Proxalutamide (GT0918) Behandeling voor poliklinische patiënten met milde of matige COVID-19-ziekte

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft ondertekende geïnformeerde toestemming, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de ICF en in dit protocol.
2. Begrijp en stem ermee in om geplande studieprocedures na te leven.
3. Mannelijke proefpersonen met een leeftijd van ≥18 jaar op het moment van randomisatie.
4. Zijn momenteel niet opgenomen in het ziekenhuis.
5. Een of meer milde of matige symptomen hebben COVID-19-gerelateerde symptomen binnen 5 dagen na het begin van de symptomen
6. Moet de eerste positieve SARS-CoV-2-virale infectiebepaling hebben (heeft een laboratoriumbevestigde SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door PCR of een andere commerciële of volksgezondheidstest in elk monster) ≤3 dagen vóór aanvang van de eerste dosis.

7. Ongeacht hun vruchtbaarheidsstatus moeten mannelijke proefpersonen ermee instemmen om ofwel onthouding te blijven (als dit hun geprefereerde en gebruikelijke levensstijl is) of condooms te gebruiken, evenals een extra zeer effectieve anticonceptiemethode (minder dan 1% faalpercentage) of effectieve anticonceptiemethode met niet-zwangere vrouwen van vruchtbare partners voor de duur van het onderzoek en tot 90 dagen na de laatste dosis.

   Gebruik een aanvaardbare anticonceptiemethode zoals:

   • Zeer effectieve anticonceptiemethoden (minder dan 1% faalpercentage) omvatten, maar zijn niet beperkt tot

     • gecombineerde orale anticonceptiva
     • geïmplanteerde anticonceptiva, of
     • spiraaltjes.

   • Effectieve anticonceptiemethoden omvatten, maar zijn niet beperkt tot

     • diafragma's met zaaddodend middel of cervicale sponzen.
     • mannen en hun partners kunnen ervoor kiezen om een ​​anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken, waaronder het gebruik van een zaaddodend middel.
8. Ga akkoord met het afnemen van nasofaryngeale uitstrijkjes en veneus bloed.

Uitsluitingscriteria:

1. SpO2 ≤ 93% hebben op kamerlucht op zeeniveau of PaO2/FiO2 < 300, ademhalingsfrequentie ≥ 30 per minuut, hartslag ≥ 125 per minuut
2. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min
3. Serum totaal bilirubine > 1,5 x ULN (bovengrens van normaal) en ASAT en ALAT >3x ULN

4. Proefpersonen met significante cardiovasculaire aandoeningen als volgt:

   i. hartfalen NYHA klasse ≥3 ii. linkerventrikelejectiefractie <50% iii. mensen met een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen, waaronder het lange-QT-syndroom.

5. Is voorafgaand aan randomisatie in een ziekenhuis opgenomen, of is bij randomisatie in het ziekenhuis opgenomen (intramuraal) vanwege COVID-19 of heeft behandeling met aanvullende zuurstof nodig.
6. Allergieën hebben gekend voor een van de componenten die zijn gebruikt bij het formuleren van de interventies.
7. Heb hemodynamische instabiliteit die het gebruik van vasopressoren vereist binnen 24 uur na randomisatie.
8. Vermoedelijke of bewezen ernstige, actieve bacteriële, schimmel-, virale of andere infectie (behalve COVID-19) die naar de mening van de onderzoeker een risico kan vormen bij het nemen van een interventie (d.w.z. bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus [HIV]).
9. Een comorbiditeit hebben die een operatie binnen <7 dagen vereist, of die binnen 30 dagen als levensbedreigend wordt beschouwd.
10. Een ernstige bijkomende systemische ziekte, aandoening of stoornis hebben die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek zou moeten uitsluiten.