Proxalutamid (GT0918) Behandling för öppenvårdspatienter med mild eller måttlig covid-19-sjukdom
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av proxalutamid (GT0918) hos öppenvårdspatienter med mild till måttlig covid-19-sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Proxalutamid (GT0918) hos vuxna öppenvårdspatienter som diagnostiserats med mild till måttlig covid-19. Studien kommer att vara 2-armsjämförelse mot matchad placebo. Studien kommer att genomföras på cirka 100 platser i USA och andra länder. Denna studie använder en adaptiv design som maximerar vår effektivitet när det gäller att identifiera ett säkert och effektivt terapeutiskt medel för COVID-19 under det aktuella utbrottet. Det kommer att göras en interimsanalys efter att 334 försökspersoner har slutfört dag 28 efter den första dosen för att möjliggöra tidigt avbrott för meningslöshet, effekt eller säkerhet. Studiepopulationen kommer att vara individer med mild till måttlig COVID-19-sjukdom som väljs för att utvärdera om tidig intervention med anti-androgenterapi före respiratorisk kompromiss effektivt kan förhindra progression till den allvarliga formen av COVID-19-sjukdom. Randomisering är väsentlig för att fastställa effektiviteten av dessa nya terapeutiska medel.
Blodproverna för PK-analys behöver samlas in för minst 200 försökspersoner, som också kommer att randomiseras till interventionsbehandlings- eller placebogruppen med förhållandet 1:1.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85051
- Absolute Clinical Research
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Long Beach Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 29677
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60618
- Olivo Medical and Wellness Center
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66218
- GTC Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Platinum Research Network, LLC
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Förenta staterna, 29566
- Main Street Physician's Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Lotus Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet eller juridiskt auktoriserad representant ger ett undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i ICF och i detta protokoll.
- Förstå och acceptera att följa planerade studieprocedurer.
- Manliga försökspersoner med ålder ≥18 år vid tidpunkten för randomisering.
- Är för närvarande inte inlagd på sjukhus.
- Har ett eller flera lindriga eller måttliga symtom covid-19-relaterade symtom inom 5 dagar efter debut av symtom
- Måste ha första positiva SARS-CoV-2-virusinfektionsbestämning (har laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion enligt PCR, eller annan kommersiell eller folkhälsoanalys i något prov) ≤3 dagar före start av den första dosen.
Oavsett deras fertilitetsstatus måste manliga försökspersoner gå med på att antingen förbli abstinenta (om detta är deras föredragna och vanliga livsstil) eller använda kondom samt ytterligare en mycket effektiv preventivmetod (mindre än 1 % misslyckandefrekvens) eller effektiv preventivmetod med icke-gravida kvinnor till fertila potentiella partners under hela studien och fram till 90 dagar efter den sista dosen.
Använd en acceptabel preventivmetod som:
Mycket effektiva preventivmetoder (mindre än 1 % misslyckandefrekvens) omfattar, men är inte begränsade till
- kombinerade orala preventivmedel
- implanterade preventivmedel, eller
- intrauterina enheter.
Effektiva preventivmetoder omfattar men är inte begränsade till
- diafragma med spermiedödande medel eller cervikala svampar.
- män och deras partner kan välja att använda en preventivmetod med dubbelbarriär som måste inkludera användning av en spermiedödande medel.
- Gå med på insamling av nasofaryngeala pinnar och venöst blod.
Exklusions kriterier:
- Ha SpO2 ≤ 93 % på rumsluften vid havsnivå eller PaO2/FiO2 < 300, andningsfrekvens ≥30 per minut, hjärtfrekvens ≥125 per minut
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min
- Totalt serumbilirubin > 1,5 x ULN (övre normalgräns) och ASAT och ALAT >3x ULN
Patienter med betydande hjärt-kärlsjukdom enligt följande:
i. hjärtsvikt NYHA klass ≥3 ii. vänsterkammars ejektionsfraktion <50% iii. de med en historia av hjärtarytmier, inklusive långt QT-syndrom.
- Har varit inlagd på sjukhus före randomisering, eller är inlagd på sjukhus (slutenvård) vid randomisering, på grund av covid-19 eller kräver behandling med extra syre.
- Har känt allergi mot någon av komponenterna som används i formuleringen av interventionerna.
- Har hemodynamisk instabilitet som kräver användning av vasopressorer inom 24 timmar efter randomisering.
- Misstänkt eller bevisat allvarlig, aktiv bakteriell, svamp-, virus- eller annan infektion (förutom COVID-19) som enligt utredarens åsikt skulle kunna utgöra en risk vid ingripande (d.v.s. känd historia av humant immunbristvirus [HIV]).
- Har någon samsjuklighet som kräver operation inom <7 dagar, eller som anses vara livshotande inom 30 dagar.
- Har någon allvarlig samtidig systemisk sjukdom, tillstånd eller störning som, enligt utredarens åsikt, bör utesluta deltagande i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GT0918+ standardvård
Proxalutamid 200mg, oral, QD, i kontinuerliga 14 dagar, plus standardvård (n=334)
|
Proxalutamid (GT0918)+Standard för vård bestäms av PI och lokala bestämmelser
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo+ standardvård
Placebo 200mg, oral, QD, i 14 dagar i rad, plus standardvård (n=334)
|
Placebo+Standard för vård bestäms av PI och lokala bestämmelser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt i termer av klinisk status efter behandling med pruxelutamid (GT0918) jämfört med placebo
Tidsram: 28 dagar
|
I mITT (administrerad minst en dos), procentandel av försökspersonerna som inte upplever någon av följande händelser på grund av alla orsaker senast dag 28:
|
28 dagar
|
|
Känslighetsanalys för att utvärdera effektivitet i termer av klinisk status efter behandling med pruxelutamid (GT0918) jämfört med placebo
Tidsram: 28 dagar
|
I mITT (behandlingsperiod >7 dagar), procentandel av försökspersonerna som inte upplever någon av följande händelser på grund av alla orsaker senast dag 28:
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med sjukhusvård per dag 28
Tidsram: 28 dagar
|
Procentandel av försökspersoner som upplever någon av följande händelser på grund av alla orsaker senast dag 28:
|
28 dagar
|
|
Viral belastning
Tidsram: vid dag 3,7,14,28
|
Förändringar från baslinjen i SARS-CoV-2 virusmängd dag 3, 7, 14 och 28.
|
vid dag 3,7,14,28
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Wilson Lu, Suzhou Kintor Pharmaceuticals,inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GT0918-US-3001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .