背痛联盟研究计划研究 (BACPAC)
密歇根大学机械研究中心 - 背痛联盟研究计划
正在完成这项研究，以更好地了解哪些人从不同的慢性疼痛治疗中受益以及这些治疗的作用。
这项研究将包括所有 cLBP 参与者为期四个星期的磨合期。 完成 PainGuide（在线或智能手机可访问网站）磨合期后，将使用光表型或光加深度表型评估电池对参与者进行评估，而那些疼痛轻微或适度改善（基于 PGIC）的参与者将被随机分配接受四种为期 8 周的治疗（正念减压 (MBSR)、物理疗法 (PT) 和锻炼、指压自我管理或度洛西汀）中的一种。
此外，参与者将完成包括体检在内的研究访问，完成调查，提供样本（血液、唾液等），在特定时间佩戴电子腕部设备，并在研究期间进行磁共振成像（MRI）。
在 4 种治疗中的一种（8 周）之后，如果参与者有一定程度的疼痛（符合更多治疗的资格），他们将被随机分配以完成尚未分配给他们的 3 种治疗中的一种。
该研究假设如下：
这种干预反应表型可以识别具有不同疼痛潜在机制的个体，因此他们对基于证据的慢性腰痛 (cLBP) 干预反应不同。
研究概览
详细说明
此外，还包括以下机制假设和目标：
基于正念的减压：
目标 2：该研究预测，如果 PRO 表明疼痛灾难化程度较高（根据疼痛灾难化量表测量）或体验问卷得分较低，则患有慢性腰痛 (cLBP) 的患者将优先对这种疗法做出反应。
目标 3：该研究假设膝下前扣带皮层 (sgACC) 和前额叶皮层对疼痛的激活减少以及体感皮层 (S1) 和丘脑激活增加的 cLBP 患者将优先对 MBSR 做出反应。
物理治疗 (PT) 和运动
目标 2：光表型分析方案的主要假设是那些在恐惧回避信念问卷中得分最高且在管理症状的 PROMIS 自我效能中得分最低的人最有可能从 PT/锻炼计划中得到改善。
目标 3：研究假设低迷走神经张力和高基础炎症将预测对 PT/锻炼计划的反应。
穴位按摩：
目标 2：该研究假设患有 cLBP 的女性对穴位按摩的反应比男性更好，2011 年纤维肌痛调查问卷中得分较高的女性也是如此。
目标 3：该研究预测 cLBP 患者具有更高的后脑岛谷氨酸和/或更大的脑岛-默认模式网络 (DMN) 连通性（以及增加的 DMN-S1 连通性）
度洛西汀：
目标 2：该研究假设它将重复之前的研究，表明如果患者报告的结果表明神经性疼痛（由高 PainDETECT 评分表示）或集中性/伤害性疼痛（由2011 年纤维肌痛调查问卷中更广泛的疼痛）。
目标 3：该研究预计，定量感觉测试中的疼痛抑制不足、导水管周围灰质 (PAG)-脑岛连通性降低以及刺激性炎症反应升高将与对中枢作用度洛西汀的阳性反应相关。
此外，这些群体中的一部分个体 (n=160) 将被要求参与一项扩展的表型研究，该研究将包括结构和功能性脑神经成像、定量感觉测试 (QST)、血浆炎症测量和自主神经数字测量语气。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48170
- University of Michigan
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
光表型的纳入标准（所有参与者）：
- NIH 慢性腰痛研究标准工作组报告中描述的 cLBP 定义（例如（即）腰痛出现至少六个月，并且出现的时间超过一半。
- 个人必须在 PROMIS 疼痛干扰上具有符合条件的协议疼痛干扰评分。
- 个人必须愿意随机接受四种拟议治疗中的任何一种。
光表型排除标准（所有参与者）：
- 椎间盘炎、骨髓炎（脊柱感染）或脊柱肿瘤的病史
- 强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、风湿性多肌痛或银屑病性关节炎、狼疮病史
- 马尾神经综合征或脊髓神经根病伴功能性运动障碍的病史（手动运动测试强度 <4/5）
- 最近 6 个月内任何椎骨骨折的诊断
- 需要维生素 D 和钙补充剂以外的治疗的骨质疏松症
- 癌症（任何与骨相关的癌症或转移到骨骼的癌症的病史，目前正在治疗任何癌症或计划在未来 12 个月内开始癌症治疗，过去 24 个月内任何癌症治疗的历史）
- 预期寿命不到2年
- 不会说和写英语
- 会妨碍参与的视觉或听觉障碍
- 存在任何会妨碍磁共振成像 (MRI) 扫描的病史
- 不受控制的药物/酒精成瘾
- 个人在过去一年内获得残疾或补偿，或卷入诉讼
- 怀孕或哺乳
- 度洛西汀过敏史
- 服用高剂量阿片类药物的人（每天超过 100 口服吗啡当量 (OME)）
- 预定的背部手术，去年内的背部手术，或过去不止一次的背部手术。
- 期望在明年内为其 cLBP 接受外科手术注射
- 当前/计划（在未来 2 年内）参加另一项会干扰本研究的设备或研究药物的研究，这可能包括参与盲法试验。
- 由现场主要研究人员确定会使患者不适合参与研究的任何其他疾病或病症。 这包括但不限于严重的精神疾病、活跃的自杀意念或自杀未遂史，以及不受控制的药物和/或酒精成瘾
研究干预的禁忌症：度洛西汀
- 某些药物（根据协议）
- 肾功能障碍（肌酐清除率 <30 毫升/分钟 (mL/min) 或终末期肾功能衰竭）
- 肝功能障碍：肝功能检查 (LFT) 升高 1.5 倍
研究干预的禁忌症：穴位按摩
- 目前正在通过正式疗法接受穴位按摩或针灸
研究干预的禁忌症：MBSR
- 目前参与结构化的 MBSR 计划
研究干预的禁忌症：PT 和锻炼
- 目前正在接受任何类型的结构化手法治疗或运动治疗以治疗腰痛。
- 手法治疗和/或参加锻炼计划的禁忌症
深度表型分析的纳入标准（子集 160 名参与者）：
- 右手占优势（例如写字或投/接球时使用的手）
- 正常视力或可矫正（使用矫正镜片-眼镜或隐形眼镜）至少 20/40 以阅读 MRI 和视觉敏感度测试中的说明
- 无 MRI 禁忌症（即金属植入物）
- 愿意在进行神经影像学和 10.1 定量感官测试 (QST) 前 8 小时不服用任何“按需”药物，包括止痛药，例如非甾体类抗炎药（即 Motrin、Advil、Aleve）、对乙酰氨基酚和阿片类药物)
- 愿意在 QST 和神经影像学检查当天避免饮酒和尼古丁（测试完成后允许饮酒和尼古丁）
- 愿意在测试前 48 小时内避免任何不寻常的身体活动或会导致肌肉和/或关节酸痛的运动（常规运动或不会导致酸痛的活动是可以接受的）
- 在核磁共振检查期间能够平躺 2 小时
深度表型分析的排除标准（子集 160 名参与者）：
- 严重的幽闭恐惧症排除了 MRI 和扫描过程中诱发的疼痛测试
- 诊断为周围神经病变
- 当前、最近（过去 6 个月内）或习惯性使用人造指甲或指甲增强剂。 （人造指甲会影响缩略图处的压痛敏感性）
- 身体质量指数大于 45 或无法舒适地放入 MRI 磁体的孔中
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MBSR（正念减压疗法）
在治疗1或治疗2期间接受正念减压疗法的参与者。
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在这个小组（基于正念的减压）中，参与者将参加 9 个小组会议。 小组会议将分为 8 次每周 2 小时的小组会议和一次 6 小时的“静修”。 在会议期间，参与者将练习由 MBSR 治疗师指导的正念练习。 此外，还将要求参与者使用 30-45 分钟的指导冥想练习录音在家中练习日常正念。 这些录音可以在线访问。 会议可以面对面或虚拟进行。
参与者将在 5 个独立的 7 天“家庭监测”期间佩戴，以评估身体活动（通过加速度计客观测量），以及精神和身体症状的生态瞬时评估 (EMA)。
EMA 将在第 1、6、15、24 和 36 周收集。
其他名称：
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实验性的：物理治疗和运动
在治疗1或治疗2期间接受PT的参与者。
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参与者将在 5 个独立的 7 天“家庭监测”期间佩戴，以评估身体活动（通过加速度计客观测量），以及精神和身体症状的生态瞬时评估 (EMA)。
EMA 将在第 1、6、15、24 和 36 周收集。
其他名称：
参与者将在 8 周的时间内参加 10 次物理治疗。 参与者将在第 1 周和第 2 周每周与物理治疗师会面两次，每次 1 小时，然后在剩下的 6 周内每周一次。 物理治疗师将根据推荐的 PT 实践指南为参与者的需求量身定制一个计划，其中包括面对面治疗、家庭运动处方，以及鼓励渐进、低强度、次最大健身和耐力活动，例如步行。 参与者将获得每天完成的家庭锻炼计划，并被要求根据个人的能力和当前的健康水平按照设定的目标进行日常步行。 步行被选为该治疗的重点有氧运动，因为它被推荐用于所有疼痛严重程度的患者，完成起来非常可行，并且已经显示出对疼痛和残疾等结果的影响。 |
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实验性的：穴位按压
在治疗1或2期间接受穴位按压的参与者。
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参与者将在 5 个独立的 7 天“家庭监测”期间佩戴，以评估身体活动（通过加速度计客观测量），以及精神和身体症状的生态瞬时评估 (EMA)。
EMA 将在第 1、6、15、24 和 36 周收集。
其他名称：
一种称为“AcuWand”的设备将用于每天进行大约 30 分钟的自我指压干预，持续 8 周。
参与者将使用名为“MeTime”的移动应用程序 (app)，该应用程序每天都会提供有关如何使用 AcuWand 的说明。
研究人员将向参与者展示如何使用 AcuWand 和 MeTime 应用程序。
此外，参与者将每天记录日志以跟踪家庭穴位按摩课程。
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实验性的：度洛西汀
在治疗1或治疗2期间接受度洛西汀治疗的受试者。
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参与者将在 5 个独立的 7 天“家庭监测”期间佩戴，以评估身体活动（通过加速度计客观测量），以及精神和身体症状的生态瞬时评估 (EMA)。
EMA 将在第 1、6、15、24 和 36 周收集。
其他名称：
在第 1-7 天，患者每天早上服用一次 30 毫克的度洛西汀。
从第 8 天开始，耐受药物的参与者将增加到 60 毫克，每天一次。
他们还可以选择保持在 30 毫克，每天一次或停止服药。
在 8 周的干预期结束时，参与者可以选择在其医生的护理下继续商业药物（非研究药物）或逐渐减少药物。
在整个 8 周的干预期间，患者将被要求每天记录药物剂量、任何漏服以及他们可能经历过的任何副作用。
其他名称：
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实验性的：磨合期
在获得疼痛管理指南自助平台使用权限的前提下进行预处理磨合期。
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一个为期 4 周的在线自我管理疼痛计划，称为 PainGuide（在线或智能手机）。
参与者将在磨合期和磨合期后使用它。
参与者将在 5 个独立的 7 天“家庭监测”期间佩戴，以评估身体活动（通过加速度计客观测量），以及精神和身体症状的生态瞬时评估 (EMA)。
EMA 将在第 1、6、15、24 和 36 周收集。
其他名称：
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无干预：随访
研究期间任意时间点处于随访期的参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告结局测量信息系统 (PROMIS) 疼痛干扰 4a 从第 6 周 (T2) 到第 15 周 (T3) 的变化
大体时间：第6周（T2），第15周（T3）
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PROMIS疼痛干扰量表包含4个采用李克特量表的问题，范围从"一点也不"（1）到"非常严重"（5）。
总得分在4到20分之间，分数越高表明疼痛干扰越严重。
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第6周（T2），第15周（T3）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛、愉悦和日常活动量表（PEG）从第6周（T2）到第15周（T3）的变化
大体时间：第6周（T2），第15周（T3）
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这是一个包含3个问题的量表，参与者需要在0分（无疼痛）到10分（疼痛严重且完全干扰）之间进行选择。
分数越高表示疼痛越严重。
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第6周（T2），第15周（T3）
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患者整体印象变化（PGIC）：从第6周（T2）到第15周（T3）
大体时间：第15周 (T3)
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这是一项包含1个问题的项目，参与者通过在1到7分之间选择分数来描述他们在T2和T3之间感知到的改善情况，其中1分表示“显著改善”，7分表示“显著恶化”。分数越低，表明感知疼痛的改善程度越大。 数据以将自身改善评分记为1分或2分的参与者数量，以及将自身改善评分记为3分或更高的参与者数量呈现。 |
第15周 (T3)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Afton Hassett, PsyD、University of Michigan
- 首席研究员：Daniel Clauw, MD、University of Michigan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HUM00180994
- 1U19AR076734-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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