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Proxalutamide (GT0918) Trattamento per pazienti ambulatoriali con malattia COVID-19 lieve o moderata

11 dicembre 2023 aggiornato da: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Proxalutamide (GT0918) in pazienti ambulatoriali con malattia COVID-19 da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Proxalutamide (GT0918) come trattamento per soggetti ambulatoriali COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare la sicurezza e l'efficacia della Proxalutamide (GT0918) in pazienti ambulatoriali adulti con diagnosi di COVID-19 da lieve a moderata. Lo studio sarà un confronto a 2 bracci rispetto al placebo abbinato. Lo studio sarà condotto in circa 100 siti negli Stati Uniti e in altri paesi. Questo studio utilizza un disegno adattivo che massimizza la nostra efficienza nell’identificazione di un agente terapeutico sicuro ed efficace per COVID-19 durante l’attuale epidemia. Sarà effettuata un'analisi provvisoria dopo che 334 soggetti avranno completato il giorno 28 dopo la prima dose per consentire l'interruzione anticipata per inutilità, efficacia o sicurezza. La popolazione dello studio sarà composta da soggetti con malattia COVID-19 da lieve a moderata scelti per valutare se un intervento precoce con terapia antiandrogena prima della compromissione respiratoria può prevenire efficacemente la progressione verso la forma grave della malattia COVID-19. La randomizzazione è essenziale per stabilire l’efficacia di questi nuovi agenti terapeutici.

I campioni di sangue per l'analisi PK devono essere raccolti per almeno 200 soggetti, che saranno anche randomizzati nel gruppo di trattamento interventistico o nel gruppo placebo con rapporto 1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

733

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85051
        • Absolute Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 29677
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60618
        • Olivo Medical and Wellness Center
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66218
        • GTC Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Platinum Research Network, LLC
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Stati Uniti, 29566
        • Main Street Physician's Care
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Lotus Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato fornisce un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nell'ICF e nel presente protocollo.
  2. Comprendere e accettare di rispettare le procedure di studio pianificate.
  3. Soggetti di sesso maschile con età ≥18 anni al momento della randomizzazione.
  4. Al momento non sono ricoverati.
  5. Avere uno o più sintomi lievi o moderati correlati a COVID-19 entro 5 giorni dall'insorgenza dei sintomi
  6. Deve avere la prima determinazione positiva dell'infezione virale da SARS-CoV-2 (ha un'infezione da SARS-CoV-2 confermata dal laboratorio come determinato dalla PCR o da altri test commerciali o di salute pubblica in qualsiasi campione) ≤3 giorni prima dell'inizio della prima dose.

  7. Indipendentemente dal loro stato di fertilità, i soggetti di sesso maschile devono accettare di rimanere astinenti (se questo è il loro stile di vita preferito e abituale) o di utilizzare il preservativo, nonché un metodo contraccettivo altamente efficace aggiuntivo (meno dell'1% di tasso di fallimento) o un metodo contraccettivo efficace con donne non gravide di potenziali partner fertili per la durata dello studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose.

    Utilizzare un metodo contraccettivo accettabile come:

    • Metodi contraccettivi altamente efficaci (tasso di fallimento inferiore all'1%) comprendono, ma non sono limitati a

      • contraccettivi orali combinati
      • contraccettivi impiantati, o
      • dispositivi intrauterini.

    • Metodi efficaci di contraccezione comprendono ma non sono limitati a

      • diaframmi con spermicida o spugne cervicali.
      • gli uomini ei loro partner possono scegliere di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera che deve includere l'uso di uno spermicida.
  8. Consenso alla raccolta dei tamponi rinofaringei e del sangue venoso.

Criteri di esclusione:

  1. Avere SpO2 ≤ 93% in aria ambiente a livello del mare o PaO2/FiO2 < 300, frequenza respiratoria ≥30 al minuto, frequenza cardiaca ≥125 al minuto
  2. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min
  3. Bilirubina totale sierica > 1,5 x ULN (limite superiore della norma) e AST e ALT > 3 x ULN

  4. Soggetti con malattie cardiovascolari significative come segue:

    io. scompenso cardiaco classe NYHA ≥3 ii. frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% iii. quelli con una storia di aritmie cardiache, inclusa la sindrome del QT lungo.

  5. È stato ricoverato in un ospedale prima della randomizzazione, o è ricoverato (ricoverato) al momento della randomizzazione, a causa di COVID-19 o richiede un trattamento con ossigeno supplementare.
  6. Avere allergie note a uno qualsiasi dei componenti utilizzati nella formulazione degli interventi.
  7. Avere instabilità emodinamica che richieda l'uso di vasopressori entro 24 ore dalla randomizzazione.
  8. Infezione batterica, fungina, virale o di altro tipo sospetta o dimostrata grave, attiva (eccetto COVID-19) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe costituire un rischio durante l'intervento (ad es. storia nota di virus dell'immunodeficienza umana [HIV]).
  9. Avere qualsiasi comorbilità che richieda un intervento chirurgico entro <7 giorni o che sia considerata pericolosa per la vita entro 30 giorni.
  10. Avere qualsiasi grave malattia, condizione o disturbo sistemico concomitante che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GT0918+ standard di cura
Proxalutamide 200 mg, orale, QD, per 14 giorni continuativi, più standard di cura (n=334)
Droga: Proxalutamide (GT0918)
Proxalutamide (GT0918)+Standard di cura determinato dal PI e dalla normativa locale
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
Comparatore placebo: placebo+standard di cura
Placebo 200 mg, orale, QD, per 14 giorni continuativi, più standard di cura (n=334)
Droga: Placebo
Placebo+Standard di cura determinato dal PI e dalle normative locali
Altri nomi:
  • standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia in termini di stato clinico dopo il trattamento con pruxelutamide (GT0918) rispetto al placebo
Lasso di tempo: 28 giorni

Nel test mITT (somministrato almeno una dose), percentuale di soggetti che non manifestano nessuno dei seguenti eventi per tutte le cause entro il giorno 28:

  • Ospedalizzazione per ≥ 24 ore, oppure
  • Ossigeno supplementare per ≥24 ore in risposta a SpO2 ≤93%, oppure
  • Morte
28 giorni
Analisi di sensibilità per valutare l'efficacia in termini di stato clinico dopo il trattamento con pruxelutamide (GT0918) rispetto al placebo
Lasso di tempo: 28 giorni

Nel mITT (periodo di trattamento >7 giorni), percentuale di soggetti che non manifestano nessuno dei seguenti eventi per tutte le cause entro il Giorno 28:

  • Ospedalizzazione per ≥ 24 ore, oppure
  • Ossigeno supplementare per ≥24 ore in risposta a SpO2 ≤93%, oppure
  • Morte
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti ricoverati in ospedale entro il giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni

Percentuale di soggetti che sperimentano uno dei seguenti eventi per tutte le cause entro il giorno 28:

  • Ospedalizzazione per ≥ 24 ore, oppure
  • Ossigeno supplementare per ≥24 ore in risposta a SpO2 ≤93%, oppure
  • Morte
28 giorni
Carica virale
Lasso di tempo: al giorno 3,7,14,28
Variazioni rispetto al basale della carica virale SARS-CoV-2 ai giorni 3, 7, 14 e 28.
al giorno 3,7,14,28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wilson Lu, Suzhou Kintor Pharmaceuticals,inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GT0918-US-3001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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