Proksalutamidi (GT0918) hoito avohoitopotilaille, joilla on lievä tai keskivaikea COVID-19-sairaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus proksalutamidin (GT0918) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi avohoidossa, jolla on lievä tai keskivaikea COVID-19-sairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Proxalutamide (GT0918) -hoidon turvallisuutta ja tehoa aikuisilla avohoitopotilailla, joilla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen COVID-19. Tutkimus on 2-haarainen vertailu vastaavaan lumelääkkeeseen. Tutkimus tehdään noin 100 paikkakunnalla Yhdysvalloissa ja muissa maissa. Tämä tutkimus hyödyntää mukautuvaa suunnittelua, joka maksimoi tehokkuutemme turvallisen ja tehokkaan terapeuttisen aineen tunnistamisessa COVID-19:ää varten nykyisen epidemian aikana. Välianalyysi tehdään sen jälkeen, kun 334 koehenkilöä on suorittanut 28. päivän ensimmäisen annoksen jälkeen, jotta varhainen lopettaminen on mahdollista hyödyttömyyden, tehokkuuden tai turvallisuuden vuoksi. Tutkimuspopulaatioon valitaan potilaita, joilla on lievä tai keskivaikea COVID-19-sairaus, jotta voidaan arvioida, voiko varhainen interventio antiandrogeenihoidolla ennen hengitysvaikeutta estää tehokkaasti etenemisen COVID-19-taudin vakavaan muotoon. Satunnaistaminen on välttämätöntä näiden uusien terapeuttisten aineiden tehokkuuden toteamiseksi.
Verinäytteet PK-analyysiä varten on kerättävä vähintään 200 koehenkilöltä, jotka myös satunnaistetaan interventiohoitoon tai lumelääkeryhmään suhteessa 1:1.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85051
- Absolute Clinical Research
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Long Beach Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 29677
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60618
- Olivo Medical and Wellness Center
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66218
- GTC Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Platinum Research Network, LLC
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Yhdysvallat, 29566
- Main Street Physician's Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Lotus Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava tai laillisesti valtuutettu edustaja antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICF:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Ymmärtää ja suostua noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä.
- Mieshenkilöt, joiden ikä oli ≥ 18 vuotta satunnaistamisen aikaan.
- Ei ole tällä hetkellä sairaalahoidossa.
- sinulla on yksi tai useampi lievä tai kohtalainen oire(ita) COVID-19-oireisiin 5 päivän sisällä oireiden alkamisesta
- Hänellä on oltava ensimmäinen positiivinen SARS-CoV-2-virusinfektiomääritys (laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio PCR:llä tai muulla kaupallisella tai kansanterveysmäärityksellä missä tahansa näytteessä) ≤3 päivää ennen ensimmäisen annoksen aloittamista.
Hedelmällisyystilastaan riippumatta miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava joko pysymään raittiuttamatta (jos tämä on heidän suosikki ja tavallinen elämäntapansa) tai käyttämään kondomia sekä yhtä ylimääräistä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (alle 1 % epäonnistumisaste) tai tehokasta ehkäisymenetelmää. ei-raskaana olevien naisten ja hedelmällisessä iässä olevien kumppanien kanssa tutkimuksen ajan ja 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kuten:
Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät (alle 1 % epäonnistumisaste) sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin
- yhdistelmäehkäisyvalmisteet
- implantoidut ehkäisyvälineet tai
- kohdunsisäiset laitteet.
Tehokkaat ehkäisymenetelmät käsittävät, mutta eivät rajoitu niihin
- palleat spermisidillä tai kohdunkaulan sienillä.
- miehet ja heidän kumppaninsa voivat valita kaksoisesteen ehkäisymenetelmän, johon on sisällyttävä siittiöiden torjunta-aineen käyttö.
- Hyväksy nenänielun vanupuikkojen ja laskimoveren kerääminen.
Poissulkemiskriteerit:
- SpO2 ≤ 93 % huoneilmasta merenpinnan tasolla tai PaO2/FiO2 < 300, hengitystiheys ≥ 30 minuutissa, syke ≥ 125 minuutissa
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min
- Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN (normaalin yläraja) ja ASAT ja ALAT > 3 x ULN
Seuraavat henkilöt, joilla on merkittävä sydän- ja verisuonitauti:
i. sydämen vajaatoiminta NYHA-luokka ≥3 ii. vasemman kammion ejektiofraktio <50 % iii. potilailla, joilla on ollut sydämen rytmihäiriöitä, mukaan lukien pitkä QT-oireyhtymä.
- On ollut sairaalahoidossa ennen satunnaistamista tai sairaalahoidossa (sairaalahoidossa) satunnaistuksen yhteydessä COVID-19:n vuoksi tai tarvitsee lisähappihoitoa.
- Sinulla on tiedossa allergia jollekin interventioiden valmistuksessa käytetylle aineosalle.
- Hemodynaaminen epävakaus edellyttää vasopressoreiden käyttöä 24 tunnin sisällä satunnaistamisesta.
- Epäilty tai todistettu vakava, aktiivinen bakteeri-, sieni-, virus- tai muu infektio (paitsi COVID-19), joka voi tutkijan mielestä muodostaa riskin toimenpiteisiin ryhtyessä (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV]).
- sinulla on muita samanaikaisia sairauksia, jotka vaativat leikkausta alle 7 päivän sisällä tai joiden katsotaan olevan hengenvaarallisia 30 päivän kuluessa.
- Sinulla on jokin vakava samanaikainen systeeminen sairaus, tila tai häiriö, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistumisen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: GT0918+ standardihoito
Proxalutamide 200mg, suun kautta, QD, yhtäjaksoisesti 14 päivää, plus vakiohoito (n=334)
|
Proksalutamidi (GT0918) + PI:n ja paikallisten säädösten määräämä hoitostandardi
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo+ hoidon standardi
Plasebo 200 mg, suun kautta, QD, yhtäjaksoisesti 14 päivää, plus vakiohoito (n=334)
|
Plasebo + Hoitostandardi PI:n ja paikallisten säädösten määräämä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen tilan tehokkuus pruxelutamide (GT0918) -hoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
mITT:ssä (annostettu vähintään yksi annos) potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät koe mitään seuraavista tapahtumista kaikista syistä päivään 28 mennessä:
|
28 päivää
|
|
Herkkyysanalyysi tehokkuuden arvioimiseksi kliinisen tilan suhteen Pruxelutamide (GT0918) -hoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
mITT:ssä (hoitojakso > 7 päivää) niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole kokenut mitään seuraavista tapahtumista kaikista syistä päivään 28 mennessä:
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidossa olevien potilaiden osuus 28. päivään mennessä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kokevat minkä tahansa seuraavista tapahtumista kaikista syistä päivään 28 mennessä:
|
28 päivää
|
|
Viruskuorma
Aikaikkuna: päivänä 3,7,14,28
|
Muutokset lähtötasosta SARS-CoV-2-viruskuormassa päivinä 3, 7, 14 ja 28.
|
päivänä 3,7,14,28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wilson Lu, Suzhou Kintor Pharmaceuticals,inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GT0918-US-3001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .