- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04860102
Hands on vs Hands Off para la laceración perineal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han adoptado diferentes estrategias al final de la primera y/o segunda etapa del trabajo de parto para disminuir la incidencia de laceraciones perineales. Estas estrategias incluyen no solo la técnica manual, sino también compresas calientes, masaje perineal, el uso de aceite o gelatina, la maniobra de Ritgen y un nuevo dispositivo de protección perineal. La revisión de Aasheim informó una disminución del riesgo de laceraciones de tercer y cuarto grado en el grupo de masaje perineal (dos estudios, RR 0,52, IC del 95 %: 0,29 a 0,94).4 Esta revisión también mostró una reducción similar en las laceraciones de tercer y cuarto grado con compresas calientes (dos estudios, RR 0,48; IC del 95%: 0,28 a 0,84), pero ningún cambio significativo con el uso de una maniobra de Ritgen. Revisiones adicionales han evaluado el pujo tardío versus el inmediato, sin diferencias significativas en el trauma perineal.
Con respecto a cómo pueden funcionar las intervenciones, inicialmente se planteó la hipótesis de que la técnica práctica controlaría la velocidad del proceso de coronación y, por lo tanto, disminuiría el trauma perineal. Dado el hecho de que se ha encontrado que el enfoque práctico está posiblemente asociado con más laceraciones perineales en lugar de menos, algunos han propuesto que el daño puede ser causado por la presión adicional del enfoque práctico que resulta en cierta isquemia perineal. Además, el uso de una intervención (p. práctica) puede predisponer a utilizar otras intervenciones (p. episiotomía), que se ha demostrado que aumentan el trauma perineal.
Quizás una combinación de intervenciones perineales, como masajes o compresas, con un enfoque de no intervención y evitando la episiotomía, demostrará mejores resultados perineales. Se requieren estudios más amplios, incluida la evaluación específica para sujetos nulíparos, para hacer recomendaciones definitivas para el manejo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia, 80100
- Gabriele Saccone
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- gestaciones únicas
- Embarazos de bajo riesgo
- 37 a 42 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- gestaciones multiples
- Parto prematuro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: las manos en
Manos a la obra se definió como involucrar una mano en la cabeza fetal, aplicando presión para controlar la expulsión, con la otra mano aplicando presión sobre el perineo materno.
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Manos a la obra se definió como involucrar una mano en la cabeza fetal, aplicando presión para controlar la expulsión, con la otra mano aplicando presión sobre el perineo materno.
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SIN INTERVENCIÓN: manos fuera
estándar de cuidado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de laceración perineal - cualquier grado
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
|
en el momento de la entrega
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de episiotomía
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
|
en el momento de la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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- 13/21
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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