Proxalutamide (GT0918) enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 betegségben szenvedő betegek kezelése

Bevételi kritériumok:

1. Az alany vagy törvényes képviselője aláírt, tájékozott beleegyezését adja, amely magában foglalja az ICF-ben és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
2. A tervezett tanulmányi eljárások megértése és betartása.
3. Férfi alanyok, akik életkora ≥18 év volt a randomizálás időpontjában.
4. Jelenleg nincsenek kórházban.
5. A tünetek megjelenésétől számított 5 napon belül egy vagy több enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-hez kapcsolódó tünet jelentkezik
6. El kell végezni az első pozitív SARS-CoV-2 vírusfertőzés meghatározását (laboratóriumilag megerősített SARS-CoV-2 fertőzést kell végezni PCR-rel vagy más kereskedelmi vagy közegészségügyi vizsgálattal bármely mintán) ≤3 nappal az első adag megkezdése előtt.

7. Termékenységi állapotuktól függetlenül a férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy absztinensek maradnak (ha ez a preferált és szokásos életmódjuk), vagy óvszert, valamint egy további rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert (kevesebb mint 1%-os sikertelenségi arány) vagy hatékony fogamzásgátlási módszert használnak. nem terhes nőkkel és fogamzóképes partnerekkel a vizsgálat időtartama alatt és az utolsó adag után 90 napig.

   Használjon elfogadható fogamzásgátlási módszert, például:

   • A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek (kevesebb, mint 1%-os sikertelenség) magukban foglalják, de nem kizárólagosan

     • kombinált orális fogamzásgátlók
     • beültetett fogamzásgátlók, ill
     • méhen belüli eszközök.

   • A hatékony fogamzásgátlási módszerek közé tartozik, de nem kizárólagosan

     • rekeszizom spermiciddel vagy méhnyakszivacsokkal.
     • a férfiak és partnereik dönthetnek úgy, hogy kettős korlátos fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, amelynek tartalmaznia kell spermicid alkalmazását.
8. Fogadja el a nasopharyngealis tampon és a vénás vér gyűjtését.

Kizárási kritériumok:

1. SpO2 ≤ 93% a szoba levegőjén tengerszinten, vagy PaO2/FiO2 < 300, légzésszám ≥30 percenként, pulzusszám ≥125 percenként
2. Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 30 ml/perc
3. A szérum összbilirubin > 1,5 x ULN (a normál felső határa) és AST és ALT > 3 x ULN

4. Jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenvedő alanyok:

   én. szívelégtelenség NYHA osztály ≥3 ii. bal kamrai ejekciós frakció <50% iii. akiknek kórtörténetében szívritmuszavar szerepel, beleértve a hosszú QT-szindrómát.

5. A véletlen besorolást megelőzően kórházba került, vagy a randomizáció során kórházba (fekvőbeteg) került a COVID-19 miatt, vagy kiegészítő oxigénkezelésre van szüksége.
6. Ha ismert, hogy allergiás a beavatkozások megfogalmazásakor használt bármely összetevőre.
7. Hemodinamikai instabilitása miatt vazopresszorok alkalmazása szükséges a randomizálást követő 24 órán belül.
8. Gyanított vagy bizonyított súlyos, aktív bakteriális, gombás, vírusos vagy egyéb fertőzés (kivéve a COVID-19), amely a vizsgálatot végző véleménye szerint kockázatot jelenthet a beavatkozás során (pl. humán immundeficiencia vírus [HIV] ismert története).
9. Olyan társbetegsége van, amely 7 napon belüli műtétet igényel, vagy 30 napon belül életveszélyesnek minősül.
10. Bármilyen súlyos egyidejű szisztémás betegsége, állapota vagy rendellenessége, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt.