Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proxalutamid (GT0918) Behandling til ambulante patienter med mild eller moderat COVID-19 sygdom

11. december 2023 opdateret af: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​proxalutamid (GT0918) hos ambulante patienter med let til moderat COVID-19-sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Proxalutamid (GT0918) som behandling for ambulante patienter med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie til evaluering af sikkerheden og effekten af ​​Proxalutamid (GT0918) hos voksne ambulante patienter diagnosticeret med mild til moderat COVID-19. Undersøgelsen vil være 2-arms sammenligning med matchet placebo. Undersøgelsen vil blive udført på omkring 100 steder i USA og andre lande. Denne undersøgelse anvender et adaptivt design, der maksimerer vores effektivitet i at identificere et sikkert og effektivt terapeutisk middel mod COVID-19 under det aktuelle udbrud. Der vil være en interimsanalyse, efter at 334 forsøgspersoner har fuldført dag 28 efter den første dosis for at muliggøre tidlig stop for nytteløshed, effekt eller sikkerhed. Undersøgelsespopulationen vil være forsøgspersoner med mild til moderat COVID-19-sygdom, der er valgt til at vurdere, om tidlig intervention med anti-androgenterapi forud for respiratorisk kompromittering effektivt kan forhindre progression til den alvorlige form for COVID-19-sygdom. Randomisering er afgørende for at fastslå effektiviteten af ​​disse nye terapeutiske midler.

Blodprøverne til PK-analyse skal indsamles for mindst 200 forsøgspersoner, som også vil blive randomiseret til interventionsbehandlings- eller placebogruppen med forholdet 1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

733

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85051
        • Absolute Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 29677
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60618
        • Olivo Medical and Wellness Center
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66218
        • GTC Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Platinum Research Network, LLC
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Forenede Stater, 29566
        • Main Street Physician's Care
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Lotus Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet eller den juridisk autoriserede repræsentant giver et underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i ICF og i denne protokol.
  2. Forstå og acceptere at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
  3. Mandlige forsøgspersoner med alder ≥18 år på randomiseringstidspunktet.
  4. Er i øjeblikket ikke indlagt.
  5. Har et eller flere milde eller moderate symptomer COVID-19-relaterede symptomer inden for 5 dage efter debut af symptomer
  6. Skal have første positiv SARS-CoV-2-virusinfektionsbestemmelse (har laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved PCR eller anden kommerciel eller folkesundhedsanalyse i enhver prøve) ≤3 dage før start af den første dosis.

  7. Uanset deres fertilitetsstatus skal mandlige forsøgspersoner acceptere enten at forblive afholdende (hvis dette er deres foretrukne og sædvanlige livsstil) eller bruge kondomer samt en ekstra højeffektiv præventionsmetode (mindre end 1 % fejlprocent) eller effektiv præventionsmetode med ikke-gravide kvinder af fødedygtige potentielle partnere i hele undersøgelsens varighed og indtil 90 dage efter den sidste dosis.

    Brug en acceptabel præventionsmetode som:

    • Meget effektive præventionsmetoder (mindre end 1 % fejlrate) omfatter, men er ikke begrænset til

      • kombinationspræventionsmidler
      • implanterede præventionsmidler, eller
      • intrauterine anordninger.

    • Effektive præventionsmetoder omfatter, men er ikke begrænset til

      • membraner med spermicid eller cervikale svampe.
      • mænd og deres partnere kan vælge at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode, der skal omfatte brug af et sæddræbende middel.
  8. Accepter indsamling af nasopharyngeale podninger og veneblod.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har SpO2 ≤ 93 % på rumluften ved havoverfladen eller PaO2/FiO2 < 300, respirationsfrekvens ≥30 pr. minut, puls ≥125 pr. minut
  2. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min
  3. Total bilirubin i serum > 1,5 x ULN (øvre normalgrænse) og ASAT og ALT >3 x ULN

  4. Forsøgspersoner med betydelig kardiovaskulær sygdom som følger:

    jeg. hjertesvigt NYHA klasse ≥3 ii. venstre ventrikel ejektionsfraktion <50% iii. dem med en historie med hjertearytmier, herunder lang QT-syndrom.

  5. Har været indlagt på et hospital før randomisering, eller er indlagt (indlagt) ved randomisering på grund af COVID-19 eller kræver behandling med supplerende ilt.
  6. Har kendt allergi over for nogen af ​​de komponenter, der er brugt i formuleringen af ​​interventionerne.
  7. Har hæmodynamisk ustabilitet, der kræver brug af vasopressorer inden for 24 timer efter randomisering.
  8. Mistænkt eller bevist alvorlig, aktiv bakteriel, svampe-, virus- eller anden infektion (undtagen COVID-19), som efter investigatorens mening kan udgøre en risiko ved indgreb (dvs. kendt historie med humant immundefektvirus [HIV]).
  9. Har en komorbiditet, der kræver operation inden for <7 dage, eller som anses for livstruende inden for 30 dage.
  10. Har nogen alvorlig samtidig systemisk sygdom, tilstand eller lidelse, som efter investigatorens mening bør udelukke deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GT0918+ standard pleje
Proxalutamid 200mg, oral, QD, i sammenhængende 14 dage, plus standardbehandling (n=334)
Medicin: Proxalutamid (GT0918)
Proxalutamid (GT0918)+Standard for pleje bestemt af PI og lokale reguleringer
Andre navne:
  • plejestandard
Placebo komparator: placebo+ standardbehandling
Placebo 200mg, oral, QD, i sammenhængende 14 dage, plus standardbehandling (n=334)
Medicin: Placebo
Placebo+Standard for pleje bestemt af PI og lokale reguleringer
Andre navne:
  • plejestandard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet i form af klinisk status efter behandling med pruxelutamid (GT0918) sammenlignet med placebo
Tidsramme: 28 dage

I mITT (indgivet mindst én dosis), procentdel af forsøgspersoner, der ikke oplever nogen af ​​følgende hændelser på grund af alle årsager inden dag 28:

  • Indlæggelse i ≥ 24 timer, eller
  • Supplerende ilt i ≥24 timer som reaktion på SpO2 ≤93 %, eller
  • Død
28 dage
Følsomhedsanalyse til evaluering af effektivitet i form af klinisk status efter behandling med pruxelutamid (GT0918) sammenlignet med placebo
Tidsramme: 28 dage

I mITT (behandlingsperiode >7 dage), procentdel af forsøgspersoner, der ikke oplever nogen af ​​følgende hændelser på grund af alle årsager på dag 28:

  • Indlæggelse i ≥ 24 timer, eller
  • Supplerende ilt i ≥24 timer som reaktion på SpO2 ≤93 %, eller
  • Død
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med indlæggelse på dag 28
Tidsramme: 28 dage

Procentdel af forsøgspersoner, der oplever nogen af ​​følgende hændelser på grund af alle årsager inden dag 28:

  • Indlæggelse i ≥ 24 timer, eller
  • Supplerende ilt i ≥24 timer som reaktion på SpO2 ≤93 %, eller
  • Død
28 dage
Viral belastning
Tidsramme: på dag 3,7,14,28
Ændringer fra baseline i SARS-CoV-2 viral belastning på dag 3, 7, 14 og 28.
på dag 3,7,14,28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Efterforskere

  • Studieleder: Wilson Lu, Suzhou Kintor Pharmaceuticals,inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GT0918-US-3001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Effektivitet og sikkerhed

Kliniske forsøg med Proxalutamid (GT0918)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner