Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hands-on versus hands-off voor perineale laceratie

21 december 2021 bijgewerkt door: Gabriele Saccone, Federico II University
Perineaal trauma op het moment van vaginale bevalling is gebruikelijk, en wanneer de anale sluitspier is opgenomen, kunnen deze verwondingen worden geassocieerd met extra morbiditeit, waaronder incontinentie, bekkenpijn en seksuele disfunctie. Bestudeerde technieken zijn onder meer hands-on versus hands-off, perineale massage, warme kompressen, Ritgen-manoeuvre en andere. Het is onduidelijk of een hands-on techniek de incidentie van perineaal trauma vermindert in vergelijking met een hands-off techniek

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn verschillende strategieën toegepast in de late eerste en/of tweede fase van de bevalling om de incidentie van perineale snijwonden te verminderen. Deze strategieën omvatten niet alleen de hands-on techniek, maar ook warme kompressen, perineale massage, het gebruik van olie of gelei, de Ritgen-manoeuvre en een nieuw perineumbeschermingsapparaat. De beoordeling door Aasheim rapporteerde een verlaagd risico op derde- en vierdegraads snijwonden in de perineale massagegroep (twee onderzoeken, RR 0,52, 95% BI 0,29 tot 0,94).4 Deze beoordeling toonde ook een vergelijkbare vermindering van derde- en vierdegraads snijwonden met warme kompressen (twee onderzoeken, RR 0,48, 95% BI 0,28 tot 0,84), maar geen significante veranderingen bij gebruik van een Ritgen-manoeuvre. Aanvullende beoordelingen hebben uitgesteld versus onmiddellijk duwen geëvalueerd, zonder significant verschil in perineaal trauma.

Met betrekking tot hoe de interventies zouden kunnen werken, werd aanvankelijk verondersteld dat de hands-on techniek de snelheid van het crowning-proces zou beheersen en daardoor perineaal trauma zou verminderen. Gezien het feit dat de hands-on benadering mogelijk geassocieerd is met meer perineale snijwonden in plaats van minder, hebben sommigen gesuggereerd dat de schade kan worden veroorzaakt door de extra druk van de hands-on benadering, wat resulteert in enige perineale ischemie. Bovendien kan het gebruik van één interventie (bijv. hands-on) kunnen predisponeren om andere interventies te gebruiken (bijv. episiotomie), waarvan is bewezen dat ze perineaal trauma vergroten.

Misschien zal een combinatie van perineale interventies, zoals massage of kompressen, met een hands-off benadering en het vermijden van episiotomie, betere perineale resultaten opleveren. Grotere onderzoeken, waaronder evaluatie specifiek voor nulliparae, zijn nodig om definitieve aanbevelingen voor het management te doen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Naples, Italië, 80100
        • Gabriele Saccone

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenlingzwangerschappen
  • Zwangerschappen met een laag risico
  • 37 tot 42 weken zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere zwangerschappen
  • Vroeggeboorte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: handen aan
Hands-on werd gedefinieerd als één hand op het hoofd van de foetus leggen, druk uitoefenen om uitdrijving te beheersen, en met de andere hand druk uitoefenen op het maternale perineum
Hands-on werd gedefinieerd als één hand op het hoofd van de foetus leggen, druk uitoefenen om uitdrijving te beheersen, en met de andere hand druk uitoefenen op het maternale perineum
GEEN_INTERVENTIE: afblijven
zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van perineale scheuring - elke graad
Tijdsspanne: op het moment van levering
op het moment van levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van episiotomie
Tijdsspanne: op het moment van levering
op het moment van levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13/21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

geen gepland

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perineale scheur

Klinische onderzoeken op handen aan

Abonneren