Tratamento de proxalutamida (GT0918) para pacientes ambulatoriais com doença leve ou moderada por COVID-19
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança da proxalutamida (GT0918) em pacientes ambulatoriais com doença leve a moderada por COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a segurança e eficácia da Proxalutamida (GT0918) em pacientes ambulatoriais adultos com diagnóstico de COVID-19 leve a moderado. O estudo será uma comparação de 2 braços com o placebo correspondente. O estudo será realizado em cerca de 100 locais nos EUA e em outros países. Este estudo utiliza um design adaptativo que maximiza nossa eficiência na identificação de um agente terapêutico seguro e eficaz para COVID-19 durante o surto atual. Haverá uma análise provisória após 334 indivíduos completarem o Dia 28 após a primeira dose para permitir a interrupção precoce por futilidade, eficácia ou segurança. A população do estudo será composta por indivíduos com doença COVID-19 leve a moderada, escolhidos para avaliar se a intervenção precoce com terapia antiandrogênica antes do comprometimento respiratório pode prevenir eficazmente a progressão para a forma grave da doença COVID-19. A randomização é essencial para estabelecer a eficácia desses novos agentes terapêuticos.
As amostras de sangue para análise farmacocinética precisam ser coletadas de pelo menos 200 indivíduos, que também serão randomizados para o tratamento intervencionista ou grupo placebo na proporção de 1:1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85051
- Absolute Clinical Research
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Clinical Trials
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 29677
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60618
- Olivo Medical and Wellness Center
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66218
- GTC Research
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Platinum Research Network, LLC
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South Carolina
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Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
- Main Street Physician's Care
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Lotus Clinical Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito ou representante legalmente autorizado dá consentimento informado assinado que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados na CIF e neste protocolo.
- Compreender e concordar em cumprir os procedimentos de estudo planejados.
- Indivíduos do sexo masculino com idade ≥18 anos no momento da randomização.
- Atualmente não estão hospitalizados.
- Ter um ou mais sintomas leves ou moderados relacionados ao COVID-19 dentro de 5 dias após o início dos sintomas
- Deve ter a primeira determinação positiva de infecção viral por SARS-CoV-2 (tem infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório conforme determinado por PCR ou outro ensaio comercial ou de saúde pública em qualquer amostra) ≤3 dias antes do início da primeira dose.
Independentemente de seu status de fertilidade, os indivíduos do sexo masculino devem concordar em permanecer abstinentes (se este for seu estilo de vida preferido e usual) ou usar preservativos, bem como um método contraceptivo adicional altamente eficaz (menos de 1% de taxa de falha) ou método eficaz de contracepção com mulheres não grávidas de parceiros com potencial para engravidar durante o estudo e até 90 dias após a última dose.
Use um método contraceptivo aceitável, como:
Métodos altamente eficazes de contracepção (menos de 1% de taxa de falha) incluem, mas não estão limitados a
- contraceptivos orais combinados
- contraceptivos implantados ou
- dispositivos intrauterinos.
Métodos eficazes de contracepção incluem, mas não estão limitados a
- diafragmas com espermicida ou esponjas cervicais.
- os homens e suas parceiras podem optar por usar um método contraceptivo de dupla barreira que deve incluir o uso de um espermicida.
- Concordar com a coleta de swabs nasofaríngeos e sangue venoso.
Critério de exclusão:
- Ter SpO2 ≤ 93% em ar ambiente ao nível do mar ou PaO2/FiO2 < 300, frequência respiratória ≥30 por minuto, frequência cardíaca ≥125 por minuto
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 ml/min
- Bilirrubina total sérica > 1,5 x LSN (limite superior do normal) e AST e ALT >3x LSN
Indivíduos com doença cardiovascular significativa como segue:
eu. insuficiência cardíaca classe NYHA ≥3 ii. fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50% iii. aqueles com história de arritmias cardíacas, incluindo síndrome do QT longo.
- Foi internado em um hospital antes da randomização, ou está internado (internado) na randomização, devido a COVID-19 ou requer tratamento com oxigênio suplementar.
- Ter alergia conhecida a algum dos componentes utilizados na formulação das intervenções.
- Ter instabilidade hemodinâmica exigindo uso de vasopressores dentro de 24 horas após a randomização.
- Infecção bacteriana, fúngica, viral ou outra infecção grave suspeita ou comprovada (exceto COVID-19) que, na opinião do investigador, poderia constituir um risco ao realizar a intervenção (ou seja, história conhecida de vírus da imunodeficiência humana [HIV]).
- Ter qualquer comorbidade que exija cirurgia em menos de 7 dias ou que seja considerada com risco de vida em 30 dias.
- Ter qualquer doença, condição ou distúrbio sistêmico grave concomitante que, na opinião do investigador, deva impedir a participação neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento GT0918+
Proxalutamida 200mg, oral, QD, por 14 dias contínuos, mais tratamento padrão(n=334)
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Proxalutamida (GT0918)+Padrão de atendimento determinado por PI e regulamentação local
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo + tratamento padrão
Placebo 200 mg, oral, QD, por 14 dias contínuos, mais tratamento padrão (n=334)
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Placebo+Padrão de atendimento determinado por PI e regulamentação local
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia em termos de estado clínico após tratamento com pruxelutamida (GT0918) em comparação com placebo
Prazo: 28 dias
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No mITT (administrado pelo menos uma dose), porcentagem de indivíduos que não apresentam nenhum dos seguintes eventos devido a todas as causas até o dia 28:
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28 dias
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Análise de sensibilidade para avaliar a eficácia em termos de estado clínico após tratamento com pruxelutamida (GT0918) em comparação com placebo
Prazo: 28 dias
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No mITT (período de tratamento >7 dias), porcentagem de indivíduos que não apresentam nenhum dos seguintes eventos devido a todas as causas até o dia 28:
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos com hospitalização até o dia 28
Prazo: 28 dias
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Porcentagem de indivíduos que vivenciam algum dos seguintes eventos devido a todas as causas até o dia 28:
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28 dias
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Carga viral
Prazo: no dia 3,7,14,28
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Alterações da linha de base na carga viral de SARS-CoV-2 nos dias 3, 7, 14 e 28.
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no dia 3,7,14,28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wilson Lu, Suzhou Kintor Pharmaceuticals,inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GT0918-US-3001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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