Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование исследовательской программы Консорциума по боли в спине (BACPAC)

25 ноября 2025 г. обновлено: Afton Hassett, Psy.D., University of Michigan

Центр механистических исследований Мичиганского университета - Исследовательская программа Консорциума по боли в спине

Это исследование завершается, чтобы лучше понять, кому полезны различные методы лечения хронической боли и как они работают.

Это исследование будет включать в себя четырехнедельный подготовительный период для всех участников cLBP. После завершения подготовительного периода PainGuide (веб-сайт, доступный в Интернете или на смартфоне), участники будут оцениваться с использованием батареи оценки легкого или легкого плюс глубокого фенотипирования, а те, у кого минимальное или умеренное улучшение боли (на основе PGIC), будут рандомизированы. к одному из четырех 8-недельных методов лечения (снижение стресса на основе осознанности (MBSR), физиотерапия (PT) и упражнения, самоуправление акупрессурой или дулоксетин).

Кроме того, участники пройдут учебные визиты, включая физические осмотры, пройдут опросы, предоставят образцы (кровь, слюну и т. д.), наденут электронное устройство на запястье в определенное время и пройдут магнитно-резонансную томографию (МРТ) во время исследования.

После одной из 4 процедур (8 недель), если у участников наблюдается определенный уровень боли (который соответствует требованиям для дальнейшего лечения), они будут затем рандомизированы для прохождения одной из 3 процедур, которые им еще не были назначены.

Исследование предполагает следующее:

что это интервенционное фенотипирование ответа может идентифицировать людей с различными основными механизмами боли, которые, таким образом, по-разному реагируют на научно обоснованные вмешательства при хронической боли в пояснице (cLBP).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кроме того, включены следующие механистические гипотезы и цели:

Снижение стресса на основе осознанности:

Цель 2: исследование прогнозирует, что пациенты с хронической болью в пояснице (ХНБС) будут предпочтительно реагировать на эту терапию, если PRO укажет на более высокие уровни катастрофизации боли, измеренные по Шкале катастрофизации боли, или более низкие баллы по Опроснику опыта.

Цель 3: исследование предполагает, что пациенты с хБНБ со сниженной активацией в ответ на боль в субгенуальной передней поясной коре (sgACC) и префронтальной коре и повышенной активацией в соматосенсорной коре (S1) и таламусе будут реагировать преимущественно на MBSR.

Физиотерапия (ФТ) и упражнения

Цель 2: Основная гипотеза для протокола легкого фенотипирования состоит в том, что люди с наивысшими баллами по Опроснику убеждений по избеганию страха и самыми низкими баллами по Самоэффективности PROMIS для управления симптомами, скорее всего, улучшатся благодаря программе физкультуры/упражнений.

Цель 3: исследовательская гипотеза о том, что низкий тонус блуждающего нерва и сильное базальное воспаление предсказывают реакцию на программу физкультуры/упражнений.

Акупрессура:

Цель 2: Исследование предполагает, что женщины с хБН лучше реагируют на акупрессуру, чем мужчины, как и женщины с более высокими баллами в опроснике 2011 года по изучению фибромиалгии.

Цель 3: исследование прогнозирует, что пациенты с хБТ с более высоким уровнем глутамата задней доли островка и/или большим количеством глутамата большой доли - сетью режима по умолчанию (DMN) (а также повышенная связь DMN-S1

Дулоксетин:

Цель 2: исследование предполагает, что оно будет повторять предыдущие исследования, предполагающие, что участники с cLBP будут предпочтительно реагировать на эту терапию, если результаты, о которых сообщают пациенты, указывают на более сильные элементы либо невропатической боли (на что указывает высокая оценка PainDETECT), либо централизованной/ноципластической боли (на что указывает более широко распространенная боль в опроснике исследования фибромиалгии 2011 г.).

Цель 3: исследование предполагает, что недостаточное ингибирование боли при количественном сенсорном тестировании, снижение периакведуктальной серой (PAG) связи с островком и повышенные стимулированные воспалительные реакции будут связаны с положительным ответом на дулоксетин центрального действия.

Кроме того, подмножеству лиц (n = 160) из этих групп будет предложено принять участие в расширенном исследовании фенотипирования, которое будет включать структурную и функциональную нейровизуализацию головного мозга, количественное сенсорное тестирование (QST), измерение воспаления в плазме и цифровое измерение вегетативной нервной системы. тон.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

494

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения для легкого фенотипирования (все участники):

  • Определение cLBP, описанное в отчете рабочей группы NIH по стандартам исследований хронической боли в пояснице (например, (т. е.), боль в пояснице присутствует не менее шести месяцев и присутствует более половины этих дней.
  • Индивидуумы должны иметь подходящую оценку интерференции боли по протоколу PROMIS Pain Interference.
  • Люди должны быть готовы быть рандомизированными для получения любого из четырех предложенных методов лечения.

Критерии исключения для светового фенотипирования (все участники):

  • Дисцитный остеомиелит (инфекция позвоночника) или опухоль позвоночника в анамнезе.
  • Анкилозирующий спондилоартрит, ревматоидный артрит, ревматическая полимиалгия или псориатический артрит, волчанка в анамнезе
  • Синдром конского хвоста в анамнезе или спинальная радикулопатия с функциональным двигательным дефицитом (сила <4/5 при мануальном моторном тестировании)
  • Диагностика любого перелома позвоночника за последние 6 мес.
  • Остеопороз, требующий лечения, кроме витамина D и добавок кальция
  • Рак (в анамнезе любой рак, связанный с костями, или рак с метастазами в кость, в настоящее время проходит лечение от любого рака или планирует начать лечение рака в течение следующих 12 месяцев, любое лечение рака в анамнезе за последние 24 месяца)
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет
  • Не может говорить и писать по-английски
  • Нарушения зрения или слуха, препятствующие участию
  • Наличие любого анамнеза, препятствующего сканированию в магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • Неконтролируемая наркотическая/алкогольная зависимость
  • Лица, получившие инвалидность или компенсацию в течение последнего года или участвующие в судебных разбирательствах
  • Беременность или кормление грудью
  • Аллергия на дулоксетин в анамнезе.
  • Лица, принимающие высокие дозы опиоидов (более 100 пероральных эквивалентов морфина (OME) в день)
  • Запланированная операция на спине, операция на спине в течение последнего года или более одной операции на спине в прошлом.
  • Планируют получить инъекцию хирургической процедуры в течение следующего года для их cLBP
  • Текущее/запланированное (в ближайшие 2 года) участие в другом исследовании устройства или исследуемого препарата, которые будут мешать этому исследованию, это может включать участие в слепом исследовании.
  • Любые другие заболевания или состояния, которые могут сделать пациента непригодным для участия в исследовании, как это определено главными исследователями центра. Это может включать, помимо прочего, тяжелые психические расстройства, активные суицидальные мысли или попытки самоубийства в анамнезе, а также неконтролируемую наркотическую и/или алкогольную зависимость.

Противопоказания к исследовательскому вмешательству: дулоксетин

  • некоторые лекарства (согласно протоколу)
  • нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 миллилитров в минуту (мл/мин) или терминальная стадия почечной недостаточности)
  • Печеночная дисфункция: функциональные пробы печени (ФП) повышены в 1,5 раза.

Противопоказания к исследовательскому вмешательству: акупрессура

  • В настоящее время получает акупрессуру или иглоукалывание через формальную терапию

Противопоказания к исследовательскому вмешательству: MBSR

  • Текущее участие в структурированной программе MBSR

Противопоказания к исследовательскому вмешательству: физкультура и физические упражнения

  • В настоящее время получает любой тип структурированной мануальной терапии или лечебной физкультуры при болях в пояснице.
  • Противопоказания для мануальной терапии и/или участия в программе упражнений

Критерии включения для глубокого фенотипирования (подгруппа 160 участников):

  • Доминантная правая рука (например, рука, используемая при письме или бросании/ловле мяча)
  • Острота зрения нормальная или корригируемая (с помощью корригирующих линз-очков или контактных линз) не ниже 20/40 для чтения инструкций на МРТ и проверки зрительной чувствительности
  • Нет противопоказаний к МРТ (например, металлические имплантаты)
  • Готовность воздерживаться от приема любых лекарств «по мере необходимости», включая обезболивающие, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (т. )
  • Готовность воздержаться от употребления алкоголя и никотина в день QST и нейровизуализации (употребление алкоголя и никотина разрешено после завершения тестирования)
  • Готовность воздерживаться от любой необычной физической активности или упражнений, которые могут вызвать боль в мышцах и/или суставах, в течение 48 часов до тестирования (приемлемы рутинные упражнения или действия, которые не приводят к болезненности)
  • Способен лежать неподвижно на спине в течение 2 часов во время МРТ

Критерии исключения для глубокого фенотипирования (подгруппа 160 участников):

  • Выраженная клаустрофобия, препятствующая проведению МРТ, и вызванная болью проба во время сканирования
  • Диагностированная периферическая невропатия
  • Текущее, недавнее (в течение последних 6 месяцев) или постоянное использование искусственных ногтей или наращивание ногтей. (Искусственные ногти могут влиять на чувствительность к надавливанию на ноготь большого пальца.)
  • Индекс массы тела больше 45 или невозможно комфортно разместиться в отверстии магнита МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MBSR (программа снижения стресса на основе осознанности)
Участники, получающие MBSR во время Лечения 1 или 2.
Поведенческий: МБСР

В этой группе (снижение стресса на основе осознанности) участники примут участие в 9 групповых занятиях.

Групповые занятия будут разделены на 8 еженедельных 2-часовых групповых занятий и один 6-часовой «ретрит». Во время занятий участники будут практиковать упражнения на осознанность под руководством MBSR-терапевта. Кроме того, участников также попросят практиковать ежедневную формальную осознанность дома, используя аудиозаписи 30-45-минутных упражнений по медитации. Эти аудиозаписи доступны в Интернете. Сеансы могут проходить очно или виртуально.

Устройство: Pro-дневник монитор
Участники будут носить в течение 5 отдельных 7-дневных периодов «домашнего мониторинга» для оценки физической активности (объективно измеренной с помощью акселерометрии) и экологической мгновенной оценки (EMA) психических и физических симптомов. EMA будет собираться в течение 1, 6, 15, 24 и 36 недель.
Другие имена:
  • Электронное наручное устройство, похожее на часы
Экспериментальный: ЛФК и упражнения
Участники, получающие PT во время лечения 1 или 2.
Устройство: Pro-дневник монитор
Участники будут носить в течение 5 отдельных 7-дневных периодов «домашнего мониторинга» для оценки физической активности (объективно измеренной с помощью акселерометрии) и экологической мгновенной оценки (EMA) психических и физических симптомов. EMA будет собираться в течение 1, 6, 15, 24 и 36 недель.
Другие имена:
  • Электронное наручное устройство, похожее на часы
Поведенческий: Физкультура и упражнения

Участники примут участие в 10 посещениях физиотерапии в течение 8 недель. Участники будут встречаться с физиотерапевтом два раза в неделю в течение 1 часа в течение 1 и 2 недель, а затем еженедельно в течение оставшихся 6 недель. Физиотерапевт адаптирует программу к потребностям участника в соответствии с рекомендуемыми практическими рекомендациями по физкультуре, которые будут включать личное лечение, предписание домашних упражнений и поощрение прогрессивных, низкоинтенсивных, субмаксимальных упражнений и упражнений на выносливость, таких как ходьба.

Участникам будет предоставлена ​​домашняя программа упражнений, которые нужно выполнять ежедневно, и им будет предложено заниматься ежедневной ходьбой с поставленной целью, основанной на индивидуальных возможностях и текущем уровне физической подготовки. Ходьба была выбрана в качестве основного аэробного упражнения для этого лечения, потому что она рекомендуется для пациентов со всеми уровнями тяжести боли, ее легко выполнить и она оказывает влияние на такие исходы, как боль и инвалидность.
Экспериментальный: Акупрессура
Участники, получающие акупрессуру во время Лечения 1 или 2.
Устройство: Pro-дневник монитор
Участники будут носить в течение 5 отдельных 7-дневных периодов «домашнего мониторинга» для оценки физической активности (объективно измеренной с помощью акселерометрии) и экологической мгновенной оценки (EMA) психических и физических симптомов. EMA будет собираться в течение 1, 6, 15, 24 и 36 недель.
Другие имена:
  • Электронное наручное устройство, похожее на часы
Устройство: Самостоятельная акупрессура
Устройство под названием «AcuWand» будет использоваться для проведения самоакупунктурного вмешательства в течение примерно 30 минут ежедневно в течение 8 недель. Участники будут использовать мобильное приложение (приложение) под названием «MeTime», в котором будут ежедневные инструкции по использованию AcuWand. Исследовательский персонал покажет участникам, как использовать приложение AcuWand и MeTime. Кроме того, участники будут вести ежедневный журнал, чтобы отслеживать сеансы акупрессуры дома.
Экспериментальный: Дулоксетин
Участники, получавшие Дулоксетин в ходе Лечения 1 или 2.
Устройство: Pro-дневник монитор
Участники будут носить в течение 5 отдельных 7-дневных периодов «домашнего мониторинга» для оценки физической активности (объективно измеренной с помощью акселерометрии) и экологической мгновенной оценки (EMA) психических и физических симптомов. EMA будет собираться в течение 1, 6, 15, 24 и 36 недель.
Другие имена:
  • Электронное наручное устройство, похожее на часы
Лекарство: Дулоксетин
В дни 1-7 пациенты будут принимать 30 мг дулоксетина один раз в день утром. Начиная с 8-го дня, участники, переносящие лекарство, будут увеличены до 60 мг один раз в день. У них также будет возможность остаться на дозе 30 мг один раз в день или прекратить прием лекарства. В конце 8-недельного периода вмешательства у участников будет возможность продолжить прием лекарства на коммерческой основе (неисследуемый препарат) под наблюдением своего врача или уменьшить дозу лекарства. В течение всего 8-недельного вмешательства пациентов попросят вести ежедневный журнал дозировки лекарств, любых пропущенных доз и любых побочных эффектов, которые они могли испытать.
Другие имена:
  • Симбалта
Экспериментальный: Период подготовки
Предварительный подготовительный период с доступом к платформе самоуправления болью PainGuide.
Поведенческий: PainGuide
4-недельная онлайн-программа самоконтроля боли, известная как PainGuide (онлайн или смартфон). Участники будут использовать это во время вводного периода, а также после вводного периода.
Устройство: Pro-дневник монитор
Участники будут носить в течение 5 отдельных 7-дневных периодов «домашнего мониторинга» для оценки физической активности (объективно измеренной с помощью акселерометрии) и экологической мгновенной оценки (EMA) психических и физических симптомов. EMA будет собираться в течение 1, 6, 15, 24 и 36 недель.
Другие имена:
  • Электронное наручное устройство, похожее на часы
Без вмешательства: Последующее наблюдение
Участники на последующем наблюдении в любой момент времени на протяжении исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в системе измерения исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) по шкале помех от боли 4a между 6-й неделей (T2) и 15-й неделей (T3)
Временное ограничение: неделя 6 (T2), неделя 15 (T3)
Опросник PROMIS по влиянию боли состоит из 4 вопросов по шкале Лайкерта от "Совсем нет" (1) до "Очень сильно" (5). Общий балл находится в диапазоне от 4 до 20, причём более высокие баллы указывают на усиление влияния боли.
неделя 6 (T2), неделя 15 (T3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по шкале боли, удовольствия и общей активности (PEG) с 6-й недели (T2) по 15-ю неделю (T3)
Временное ограничение: неделя 6 (T2), неделя 15 (T3)
Это 3-балльная шкала, где участники выбирают значение от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль, полностью мешающая деятельности). Чем выше баллы, тем сильнее боль.
неделя 6 (T2), неделя 15 (T3)
Глобальное впечатление пациента об изменениях (PGIC) с 6-й недели (T2) по 15-ю неделю (T3)
Временное ограничение: неделя 15 (Т3)

Это однопунктовый вопрос, в котором участники описывали своё воспринимаемое улучшение между T2 и T3, выбирая оценку от 1 до 7, где 1 означало «значительно улучшилось», а 7 — «значительно ухудшилось». Чем ниже оценка, тем больше улучшение в воспринимаемой боли.

Данные представлены в виде количества участников, оценивших своё улучшение как 1 или 2, и тех, кто оценил своё улучшение как 3 или выше.
неделя 15 (Т3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Следователи

  • Главный следователь: Afton Hassett, PsyD, University of Michigan
  • Главный следователь: Daniel Clauw, MD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00180994
  • 1U19AR076734-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные (включая биообразцы, омические данные, необработанные данные изображений и другие данные исследования) будут переданы партнерам по консорциуму. Данные будут храниться в Центре сбора данных (DAC), расположенном в Университете Северной Каролины. Данные Omics будут передаваться через порталы NIH по мере необходимости. Словари данных согласованы между исследовательскими центрами и передаются партнерам по консорциуму.

Сроки обмена IPD

В соответствии с планом обмена данными исследования, данные будут передаваться консорциуму DAC через фиксированные интервалы после достижения 20% завершения (и затем через каждые последующие 20%). В настоящее время консорциум планирует предоставить постоянный доступ для партнеров по консорциуму.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны только членам консорциума и регулируются соглашением об использовании данных консорциума. Члены должны отправить форму запроса на доступ к данным. Комитет по доступу к данным и публикациям рассмотрит запросы и уведомит группу доступа к данным, когда доступ может быть предоставлен.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться