Proxalutamide(GT0918) 경증 또는 중등도 COVID-19 질병이 있는 외래 환자를 위한 치료
경증에서 중등도의 COVID-19 질병이 있는 외래 환자에서 Proxalutamide(GT0918)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 연구
연구 개요
상세 설명
이는 경증에서 중등도의 코로나19 진단을 받은 성인 외래환자를 대상으로 프록살루타마이드(GT0918)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 연구는 일치하는 위약과의 2군 비교가 될 것입니다. 이 연구는 미국 및 기타 국가의 약 100개 사이트에서 수행될 예정입니다. 이 연구는 현재 발생 중인 코로나19에 대한 안전하고 효과적인 치료제를 식별하는 데 있어 효율성을 극대화하는 적응형 설계를 활용합니다. 무용성, 효능 또는 안전성을 위해 조기 중단을 허용하기 위해 334명의 피험자가 첫 번째 투여 후 28일차를 완료한 후 중간 분석이 있을 것입니다. 연구 모집단은 호흡기 손상 전 항안드로겐 요법을 통한 조기 개입이 심각한 형태의 코로나19 질병으로의 진행을 효과적으로 예방할 수 있는지 평가하기 위해 선정된 경증에서 중등도의 코로나19 질병을 앓고 있는 피험자로 구성됩니다. 이러한 새로운 치료제의 효능을 확립하려면 무작위화가 필수적입니다.
PK 분석을 위한 혈액 샘플은 최소 200명의 피험자에 대해 수집되어야 하며, 이들도 1:1 비율로 중재 치료군 또는 위약군으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85051
- Absolute Clinical Research
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Clinical Trials
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 29677
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60618
- Olivo Medical and Wellness Center
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66218
- GTC Research
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Platinum Research Network, LLC
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South Carolina
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Little River, South Carolina, 미국, 29566
- Main Street Physician's Care
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Lotus Clinical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 ICF 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의합니다.
- 무작위화 시점에 18세 이상인 남성 피험자.
- 현재 입원하지 않았습니다.
- 증상이 시작된 후 5일 이내에 하나 이상의 경증 또는 중등도 COVID-19 관련 증상이 있습니다.
- 첫 번째 투여 시작 3일 전에 SARS-CoV-2 바이러스 감염 판정이 처음으로 양성이어야 합니다(모든 검체에서 PCR 또는 기타 상업적 또는 공중 보건 분석에 의해 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염이 확인됨).
가임 상태에 관계없이 남성 대상자는 금욕을 유지하거나(이것이 선호하는 일반적인 생활 방식인 경우) 콘돔을 사용하고 추가로 매우 효과적인 피임 방법(실패율 1% 미만) 또는 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 90일까지 가임 파트너의 임신하지 않은 여성과 함께.
다음과 같은 허용 가능한 피임 방법을 사용하십시오.
매우 효과적인 피임 방법(실패율 1% 미만)에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 복합 경구 피임약
- 이식 피임약, 또는
- 자궁 내 장치.
효과적인 피임 방법에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 살정제 또는 자궁 경부 스폰지가있는 다이어프램.
- 남성과 그 파트너는 살정제 사용을 포함해야 하는 이중 장벽 피임 방법을 사용하도록 선택할 수 있습니다.
- 비인두 면봉과 정맥혈 채취에 동의합니다.
제외 기준:
- 해수면에서 실내 공기의 SpO2 ≤ 93% 또는 PaO2/FiO2 < 300, 분당 호흡수 ≥30, 심박수 ≥125/분
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30ml/min
- 혈청 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN(정상 상한) 및 AST 및 ALT > 3x ULN
다음과 같은 중대한 심혈관 질환이 있는 피험자:
나. 심부전 NYHA 클래스 ≥3 ii. 좌심실 박출률 <50% iii. 긴 QT 증후군을 포함한 심장 부정맥 병력이 있는 사람.
- COVID-19로 인해 무작위 배정 전에 병원에 입원했거나 무작위 배정에서 입원(입원)했거나 보조 산소 치료가 필요한 경우.
- 개입 공식화에 사용된 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 무작위 배정 후 24시간 이내에 승압제를 사용해야 하는 혈역학적 불안정성이 있습니다.
- 조사관의 의견에 따라 개입(즉, 인간 면역결핍 바이러스[HIV]의 알려진 이력).
- 7일 이내에 수술이 필요하거나 30일 이내에 생명을 위협하는 것으로 간주되는 동반 질환이 있는 경우.
- 조사자의 의견에 따라 본 연구 참여를 배제해야 하는 심각한 수반되는 전신 질환, 병태 또는 장애가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: GT0918+ 표준 치료
프록살루타마이드 200mg, 경구, QD, 연속 14일 동안 + 표준 치료(n=334)
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프록살루타마이드(GT0918)+PI 및 현지 규정에 의해 결정된 치료 표준
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약+ 표준 치료
위약 200mg, 경구, QD, 연속 14일 동안 + 표준 치료(n=334)
|
위약 + PI 및 현지 규정에 의해 결정된 치료 표준
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약과 비교한 프룩셀루타마이드(GT0918) 치료 후 임상 상태 측면의 유효성
기간: 28일
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mITT(최소 1회 용량 투여)에서 28일까지 모든 원인으로 인해 다음 사건 중 하나도 경험하지 않은 피험자의 비율:
|
28일
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위약과 비교하여 프룩셀루타마이드(GT0918) 치료 후 임상 상태 측면에서 유효성을 평가하기 위한 민감도 분석
기간: 28일
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mITT(치료 기간 >7일)에서 28일까지 모든 원인으로 인해 다음 사건 중 하나도 경험하지 않은 피험자의 비율:
|
28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일까지 입원한 피험자의 비율
기간: 28일
|
28일까지 모든 원인으로 인해 다음 사건 중 하나를 경험한 피험자의 비율:
|
28일
|
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바이러스 부하
기간: 3,7,14,28일째
|
3일, 7일, 14일, 28일차 SARS-CoV-2 바이러스 수치의 기준선 대비 변화.
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3,7,14,28일째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Wilson Lu, Suzhou Kintor Pharmaceuticals,inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GT0918-US-3001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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