Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Hands on vs Hands Off para la laceración perineal

21 de diciembre de 2021 actualizado por: Gabriele Saccone, Federico II University
El traumatismo perineal en el momento del parto vaginal es común, y cuando se incluye el esfínter anal, estas lesiones pueden asociarse con morbilidad adicional que incluye incontinencia, dolor pélvico y disfunción sexual. Las técnicas estudiadas incluyen práctica versus no intervención, masaje perineal, compresas tibias, maniobra de Ritgen y otras. No está claro si una técnica manual reduce la incidencia de traumatismo perineal en comparación con una técnica manual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se han adoptado diferentes estrategias al final de la primera y/o segunda etapa del trabajo de parto para disminuir la incidencia de laceraciones perineales. Estas estrategias incluyen no solo la técnica manual, sino también compresas calientes, masaje perineal, el uso de aceite o gelatina, la maniobra de Ritgen y un nuevo dispositivo de protección perineal. La revisión de Aasheim informó una disminución del riesgo de laceraciones de tercer y cuarto grado en el grupo de masaje perineal (dos estudios, RR 0,52, IC del 95 %: 0,29 a 0,94).4 Esta revisión también mostró una reducción similar en las laceraciones de tercer y cuarto grado con compresas calientes (dos estudios, RR 0,48; IC del 95%: 0,28 a 0,84), pero ningún cambio significativo con el uso de una maniobra de Ritgen. Revisiones adicionales han evaluado el pujo tardío versus el inmediato, sin diferencias significativas en el trauma perineal.

Con respecto a cómo pueden funcionar las intervenciones, inicialmente se planteó la hipótesis de que la técnica práctica controlaría la velocidad del proceso de coronación y, por lo tanto, disminuiría el trauma perineal. Dado el hecho de que se ha encontrado que el enfoque práctico está posiblemente asociado con más laceraciones perineales en lugar de menos, algunos han propuesto que el daño puede ser causado por la presión adicional del enfoque práctico que resulta en cierta isquemia perineal. Además, el uso de una intervención (p. práctica) puede predisponer a utilizar otras intervenciones (p. episiotomía), que se ha demostrado que aumentan el trauma perineal.

Quizás una combinación de intervenciones perineales, como masajes o compresas, con un enfoque de no intervención y evitando la episiotomía, demostrará mejores resultados perineales. Se requieren estudios más amplios, incluida la evaluación específica para sujetos nulíparos, para hacer recomendaciones definitivas para el manejo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Naples, Italia, 80100
        • Gabriele Saccone

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • gestaciones únicas
  • Embarazos de bajo riesgo
  • 37 a 42 semanas de gestación

Criterio de exclusión:

  • gestaciones multiples
  • Parto prematuro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: las manos en
Manos a la obra se definió como involucrar una mano en la cabeza fetal, aplicando presión para controlar la expulsión, con la otra mano aplicando presión sobre el perineo materno.
Manos a la obra se definió como involucrar una mano en la cabeza fetal, aplicando presión para controlar la expulsión, con la otra mano aplicando presión sobre el perineo materno.
SIN INTERVENCIÓN: manos fuera
estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de laceración perineal - cualquier grado
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
en el momento de la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de episiotomía
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
en el momento de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13/21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

ninguno planeado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desgarro perineal

Ensayos clínicos sobre las manos en

Suscribir