Проксалутамид (GT0918) Лечение амбулаторных пациентов с легким или умеренным заболеванием COVID-19
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности проксалутамида (GT0918) у амбулаторных пациентов с заболеванием COVID-19 легкой и средней степени тяжести
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности проксалутамида (GT0918) у взрослых амбулаторных пациентов с диагнозом легкой и умеренной формы COVID-19. Исследование будет проводиться в двух группах по сравнению с соответствующим плацебо. Исследование будет проводиться примерно на 100 площадках в США и других странах. В этом исследовании используется адаптивный дизайн, который максимизирует нашу эффективность в поиске безопасного и эффективного терапевтического средства для лечения COVID-19 во время текущей вспышки. После того, как 334 субъекта завершат 28-й день после приема первой дозы, будет проведен промежуточный анализ, чтобы можно было досрочно прекратить прием из-за бесполезности, эффективности или безопасности. В исследуемую популяцию будут входить субъекты с заболеванием COVID-19 легкой и средней степени тяжести, выбранные для оценки того, может ли раннее вмешательство с антиандрогенной терапией до респираторного нарушения эффективно предотвратить прогрессирование заболевания COVID-19 до тяжелой формы. Рандомизация необходима для установления эффективности этих новых терапевтических агентов.
Образцы крови для ФК-анализа необходимо собрать как минимум у 200 субъектов, которые также будут рандомизированы в группу интервенционного лечения или группу плацебо в соотношении 1:1.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85051
- Absolute Clinical Research
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Long Beach Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 29677
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60618
- Olivo Medical and Wellness Center
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66218
- GTC Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Platinum Research Network, LLC
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Соединенные Штаты, 29566
- Main Street Physician's Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Lotus Clinical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект или законно уполномоченный представитель дает подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ и в этом протоколе.
- Понимать и соглашаться соблюдать запланированные процедуры исследования.
- Субъекты мужского пола в возрасте ≥18 лет на момент рандомизации.
- В настоящее время не госпитализированы.
- Наличие одного или нескольких симптомов легкой или средней степени тяжести, связанных с COVID-19, в течение 5 дней после появления симптомов
- Должен иметь первое положительное определение вирусной инфекции SARS-CoV-2 (имеет лабораторно подтвержденную инфекцию SARS-CoV-2, определенную с помощью ПЦР или другого коммерческого или общественного анализа в любом образце) ≤3 дней до начала приема первой дозы.
Независимо от своего фертильного статуса мужчины должны согласиться либо оставаться воздержанными (если это их предпочтительный и обычный образ жизни), либо использовать презервативы, а также один дополнительный высокоэффективный метод контрацепции (коэффициент неэффективности менее 1%) или эффективный метод контрацепции. с небеременными женщинами потенциальных партнеров деторождения на время исследования и до 90 дней после последней дозы.
Используйте приемлемый метод контрацепции, например:
Высокоэффективные методы контрацепции (коэффициент неудачи менее 1%) включают, но не ограничиваются:
- комбинированные оральные контрацептивы
- имплантированные контрацептивы или
- внутриматочные средства.
Эффективные методы контрацепции включают, но не ограничиваются
- диафрагмы со спермицидом или цервикальные губки.
- мужчины и их партнеры могут выбрать метод контрацепции с двойным барьером, который должен включать использование спермицидов.
- Согласиться на сбор мазков из носоглотки и венозной крови.
Критерий исключения:
- Иметь SpO2 ≤ 93% в комнатном воздухе на уровне моря или PaO2/FiO2 < 300, частоту дыхания ≥30 в минуту, частоту сердечных сокращений ≥125 в минуту
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин.
- Общий билирубин в сыворотке > 1,5 х ВГН (верхняя граница нормы), АСТ и АЛТ > 3 х ВГН
Субъекты со значительным сердечно-сосудистым заболеванием, как указано ниже:
я. сердечная недостаточность NYHA класса ≥3 ii. фракция выброса левого желудочка <50% iii. те, у кого в анамнезе сердечные аритмии, включая синдром удлиненного интервала QT.
- Был госпитализирован до рандомизации или госпитализирован (стационар) при рандомизации из-за COVID-19 или нуждается в лечении дополнительным кислородом.
- Имейте известные аллергии на любой из компонентов, используемых в разработке вмешательств.
- Нестабильность гемодинамики, требующая применения вазопрессоров в течение 24 часов после рандомизации.
- Подозрение или доказанная серьезная активная бактериальная, грибковая, вирусная или другая инфекция (кроме COVID-19), которая, по мнению исследователя, может представлять риск при проведении вмешательства (т. известная история вируса иммунодефицита человека [ВИЧ]).
- Наличие сопутствующей патологии, требующей хирургического вмешательства в течение < 7 дней или угрожающей жизни в течение 30 дней.
- Наличие какого-либо серьезного сопутствующего системного заболевания, состояния или расстройства, которое, по мнению исследователя, должно исключать участие в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: GT0918+ стандарт ухода
Проксалутамид 200 мг перорально, один раз в день, непрерывно в течение 14 дней, плюс стандартное лечение (n=334)
|
Проксалутамид (GT0918) + Стандарт лечения, определяемый PI и местными регулирующими органами.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо+ стандарт лечения
Плацебо 200 мг перорально один раз в день в течение 14 дней подряд плюс стандартная помощь (n=334)
|
Плацебо+Стандарт лечения, определяемый PI и местными регулирующими органами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность с точки зрения клинического статуса после лечения прукселутамидом (GT0918) по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 28 дней
|
В mITT (введении хотя бы одной дозы) процент субъектов, у которых к 28-му дню не наблюдается ни одного из следующих явлений по всем причинам:
|
28 дней
|
|
Анализ чувствительности для оценки эффективности с точки зрения клинического статуса после лечения прукселутамидом (GT0918) по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 28 дней
|
В mITT (период лечения >7 дней) процент субъектов, у которых не наблюдается ни одного из следующих событий по всем причинам к 28-му дню:
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, госпитализированных к 28-му дню
Временное ограничение: 28 дней
|
Процент субъектов, у которых к 28-му дню наблюдается любое из следующих событий по всем причинам:
|
28 дней
|
|
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: на 3,7,14,28 день
|
Изменения вирусной нагрузки SARS-CoV-2 по сравнению с исходным уровнем на 3, 7, 14 и 28 дни.
|
на 3,7,14,28 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Wilson Lu, Suzhou Kintor Pharmaceuticals,inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GT0918-US-3001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .