- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04860102
Hands on vs Hands Off w przypadku rany krocza
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W późnej pierwszej i/lub drugiej fazie porodu przyjęto różne strategie, aby zmniejszyć częstość ran szarpanych krocza. Strategie te obejmują nie tylko technikę praktyczną, ale także ciepłe okłady, masaż krocza, stosowanie oleju lub galaretki, manewr Ritgena i nowe urządzenie zabezpieczające krocze. W przeglądzie Aasheima odnotowano zmniejszone ryzyko skaleczeń trzeciego i czwartego stopnia w grupie masującej krocze (dwa badania, RR 0,52, 95% CI 0,29 do 0,94).4 W tym przeglądzie wykazano również podobną redukcję ran szarpanych trzeciego i czwartego stopnia po zastosowaniu ciepłych okładów (dwa badania, RR 0,48, 95% CI 0,28 do 0,84), ale brak istotnych zmian po zastosowaniu manewru Ritgena. Dodatkowe przeglądy oceniały opóźnione i natychmiastowe pchanie, bez znaczącej różnicy w urazie krocza.
Jeśli chodzi o to, jak mogą działać interwencje, początkowo postawiono hipotezę, że technika praktyczna kontroluje prędkość procesu koronowania, a tym samym zmniejsza uraz krocza. Biorąc pod uwagę fakt, że podejście praktyczne prawdopodobnie wiąże się z większą liczbą ran szarpanych krocza zamiast mniejszą, niektórzy sugerowali, że szkoda może być spowodowana dodatkowym naciskiem związanym z podejściem praktycznym, skutkującym pewnym niedokrwieniem krocza. Co więcej, stosując jedną interwencję (np. praktyczne) mogą predysponować do zastosowania innych interwencji (np. nacięcie krocza), które, jak udowodniono, zwiększają uraz krocza.
Być może połączenie interwencji krocza, takich jak masaż lub okłady, z podejściem bez użycia rąk i unikaniem nacięcia krocza, przyniesie lepsze wyniki krocza. Aby sformułować ostateczne zalecenia dotyczące postępowania, wymagane są większe badania, w tym ocena specyficzna dla nieródek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80100
- Gabriele Saccone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pojedyncza
- Ciąże niskiego ryzyka
- 37 do 42 tygodnia ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Ciąże mnogie
- Przedwczesny poród
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: praktyczny
Hands-on zdefiniowano jako przykładanie jednej ręki do głowy płodu, wywieranie nacisku w celu kontrolowania wydalenia, a drugą ręką wywieranie nacisku na krocze matki
|
Hands-on zdefiniowano jako przykładanie jednej ręki do głowy płodu, wywieranie nacisku w celu kontrolowania wydalenia, a drugą ręką wywieranie nacisku na krocze matki
|
NIE_INTERWENCJA: ręce przy sobie
standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość występowania ran szarpanych krocza – dowolnego stopnia
Ramy czasowe: w momencie dostawy
|
w momencie dostawy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość nacięcia krocza
Ramy czasowe: w momencie dostawy
|
w momencie dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13/21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łza krocza
-
Integra LifeSciences CorporationZakończonyChirurgia | Dura Mater Nick Cut or TearFrancja, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy
-
Rothman Institute OrthopaedicsNieznany
-
Baxter Healthcare CorporationZakończonyWyciek powietrza | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostaza | Wyciek płynów ustrojowychNiemcy, Hiszpania, Czechy, Włochy, Austria
-
Henry Ford Health SystemJeszcze nie rekrutacjaLabral Tear, GlenoidStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterRekrutacyjnyLabral Tear, Glenoid | Uderzenie panewki kości udowejStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Aktywny, nie rekrutującyPęknięcie obrąbka panewki | Uszkodzenie SLAP | Uszkodzenia Bankarta | Łzy mankietu rotatorów | Labral Tear, Glenoid | Niestabilność przedniego barkuStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterRekrutacyjnyBól | Używanie opioidów | Labral Tear, Glenoid | Uderzenie panewki kości udowejStany Zjednoczone
-
The Cooper Health SystemNew Jersey Health FoundationRejestracja na zaproszenieUżywanie opioidów | Ból pooperacyjny, ostry | Labral Tear, GlenoidStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometZakończonyUrazy barku | Ból ramienia | Labral Tear, Glenoid | Choroba barku | Zespół barku | Przewlekły ból barkuStany Zjednoczone
Badania kliniczne na praktyczny
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam FoundationZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów rąkNorwegia
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjny
-
M.D. Anderson Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaDusznośćStany Zjednoczone
-
On-X Life Technologies, Inc.ZakończonyChoroba zastawki sercaStany Zjednoczone, Portoryko, Hiszpania
-
Andrew KrystalRekrutacyjnyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonySeksualna dysfunkcjaKanada
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoMexican National Institute for Women; Mexican Center for Gender Equity and Reproductive... i inni współpracownicyZakończony
-
B. Braun Melsungen AGZakończonyWymiana objętości osocza | Chirurgia głowy trzustkiNiemcy
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Zakończony
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesRekrutacyjnySkręcenia stawu skokowegoFrancja