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Hands on vs Hands Off para laceração perineal

21 de dezembro de 2021 atualizado por: Gabriele Saccone, Federico II University
O trauma perineal no momento do parto vaginal é comum e, quando o esfíncter anal é incluído, essas lesões podem estar associadas a morbidade adicional, incluindo incontinência, dor pélvica e disfunção sexual. As técnicas estudadas incluem hands-on vs hands-off, massagem perineal, compressas mornas, manobra de Ritgen e outras. Não está claro se uma técnica hands-on diminui a incidência de trauma perineal em comparação com uma técnica hands-off

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Diferentes estratégias têm sido adotadas no final do primeiro e/ou segundo estágio do trabalho de parto para diminuir a incidência de lacerações perineais. Essas estratégias incluem não apenas a técnica manual, mas também compressas mornas, massagem perineal, uso de óleo ou geléia, manobra de Ritgen e um novo dispositivo de proteção perineal. A revisão de Aasheim relatou uma diminuição do risco de lacerações de terceiro e quarto grau no grupo de massagem perineal (dois estudos, RR 0,52, IC 95% 0,29 a 0,94).4 Esta revisão também mostrou uma redução semelhante nas lacerações de terceiro e quarto graus com compressas mornas (dois estudos, RR 0,48, IC 95% 0,28 a 0,84), mas sem alterações significativas com o uso da manobra de Ritgen. Revisões adicionais avaliaram puxos tardios versus imediatos, sem diferença significativa no trauma perineal.

Em relação a como as intervenções podem funcionar, inicialmente a técnica hands-on foi hipotetizada para controlar a velocidade do processo de coroamento e, portanto, diminuir o trauma perineal. Dado o fato de que a abordagem manual possivelmente está associada a mais lacerações perineais em vez de menos, alguns propuseram que o dano pode ser causado pela pressão adicional da abordagem manual, resultando em alguma isquemia perineal. Além disso, usando uma intervenção (por exemplo, hands-on) pode predispor ao uso de outras intervenções (ex. episiotomia), que comprovadamente aumentam o trauma perineal.

Talvez uma combinação de intervenções perineais, como massagem ou compressas, com uma abordagem sem intervenção e evitando a episiotomia, mostre melhores resultados perineais. Estudos maiores, incluindo avaliação específica para mulheres nulíparas, são necessários para fazer recomendações definitivas para o manejo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Naples, Itália, 80100
        • Gabriele Saccone

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • gestações únicas
  • Gravidez de baixo risco
  • 37 a 42 semanas de gestação

Critério de exclusão:

  • gestações múltiplas
  • Nascimento prematuro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: mãos em
Hands-on foi definido como envolvendo uma mão na cabeça fetal, aplicando pressão para controlar a expulsão, com a outra mão aplicando pressão no períneo materno
Hands-on foi definido como envolvendo uma mão na cabeça fetal, aplicando pressão para controlar a expulsão, com a outra mão aplicando pressão no períneo materno
SEM_INTERVENÇÃO: tire as mãos
padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de laceração perineal - qualquer grau
Prazo: na hora da entrega
na hora da entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de Episiotomia
Prazo: na hora da entrega
na hora da entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (REAL)

21 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

21 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

26 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13/21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

nenhum planejado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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