Proxalutamid (GT0918) Behandling for polikliniske pasienter med mild eller moderat COVID-19 sykdom
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til proxalutamid (GT0918) hos polikliniske pasienter med mild til moderat COVID-19-sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Proxalutamid (GT0918) hos voksne polikliniske pasienter diagnostisert med mild til moderat COVID-19. Studien vil være 2-arms sammenligning med matchet placebo. Studien vil bli utført på rundt 100 steder i USA og andre land. Denne studien bruker et adaptivt design som maksimerer effektiviteten vår når det gjelder å identifisere et trygt og effektivt terapeutisk middel for COVID-19 under det nåværende utbruddet. Det vil være en interimsanalyse etter at 334 forsøkspersoner har fullført dag 28 etter den første dosen for å tillate tidlig stopp for nytteløshet, effekt eller sikkerhet. Studiepopulasjonen vil være personer med mild til moderat COVID-19-sykdom valgt for å evaluere om tidlig intervensjon med anti-androgenbehandling før respiratorisk kompromittering effektivt kan forhindre progresjon til den alvorlige formen for COVID-19-sykdom. Randomisering er avgjørende for å etablere effektiviteten til disse nye terapeutiske midlene.
Blodprøvene for PK-analyse må samles inn for minst 200 forsøkspersoner, som også vil bli randomisert inn i intervensjonsbehandlings- eller placebogruppen med 1:1-forhold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85051
- Absolute Clinical Research
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Long Beach Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 29677
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60618
- Olivo Medical and Wellness Center
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66218
- GTC Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Platinum Research Network, LLC
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Forente stater, 29566
- Main Street Physician's Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Lotus Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet eller den juridisk autoriserte representanten gir signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og i denne protokollen.
- Forstå og godta å følge planlagte studieprosedyrer.
- Mannlige forsøkspersoner med alder ≥18 år på randomiseringstidspunktet.
- Er for tiden ikke innlagt på sykehus.
- Har ett eller flere milde eller moderate symptomer COVID-19-relaterte symptomer innen 5 dager etter symptomdebut
- Må ha første positiv SARS-CoV-2-virusinfeksjonsbestemmelse (har laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt ved PCR, eller annen kommersiell eller folkehelseanalyse i en hvilken som helst prøve) ≤3 dager før start av den første dosen.
Uavhengig av deres fertilitetsstatus, må mannlige forsøkspersoner enten forbli avholdende (hvis dette er deres foretrukne og vanlige livsstil) eller bruke kondom samt en ekstra svært effektiv prevensjonsmetode (mindre enn 1 % feilrate) eller effektiv prevensjonsmetode med ikke-gravide kvinner av fruktbare potensielle partnere i løpet av studien og inntil 90 dager etter siste dose.
Bruk en akseptabel prevensjonsmetode som:
Svært effektive prevensjonsmetoder (mindre enn 1 % feilrate) omfatter, men er ikke begrenset til
- kombinasjonsp-piller
- implanterte prevensjonsmidler, eller
- intrauterine enheter.
Effektive prevensjonsmetoder omfatter, men er ikke begrenset til
- membraner med sæddrepende middel eller cervical svamper.
- menn og deres partnere kan velge å bruke en dobbelbarriere prevensjonsmetode som må inkludere bruk av sæddrepende middel.
- Godta innsamling av nasofaryngeale vattpinner og veneblod.
Ekskluderingskriterier:
- Ha SpO2 ≤ 93 % på romluften ved havnivå eller PaO2/FiO2 < 300, respirasjonsfrekvens ≥30 per minutt, hjertefrekvens ≥125 per minutt
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min
- Totalt serumbilirubin > 1,5 x ULN (øvre normalgrense) og ASAT og ALT >3x ULN
Personer med betydelig kardiovaskulær sykdom som følger:
Jeg. hjertesvikt NYHA klasse ≥3 ii. venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 % iii. de med en historie med hjertearytmier, inkludert lang QT-syndrom.
- Har vært innlagt på sykehus før randomisering, eller er innlagt (innlagt) ved randomisering, på grunn av COVID-19 eller krever behandling med ekstra oksygen.
- Har kjent allergi mot noen av komponentene som brukes i formuleringen av intervensjonene.
- Har hemodynamisk ustabilitet som krever bruk av vasopressorer innen 24 timer etter randomisering.
- Mistenkt eller påvist alvorlig, aktiv bakteriell, sopp-, virus- eller annen infeksjon (unntatt COVID-19) som etter etterforskerens oppfatning kan utgjøre en risiko ved inngrep (dvs. kjent historie med humant immunsviktvirus [HIV]).
- Har noen komorbiditet som krever operasjon innen <7 dager, eller som anses som livstruende innen 30 dager.
- Har noen alvorlig samtidig systemisk sykdom, tilstand eller lidelse som, etter utforskerens oppfatning, bør utelukke deltakelse i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GT0918+ standard pleie
Proxalutamid 200mg, oral, QD, i sammenhengende 14 dager, pluss standardbehandling (n=334)
|
Proxalutamid (GT0918)+Standard for omsorg bestemt av PI og lokale forskrifter
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo+ standardbehandling
Placebo 200mg, oral, QD, i sammenhengende 14 dager, pluss standardbehandling (n=334)
|
Placebo+Standard for omsorg bestemt av PI og lokale forskrifter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt i form av klinisk status etter behandling med pruxelutamid (GT0918) sammenlignet med placebo
Tidsramme: 28 dager
|
I mITT (administrert minst én dose), prosentandel av personer som ikke opplever noen av følgende hendelser på grunn av alle årsaker innen dag 28:
|
28 dager
|
|
Sensitivitetsanalyse for å evaluere effektivitet i form av klinisk status etter behandling med pruxelutamid (GT0918) sammenlignet med placebo
Tidsramme: 28 dager
|
I mITT (behandlingsperiode >7 dager), prosentandelen av forsøkspersoner som ikke opplever noen av følgende hendelser på grunn av alle årsaker innen dag 28:
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med sykehusinnleggelse innen dag 28
Tidsramme: 28 dager
|
Prosentandel av forsøkspersoner som opplever noen av følgende hendelser på grunn av alle årsaker innen dag 28:
|
28 dager
|
|
Viral belastning
Tidsramme: på dag 3,7,14,28
|
Endringer fra baseline i SARS-CoV-2 viral belastning på dag 3, 7, 14 og 28.
|
på dag 3,7,14,28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Wilson Lu, Suzhou Kintor Pharmaceuticals,inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GT0918-US-3001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .