Tratamiento con proxalutamida (GT0918) para pacientes ambulatorios con enfermedad leve o moderada por COVID-19
Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la proxalutamida (GT0918) en pacientes ambulatorios con enfermedad leve a moderada por COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de Proxalutamida (GT0918) en pacientes ambulatorios adultos diagnosticados con COVID-19 de leve a moderado. El estudio será una comparación de 2 brazos con un placebo equivalente. El estudio se llevará a cabo en alrededor de 100 sitios en los EE. UU. y otros países. Este estudio utiliza un diseño adaptativo que maximiza nuestra eficiencia en la identificación de un agente terapéutico seguro y eficaz para COVID-19 durante el brote actual. Habrá un análisis intermedio después de que 334 sujetos completen el día 28 después de la primera dosis para permitir la interrupción temprana por inutilidad, eficacia o seguridad. La población de estudio serán sujetos con enfermedad por COVID-19 de leve a moderada elegidos para evaluar si la intervención temprana con terapia antiandrógena antes del compromiso respiratorio puede prevenir eficazmente la progresión a la forma grave de la enfermedad por COVID-19. La aleatorización es esencial para establecer la eficacia de estos nuevos agentes terapéuticos.
Las muestras de sangre para el análisis farmacocinético deben recolectarse de al menos 200 sujetos, quienes también serán asignados al azar al grupo de tratamiento intervencionista o placebo con una proporción de 1:1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85051
- Absolute Clinical Research
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Clinical Trials
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 29677
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60618
- Olivo Medical and Wellness Center
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66218
- GTC Research
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Platinum Research Network, LLC
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South Carolina
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Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
- Main Street Physician's Care
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Lotus Clinical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto o su representante legalmente autorizado dan su consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en la ICF y en este protocolo.
- Comprender y aceptar cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
- Sujetos masculinos con edad ≥18 años en el momento de la aleatorización.
- Actualmente no están hospitalizados.
- Tiene uno o más síntomas leves o moderados relacionados con COVID-19 dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas
- Debe tener la primera determinación positiva de infección viral por SARS-CoV-2 (tiene infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por PCR u otro ensayo comercial o de salud pública en cualquier muestra) ≤3 días antes del comienzo de la primera dosis.
Independientemente de su estado de fertilidad, los sujetos masculinos deben aceptar permanecer abstinentes (si este es su estilo de vida preferido y habitual) o usar condones, así como un método anticonceptivo altamente efectivo adicional (menos del 1% de tasa de falla) o un método anticonceptivo efectivo. con mujeres no embarazadas de posibles parejas fértiles durante la duración del estudio y hasta 90 días después de la última dosis.
Utilice un método anticonceptivo aceptable como:
Los métodos anticonceptivos altamente efectivos (menos del 1% de tasa de falla) comprenden, pero no se limitan a:
- anticonceptivos orales combinados
- anticonceptivos implantados, o
- dispositivos intrauterinos.
Los métodos anticonceptivos efectivos comprenden pero no se limitan a
- diafragmas con espermicida o esponjas cervicales.
- los hombres y sus parejas pueden optar por utilizar un método anticonceptivo de doble barrera que debe incluir el uso de un espermicida.
- Aceptar la recogida de hisopos nasofaríngeos y sangre venosa.
Criterio de exclusión:
- Tener SpO2 ≤ 93% en aire ambiente al nivel del mar o PaO2/FiO2 < 300, frecuencia respiratoria ≥30 por minuto, frecuencia cardíaca ≥125 por minuto
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min
- Bilirrubina sérica total > 1,5 x ULN (límite superior de la normalidad) y AST y ALT > 3 x ULN
Sujetos con enfermedad cardiovascular significativa de la siguiente manera:
i. insuficiencia cardíaca clase NYHA ≥3 ii. fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50% iii. aquellos con antecedentes de arritmias cardíacas, incluido el síndrome de QT largo.
- Ha sido admitido en un hospital antes de la aleatorización, o está hospitalizado (internado) en el momento de la aleatorización, debido a COVID-19 o requiere tratamiento con oxígeno suplementario.
- Tener alergias conocidas a alguno de los componentes utilizados en la formulación de las intervenciones.
- Tener inestabilidad hemodinámica que requiera el uso de vasopresores dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización.
- Infección bacteriana, fúngica, vírica u otra infección grave, activa, sospechosa o comprobada (excepto COVID-19) que, en opinión del investigador, podría constituir un riesgo al realizar la intervención (es decir, antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]).
- Tiene cualquier comorbilidad que requiera cirugía dentro de <7 días, o que se considere potencialmente mortal dentro de los 30 días.
- Tener cualquier enfermedad, afección o trastorno sistémico concomitante grave que, en opinión del investigador, deba impedir la participación en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: GT0918+ estándar de atención
Proxalutamida 200 mg, oral, una vez al día, durante 14 días continuos, más atención estándar (n=334)
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Proxalutamida (GT0918)+Cuidado estándar determinado por PI y normativa local
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo + estándar de atención
Placebo 200 mg, oral, una vez al día, durante 14 días continuos, más atención estándar (n=334)
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Placebo+Cuidado estándar determinado por PI y normativa local
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia en términos de estado clínico después del tratamiento con pruxelutamida (GT0918) en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 28 dias
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En mITT (administrada al menos una dosis), porcentaje de sujetos que no experimentan ninguno de los siguientes eventos debido a todas las causas para el día 28:
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28 dias
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Análisis de sensibilidad para evaluar la eficacia en términos del estado clínico después del tratamiento con pruxelutamida (GT0918) en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 28 dias
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En mITT (período de tratamiento >7 días), porcentaje de sujetos que no experimentan ninguno de los siguientes eventos debido a todas las causas para el día 28:
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28 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos con hospitalización el día 28
Periodo de tiempo: 28 dias
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Porcentaje de sujetos que experimentan cualquiera de los siguientes eventos debido a todas las causas antes del día 28:
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28 dias
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La carga viral
Periodo de tiempo: en el día 3,7,14,28
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Cambios con respecto al valor inicial en la carga viral del SARS-CoV-2 en los días 3, 7, 14 y 28.
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en el día 3,7,14,28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wilson Lu, Suzhou Kintor Pharmaceuticals,inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GT0918-US-3001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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