- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04860102
Hands on vs Hands Off para laceração perineal
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Diferentes estratégias têm sido adotadas no final do primeiro e/ou segundo estágio do trabalho de parto para diminuir a incidência de lacerações perineais. Essas estratégias incluem não apenas a técnica manual, mas também compressas mornas, massagem perineal, uso de óleo ou geléia, manobra de Ritgen e um novo dispositivo de proteção perineal. A revisão de Aasheim relatou uma diminuição do risco de lacerações de terceiro e quarto grau no grupo de massagem perineal (dois estudos, RR 0,52, IC 95% 0,29 a 0,94).4 Esta revisão também mostrou uma redução semelhante nas lacerações de terceiro e quarto graus com compressas mornas (dois estudos, RR 0,48, IC 95% 0,28 a 0,84), mas sem alterações significativas com o uso da manobra de Ritgen. Revisões adicionais avaliaram puxos tardios versus imediatos, sem diferença significativa no trauma perineal.
Em relação a como as intervenções podem funcionar, inicialmente a técnica hands-on foi hipotetizada para controlar a velocidade do processo de coroamento e, portanto, diminuir o trauma perineal. Dado o fato de que a abordagem manual possivelmente está associada a mais lacerações perineais em vez de menos, alguns propuseram que o dano pode ser causado pela pressão adicional da abordagem manual, resultando em alguma isquemia perineal. Além disso, usando uma intervenção (por exemplo, hands-on) pode predispor ao uso de outras intervenções (ex. episiotomia), que comprovadamente aumentam o trauma perineal.
Talvez uma combinação de intervenções perineais, como massagem ou compressas, com uma abordagem sem intervenção e evitando a episiotomia, mostre melhores resultados perineais. Estudos maiores, incluindo avaliação específica para mulheres nulíparas, são necessários para fazer recomendações definitivas para o manejo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Naples, Itália, 80100
- Gabriele Saccone
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gestações únicas
- Gravidez de baixo risco
- 37 a 42 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- gestações múltiplas
- Nascimento prematuro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: mãos em
Hands-on foi definido como envolvendo uma mão na cabeça fetal, aplicando pressão para controlar a expulsão, com a outra mão aplicando pressão no períneo materno
|
Hands-on foi definido como envolvendo uma mão na cabeça fetal, aplicando pressão para controlar a expulsão, com a outra mão aplicando pressão no períneo materno
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SEM_INTERVENÇÃO: tire as mãos
padrão de atendimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de laceração perineal - qualquer grau
Prazo: na hora da entrega
|
na hora da entrega
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de Episiotomia
Prazo: na hora da entrega
|
na hora da entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13/21
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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