- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04860102
Hands on vs Hands Off for Perineal Laceration
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ulike strategier har blitt tatt i bruk i det sene første og/eller andre stadiet av fødselen for å redusere forekomsten av perineale rifter. Disse strategiene inkluderer ikke bare den praktiske teknikken, men også varme kompresser, perineal massasje, bruk av olje eller gelé, Ritgen-manøveren og en ny perineal beskyttelsesanordning. Gjennomgangen av Aasheim rapporterte en redusert risiko for tredje- og fjerdegrads rifter i perinealmassasjegruppen (to studier, RR 0,52, 95 % KI 0,29 til 0,94).4 Denne gjennomgangen viste også en tilsvarende reduksjon i tredje- og fjerdegrads rifter med varme kompresser (to studier, RR 0,48, 95 % KI 0,28 til 0,84), men ingen signifikante endringer ved bruk av en Ritgen-manøver. Ytterligere vurderinger har evaluert forsinket versus umiddelbar dytting, uten signifikant forskjell i perinealt traume.
Når det gjelder hvordan intervensjonene kan fungere, ble det i utgangspunktet antatt at hands-on-teknikken skulle kontrollere hastigheten på kroningsprosessen og derfor redusere perinealt trauma. Gitt det faktum at den praktiske tilnærmingen har blitt funnet å være muligens assosiert med flere perineale rifter i stedet for mindre, har noen foreslått at skaden kan være forårsaket av den praktiske tilnærmingens ekstra press som resulterer i noe perineal iskemi. Ved å bruke én intervensjon (f.eks. hands-on) kan disponere for å bruke andre intervensjoner (f.eks. episiotomi), som i seg selv har vist seg å øke perinealt traume.
Kanskje en kombinasjon av perineale intervensjoner, som massasje eller kompresser, med en hands-off-tilnærming og unngåelse av episiotomi, vil vise seg å vise forbedrede perineale utfall. Større studier, inkludert evaluering som er spesifikk for nullipære emner, er nødvendig for å gi definitive anbefalinger for ledelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80100
- Gabriele Saccone
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton svangerskap
- Lavrisikosvangerskap
- 37 til 42 uker med svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- Flere svangerskap
- Prematur fødsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: hendene på
Hands-on ble definert som å involvere den ene hånden på fosterhodet, påføre trykk for å kontrollere utstøtingen, med den andre hånden å påføre press på mors perineum
|
Hands-on ble definert som å involvere den ene hånden på fosterhodet, påføre trykk for å kontrollere utstøtingen, med den andre hånden å påføre press på mors perineum
|
|
INGEN_INTERVENSJON: hendene av
velferdstandard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av perineal laceration - hvilken som helst grad
Tidsramme: på leveringstidspunktet
|
på leveringstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av episiotomi
Tidsramme: på leveringstidspunktet
|
på leveringstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .