- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04860102
Hands-on versus hands-off voor perineale laceratie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn verschillende strategieën toegepast in de late eerste en/of tweede fase van de bevalling om de incidentie van perineale snijwonden te verminderen. Deze strategieën omvatten niet alleen de hands-on techniek, maar ook warme kompressen, perineale massage, het gebruik van olie of gelei, de Ritgen-manoeuvre en een nieuw perineumbeschermingsapparaat. De beoordeling door Aasheim rapporteerde een verlaagd risico op derde- en vierdegraads snijwonden in de perineale massagegroep (twee onderzoeken, RR 0,52, 95% BI 0,29 tot 0,94).4 Deze beoordeling toonde ook een vergelijkbare vermindering van derde- en vierdegraads snijwonden met warme kompressen (twee onderzoeken, RR 0,48, 95% BI 0,28 tot 0,84), maar geen significante veranderingen bij gebruik van een Ritgen-manoeuvre. Aanvullende beoordelingen hebben uitgesteld versus onmiddellijk duwen geëvalueerd, zonder significant verschil in perineaal trauma.
Met betrekking tot hoe de interventies zouden kunnen werken, werd aanvankelijk verondersteld dat de hands-on techniek de snelheid van het crowning-proces zou beheersen en daardoor perineaal trauma zou verminderen. Gezien het feit dat de hands-on benadering mogelijk geassocieerd is met meer perineale snijwonden in plaats van minder, hebben sommigen gesuggereerd dat de schade kan worden veroorzaakt door de extra druk van de hands-on benadering, wat resulteert in enige perineale ischemie. Bovendien kan het gebruik van één interventie (bijv. hands-on) kunnen predisponeren om andere interventies te gebruiken (bijv. episiotomie), waarvan is bewezen dat ze perineaal trauma vergroten.
Misschien zal een combinatie van perineale interventies, zoals massage of kompressen, met een hands-off benadering en het vermijden van episiotomie, betere perineale resultaten opleveren. Grotere onderzoeken, waaronder evaluatie specifiek voor nulliparae, zijn nodig om definitieve aanbevelingen voor het management te doen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80100
- Gabriele Saccone
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenlingzwangerschappen
- Zwangerschappen met een laag risico
- 37 tot 42 weken zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere zwangerschappen
- Vroeggeboorte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: handen aan
Hands-on werd gedefinieerd als één hand op het hoofd van de foetus leggen, druk uitoefenen om uitdrijving te beheersen, en met de andere hand druk uitoefenen op het maternale perineum
|
Hands-on werd gedefinieerd als één hand op het hoofd van de foetus leggen, druk uitoefenen om uitdrijving te beheersen, en met de andere hand druk uitoefenen op het maternale perineum
|
|
GEEN_INTERVENTIE: afblijven
zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van perineale scheuring - elke graad
Tijdsspanne: op het moment van levering
|
op het moment van levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van episiotomie
Tijdsspanne: op het moment van levering
|
op het moment van levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perineale scheur
-
Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere... en andere medewerkersVoltooidComplicatie van contactlenzen | Vuil in Post Lens Tear ReservoirVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op handen aan
-
Duke UniversityThe John A. Hartford FoundationVoltooid
-
University of North FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingCerebrale pareseVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityWerving
-
Hacettepe UniversityInteract Medical Technologies Inc.Nog niet aan het wervenHartinfarct | Bovenste extremiteitKalkoen
-
On-X Life Technologies, Inc.BeëindigdHartklepaandoeningVerenigde Staten, Puerto Rico, Spanje
-
Dana-Farber Cancer InstituteWervingKanker | Ongerustheid | OverlevenVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNog niet aan het werven
-
M.D. Anderson Cancer CenterWerving
-
Connecticut Children's Medical CenterWervingIBD | Inflammatoire darmaandoening (IBD) | Voedingsbeoordeling | Ziekte van Crohn (CD) | Colitis ulcerosa (UC) | Ultraverwerkt voedsel | DGBIVerenigde Staten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasVoltooidVerzakking van het bekkenorgaan | Tevredenheid van de patiëntVerenigde Staten