Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie proksalutamidem (GT0918) dla pacjentów ambulatoryjnych z łagodną lub umiarkowaną chorobą COVID-19

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo proksalutamidu (GT0918) u pacjentów ambulatoryjnych z łagodną do umiarkowanej chorobą COVID-19

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa proxalutamidu (GT0918) w leczeniu pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności proksalutamidu (GT0918) u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych, u których zdiagnozowano łagodną do umiarkowanej postać COVID-19. Badanie będzie obejmowało porównanie 2 grup z dopasowanym placebo. Badanie zostanie przeprowadzone w około 100 ośrodkach w USA i innych krajach. W tym badaniu zastosowano projekt adaptacyjny, który maksymalizuje naszą skuteczność w identyfikowaniu bezpiecznego i skutecznego środka terapeutycznego na COVID-19 podczas obecnej epidemii. Po ukończeniu 28. dnia od podania pierwszej dawki u 334 pacjentów zostanie przeprowadzona analiza pośrednia, aby umożliwić wcześniejsze przerwanie leczenia ze względu na bezskuteczność, skuteczność lub bezpieczeństwo. Badaną populacją będą osoby z łagodną do umiarkowanej chorobą COVID-19, wybrane w celu oceny, czy wczesna interwencja w postaci terapii antyandrogenowej przed zaburzeniami oddychania może skutecznie zapobiec rozwojowi ciężkiej postaci choroby COVID-19. Randomizacja jest niezbędna do ustalenia skuteczności tych nowych środków terapeutycznych.

Należy pobrać próbki krwi do analizy PK od co najmniej 200 pacjentów, którzy również zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie interwencyjne lub placebo w stosunku 1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

733

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85051
        • Absolute Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 29677
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60618
        • Olivo Medical and Wellness Center
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66218
        • GTC Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Platinum Research Network, LLC
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29566
        • Main Street Physician's Care
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Lotus Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża świadomą zgodę, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF iw niniejszym protokole.
  2. Zrozumieć i zgodzić się na przestrzeganie zaplanowanych procedur badania.
  3. Mężczyźni w wieku ≥18 lat w momencie randomizacji.
  4. Obecnie nie są hospitalizowani.
  5. Mieć jeden lub więcej łagodnych lub umiarkowanych objawów związanych z COVID-19 w ciągu 5 dni od wystąpienia objawów
  6. Musi mieć pierwszą dodatnią infekcję wirusową SARS-CoV-2 (potwierdzoną laboratoryjnie infekcję SARS-CoV-2 określoną za pomocą PCR lub innego komercyjnego lub publicznego testu na dowolnej próbce) ≤3 dni przed rozpoczęciem pierwszej dawki.

  7. Niezależnie od stanu płodności mężczyźni muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji (jeśli jest to ich preferowany i zwyczajowy tryb życia) lub na stosowanie prezerwatyw oraz jednej dodatkowej wysoce skutecznej metody antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń poniżej 1%) lub skutecznej metody antykoncepcji z kobietami niebędącymi w ciąży, których partnerzy mogą zajść w ciążę, przez cały czas trwania badania i do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

    Należy stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, taką jak:

    • Wysoce skuteczne metody antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń poniżej 1%) obejmują, ale nie są do nich ograniczone

      • złożone doustne środki antykoncepcyjne
      • wszczepione środki antykoncepcyjne lub
      • urządzenia wewnątrzmaciczne.

    • Skuteczne metody antykoncepcji obejmują, ale nie wyłącznie

      • przepony ze środkiem plemnikobójczym lub gąbkami naszyjkowymi.
      • mężczyźni i ich partnerki mogą zdecydować się na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcyjnej, która musi obejmować stosowanie środka plemnikobójczego.
  8. Zgoda na pobranie wymazów z nosogardzieli i krwi żylnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć SpO2 ≤ 93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza lub PaO2/FiO2 < 300, częstość oddechów ≥30 na minutę, tętno ≥125 na minutę
  2. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min
  3. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 1,5 x GGN (górna granica normy) oraz AspAT i ALT >3 x GGN

  4. Pacjenci z istotną chorobą sercowo-naczyniową, jak poniżej:

    I. niewydolność serca klasa NYHA ≥3 ii. frakcja wyrzutowa lewej komory <50% iii. osoby z zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie, w tym zespołem wydłużonego odstępu QT.

  5. Został przyjęty do szpitala przed randomizacją lub jest hospitalizowany (szpitalny) w momencie randomizacji z powodu COVID-19 lub wymaga podawania dodatkowego tlenu.
  6. Znane alergie na którykolwiek ze składników użytych do sformułowania interwencji.
  7. Mają niestabilność hemodynamiczną wymagającą zastosowania leków wazopresyjnych w ciągu 24 godzin od randomizacji.
  8. Podejrzenie lub udowodnione poważne, aktywne zakażenie bakteryjne, grzybicze, wirusowe lub inne (z wyjątkiem COVID-19), które w opinii badacza może stanowić ryzyko podczas podejmowania interwencji (tj. znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności [HIV]).
  9. Mieć współistniejącą chorobę wymagającą operacji w ciągu <7 dni lub uważaną za zagrażającą życiu w ciągu 30 dni.
  10. Mieć jakąkolwiek poważną współistniejącą chorobę ogólnoustrojową, stan lub zaburzenie, które w opinii badacza powinno wykluczać udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki GT0918+
Proksalutamid 200 mg, doustnie, raz na dobę, przez ciągłe 14 dni plus leczenie standardowe (n=334)
Lek: Proksalutamid (GT0918)
Proksalutamid (GT0918)+Standard opieki określony przez PI i lokalne organy regulacyjne
Inne nazwy:
  • standard opieki
Komparator placebo: placebo+ standard opieki
Placebo 200 mg, doustnie, raz na dobę, przez nieprzerwane 14 dni plus standardowe leczenie (n=334)
Lek: Placebo
Placebo+Standard opieki określony przez PI i lokalne organy regulacyjne
Inne nazwy:
  • standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność pod względem stanu klinicznego po leczeniu prukselutamidem (GT0918) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 28 dni

W mITT (podaniu co najmniej jednej dawki) odsetek pacjentów, u których do 28. dnia nie wystąpiło żadne z poniższych zdarzeń ze wszystkich przyczyn:

  • Hospitalizacja przez ≥ 24 godziny lub
  • Dodatkowy tlen przez ≥24 godziny w odpowiedzi na SpO2 ≤93% lub
  • Śmierć
28 dni
Analiza wrażliwości w celu oceny skuteczności pod względem stanu klinicznego po leczeniu prukselutamidem (GT0918) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 28 dni

W mITT (okres leczenia > 7 dni) odsetek pacjentów, u których do 28. dnia z jakiejkolwiek przyczyny nie wystąpiło żadne z następujących zdarzeń:

  • Hospitalizacja przez ≥ 24 godziny lub
  • Dodatkowy tlen przez ≥24 godziny w odpowiedzi na SpO2 ≤93% lub
  • Śmierć
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów hospitalizowanych do 28. dnia
Ramy czasowe: 28 dni

Odsetek pacjentów, u których do 28. dnia z dowolnej przyczyny wystąpiło którekolwiek z poniższych zdarzeń:

  • Hospitalizacja przez ≥ 24 godziny lub
  • Dodatkowy tlen przez ≥24 godziny w odpowiedzi na SpO2 ≤93% lub
  • Śmierć
28 dni
Obciążenie wirusowe
Ramy czasowe: w dniu 3,7,14,28
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w mianie wirusa SARS-CoV-2 w dniach 3, 7, 14 i 28.
w dniu 3,7,14,28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wilson Lu, Suzhou Kintor Pharmaceuticals,inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GT0918-US-3001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skuteczność i bezpieczeństwo

Badania kliniczne na Proksalutamid (GT0918)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj