Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proxalutamid (GT0918) Léčba pro ambulantní pacienty s mírným nebo středně těžkým onemocněním COVID-19

11. prosince 2023 aktualizováno: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti proxalutamidu (GT0918) u ambulantních pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost proxalutamidu (GT0918) jako léčby u ambulantních pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti proxalutamidu (GT0918) u dospělých ambulantních pacientů s diagnostikovaným mírným až středně závažným onemocněním COVID-19. Studie bude porovnáním dvou ramen s odpovídajícím placebem. Studie bude provedena na přibližně 100 místech v USA a dalších zemích. Tato studie využívá adaptivní design, který maximalizuje naši efektivitu při identifikaci bezpečného a účinného terapeutického činidla pro COVID-19 během současné epidemie. Poté, co 334 subjektů dokončí den 28 po první dávce, bude provedena předběžná analýza, aby bylo možné včasné ukončení z důvodu marnosti, účinnosti nebo bezpečnosti. Populace studie budou jedinci s mírným až středně těžkým onemocněním COVID-19 vybraní k posouzení, zda včasný zásah antiandrogenní terapií před respiračním oslabením může účinně zabránit progresi do těžké formy onemocnění COVID-19. Randomizace je nezbytná pro stanovení účinnosti těchto nových terapeutických činidel.

Vzorky krve pro analýzu PK je třeba odebrat od nejméně 200 subjektů, které budou také náhodně rozděleny do skupiny s intervenční léčbou nebo placebem v poměru 1:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

733

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85051
        • Absolute Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 29677
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60618
        • Olivo Medical and Wellness Center
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66218
        • GTC Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Platinum Research Network, LLC
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Spojené státy, 29566
        • Main Street Physician's Care
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Lotus Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce dává podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v tomto protokolu.
  2. Rozumět a souhlasit s dodržováním plánovaných studijních postupů.
  3. Muži ve věku ≥18 let v době randomizace.
  4. V současné době nejsou hospitalizováni.
  5. mít jeden nebo více mírných nebo středně závažných příznaků souvisejících s COVID-19 do 5 dnů od nástupu příznaků
  6. Musí mít první pozitivní stanovení virové infekce SARS-CoV-2 (má laboratorně potvrzenou infekci SARS-CoV-2 stanovenou pomocí PCR nebo jiného komerčního nebo veřejného zdravotního testu v jakémkoli vzorku) ≤3 dny před zahájením první dávky.

  7. Bez ohledu na svůj stav plodnosti musí subjekty mužského pohlaví souhlasit s tím, že buď zůstanou abstinenty (pokud je to jejich preferovaný a obvyklý životní styl), nebo budou používat kondomy a jednu další vysoce účinnou metodu antikoncepce (méně než 1% míra selhání) nebo účinnou metodu antikoncepce. s netěhotnými ženami partnerů v plodném věku po dobu trvání studie a do 90 dnů po poslední dávce.

    Používejte přijatelnou metodu antikoncepce, jako je:

    • Vysoce účinné metody antikoncepce (méně než 1% míra selhání) zahrnují, ale nejsou omezeny na

      • kombinovaná perorální antikoncepce
      • implantované antikoncepce, popř
      • nitroděložní tělíska.

    • Účinné metody antikoncepce zahrnují, ale nejsou omezeny na

      • bránice se spermicidem nebo cervikální houbou.
      • muži a jejich partnerky se mohou rozhodnout používat dvoubariérovou metodu antikoncepce, která musí zahrnovat použití spermicidu.
  8. Souhlaste s odběrem výtěrů z nosohltanu a žilní krve.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít SpO2 ≤ 93 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře nebo PaO2/FiO2 < 300, dechovou frekvenci ≥ 30 za minutu, srdeční frekvenci ≥ 125 za minutu
  2. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min
  3. Celkový bilirubin v séru > 1,5 x ULN (horní hranice normy) a AST a ALT > 3 x ULN

  4. Subjekty s významným kardiovaskulárním onemocněním:

    i. srdeční selhání NYHA třída ≥3 ii. ejekční frakce levé komory <50 % iii. osoby s anamnézou srdečních arytmií, včetně syndromu dlouhého QT intervalu.

  5. Byl přijat do nemocnice před randomizací nebo je při randomizaci hospitalizován (v nemocnici) kvůli COVID-19 nebo vyžaduje léčbu doplňkovým kyslíkem.
  6. Mít známé alergie na kteroukoli složku použitou při formulaci intervencí.
  7. Mají hemodynamickou nestabilitu vyžadující použití vazopresorů do 24 hodin od randomizace.
  8. Podezření nebo prokázaná závažná, aktivní bakteriální, plísňová, virová nebo jiná infekce (kromě COVID-19), která by podle názoru zkoušejícího mohla představovat riziko při provádění intervence (tj. známá anamnéza viru lidské imunodeficience [HIV]).
  9. Máte jakoukoli komorbiditu vyžadující chirurgický zákrok do < 7 dnů nebo která je považována za život ohrožující do 30 dnů.
  10. Máte jakékoli závažné souběžné systémové onemocnění, stav nebo poruchu, které by podle názoru zkoušejícího měly bránit účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: GT0918+ standardní péče
Proxalutamid 200 mg, perorálně, QD, nepřetržitě 14 dní, plus standardní péče (n=334)
Lék: Proxalutamid (GT0918)
Proxalutamid (GT0918)+Standard péče stanovený PI a místními regulačními orgány
Ostatní jména:
  • Standartní péče
Komparátor placeba: standardní péče placebo+
Placebo 200 mg, perorálně, QD, nepřetržitě po dobu 14 dnů, plus standardní péče (n=334)
Lék: Placebo
Placebo+Standard péče stanovený PI a místními regulačními orgány
Ostatní jména:
  • Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost z hlediska klinického stavu po léčbě pruxelutamidem (GT0918) ve srovnání s placebem
Časové okno: 28 dní

U mITT (podané alespoň jednu dávku) procento subjektů, u kterých se do 28. dne nevyskytnou žádné z následujících příhod ze všech příčin:

  • Hospitalizace ≥ 24 hodin, popř
  • Doplňkový kyslík po dobu ≥ 24 hodin v reakci na SpO2 ≤ 93 %, nebo
  • Smrt
28 dní
Analýza citlivosti k vyhodnocení účinnosti z hlediska klinického stavu po léčbě pruxelutamidem (GT0918) ve srovnání s placebem
Časové okno: 28 dní

V mITT (doba léčby > 7 dní) procento subjektů, u kterých se do 28. dne nevyskytla žádná z následujících příhod ze všech příčin:

  • Hospitalizace ≥ 24 hodin, popř
  • Doplňkový kyslík po dobu ≥ 24 hodin v reakci na SpO2 ≤ 93 %, nebo
  • Smrt
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s hospitalizací ke dni 28
Časové okno: 28 dní

Procento subjektů, které do 28. dne zažijí některou z následujících událostí ze všech příčin:

  • Hospitalizace ≥ 24 hodin, popř
  • Doplňkový kyslík po dobu ≥ 24 hodin v reakci na SpO2 ≤ 93 %, nebo
  • Smrt
28 dní
Virová zátěž
Časové okno: v den 3,7,14,28
Změny virové zátěže SARS-CoV-2 od výchozí hodnoty ve dnech 3, 7, 14 a 28.
v den 3,7,14,28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wilson Lu, Suzhou Kintor Pharmaceuticals,inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GT0918-US-3001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinnost a bezpečnost

Klinické studie na Proxalutamid (GT0918)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit