Rygsmerter-konsortiets forskningsprogramundersøgelse (BACPAC)
University of Michigan Mechanistic Research Center - The Back Pain Consortium Research Program
Denne undersøgelse er ved at blive afsluttet for bedre at forstå, hvem der har gavn af forskellige kroniske smertebehandlinger, og hvordan disse behandlinger virker.
Denne undersøgelse vil omfatte en fire ugers indkøringsperiode for alle cLBP-deltagere. Efter at have afsluttet PainGuide (online eller smartphone tilgængelig hjemmeside) indkøringsperioden, vil deltagerne blive vurderet ved hjælp af enten lys eller lys plus dyb fænotyping vurdering batteri, og dem, der minimal eller beskeden forbedring i deres smerte (baseret på PGIC) vil blive randomiseret til en af fire 8-ugers behandlinger (mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR), fysioterapi (PT) og træning, akupressur-selvbehandling eller duloxetin).
Derudover vil deltagerne gennemføre studiebesøg inklusive fysiske undersøgelser, gennemføre undersøgelser, give prøver (blod, spyt osv.), bære en elektronisk håndledsanordning på bestemte tidspunkter og have magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) under undersøgelsen.
Efter en af de 4 behandlinger (8 uger), hvis deltagerne har et vist niveau af smerte (der opfylder berettigelsen til mere behandling), vil de derefter blive randomiseret til at gennemføre en af de 3 behandlinger, der ikke allerede var tildelt dem.
Undersøgelsen antager følgende hypotese:
at denne interventionelle respons fænotyping kan identificere individer med forskellige underliggende mekanismer for deres smerter, som dermed reagerer forskelligt på evidensbaserede interventioner for kroniske lændesmerter (cLBP).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Derudover er følgende mekanistiske hypotese og mål inkluderet:
Mindfulness-baseret stressreduktion:
Mål 2: Undersøgelsen forudsiger, at patienter med kronisk lænderygsmerter (cLBP) fortrinsvis vil reagere på denne terapi, hvis PRO'er indikerer højere niveauer af smertekatastrofer, som målt ved Pain Catastrophizing Scale, eller lavere score på Experiences Questionnaire.
Mål 3: Undersøgelsen antager, at cLBP-patienter med nedsat aktivering som reaktion på smerter i den subgenuelle anterior cingulate cortex (sgACC) og præfrontal cortex og øget aktivering i somatosensorisk cortex (S1) og thalamus vil reagere fortrinsvis på MBSR.
Fysioterapi (PT) og motion
Mål 2: Den primære hypotese for lysfænotypningsprotokollen er de personer med de højeste scorer på Fear Avoidance Beliefs Questionnaire og laveste score for PROMIS Self-Efficacy for Management Symptoms vil med størst sandsynlighed forbedre sig fra PT/Exercise-programmet.
Mål 3: undersøgelsens hypotese om, at lav vagus tonus og høj basal inflammation vil forudsige reaktion på PT/motionsprogrammet.
Akupressur:
Mål 2: Undersøgelsen antager, at kvinder med cLBP vil reagere bedre på akupressur end mænd, ligesom dem med højere score på 2011 Fibromyalgi-undersøgelsesspørgeskemaet.
Mål 3: Undersøgelsen forudsiger, at cLBP-patienter med højere posterior insula-glutamat og/eller større insula - Default Mode Network (DMN)-forbindelse (såvel som øget DMN-S1-forbindelse
Duloxetin:
Mål 2: Studiet antager, at det vil gentage tidligere undersøgelser, der tyder på, at deltagere med cLBP fortrinsvis vil reagere på denne terapi, hvis patientrapporterede resultater indikerer stærkere elementer af enten neuropatisk smerte (indikeret med en høj PainDETECT-score) eller centraliseret/nociplastisk smerte (indikeret med mere udbredt smerte på 2011 Fibromyalgi-undersøgelsesspørgeskemaet).
Mål 3: undersøgelsen forudser da, at mangelfuld smertehæmning ved kvantitativ sensorisk testning, nedsat periaqueductal grå (PAG)-insula-forbindelse og forhøjede stimulerede inflammatoriske responser vil være forbundet med en positiv respons på centralt virkende duloxetin.
Derudover vil en undergruppe af individer (n=160) fra disse grupper blive bedt om at deltage i en udvidet fænotypningsundersøgelse, der vil omfatte strukturel og funktionel hjerne-neuroimaging, kvantitativ sensorisk testning (QST), plasmamålinger af inflammation og digital måling af autonom tone.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sana Shaikh
- Telefonnummer: 734-763-5226
- E-mail: BACPACstudy@med.umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48170
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Sana Shaikh
- Telefonnummer: 734-763-5226
- E-mail: BACPACstudy@med.umich.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for lysfænotypning (alle deltagere):
- Definition af cLBP beskrevet i NIH Task Force Report on Research Standards for Chronic Low Back Pain (f.eks. (dvs.), lænderygsmerter til stede i mindst seks måneder og til stede i mere end halvdelen af disse dage.
- Enkeltpersoner skal have den kvalificerede protokolscore for smerteinterferens på PROMIS Pain Interference.
- Individer skal være villige til at blive randomiseret til at modtage en af de fire foreslåede behandlinger.
Eksklusionskriterier for lysfænotypning (alle deltagere):
- Anamnese med discitis osteomyelitis (rygsøjleinfektion) eller rygsøjle
- Anamnese med ankyloserende spondylitis, reumatoid arthritis, polymyalgia rheumatica eller psoriasisarthritis, lupus
- Anamnese med cauda equina syndrom eller spinal radikulopati med funktionelt motorisk underskud (styrke <4/5 ved manuel motorisk test)
- Diagnose af ethvert hvirvelbrud inden for de sidste 6 måneder
- Osteoporose kræver anden behandling end D-vitamin og calciumtilskud
- Kræft (Historie om knoglerelateret kræft eller kræft, der metastaserede til knoglen, i øjeblikket i behandling for enhver kræftsygdom eller planlægger at starte kræftbehandling inden for de næste 12 måneder, historik om enhver kræftbehandling inden for de sidste 24 måneder)
- Forventet levetid mindre end 2 år
- Kan ikke tale og skrive engelsk
- Syns- eller hørebesvær, der ville udelukke deltagelse
- Tilstedeværelse af enhver historie, der ville udelukke scanning ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
- Ukontrolleret stof/alkohol afhængighed
- Personer, der har modtaget invaliditet eller kompensation inden for det seneste år, eller er involveret i retssager
- Graviditet eller amning
- Anamnese med allergi over for duloxetin
- Personer på høje doser af opioider (over 100 orale morfinækvivalenter (OME) pr. dag)
- Planlagt rygoperation, rygoperation inden for det seneste år eller mere end én rygoperation tidligere.
- Forventer at modtage en injektion af kirurgisk indgreb inden for det næste år for deres cLBP
- Aktuel/planlagt (i de næste 2 år) tilmelding til en anden undersøgelse af en enhed eller et forsøgslægemiddel, der ville forstyrre denne undersøgelse, dette kan omfatte deltagelse i et blindt forsøg.
- Alle andre sygdomme eller tilstande, der ville gøre en patient uegnet til deltagelse i undersøgelsen, som bestemt af stedets hovedefterforskere. Dette vil omfatte, men ikke være begrænset til, alvorlige psykiatriske lidelser, aktive selvmordstanker eller historie med selvmordsforsøg og en ukontrolleret stof- og/eller alkoholafhængighed
Kontraindikationer til undersøgelsesintervention: duloxetin
- visse lægemidler (pr. protokol)
- nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 milliliter pr. minut (ml/min) eller nyresvigt i slutstadiet)
- Leverdysfunktion: Leverfunktionstests (LFT'er) forhøjede gange 1,5
Kontraindikationer til undersøgelsesintervention: Akupressur
- Modtager i øjeblikket akupressur eller akupunktur gennem formel terapi
Kontraindikationer til undersøgelsesintervention: MBSR
- Aktuel deltagelse i et struktureret MBSR-program
Kontraindikationer til undersøgelsesintervention: PT & motion
- Modtager i øjeblikket enhver form for struktureret manuel terapi eller træningsbehandling for lændesmerter.
- Kontraindikation for manuel terapi og/eller deltagelse i et træningsprogram
Inklusionskriterier for dyb fænotyping (undergruppe 160 deltagere):
- Højrehåndsdominerende (såsom hånden, der bruges, når du skriver eller kaster/fanger en bold)
- Normal synsstyrke eller korrigerbar (med korrigerende linser-briller eller kontaktlinser) til mindst 20/40 for læsning af instruktioner i MRI og synsfølsomhedstest
- Ingen kontraindikationer til MR (dvs. metalimplantater)
- Villighed til at afstå fra at tage "efter behov" medicin, herunder smertestillende medicin såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (dvs. Motrin, Advil, Aleve), acetaminophen og opioider, i 8 timer, før de gennemgår neuroimaging og 10.1 Quantitative Sensory Testing (QST) )
- Vilje til at afstå fra alkohol og nikotin på dagen for QST og neuroimaging (alkohol- og nikotinforbrug er tilladt, efter at testen er afsluttet)
- Vilje til at afstå fra enhver usædvanlig fysisk aktivitet eller træning, der ville forårsage muskel- og/eller ledømhed i 48 timer før testning (rutinemæssig træning eller aktivitet, der ikke fører til ømhed er acceptabel)
- Kan ligge stille på ryggen i 2 timer under MR
Eksklusionskriterier for dyb fænotyping (undergruppe 160 deltagere):
- Alvorlig klaustrofobi, der udelukker MRI og fremkaldte smertetest under scanning
- Diagnosticeret perifer neuropati
- Aktuel, nylig (inden for de sidste 6 måneder) eller sædvanlig brug af kunstige negle eller negleforbedringer. (Kunstige negle kan påvirke tryksmertefølsomheden ved thumbnail)
- Body Mass Index større end 45 eller ude af stand til at passe komfortabelt ind i boringen af MRI-magneten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MBSR (mindfulness-baseret stressreduktion)
Indkøringsbehandling derefter MBSR.
|
Et 4-ugers, online, selvbehandlingsprogram for smerte kendt som PainGuide (online eller smartphone).
Deltagerne vil bruge dette i indkøringsperioden samt efter indkøringsperioden.
I denne gruppe (mindfulness-baseret stressreduktion) vil deltagerne deltage i 9 gruppeforløb. Gruppesessionerne vil blive opdelt i 8 ugentlige 2-timers gruppeforløb og et 6-timers "retreat". Under sessionerne vil deltagerne øve mindfulness-øvelser styret af en MBSR-terapeut. Derudover vil deltagerne også blive bedt om at praktisere daglig formel mindfulness derhjemme ved hjælp af lydoptagelser af 30-45 minutters guidede meditationsøvelser. Disse lydoptagelser kan tilgås online. Sessionerne kan foregå personligt eller virtuelt.
Deltagerne vil bære i løbet af 5 separate 7-dages "hjemmemonitoreringsperioder" for at vurdere fysisk aktivitet (objektivt målt via accelerometri) og økologisk momentan vurdering (EMA) af mentale og fysiske symptomer.
EMA vil blive indsamlet i uge 1, 6, 15, 24 og 36.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PT og motion
Indkøringsbehandling derefter PT og motion
|
Et 4-ugers, online, selvbehandlingsprogram for smerte kendt som PainGuide (online eller smartphone).
Deltagerne vil bruge dette i indkøringsperioden samt efter indkøringsperioden.
Deltagerne vil bære i løbet af 5 separate 7-dages "hjemmemonitoreringsperioder" for at vurdere fysisk aktivitet (objektivt målt via accelerometri) og økologisk momentan vurdering (EMA) af mentale og fysiske symptomer.
EMA vil blive indsamlet i uge 1, 6, 15, 24 og 36.
Andre navne:
Deltagerne vil deltage i 10 fysioterapibesøg i løbet af 8 uger. Deltagerne mødes med fysioterapeuten to gange om ugen til en 1-times session i uge 1 og 2 og derefter ugentligt i de resterende 6 uger. Fysioterapeuten vil skræddersy et program til deltagerens behov i henhold til anbefalede retningslinjer for PT-praksis, som vil omfatte personlig behandling, recept på hjemmetræning og tilskyndelse til progressive, lavintensive, submaksimale fitness- og udholdenhedsaktiviteter, såsom gang. Deltagerne vil få et hjemmeprogram med øvelser, der skal udføres dagligt, og bedt om at deltage i daglig gang med et fastsat mål baseret på den enkeltes kapacitet og aktuelle konditionsniveau. Gåture blev valgt som den aerobe øvelse i fokus for denne behandling, fordi den anbefales til patienter med alle niveauer af smertesværhedsgrad, er meget gennemførlig at gennemføre og har vist effekter på resultater såsom smerte og handicap. |
|
Eksperimentel: Akupressur
Indkøringsbehandling derefter akupressur
|
Et 4-ugers, online, selvbehandlingsprogram for smerte kendt som PainGuide (online eller smartphone).
Deltagerne vil bruge dette i indkøringsperioden samt efter indkøringsperioden.
Deltagerne vil bære i løbet af 5 separate 7-dages "hjemmemonitoreringsperioder" for at vurdere fysisk aktivitet (objektivt målt via accelerometri) og økologisk momentan vurdering (EMA) af mentale og fysiske symptomer.
EMA vil blive indsamlet i uge 1, 6, 15, 24 og 36.
Andre navne:
En enhed kaldet "AcuWand" vil blive brugt til at administrere selvakupressur-interventionen i cirka 30 minutter dagligt i 8 uger.
Deltagerne vil bruge en mobilapplikation (app) kaldet "MeTime", som vil have daglige instruktioner om, hvordan man bruger AcuWand.
Forskningspersonale vil vise deltagerne, hvordan man bruger AcuWand og MeTime-appen.
Derudover vil deltagerne føre en daglig log for at spore akupressursessioner derhjemme.
|
|
Eksperimentel: Duloxetin
Indkøringsbehandling derefter Duloxetin
|
Et 4-ugers, online, selvbehandlingsprogram for smerte kendt som PainGuide (online eller smartphone).
Deltagerne vil bruge dette i indkøringsperioden samt efter indkøringsperioden.
Deltagerne vil bære i løbet af 5 separate 7-dages "hjemmemonitoreringsperioder" for at vurdere fysisk aktivitet (objektivt målt via accelerometri) og økologisk momentan vurdering (EMA) af mentale og fysiske symptomer.
EMA vil blive indsamlet i uge 1, 6, 15, 24 og 36.
Andre navne:
I dag 1-7 tager patienterne 30 mg duloxetin en gang dagligt om morgenen.
Fra dag 8 vil deltagere, der tolererer medicinen, blive eskaleret til 60 mg én gang dagligt.
De vil også have mulighed for at blive ved 30 mg, en gang om dagen eller stoppe med medicinen.
Ved afslutningen af den 8-ugers interventionsperiode vil deltagerne have mulighed for at fortsætte medicinen kommercielt (ikke-undersøgelsesmedicin) under deres læges pleje eller nedtrappe medicinen.
Under hele den 8-ugers intervention vil patienterne blive bedt om at føre en daglig log over medicindosering, eventuelle glemte doser og eventuelle bivirkninger, de måtte have oplevet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: MBSR derefter PT og motion
Indkøringsbehandling derefter 8 ugers MBSR, og derefter 8 ugers PT og træning.
|
Et 4-ugers, online, selvbehandlingsprogram for smerte kendt som PainGuide (online eller smartphone).
Deltagerne vil bruge dette i indkøringsperioden samt efter indkøringsperioden.
I denne gruppe (mindfulness-baseret stressreduktion) vil deltagerne deltage i 9 gruppeforløb. Gruppesessionerne vil blive opdelt i 8 ugentlige 2-timers gruppeforløb og et 6-timers "retreat". Under sessionerne vil deltagerne øve mindfulness-øvelser styret af en MBSR-terapeut. Derudover vil deltagerne også blive bedt om at praktisere daglig formel mindfulness derhjemme ved hjælp af lydoptagelser af 30-45 minutters guidede meditationsøvelser. Disse lydoptagelser kan tilgås online. Sessionerne kan foregå personligt eller virtuelt.
Deltagerne vil bære i løbet af 5 separate 7-dages "hjemmemonitoreringsperioder" for at vurdere fysisk aktivitet (objektivt målt via accelerometri) og økologisk momentan vurdering (EMA) af mentale og fysiske symptomer.
EMA vil blive indsamlet i uge 1, 6, 15, 24 og 36.
Andre navne:
Deltagerne vil deltage i 10 fysioterapibesøg i løbet af 8 uger. Deltagerne mødes med fysioterapeuten to gange om ugen til en 1-times session i uge 1 og 2 og derefter ugentligt i de resterende 6 uger. Fysioterapeuten vil skræddersy et program til deltagerens behov i henhold til anbefalede retningslinjer for PT-praksis, som vil omfatte personlig behandling, recept på hjemmetræning og tilskyndelse til progressive, lavintensive, submaksimale fitness- og udholdenhedsaktiviteter, såsom gang. Deltagerne vil få et hjemmeprogram med øvelser, der skal udføres dagligt, og bedt om at deltage i daglig gang med et fastsat mål baseret på den enkeltes kapacitet og aktuelle konditionsniveau. Gåture blev valgt som den aerobe øvelse i fokus for denne behandling, fordi den anbefales til patienter med alle niveauer af smertesværhedsgrad, er meget gennemførlig at gennemføre og har vist effekter på resultater såsom smerte og handicap. |
|
Eksperimentel: MBSR derefter Akupressur
Indkøringsbehandling, derefter 8 ugers MBSR og derefter 8 ugers akupressur.
|
Et 4-ugers, online, selvbehandlingsprogram for smerte kendt som PainGuide (online eller smartphone).
Deltagerne vil bruge dette i indkøringsperioden samt efter indkøringsperioden.
I denne gruppe (mindfulness-baseret stressreduktion) vil deltagerne deltage i 9 gruppeforløb. Gruppesessionerne vil blive opdelt i 8 ugentlige 2-timers gruppeforløb og et 6-timers "retreat". Under sessionerne vil deltagerne øve mindfulness-øvelser styret af en MBSR-terapeut. Derudover vil deltagerne også blive bedt om at praktisere daglig formel mindfulness derhjemme ved hjælp af lydoptagelser af 30-45 minutters guidede meditationsøvelser. Disse lydoptagelser kan tilgås online. Sessionerne kan foregå personligt eller virtuelt.
Deltagerne vil bære i løbet af 5 separate 7-dages "hjemmemonitoreringsperioder" for at vurdere fysisk aktivitet (objektivt målt via accelerometri) og økologisk momentan vurdering (EMA) af mentale og fysiske symptomer.
EMA vil blive indsamlet i uge 1, 6, 15, 24 og 36.
Andre navne:
En enhed kaldet "AcuWand" vil blive brugt til at administrere selvakupressur-interventionen i cirka 30 minutter dagligt i 8 uger.
Deltagerne vil bruge en mobilapplikation (app) kaldet "MeTime", som vil have daglige instruktioner om, hvordan man bruger AcuWand.
Forskningspersonale vil vise deltagerne, hvordan man bruger AcuWand og MeTime-appen.
Derudover vil deltagerne føre en daglig log for at spore akupressursessioner derhjemme.
|
|
Eksperimentel: MBSR derefter Duloxetin
Indkøringsbehandling, derefter 8 ugers MBSR og derefter cirka 8 ugers Duloxetin
|
Et 4-ugers, online, selvbehandlingsprogram for smerte kendt som PainGuide (online eller smartphone).
Deltagerne vil bruge dette i indkøringsperioden samt efter indkøringsperioden.
I denne gruppe (mindfulness-baseret stressreduktion) vil deltagerne deltage i 9 gruppeforløb. Gruppesessionerne vil blive opdelt i 8 ugentlige 2-timers gruppeforløb og et 6-timers "retreat". Under sessionerne vil deltagerne øve mindfulness-øvelser styret af en MBSR-terapeut. Derudover vil deltagerne også blive bedt om at praktisere daglig formel mindfulness derhjemme ved hjælp af lydoptagelser af 30-45 minutters guidede meditationsøvelser. Disse lydoptagelser kan tilgås online. Sessionerne kan foregå personligt eller virtuelt.
Deltagerne vil bære i løbet af 5 separate 7-dages "hjemmemonitoreringsperioder" for at vurdere fysisk aktivitet (objektivt målt via accelerometri) og økologisk momentan vurdering (EMA) af mentale og fysiske symptomer.
EMA vil blive indsamlet i uge 1, 6, 15, 24 og 36.
Andre navne:
I dag 1-7 tager patienterne 30 mg duloxetin en gang dagligt om morgenen.
Fra dag 8 vil deltagere, der tolererer medicinen, blive eskaleret til 60 mg én gang dagligt.
De vil også have mulighed for at blive ved 30 mg, en gang om dagen eller stoppe med medicinen.
Ved afslutningen af den 8-ugers interventionsperiode vil deltagerne have mulighed for at fortsætte medicinen kommercielt (ikke-undersøgelsesmedicin) under deres læges pleje eller nedtrappe medicinen.
Under hele den 8-ugers intervention vil patienterne blive bedt om at føre en daglig log over medicindosering, eventuelle glemte doser og eventuelle bivirkninger, de måtte have oplevet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PT og motion derefter MBSR
Indkøringsbehandling, derefter 8 ugers PT og træning, og derefter 8 ugers MBSR.
|
Et 4-ugers, online, selvbehandlingsprogram for smerte kendt som PainGuide (online eller smartphone).
Deltagerne vil bruge dette i indkøringsperioden samt efter indkøringsperioden.
I denne gruppe (mindfulness-baseret stressreduktion) vil deltagerne deltage i 9 gruppeforløb. Gruppesessionerne vil blive opdelt i 8 ugentlige 2-timers gruppeforløb og et 6-timers "retreat". Under sessionerne vil deltagerne øve mindfulness-øvelser styret af en MBSR-terapeut. Derudover vil deltagerne også blive bedt om at praktisere daglig formel mindfulness derhjemme ved hjælp af lydoptagelser af 30-45 minutters guidede meditationsøvelser. Disse lydoptagelser kan tilgås online. Sessionerne kan foregå personligt eller virtuelt.
Deltagerne vil bære i løbet af 5 separate 7-dages "hjemmemonitoreringsperioder" for at vurdere fysisk aktivitet (objektivt målt via accelerometri) og økologisk momentan vurdering (EMA) af mentale og fysiske symptomer.
EMA vil blive indsamlet i uge 1, 6, 15, 24 og 36.
Andre navne:
Deltagerne vil deltage i 10 fysioterapibesøg i løbet af 8 uger. Deltagerne mødes med fysioterapeuten to gange om ugen til en 1-times session i uge 1 og 2 og derefter ugentligt i de resterende 6 uger. Fysioterapeuten vil skræddersy et program til deltagerens behov i henhold til anbefalede retningslinjer for PT-praksis, som vil omfatte personlig behandling, recept på hjemmetræning og tilskyndelse til progressive, lavintensive, submaksimale fitness- og udholdenhedsaktiviteter, såsom gang. Deltagerne vil få et hjemmeprogram med øvelser, der skal udføres dagligt, og bedt om at deltage i daglig gang med et fastsat mål baseret på den enkeltes kapacitet og aktuelle konditionsniveau. Gåture blev valgt som den aerobe øvelse i fokus for denne behandling, fordi den anbefales til patienter med alle niveauer af smertesværhedsgrad, er meget gennemførlig at gennemføre og har vist effekter på resultater såsom smerte og handicap. |
|
Eksperimentel: PT og motion derefter Akupressur
Indkøringsbehandling, derefter 8 ugers PT og træning, og derefter 8 ugers akupressur
|
Et 4-ugers, online, selvbehandlingsprogram for smerte kendt som PainGuide (online eller smartphone).
Deltagerne vil bruge dette i indkøringsperioden samt efter indkøringsperioden.
Deltagerne vil bære i løbet af 5 separate 7-dages "hjemmemonitoreringsperioder" for at vurdere fysisk aktivitet (objektivt målt via accelerometri) og økologisk momentan vurdering (EMA) af mentale og fysiske symptomer.
EMA vil blive indsamlet i uge 1, 6, 15, 24 og 36.
Andre navne:
Deltagerne vil deltage i 10 fysioterapibesøg i løbet af 8 uger. Deltagerne mødes med fysioterapeuten to gange om ugen til en 1-times session i uge 1 og 2 og derefter ugentligt i de resterende 6 uger. Fysioterapeuten vil skræddersy et program til deltagerens behov i henhold til anbefalede retningslinjer for PT-praksis, som vil omfatte personlig behandling, recept på hjemmetræning og tilskyndelse til progressive, lavintensive, submaksimale fitness- og udholdenhedsaktiviteter, såsom gang. Deltagerne vil få et hjemmeprogram med øvelser, der skal udføres dagligt, og bedt om at deltage i daglig gang med et fastsat mål baseret på den enkeltes kapacitet og aktuelle konditionsniveau. Gåture blev valgt som den aerobe øvelse i fokus for denne behandling, fordi den anbefales til patienter med alle niveauer af smertesværhedsgrad, er meget gennemførlig at gennemføre og har vist effekter på resultater såsom smerte og handicap.
En enhed kaldet "AcuWand" vil blive brugt til at administrere selvakupressur-interventionen i cirka 30 minutter dagligt i 8 uger.
Deltagerne vil bruge en mobilapplikation (app) kaldet "MeTime", som vil have daglige instruktioner om, hvordan man bruger AcuWand.
Forskningspersonale vil vise deltagerne, hvordan man bruger AcuWand og MeTime-appen.
Derudover vil deltagerne føre en daglig log for at spore akupressursessioner derhjemme.
|
|
Eksperimentel: PT og motion derefter Duloxetin
Indkøringsbehandling, derefter 8 ugers PT og træning og derefter cirka 8 ugers Duloxetin
|
Et 4-ugers, online, selvbehandlingsprogram for smerte kendt som PainGuide (online eller smartphone).
Deltagerne vil bruge dette i indkøringsperioden samt efter indkøringsperioden.
Deltagerne vil bære i løbet af 5 separate 7-dages "hjemmemonitoreringsperioder" for at vurdere fysisk aktivitet (objektivt målt via accelerometri) og økologisk momentan vurdering (EMA) af mentale og fysiske symptomer.
EMA vil blive indsamlet i uge 1, 6, 15, 24 og 36.
Andre navne:
Deltagerne vil deltage i 10 fysioterapibesøg i løbet af 8 uger. Deltagerne mødes med fysioterapeuten to gange om ugen til en 1-times session i uge 1 og 2 og derefter ugentligt i de resterende 6 uger. Fysioterapeuten vil skræddersy et program til deltagerens behov i henhold til anbefalede retningslinjer for PT-praksis, som vil omfatte personlig behandling, recept på hjemmetræning og tilskyndelse til progressive, lavintensive, submaksimale fitness- og udholdenhedsaktiviteter, såsom gang. Deltagerne vil få et hjemmeprogram med øvelser, der skal udføres dagligt, og bedt om at deltage i daglig gang med et fastsat mål baseret på den enkeltes kapacitet og aktuelle konditionsniveau. Gåture blev valgt som den aerobe øvelse i fokus for denne behandling, fordi den anbefales til patienter med alle niveauer af smertesværhedsgrad, er meget gennemførlig at gennemføre og har vist effekter på resultater såsom smerte og handicap.
I dag 1-7 tager patienterne 30 mg duloxetin en gang dagligt om morgenen.
Fra dag 8 vil deltagere, der tolererer medicinen, blive eskaleret til 60 mg én gang dagligt.
De vil også have mulighed for at blive ved 30 mg, en gang om dagen eller stoppe med medicinen.
Ved afslutningen af den 8-ugers interventionsperiode vil deltagerne have mulighed for at fortsætte medicinen kommercielt (ikke-undersøgelsesmedicin) under deres læges pleje eller nedtrappe medicinen.
Under hele den 8-ugers intervention vil patienterne blive bedt om at føre en daglig log over medicindosering, eventuelle glemte doser og eventuelle bivirkninger, de måtte have oplevet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Akupressur derefter MBSR
Indkøringsbehandling, derefter 8 ugers akupressur og derefter 8 ugers MBSR
|
Et 4-ugers, online, selvbehandlingsprogram for smerte kendt som PainGuide (online eller smartphone).
Deltagerne vil bruge dette i indkøringsperioden samt efter indkøringsperioden.
I denne gruppe (mindfulness-baseret stressreduktion) vil deltagerne deltage i 9 gruppeforløb. Gruppesessionerne vil blive opdelt i 8 ugentlige 2-timers gruppeforløb og et 6-timers "retreat". Under sessionerne vil deltagerne øve mindfulness-øvelser styret af en MBSR-terapeut. Derudover vil deltagerne også blive bedt om at praktisere daglig formel mindfulness derhjemme ved hjælp af lydoptagelser af 30-45 minutters guidede meditationsøvelser. Disse lydoptagelser kan tilgås online. Sessionerne kan foregå personligt eller virtuelt.
Deltagerne vil bære i løbet af 5 separate 7-dages "hjemmemonitoreringsperioder" for at vurdere fysisk aktivitet (objektivt målt via accelerometri) og økologisk momentan vurdering (EMA) af mentale og fysiske symptomer.
EMA vil blive indsamlet i uge 1, 6, 15, 24 og 36.
Andre navne:
En enhed kaldet "AcuWand" vil blive brugt til at administrere selvakupressur-interventionen i cirka 30 minutter dagligt i 8 uger.
Deltagerne vil bruge en mobilapplikation (app) kaldet "MeTime", som vil have daglige instruktioner om, hvordan man bruger AcuWand.
Forskningspersonale vil vise deltagerne, hvordan man bruger AcuWand og MeTime-appen.
Derudover vil deltagerne føre en daglig log for at spore akupressursessioner derhjemme.
|
|
Eksperimentel: Akupressur derefter PT og træning
Indkøringsbehandling, derefter 8 ugers akupressur, og derefter 8 ugers PT og træning.
|
Et 4-ugers, online, selvbehandlingsprogram for smerte kendt som PainGuide (online eller smartphone).
Deltagerne vil bruge dette i indkøringsperioden samt efter indkøringsperioden.
Deltagerne vil bære i løbet af 5 separate 7-dages "hjemmemonitoreringsperioder" for at vurdere fysisk aktivitet (objektivt målt via accelerometri) og økologisk momentan vurdering (EMA) af mentale og fysiske symptomer.
EMA vil blive indsamlet i uge 1, 6, 15, 24 og 36.
Andre navne:
Deltagerne vil deltage i 10 fysioterapibesøg i løbet af 8 uger. Deltagerne mødes med fysioterapeuten to gange om ugen til en 1-times session i uge 1 og 2 og derefter ugentligt i de resterende 6 uger. Fysioterapeuten vil skræddersy et program til deltagerens behov i henhold til anbefalede retningslinjer for PT-praksis, som vil omfatte personlig behandling, recept på hjemmetræning og tilskyndelse til progressive, lavintensive, submaksimale fitness- og udholdenhedsaktiviteter, såsom gang. Deltagerne vil få et hjemmeprogram med øvelser, der skal udføres dagligt, og bedt om at deltage i daglig gang med et fastsat mål baseret på den enkeltes kapacitet og aktuelle konditionsniveau. Gåture blev valgt som den aerobe øvelse i fokus for denne behandling, fordi den anbefales til patienter med alle niveauer af smertesværhedsgrad, er meget gennemførlig at gennemføre og har vist effekter på resultater såsom smerte og handicap.
En enhed kaldet "AcuWand" vil blive brugt til at administrere selvakupressur-interventionen i cirka 30 minutter dagligt i 8 uger.
Deltagerne vil bruge en mobilapplikation (app) kaldet "MeTime", som vil have daglige instruktioner om, hvordan man bruger AcuWand.
Forskningspersonale vil vise deltagerne, hvordan man bruger AcuWand og MeTime-appen.
Derudover vil deltagerne føre en daglig log for at spore akupressursessioner derhjemme.
|
|
Eksperimentel: Akupressur derefter Duloxetin
Indkøringsbehandling, derefter 8 ugers akupressur og derefter cirka 8 ugers Duloxetin
|
Et 4-ugers, online, selvbehandlingsprogram for smerte kendt som PainGuide (online eller smartphone).
Deltagerne vil bruge dette i indkøringsperioden samt efter indkøringsperioden.
Deltagerne vil bære i løbet af 5 separate 7-dages "hjemmemonitoreringsperioder" for at vurdere fysisk aktivitet (objektivt målt via accelerometri) og økologisk momentan vurdering (EMA) af mentale og fysiske symptomer.
EMA vil blive indsamlet i uge 1, 6, 15, 24 og 36.
Andre navne:
En enhed kaldet "AcuWand" vil blive brugt til at administrere selvakupressur-interventionen i cirka 30 minutter dagligt i 8 uger.
Deltagerne vil bruge en mobilapplikation (app) kaldet "MeTime", som vil have daglige instruktioner om, hvordan man bruger AcuWand.
Forskningspersonale vil vise deltagerne, hvordan man bruger AcuWand og MeTime-appen.
Derudover vil deltagerne føre en daglig log for at spore akupressursessioner derhjemme.
I dag 1-7 tager patienterne 30 mg duloxetin en gang dagligt om morgenen.
Fra dag 8 vil deltagere, der tolererer medicinen, blive eskaleret til 60 mg én gang dagligt.
De vil også have mulighed for at blive ved 30 mg, en gang om dagen eller stoppe med medicinen.
Ved afslutningen af den 8-ugers interventionsperiode vil deltagerne have mulighed for at fortsætte medicinen kommercielt (ikke-undersøgelsesmedicin) under deres læges pleje eller nedtrappe medicinen.
Under hele den 8-ugers intervention vil patienterne blive bedt om at føre en daglig log over medicindosering, eventuelle glemte doser og eventuelle bivirkninger, de måtte have oplevet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Duloxetin derefter MBSR
Indkøringsbehandling, derefter cirka 8 uger med Duloxetin og derefter 8 uger med MBSR.
|
Et 4-ugers, online, selvbehandlingsprogram for smerte kendt som PainGuide (online eller smartphone).
Deltagerne vil bruge dette i indkøringsperioden samt efter indkøringsperioden.
I denne gruppe (mindfulness-baseret stressreduktion) vil deltagerne deltage i 9 gruppeforløb. Gruppesessionerne vil blive opdelt i 8 ugentlige 2-timers gruppeforløb og et 6-timers "retreat". Under sessionerne vil deltagerne øve mindfulness-øvelser styret af en MBSR-terapeut. Derudover vil deltagerne også blive bedt om at praktisere daglig formel mindfulness derhjemme ved hjælp af lydoptagelser af 30-45 minutters guidede meditationsøvelser. Disse lydoptagelser kan tilgås online. Sessionerne kan foregå personligt eller virtuelt.
Deltagerne vil bære i løbet af 5 separate 7-dages "hjemmemonitoreringsperioder" for at vurdere fysisk aktivitet (objektivt målt via accelerometri) og økologisk momentan vurdering (EMA) af mentale og fysiske symptomer.
EMA vil blive indsamlet i uge 1, 6, 15, 24 og 36.
Andre navne:
I dag 1-7 tager patienterne 30 mg duloxetin en gang dagligt om morgenen.
Fra dag 8 vil deltagere, der tolererer medicinen, blive eskaleret til 60 mg én gang dagligt.
De vil også have mulighed for at blive ved 30 mg, en gang om dagen eller stoppe med medicinen.
Ved afslutningen af den 8-ugers interventionsperiode vil deltagerne have mulighed for at fortsætte medicinen kommercielt (ikke-undersøgelsesmedicin) under deres læges pleje eller nedtrappe medicinen.
Under hele den 8-ugers intervention vil patienterne blive bedt om at føre en daglig log over medicindosering, eventuelle glemte doser og eventuelle bivirkninger, de måtte have oplevet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Duloxetin derefter PT og motion
Indkøringsbehandling, derefter cirka 8 ugers Duloxetin, og derefter 8 ugers PT og træning
|
Et 4-ugers, online, selvbehandlingsprogram for smerte kendt som PainGuide (online eller smartphone).
Deltagerne vil bruge dette i indkøringsperioden samt efter indkøringsperioden.
Deltagerne vil bære i løbet af 5 separate 7-dages "hjemmemonitoreringsperioder" for at vurdere fysisk aktivitet (objektivt målt via accelerometri) og økologisk momentan vurdering (EMA) af mentale og fysiske symptomer.
EMA vil blive indsamlet i uge 1, 6, 15, 24 og 36.
Andre navne:
Deltagerne vil deltage i 10 fysioterapibesøg i løbet af 8 uger. Deltagerne mødes med fysioterapeuten to gange om ugen til en 1-times session i uge 1 og 2 og derefter ugentligt i de resterende 6 uger. Fysioterapeuten vil skræddersy et program til deltagerens behov i henhold til anbefalede retningslinjer for PT-praksis, som vil omfatte personlig behandling, recept på hjemmetræning og tilskyndelse til progressive, lavintensive, submaksimale fitness- og udholdenhedsaktiviteter, såsom gang. Deltagerne vil få et hjemmeprogram med øvelser, der skal udføres dagligt, og bedt om at deltage i daglig gang med et fastsat mål baseret på den enkeltes kapacitet og aktuelle konditionsniveau. Gåture blev valgt som den aerobe øvelse i fokus for denne behandling, fordi den anbefales til patienter med alle niveauer af smertesværhedsgrad, er meget gennemførlig at gennemføre og har vist effekter på resultater såsom smerte og handicap.
I dag 1-7 tager patienterne 30 mg duloxetin en gang dagligt om morgenen.
Fra dag 8 vil deltagere, der tolererer medicinen, blive eskaleret til 60 mg én gang dagligt.
De vil også have mulighed for at blive ved 30 mg, en gang om dagen eller stoppe med medicinen.
Ved afslutningen af den 8-ugers interventionsperiode vil deltagerne have mulighed for at fortsætte medicinen kommercielt (ikke-undersøgelsesmedicin) under deres læges pleje eller nedtrappe medicinen.
Under hele den 8-ugers intervention vil patienterne blive bedt om at føre en daglig log over medicindosering, eventuelle glemte doser og eventuelle bivirkninger, de måtte have oplevet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Duloxetin derefter akupressur
Indkøringsbehandling, derefter cirka 8 uger med Duloxetin og derefter 8 ugers akupressur.
|
Et 4-ugers, online, selvbehandlingsprogram for smerte kendt som PainGuide (online eller smartphone).
Deltagerne vil bruge dette i indkøringsperioden samt efter indkøringsperioden.
Deltagerne vil bære i løbet af 5 separate 7-dages "hjemmemonitoreringsperioder" for at vurdere fysisk aktivitet (objektivt målt via accelerometri) og økologisk momentan vurdering (EMA) af mentale og fysiske symptomer.
EMA vil blive indsamlet i uge 1, 6, 15, 24 og 36.
Andre navne:
En enhed kaldet "AcuWand" vil blive brugt til at administrere selvakupressur-interventionen i cirka 30 minutter dagligt i 8 uger.
Deltagerne vil bruge en mobilapplikation (app) kaldet "MeTime", som vil have daglige instruktioner om, hvordan man bruger AcuWand.
Forskningspersonale vil vise deltagerne, hvordan man bruger AcuWand og MeTime-appen.
Derudover vil deltagerne føre en daglig log for at spore akupressursessioner derhjemme.
I dag 1-7 tager patienterne 30 mg duloxetin en gang dagligt om morgenen.
Fra dag 8 vil deltagere, der tolererer medicinen, blive eskaleret til 60 mg én gang dagligt.
De vil også have mulighed for at blive ved 30 mg, en gang om dagen eller stoppe med medicinen.
Ved afslutningen af den 8-ugers interventionsperiode vil deltagerne have mulighed for at fortsætte medicinen kommercielt (ikke-undersøgelsesmedicin) under deres læges pleje eller nedtrappe medicinen.
Under hele den 8-ugers intervention vil patienterne blive bedt om at føre en daglig log over medicindosering, eventuelle glemte doser og eventuelle bivirkninger, de måtte have oplevet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PainGuide
Kun indkøringsbehandling uden yderligere behandlinger.
|
Et 4-ugers, online, selvbehandlingsprogram for smerte kendt som PainGuide (online eller smartphone).
Deltagerne vil bruge dette i indkøringsperioden samt efter indkøringsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) smerteinterferens 4a mellem uge 6 til uge 15
Tidsramme: uge 6 (T2), uge 15 (T3)
|
PROMIS smerteinterferens består af 4 spørgsmål på en Likert-skala, der spænder fra 'Slet ikke' (1) til "Meget meget" (5), med højere score, der indikerer øget smerteinterferens.
|
uge 6 (T2), uge 15 (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i skalaen for smerte, nydelse og generel aktivitet (PEG) fra uge 6 til uge 15
Tidsramme: uge 6 (T2), uge 15 (T3)
|
Dette er en 3 spørgsmålsskala, hvor deltagerne vælger en mellem 0 (ingen smerte) til 10 (smerten er slem og forstyrrer fuldstændigt).
Jo højere score jo værre smerte.
|
uge 6 (T2), uge 15 (T3)
|
|
Ændring i Patient Global Impression of Change (PGIC) fra uge 6 til uge 15
Tidsramme: uge 6 (T2), uge 15 (T3)
|
Dette er et spørgsmål med 1 spørgsmål, hvor deltagerne vælger meget forbedret (1) til meget dårligere (7).
Jo lavere score, jo mindre smerte.
|
uge 6 (T2), uge 15 (T3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Afton Hassett, PsyD, University of Michigan
- Ledende efterforsker: Daniel Clauw, MD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Rygsmerte
- Lændesmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin- og Noradrenalin-genoptagelseshæmmere
- Duloxetinhydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00180994
- 1U19AR076734-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .