Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Proxalutamid (GT0918) Behandlung für ambulante Patienten mit leichter oder mittelschwerer COVID-19-Erkrankung

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Proxalutamid (GT0918) bei ambulanten Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Proxalutamid (GT0918) als Behandlung für ambulante COVID-19-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Proxalutamid (GT0918) bei erwachsenen ambulanten Patienten mit diagnostizierter leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung. Bei der Studie handelt es sich um einen zweiarmigen Vergleich mit einem passenden Placebo. Die Studie wird an rund 100 Standorten in den USA und anderen Ländern durchgeführt. Diese Studie nutzt ein adaptives Design, das unsere Effizienz bei der Identifizierung eines sicheren und wirksamen Therapeutikums für COVID-19 während des aktuellen Ausbruchs maximiert. Es wird eine Zwischenanalyse geben, nachdem 334 Probanden den 28. Tag nach der ersten Dosis abgeschlossen haben, um ein frühzeitiges Absetzen aus Gründen der Sinnlosigkeit, Wirksamkeit oder Sicherheit zu ermöglichen. Die Studienpopulation wird aus Probanden mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung bestehen, die ausgewählt werden, um zu bewerten, ob eine frühzeitige Intervention mit einer Antiandrogentherapie vor einer Atemwegsbeeinträchtigung das Fortschreiten der schweren Form der COVID-19-Erkrankung wirksam verhindern kann. Für die Feststellung der Wirksamkeit dieser neuen Therapeutika ist die Randomisierung von entscheidender Bedeutung.

Die Blutproben für die PK-Analyse müssen von mindestens 200 Probanden entnommen werden, die ebenfalls im Verhältnis 1:1 in die Interventionsbehandlungs- oder Placebogruppe randomisiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

733

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85051
        • Absolute Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 29677
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60618
        • Olivo Medical and Wellness Center
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66218
        • GTC Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Platinum Research Network, LLC
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29566
        • Main Street Physician's Care
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Lotus Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter gibt eine unterzeichnete Einverständniserklärung ab, die die Einhaltung der in der ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
  2. Verstehen und stimmen zu, geplante Studienverfahren einzuhalten.
  3. Männliche Probanden mit einem Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  4. Sind derzeit nicht im Krankenhaus.
  5. Haben Sie ein oder mehrere leichte oder mittelschwere Symptome COVID-19-bezogene Symptome innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Symptome
  6. Muss eine erste positive SARS-CoV-2-Virusinfektionsbestimmung haben (hat eine laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion, wie durch PCR oder einen anderen kommerziellen oder öffentlichen Gesundheitstest in einer Probe festgestellt) ≤ 3 Tage vor Beginn der ersten Dosis.

  7. Unabhängig von ihrem Fertilitätsstatus müssen männliche Probanden zustimmen, entweder abstinent zu bleiben (wenn dies ihre bevorzugte und übliche Lebensweise ist) oder Kondome sowie eine zusätzliche hochwirksame Verhütungsmethode (weniger als 1 % Misserfolgsrate) oder eine wirksame Verhütungsmethode zu verwenden bei nicht schwangeren Frauen gebärfähiger potenzieller Partner für die Dauer der Studie und bis 90 Tage nach der letzten Dosis.

    Verwenden Sie eine akzeptable Verhütungsmethode wie:

    • Hochwirksame Verhütungsmethoden (weniger als 1 % Versagensrate) umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt

      • kombinierte orale Kontrazeptiva
      • implantierte Kontrazeptiva bzw
      • intrauterine Vorrichtungen.

    • Wirksame Methoden der Empfängnisverhütung umfassen, sind aber nicht beschränkt auf

      • Diaphragmen mit Spermizid oder Zervixschwämmen.
      • Männer und ihre Partner können sich für eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere entscheiden, die die Verwendung eines Spermizids beinhalten muss.
  8. Stimmen Sie der Entnahme von Nasen-Rachen-Abstrichen und venösem Blut zu.

Ausschlusskriterien:

  1. SpO2 ≤ 93 % in Raumluft auf Meereshöhe oder PaO2/FiO2 < 300, Atemfrequenz ≥ 30 pro Minute, Herzfrequenz ≥ 125 pro Minute
  2. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min
  3. Gesamtbilirubin im Serum > 1,5 x ULN (Obergrenze des Normalwerts) und AST und ALT > 3 x ULN

  4. Patienten mit signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankung wie folgt:

    ich. Herzinsuffizienz NYHA-Klasse ≥3 ii. linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 % iii. diejenigen mit einer Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, einschließlich Long-QT-Syndrom.

  5. Wurde vor der Randomisierung in ein Krankenhaus eingeliefert oder wurde bei der Randomisierung aufgrund von COVID-19 stationär aufgenommen oder benötigt eine Behandlung mit zusätzlichem Sauerstoff.
  6. Bekannte Allergien gegen eine der Komponenten haben, die bei der Formulierung der Interventionen verwendet werden.
  7. Haben Sie eine hämodynamische Instabilität, die den Einsatz von Vasopressoren innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung erfordert.
  8. Verdacht auf oder Nachweis einer schwerwiegenden, aktiven Bakterien-, Pilz-, Virus- oder anderen Infektion (außer COVID-19), die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko bei der Intervention darstellen könnte (d. h. bekannter Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus [HIV]).
  9. Haben Sie eine Komorbidität, die innerhalb von <7 Tagen eine Operation erfordert oder die innerhalb von 30 Tagen als lebensbedrohlich angesehen wird.
  10. Haben Sie eine schwerwiegende systemische Begleiterkrankung, einen Zustand oder eine Störung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie ausschließen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GT0918+ Pflegestandard
Proxalutamid 200 mg, oral, einmal täglich, für kontinuierliche 14 Tage, plus Standardbehandlung (n=334)
Arzneimittel: Proxalutamid (GT0918)
Proxalutamid (GT0918)+Standard der Pflege bestimmt durch PI und lokale Regulierungsbehörden
Andere Namen:
  • Pflegestandard
Placebo-Komparator: Placebo+ Pflegestandard
Placebo 200 mg, oral, einmal täglich, über 14 Tage hinweg, plus Standardbehandlung (n=334)
Arzneimittel: Placebo
Placebo+Behandlungsstandard, bestimmt durch PI und örtliche Aufsichtsbehörden
Andere Namen:
  • Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit im Hinblick auf den klinischen Status nach Behandlung mit Pruxelutamid (GT0918) im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 28 Tage

Bei mITT (Verabreichung von mindestens einer Dosis) beträgt der Prozentsatz der Probanden, bei denen bis zum 28. Tag aus allen Gründen keines der folgenden Ereignisse auftritt:

  • Krankenhausaufenthalt für ≥ 24 Stunden oder
  • Zusätzlicher Sauerstoff für ≥24 Stunden als Reaktion auf SpO2 ≤93 %, oder
  • Tod
28 Tage
Sensitivitätsanalyse zur Bewertung der Wirksamkeit im Hinblick auf den klinischen Status nach der Behandlung mit Pruxelutamid (GT0918) im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 28 Tage

In mITT (Behandlungszeitraum > 7 Tage) Prozentsatz der Probanden, bei denen bis zum 28. Tag aus allen Gründen keines der folgenden Ereignisse auftritt:

  • Krankenhausaufenthalt für ≥ 24 Stunden oder
  • Zusätzlicher Sauerstoff für ≥24 Stunden als Reaktion auf SpO2 ≤93 %, oder
  • Tod
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Krankenhausaufenthalt bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage

Prozentsatz der Probanden, bei denen bis zum 28. Tag eines der folgenden Ereignisse aus jeglicher Ursache auftritt:

  • Krankenhausaufenthalt für ≥ 24 Stunden oder
  • Zusätzlicher Sauerstoff für ≥24 Stunden als Reaktion auf SpO2 ≤93 %, oder
  • Tod
28 Tage
Viruslast
Zeitfenster: am Tag 3,7,14,28
Veränderungen der SARS-CoV-2-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 3, 7, 14 und 28.
am Tag 3,7,14,28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Ermittler

  • Studienleiter: Wilson Lu, Suzhou Kintor Pharmaceuticals,inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GT0918-US-3001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit

Klinische Studien zur Proxalutamid (GT0918)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren