- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04860102
Hands on vs Hands Off per la lacerazione perineale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Differenti strategie sono state adottate alla fine del primo e/o del secondo stadio del travaglio per diminuire l'incidenza delle lacerazioni perineali. Queste strategie includono non solo la tecnica manuale, ma anche impacchi caldi, massaggio perineale, l'uso di olio o gelatina, la manovra Ritgen e un nuovo dispositivo di protezione perineale. La revisione di Aasheim ha riportato una diminuzione del rischio di lacerazioni di terzo e quarto grado nel gruppo del massaggio perineale (due studi, RR 0,52, IC 95% da 0,29 a 0,94).4 Questa revisione ha mostrato anche una simile riduzione delle lacerazioni di terzo e quarto grado con impacchi caldi (due studi, RR 0,48, IC 95% da 0,28 a 0,84), ma nessun cambiamento significativo con l'uso di una manovra Ritgen. Ulteriori revisioni hanno valutato la spinta ritardata rispetto a quella immediata, senza differenze significative nel trauma perineale.
Per quanto riguarda il modo in cui gli interventi possono funzionare, inizialmente è stata ipotizzata la tecnica pratica per controllare la velocità del processo di incoronazione e quindi diminuire il trauma perineale. Dato che è stato riscontrato che l'approccio pratico è probabilmente associato a più lacerazioni perineali invece che a meno, alcuni hanno proposto che il danno possa essere causato dalla pressione aggiuntiva dell'approccio pratico con conseguente ischemia perineale. Inoltre, utilizzando un intervento (ad es. hands-on) può predisporre all'utilizzo di altri interventi (ad es. episiotomia), che hanno dimostrato di aumentare il trauma perineale.
Forse una combinazione di interventi perineali, come massaggi o impacchi, con un approccio senza mani e l'evitamento dell'episiotomia, dimostrerà di mostrare risultati perineali migliori. Sono necessari studi più ampi, compresa la valutazione specifica per i soggetti nullipari, per formulare raccomandazioni definitive per la gestione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Naples, Italia, 80100
- Gabriele Saccone
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gestazioni singole
- Gravidanze a basso rischio
- 37-42 settimane di gestazione
Criteri di esclusione:
- Molteplici gestazioni
- Nascita prematura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: mani su
Hands-on è stato definito come coinvolgere una mano sulla testa del feto, applicando pressione per controllare l'espulsione, con l'altra mano esercitando pressione sul perineo materno
|
Hands-on è stato definito come coinvolgere una mano sulla testa del feto, applicando pressione per controllare l'espulsione, con l'altra mano esercitando pressione sul perineo materno
|
NESSUN_INTERVENTO: giù le mani
standard di sicurezza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Incidenza della lacerazione perineale - qualsiasi grado
Lasso di tempo: al momento della consegna
|
al momento della consegna
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Incidenza dell'episiotomia
Lasso di tempo: al momento della consegna
|
al momento della consegna
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13/21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lacrima perineale
-
Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere... e altri collaboratoriCompletatoComplicazione delle lenti a contatto | Detriti nel serbatoio Post Lens TearStati Uniti
Prove cliniche su mani su
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongReclutamentoInsufficienza renale cronicaHong Kong
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityReclutamento
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam FoundationCompletatoArtrosi della manoNorvegia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNon ancora reclutamento
-
On-X Life Technologies, Inc.TerminatoMalattia della valvola cardiacaStati Uniti, Porto Rico, Spagna
-
Medical University of GrazReclutamentoDisagio psicologico | Infezione da coronavirus | Disturbo psichiatricoAustria
-
NYU Langone HealthCompletatoFumo di tabaccoStati Uniti
-
CHDI Foundation, Inc.IQVIA CompanyCompletatoMalattia di HuntingtonStati Uniti
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)University of the Balearic Islands; University of Extremadura; Universitat Jaume I e altri collaboratoriCompletato
-
McGill UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation; Canadian Institutes of Health Research...Completato