Traitement au proxalutamide (GT0918) pour les patients ambulatoires atteints d'une maladie COVID-19 légère ou modérée

Critère d'intégration:

1. Le sujet ou le représentant légalement autorisé donne un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans la CIF et dans ce protocole.
2. Comprendre et accepter de se conformer aux procédures d'étude prévues.
3. Sujets de sexe masculin âgés de ≥ 18 ans au moment de la randomisation.
4. Ne sont actuellement pas hospitalisés.
5. Avoir un ou plusieurs symptômes légers ou modérés liés au COVID-19 dans les 5 jours suivant l'apparition des symptômes
6. Doit avoir une première détermination positive d'infection virale par le SRAS-CoV-2 (a une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire telle que déterminée par PCR ou un autre test commercial ou de santé publique dans n'importe quel échantillon) ≤ 3 jours avant le début de la première dose.

7. Quel que soit leur statut de fertilité, les sujets masculins doivent accepter de rester abstinents (si c'est leur mode de vie préféré et habituel) ou d'utiliser des préservatifs ainsi qu'une méthode de contraception supplémentaire très efficace (moins de 1 % de taux d'échec) ou une méthode de contraception efficace avec des femmes non enceintes de partenaires potentiels de procréer pendant la durée de l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose.

   Utilisez une méthode de contraception acceptable telle que :

   • Les méthodes de contraception très efficaces (moins de 1 % de taux d'échec) comprennent, mais sans s'y limiter :

     • contraceptifs oraux combinés
     • contraceptifs implantés, ou
     • dispositifs intra-utérins.

   • Les méthodes efficaces de contraception comprennent, mais ne sont pas limitées à

     • diaphragmes avec un spermicide ou des éponges cervicales.
     • les hommes et leurs partenaires peuvent choisir d'utiliser une méthode de contraception à double barrière qui doit inclure l'utilisation d'un spermicide.
8. Accepter le prélèvement d'écouvillons nasopharyngés et de sang veineux.

Critère d'exclusion:

1. Avoir SpO2 ≤ 93 % dans l'air ambiant au niveau de la mer ou PaO2/FiO2 < 300, fréquence respiratoire ≥ 30 par minute, fréquence cardiaque ≥ 125 par minute
2. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 ml/min
3. Bilirubine totale sérique > 1,5 x LSN (limite supérieure de la normale) et AST et ALT > 3x LSN

4. Sujets atteints de maladies cardiovasculaires importantes comme suit :

   je. insuffisance cardiaque Classe NYHA ≥3 ii. fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % iii. ceux qui ont des antécédents d'arythmie cardiaque, y compris le syndrome du QT long.

5. A été admis dans un hôpital avant la randomisation, ou est hospitalisé (patient hospitalisé) lors de la randomisation, en raison du COVID-19 ou nécessite un traitement avec de l'oxygène supplémentaire.
6. Avoir des allergies connues à l'un des composants utilisés dans la formulation des interventions.
7. Avoir une instabilité hémodynamique nécessitant l'utilisation de vasopresseurs dans les 24 heures suivant la randomisation.
8. Infection bactérienne, fongique, virale ou autre (à l'exception du COVID-19) grave, suspectée ou prouvée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait constituer un risque lors de l'intervention (c.-à-d. antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine [VIH]).
9. Avoir une comorbidité nécessitant une intervention chirurgicale dans les moins de 7 jours, ou qui est considérée comme mettant la vie en danger dans les 30 jours.
10. Avoir une maladie, une affection ou un trouble systémique concomitant grave qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher la participation à cette étude.