Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Hands on vs Hands Off per la lacerazione perineale

21 dicembre 2021 aggiornato da: Gabriele Saccone, Federico II University
Il trauma perineale al momento del parto vaginale è comune e, quando è incluso lo sfintere anale, queste lesioni possono essere associate a morbilità aggiuntiva tra cui incontinenza, dolore pelvico e disfunzione sessuale. Le tecniche studiate includono hands-on vs hands-off, massaggio perineale, impacchi caldi, manovra Ritgen e altri. Non è chiaro se una tecnica pratica riduca l'incidenza del trauma perineale rispetto a una tecnica manuale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Differenti strategie sono state adottate alla fine del primo e/o del secondo stadio del travaglio per diminuire l'incidenza delle lacerazioni perineali. Queste strategie includono non solo la tecnica manuale, ma anche impacchi caldi, massaggio perineale, l'uso di olio o gelatina, la manovra Ritgen e un nuovo dispositivo di protezione perineale. La revisione di Aasheim ha riportato una diminuzione del rischio di lacerazioni di terzo e quarto grado nel gruppo del massaggio perineale (due studi, RR 0,52, IC 95% da 0,29 a 0,94).4 Questa revisione ha mostrato anche una simile riduzione delle lacerazioni di terzo e quarto grado con impacchi caldi (due studi, RR 0,48, IC 95% da 0,28 a 0,84), ma nessun cambiamento significativo con l'uso di una manovra Ritgen. Ulteriori revisioni hanno valutato la spinta ritardata rispetto a quella immediata, senza differenze significative nel trauma perineale.

Per quanto riguarda il modo in cui gli interventi possono funzionare, inizialmente è stata ipotizzata la tecnica pratica per controllare la velocità del processo di incoronazione e quindi diminuire il trauma perineale. Dato che è stato riscontrato che l'approccio pratico è probabilmente associato a più lacerazioni perineali invece che a meno, alcuni hanno proposto che il danno possa essere causato dalla pressione aggiuntiva dell'approccio pratico con conseguente ischemia perineale. Inoltre, utilizzando un intervento (ad es. hands-on) può predisporre all'utilizzo di altri interventi (ad es. episiotomia), che hanno dimostrato di aumentare il trauma perineale.

Forse una combinazione di interventi perineali, come massaggi o impacchi, con un approccio senza mani e l'evitamento dell'episiotomia, dimostrerà di mostrare risultati perineali migliori. Sono necessari studi più ampi, compresa la valutazione specifica per i soggetti nullipari, per formulare raccomandazioni definitive per la gestione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Naples, Italia, 80100
        • Gabriele Saccone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gestazioni singole
  • Gravidanze a basso rischio
  • 37-42 settimane di gestazione

Criteri di esclusione:

  • Molteplici gestazioni
  • Nascita prematura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: mani su
Hands-on è stato definito come coinvolgere una mano sulla testa del feto, applicando pressione per controllare l'espulsione, con l'altra mano esercitando pressione sul perineo materno
Hands-on è stato definito come coinvolgere una mano sulla testa del feto, applicando pressione per controllare l'espulsione, con l'altra mano esercitando pressione sul perineo materno
NESSUN_INTERVENTO: giù le mani
standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della lacerazione perineale - qualsiasi grado
Lasso di tempo: al momento della consegna
al momento della consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza dell'episiotomia
Lasso di tempo: al momento della consegna
al momento della consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

nessuno pianificato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lacrima perineale

Prove cliniche su mani su

3
Sottoscrivi