Estudo do programa de pesquisa do Back Pain Consortium (BACPAC)
Centro de Pesquisa Mecanística da Universidade de Michigan - Programa de Pesquisa do Consórcio de Dor nas Costas
Este estudo está sendo concluído para entender melhor quem se beneficia de diferentes tratamentos para dor crônica e como esses tratamentos funcionam.
Este estudo incluirá um período inicial de quatro semanas para todos os participantes cLBP. Depois de concluir o período de execução do PainGuide (site acessível on-line ou por smartphone), os participantes serão avaliados usando a bateria de avaliação de fenotipagem leve ou leve mais profunda e aqueles que apresentarem melhora mínima ou modesta em sua dor (com base em PGIC) serão randomizados a um dos quatro tratamentos de 8 semanas (redução do estresse baseada em mindfulness (MBSR), fisioterapia (PT) e exercícios, autogerenciamento de acupressão ou duloxetina).
Além disso, os participantes farão visitas de estudo, incluindo exames físicos, pesquisas completas, fornecerão amostras (sangue, saliva, etc.), usarão um dispositivo eletrônico de pulso em determinados momentos e farão ressonância magnética (MRIs) durante o estudo.
Após um dos 4 tratamentos (8 semanas), se os participantes tiverem um certo nível de dor (que atende à elegibilidade para mais tratamento), eles serão randomizados para concluir um dos 3 tratamentos que ainda não foram atribuídos a eles.
O estudo levanta as seguintes hipóteses:
que essa fenotipagem de resposta intervencionista pode identificar indivíduos com diferentes mecanismos subjacentes para sua dor que, portanto, respondem diferentemente a intervenções baseadas em evidências para dor lombar crônica (cLBP).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Além disso, as seguintes hipóteses e objetivos mecanicistas são incluídos:
Redução do Estresse Baseada em Mindfulness:
Objetivo 2: o estudo prevê que os pacientes com lombalgia crônica (cLBP) responderão preferencialmente a esta terapia se os PROs indicarem níveis mais altos de catastrofização da dor, conforme medido pela Escala de Catastrofização da Dor, ou pontuações mais baixas no Questionário de Experiências.
Objetivo 3: o estudo levanta a hipótese de que os pacientes com cLBP com ativação diminuída em resposta à dor no córtex cingulado anterior subgenual (sgACC) e córtex pré-frontal e ativação aumentada no córtex somatossensorial (S1) e tálamo responderão preferencialmente ao MBSR.
Fisioterapia (PT) e Exercício
Objetivo 2: A hipótese principal para o protocolo de fenotipagem leve é que aqueles indivíduos com as pontuações mais altas no Questionário de Crenças de Prevenção do Medo e as pontuações mais baixas para a Autoeficácia PROMIS para Gerenciar Sintomas terão maior probabilidade de melhorar com o programa de PT/Exercício.
Objetivo 3: a hipótese do estudo de que o tônus vagal baixo e a inflamação basal alta predizem a capacidade de resposta ao programa PT/Exercício.
Acupressão:
Objetivo 2: O estudo levanta a hipótese de que as mulheres com cLBP responderão melhor à acupressão do que os homens, assim como aquelas com pontuações mais altas no Questionário de Pesquisa de Fibromialgia de 2011.
Objetivo 3: O estudo prevê que pacientes com lombalgia com glutamato da ínsula posterior mais alto e/ou ínsula maior - conectividade de rede de modo padrão (DMN) (bem como conectividade DMN-S1 aumentada
Duloxetina:
Objetivo 2: o estudo levanta a hipótese de replicar estudos anteriores sugerindo que os participantes com cLBP responderão preferencialmente a esta terapia se os resultados relatados pelo paciente indicarem elementos mais fortes de dor neuropática (indicada por uma alta pontuação PainDETECT) ou dor centralizada/nociplástica (indicada por dor mais generalizada no Questionário de Pesquisa de Fibromialgia de 2011).
Objetivo 3: o estudo antecipa que a inibição deficiente da dor no teste sensorial quantitativo, a diminuição da conectividade da substância cinzenta periaquedutal (PAG) com a ínsula e as respostas inflamatórias estimuladas elevadas estarão associadas a uma resposta positiva à duloxetina de ação central.
Além disso, um subconjunto de indivíduos (n = 160) desses grupos será convidado a participar de um estudo de fenotipagem expandido que incluirá neuroimagem cerebral estrutural e funcional, teste sensorial quantitativo (QST), medidas plasmáticas de inflamação e medição digital de autonômica tom.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sana Shaikh
- Número de telefone: 734-763-5226
- E-mail: BACPACstudy@med.umich.edu
Locais de estudo
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48170
- Recrutamento
- University of Michigan
-
Contato:
- Sana Shaikh
- Número de telefone: 734-763-5226
- E-mail: BACPACstudy@med.umich.edu
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para fenotipagem leve (todos os participantes):
- Definição de cLBP descrita no Relatório da Força-Tarefa do NIH sobre Padrões de Pesquisa para Dor Lombar Crônica (por exemplo (ou seja), dor lombar presente há pelo menos seis meses e presente em mais da metade desses dias.
- Os indivíduos devem ter a pontuação de interferência da dor do protocolo elegível no PROMIS Pain Interference.
- Os indivíduos devem estar dispostos a serem randomizados para receber qualquer um dos quatro tratamentos propostos.
Critérios de Exclusão para Fenotipagem Leve (todos os participantes):
- História de discite osteomielite (infecção da coluna) ou tumor da coluna
- História de espondilite anquilosante, artrite reumatoide, polimialgia reumática ou artrite psoriática, lúpus
- História de síndrome da cauda equina ou radiculopatia espinhal com déficit motor funcional (força <4/5 no teste motor manual)
- Diagnóstico de qualquer fratura vertebral nos últimos 6 meses
- Osteoporose que requer tratamento diferente de vitamina D e suplementos de cálcio
- Câncer (histórico de qualquer câncer relacionado ao osso ou câncer com metástase para o osso, atualmente em tratamento para qualquer câncer ou plano para iniciar o tratamento do câncer nos próximos 12 meses, histórico de qualquer tratamento de câncer nos últimos 24 meses)
- Esperança de vida inferior a 2 anos
- Incapaz de falar e escrever inglês
- Dificuldades visuais ou auditivas que impediriam a participação
- Presença de qualquer história que impeça a varredura na ressonância magnética (MRI)
- Dependência descontrolada de drogas/álcool
- Indivíduos que receberam invalidez ou compensação no último ano, ou envolvidos em litígios
- Gravidez ou amamentação
- Histórico de alergia à duloxetina
- Indivíduos em altas doses de opioides (mais de 100 equivalentes de morfina oral (OME) por dia)
- Cirurgia de coluna programada, cirurgia de coluna no último ano ou mais de uma cirurgia de coluna no passado.
- Esperando receber uma injeção de procedimento cirúrgico no próximo ano para sua cLBP
- Inscrição atual/planejada (nos próximos 2 anos) em outro estudo de um dispositivo ou medicamento experimental que interferiria neste estudo, isso pode incluir a participação em um estudo cego.
- Quaisquer outras doenças ou condições que tornem um paciente inadequado para a participação no estudo, conforme determinado pelos investigadores principais do centro. Isso incluiria, entre outros, transtornos psiquiátricos graves, ideações suicidas ativas ou histórico de tentativas de suicídio e dependência descontrolada de drogas e/ou álcool
Contra-indicações para a intervenção do estudo: duloxetina
- certos medicamentos (por protocolo)
- disfunção renal (depuração de creatinina <30 mililitros por minuto (mL/min) ou insuficiência renal terminal)
- Disfunção hepática: testes de função hepática (LFTs) vezes elevados 1,5
Contra-indicações para a intervenção do estudo: acupressão
- Atualmente recebendo acupressão ou acupuntura por meio de terapia formal
Contra-indicações para a intervenção do estudo: MBSR
- Participação atual em um programa MBSR estruturado
Contra-indicações para a intervenção do estudo: PT e exercício
- Atualmente recebendo qualquer tipo de terapia manual estruturada ou tratamento de exercícios para dor lombar.
- Contra-indicação para terapia manual e/ou participação em um programa de exercícios
Critérios de inclusão para Fenotipagem Profunda (subconjunto de 160 participantes):
- Mão direita dominante (como a mão usada ao escrever ou jogar/pegar uma bola)
- Acuidade visual normal ou corrigível (com lentes corretivas - óculos ou lentes de contato) para pelo menos 20/40 para leitura de instruções na ressonância magnética e teste de sensibilidade visual
- Sem contra-indicações para ressonância magnética (ou seja, implantes metálicos)
- Disposição para abster-se de tomar qualquer medicamento "conforme necessário", incluindo analgésicos, como anti-inflamatórios não esteróides (ou seja, Motrin, Advil, Aleve), acetaminofeno e opioides, por 8 horas antes de passar por neuroimagem e 10.1 Teste sensorial quantitativo (QST) )
- Vontade de abster-se de álcool e nicotina no dia do QST e neuroimagem (o consumo de álcool e nicotina é permitido após a conclusão do teste)
- Vontade de abster-se de qualquer atividade física incomum ou exercício que possa causar dores musculares e/ou articulares por 48 horas antes do teste (exercícios de rotina ou atividades que não causem dor são aceitáveis)
- Capaz de ficar deitado de costas por 2 horas durante a ressonância magnética
Critérios de Exclusão para Fenotipagem Profunda (subconjunto de 160 participantes):
- Claustrofobia grave impedindo ressonância magnética e teste de dor evocada durante a varredura
- Neuropatia periférica diagnosticada
- Uso atual, recente (nos últimos 6 meses) ou habitual de unhas artificiais ou próteses de unhas. (Unhas artificiais podem influenciar a sensibilidade à dor por pressão na unha do polegar)
- Índice de massa corporal maior que 45 ou incapaz de caber confortavelmente no orifício do ímã de ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MBSR (redução do estresse baseada em mindfulness)
Tratamento inicial e, em seguida, MBSR.
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Um programa on-line de autogerenciamento de 4 semanas para dor conhecido como PainGuide (on-line ou smartphone).
Os participantes irão usá-lo durante o período inicial, bem como após o período inicial.
Neste grupo (redução do estresse baseado em mindfulness) os participantes participarão de 9 sessões em grupo. As sessões grupais serão divididas em 8 sessões grupais semanais de 2 horas e um "retiro" de 6 horas. Durante as sessões os participantes praticarão exercícios de mindfulness dirigidos por um terapeuta MBSR. Além disso, os participantes também serão solicitados a praticar a atenção plena formal diariamente em casa, usando gravações de áudio de exercícios de meditação guiada de 30 a 45 minutos. Essas gravações de áudio podem ser acessadas online. As sessões podem ser presenciais ou virtuais.
Os participantes usarão durante 5 períodos separados de "monitoramento doméstico" de 7 dias para avaliar a atividade física (objetivamente medida por acelerometria) e avaliação ecológica momentânea (EMA) de sintomas mentais e físicos.
O EMA será coletado durante as semanas 1, 6, 15, 24 e 36.
Outros nomes:
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Experimental: PT e exercício
Tratamento run-in, em seguida, PT e exercício
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Um programa on-line de autogerenciamento de 4 semanas para dor conhecido como PainGuide (on-line ou smartphone).
Os participantes irão usá-lo durante o período inicial, bem como após o período inicial.
Os participantes usarão durante 5 períodos separados de "monitoramento doméstico" de 7 dias para avaliar a atividade física (objetivamente medida por acelerometria) e avaliação ecológica momentânea (EMA) de sintomas mentais e físicos.
O EMA será coletado durante as semanas 1, 6, 15, 24 e 36.
Outros nomes:
Os participantes participarão de 10 visitas de fisioterapia ao longo de 8 semanas. Os participantes se encontrarão com o fisioterapeuta duas vezes por semana para uma sessão de 1 hora nas semanas 1 e 2 e depois semanalmente nas 6 semanas restantes. O fisioterapeuta adaptará um programa às necessidades do participante de acordo com as diretrizes de prática de TP recomendadas, que incluirão tratamento pessoal, prescrição de exercícios em casa e incentivo a atividades progressivas, de baixa intensidade e submáximas de condicionamento físico e resistência, como caminhada. Os participantes receberão um programa doméstico de exercícios a serem feitos diariamente e solicitados a se envolver em caminhadas diárias com uma meta definida com base na capacidade do indivíduo e no nível de condicionamento físico atual. A caminhada foi selecionada como o exercício aeróbico de foco para este tratamento porque é recomendado para pacientes com todos os níveis de gravidade da dor, é altamente viável de ser concluído e tem mostrado efeitos em desfechos como dor e incapacidade. |
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Experimental: Acupressão
Tratamento inicial e depois acupressão
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Um programa on-line de autogerenciamento de 4 semanas para dor conhecido como PainGuide (on-line ou smartphone).
Os participantes irão usá-lo durante o período inicial, bem como após o período inicial.
Os participantes usarão durante 5 períodos separados de "monitoramento doméstico" de 7 dias para avaliar a atividade física (objetivamente medida por acelerometria) e avaliação ecológica momentânea (EMA) de sintomas mentais e físicos.
O EMA será coletado durante as semanas 1, 6, 15, 24 e 36.
Outros nomes:
Um dispositivo chamado "AcuWand" será usado para administrar a intervenção de auto-acupressão por aproximadamente 30 minutos diariamente durante 8 semanas.
Os participantes utilizarão um aplicativo móvel (app) denominado “MeTime” que terá instruções diárias de como utilizar o AcuWand.
A equipe de pesquisa mostrará aos participantes como usar o aplicativo AcuWand e MeTime.
Além disso, os participantes manterão um registro diário para acompanhar as sessões de acupressão em casa.
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Experimental: Duloxetina
Tratamento run-in seguido de Duloxetina
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Um programa on-line de autogerenciamento de 4 semanas para dor conhecido como PainGuide (on-line ou smartphone).
Os participantes irão usá-lo durante o período inicial, bem como após o período inicial.
Os participantes usarão durante 5 períodos separados de "monitoramento doméstico" de 7 dias para avaliar a atividade física (objetivamente medida por acelerometria) e avaliação ecológica momentânea (EMA) de sintomas mentais e físicos.
O EMA será coletado durante as semanas 1, 6, 15, 24 e 36.
Outros nomes:
Nos dias 1 a 7, os pacientes tomarão 30 mg de duloxetina uma vez ao dia, pela manhã.
A partir do dia 8, os participantes que toleram a medicação serão aumentados para 60 mg uma vez ao dia.
Eles também terão a opção de ficar com 30mg, uma vez ao dia ou interromper a medicação.
Ao final do período de intervenção de 8 semanas, os participantes terão a opção de continuar a medicação comercialmente (medicação não em estudo) sob os cuidados de seu médico ou reduzir gradualmente a medicação.
Durante toda a intervenção de 8 semanas, os pacientes serão solicitados a manter um registro diário da dosagem do medicamento, de todas as doses perdidas e de quaisquer efeitos colaterais que possam ter experimentado.
Outros nomes:
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Experimental: MBSR então PT e exercício
Tratamento inicial, em seguida, 8 semanas de MBSR e, em seguida, 8 semanas de PT e exercício.
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Um programa on-line de autogerenciamento de 4 semanas para dor conhecido como PainGuide (on-line ou smartphone).
Os participantes irão usá-lo durante o período inicial, bem como após o período inicial.
Neste grupo (redução do estresse baseado em mindfulness) os participantes participarão de 9 sessões em grupo. As sessões grupais serão divididas em 8 sessões grupais semanais de 2 horas e um "retiro" de 6 horas. Durante as sessões os participantes praticarão exercícios de mindfulness dirigidos por um terapeuta MBSR. Além disso, os participantes também serão solicitados a praticar a atenção plena formal diariamente em casa, usando gravações de áudio de exercícios de meditação guiada de 30 a 45 minutos. Essas gravações de áudio podem ser acessadas online. As sessões podem ser presenciais ou virtuais.
Os participantes usarão durante 5 períodos separados de "monitoramento doméstico" de 7 dias para avaliar a atividade física (objetivamente medida por acelerometria) e avaliação ecológica momentânea (EMA) de sintomas mentais e físicos.
O EMA será coletado durante as semanas 1, 6, 15, 24 e 36.
Outros nomes:
Os participantes participarão de 10 visitas de fisioterapia ao longo de 8 semanas. Os participantes se encontrarão com o fisioterapeuta duas vezes por semana para uma sessão de 1 hora nas semanas 1 e 2 e depois semanalmente nas 6 semanas restantes. O fisioterapeuta adaptará um programa às necessidades do participante de acordo com as diretrizes de prática de TP recomendadas, que incluirão tratamento pessoal, prescrição de exercícios em casa e incentivo a atividades progressivas, de baixa intensidade e submáximas de condicionamento físico e resistência, como caminhada. Os participantes receberão um programa doméstico de exercícios a serem feitos diariamente e solicitados a se envolver em caminhadas diárias com uma meta definida com base na capacidade do indivíduo e no nível de condicionamento físico atual. A caminhada foi selecionada como o exercício aeróbico de foco para este tratamento porque é recomendado para pacientes com todos os níveis de gravidade da dor, é altamente viável de ser concluído e tem mostrado efeitos em desfechos como dor e incapacidade. |
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Experimental: MBSR então Acupressão
Tratamento inicial, depois 8 semanas de MBSR e depois 8 semanas de acupressão.
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Um programa on-line de autogerenciamento de 4 semanas para dor conhecido como PainGuide (on-line ou smartphone).
Os participantes irão usá-lo durante o período inicial, bem como após o período inicial.
Neste grupo (redução do estresse baseado em mindfulness) os participantes participarão de 9 sessões em grupo. As sessões grupais serão divididas em 8 sessões grupais semanais de 2 horas e um "retiro" de 6 horas. Durante as sessões os participantes praticarão exercícios de mindfulness dirigidos por um terapeuta MBSR. Além disso, os participantes também serão solicitados a praticar a atenção plena formal diariamente em casa, usando gravações de áudio de exercícios de meditação guiada de 30 a 45 minutos. Essas gravações de áudio podem ser acessadas online. As sessões podem ser presenciais ou virtuais.
Os participantes usarão durante 5 períodos separados de "monitoramento doméstico" de 7 dias para avaliar a atividade física (objetivamente medida por acelerometria) e avaliação ecológica momentânea (EMA) de sintomas mentais e físicos.
O EMA será coletado durante as semanas 1, 6, 15, 24 e 36.
Outros nomes:
Um dispositivo chamado "AcuWand" será usado para administrar a intervenção de auto-acupressão por aproximadamente 30 minutos diariamente durante 8 semanas.
Os participantes utilizarão um aplicativo móvel (app) denominado “MeTime” que terá instruções diárias de como utilizar o AcuWand.
A equipe de pesquisa mostrará aos participantes como usar o aplicativo AcuWand e MeTime.
Além disso, os participantes manterão um registro diário para acompanhar as sessões de acupressão em casa.
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Experimental: MBSR depois Duloxetina
Tratamento run-in, depois 8 semanas de MBSR e, a seguir, aproximadamente 8 semanas de Duloxetina
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Um programa on-line de autogerenciamento de 4 semanas para dor conhecido como PainGuide (on-line ou smartphone).
Os participantes irão usá-lo durante o período inicial, bem como após o período inicial.
Neste grupo (redução do estresse baseado em mindfulness) os participantes participarão de 9 sessões em grupo. As sessões grupais serão divididas em 8 sessões grupais semanais de 2 horas e um "retiro" de 6 horas. Durante as sessões os participantes praticarão exercícios de mindfulness dirigidos por um terapeuta MBSR. Além disso, os participantes também serão solicitados a praticar a atenção plena formal diariamente em casa, usando gravações de áudio de exercícios de meditação guiada de 30 a 45 minutos. Essas gravações de áudio podem ser acessadas online. As sessões podem ser presenciais ou virtuais.
Os participantes usarão durante 5 períodos separados de "monitoramento doméstico" de 7 dias para avaliar a atividade física (objetivamente medida por acelerometria) e avaliação ecológica momentânea (EMA) de sintomas mentais e físicos.
O EMA será coletado durante as semanas 1, 6, 15, 24 e 36.
Outros nomes:
Nos dias 1 a 7, os pacientes tomarão 30 mg de duloxetina uma vez ao dia, pela manhã.
A partir do dia 8, os participantes que toleram a medicação serão aumentados para 60 mg uma vez ao dia.
Eles também terão a opção de ficar com 30mg, uma vez ao dia ou interromper a medicação.
Ao final do período de intervenção de 8 semanas, os participantes terão a opção de continuar a medicação comercialmente (medicação não em estudo) sob os cuidados de seu médico ou reduzir gradualmente a medicação.
Durante toda a intervenção de 8 semanas, os pacientes serão solicitados a manter um registro diário da dosagem do medicamento, de todas as doses perdidas e de quaisquer efeitos colaterais que possam ter experimentado.
Outros nomes:
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Experimental: PT e exercício então MBSR
Tratamento inicial, depois 8 semanas de PT e exercícios e, a seguir, 8 semanas de MBSR.
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Um programa on-line de autogerenciamento de 4 semanas para dor conhecido como PainGuide (on-line ou smartphone).
Os participantes irão usá-lo durante o período inicial, bem como após o período inicial.
Neste grupo (redução do estresse baseado em mindfulness) os participantes participarão de 9 sessões em grupo. As sessões grupais serão divididas em 8 sessões grupais semanais de 2 horas e um "retiro" de 6 horas. Durante as sessões os participantes praticarão exercícios de mindfulness dirigidos por um terapeuta MBSR. Além disso, os participantes também serão solicitados a praticar a atenção plena formal diariamente em casa, usando gravações de áudio de exercícios de meditação guiada de 30 a 45 minutos. Essas gravações de áudio podem ser acessadas online. As sessões podem ser presenciais ou virtuais.
Os participantes usarão durante 5 períodos separados de "monitoramento doméstico" de 7 dias para avaliar a atividade física (objetivamente medida por acelerometria) e avaliação ecológica momentânea (EMA) de sintomas mentais e físicos.
O EMA será coletado durante as semanas 1, 6, 15, 24 e 36.
Outros nomes:
Os participantes participarão de 10 visitas de fisioterapia ao longo de 8 semanas. Os participantes se encontrarão com o fisioterapeuta duas vezes por semana para uma sessão de 1 hora nas semanas 1 e 2 e depois semanalmente nas 6 semanas restantes. O fisioterapeuta adaptará um programa às necessidades do participante de acordo com as diretrizes de prática de TP recomendadas, que incluirão tratamento pessoal, prescrição de exercícios em casa e incentivo a atividades progressivas, de baixa intensidade e submáximas de condicionamento físico e resistência, como caminhada. Os participantes receberão um programa doméstico de exercícios a serem feitos diariamente e solicitados a se envolver em caminhadas diárias com uma meta definida com base na capacidade do indivíduo e no nível de condicionamento físico atual. A caminhada foi selecionada como o exercício aeróbico de foco para este tratamento porque é recomendado para pacientes com todos os níveis de gravidade da dor, é altamente viável de ser concluído e tem mostrado efeitos em desfechos como dor e incapacidade. |
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Experimental: PT e exercício, em seguida, Acupressão
Tratamento inicial, depois 8 semanas de PT e exercícios e, a seguir, 8 semanas de acupressão
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Um programa on-line de autogerenciamento de 4 semanas para dor conhecido como PainGuide (on-line ou smartphone).
Os participantes irão usá-lo durante o período inicial, bem como após o período inicial.
Os participantes usarão durante 5 períodos separados de "monitoramento doméstico" de 7 dias para avaliar a atividade física (objetivamente medida por acelerometria) e avaliação ecológica momentânea (EMA) de sintomas mentais e físicos.
O EMA será coletado durante as semanas 1, 6, 15, 24 e 36.
Outros nomes:
Os participantes participarão de 10 visitas de fisioterapia ao longo de 8 semanas. Os participantes se encontrarão com o fisioterapeuta duas vezes por semana para uma sessão de 1 hora nas semanas 1 e 2 e depois semanalmente nas 6 semanas restantes. O fisioterapeuta adaptará um programa às necessidades do participante de acordo com as diretrizes de prática de TP recomendadas, que incluirão tratamento pessoal, prescrição de exercícios em casa e incentivo a atividades progressivas, de baixa intensidade e submáximas de condicionamento físico e resistência, como caminhada. Os participantes receberão um programa doméstico de exercícios a serem feitos diariamente e solicitados a se envolver em caminhadas diárias com uma meta definida com base na capacidade do indivíduo e no nível de condicionamento físico atual. A caminhada foi selecionada como o exercício aeróbico de foco para este tratamento porque é recomendado para pacientes com todos os níveis de gravidade da dor, é altamente viável de ser concluído e tem mostrado efeitos em desfechos como dor e incapacidade.
Um dispositivo chamado "AcuWand" será usado para administrar a intervenção de auto-acupressão por aproximadamente 30 minutos diariamente durante 8 semanas.
Os participantes utilizarão um aplicativo móvel (app) denominado “MeTime” que terá instruções diárias de como utilizar o AcuWand.
A equipe de pesquisa mostrará aos participantes como usar o aplicativo AcuWand e MeTime.
Além disso, os participantes manterão um registro diário para acompanhar as sessões de acupressão em casa.
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Experimental: PT e exercício, depois Duloxetina
Tratamento inicial, depois 8 semanas de PT e exercícios e, a seguir, aproximadamente 8 semanas de Duloxetina
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Um programa on-line de autogerenciamento de 4 semanas para dor conhecido como PainGuide (on-line ou smartphone).
Os participantes irão usá-lo durante o período inicial, bem como após o período inicial.
Os participantes usarão durante 5 períodos separados de "monitoramento doméstico" de 7 dias para avaliar a atividade física (objetivamente medida por acelerometria) e avaliação ecológica momentânea (EMA) de sintomas mentais e físicos.
O EMA será coletado durante as semanas 1, 6, 15, 24 e 36.
Outros nomes:
Os participantes participarão de 10 visitas de fisioterapia ao longo de 8 semanas. Os participantes se encontrarão com o fisioterapeuta duas vezes por semana para uma sessão de 1 hora nas semanas 1 e 2 e depois semanalmente nas 6 semanas restantes. O fisioterapeuta adaptará um programa às necessidades do participante de acordo com as diretrizes de prática de TP recomendadas, que incluirão tratamento pessoal, prescrição de exercícios em casa e incentivo a atividades progressivas, de baixa intensidade e submáximas de condicionamento físico e resistência, como caminhada. Os participantes receberão um programa doméstico de exercícios a serem feitos diariamente e solicitados a se envolver em caminhadas diárias com uma meta definida com base na capacidade do indivíduo e no nível de condicionamento físico atual. A caminhada foi selecionada como o exercício aeróbico de foco para este tratamento porque é recomendado para pacientes com todos os níveis de gravidade da dor, é altamente viável de ser concluído e tem mostrado efeitos em desfechos como dor e incapacidade.
Nos dias 1 a 7, os pacientes tomarão 30 mg de duloxetina uma vez ao dia, pela manhã.
A partir do dia 8, os participantes que toleram a medicação serão aumentados para 60 mg uma vez ao dia.
Eles também terão a opção de ficar com 30mg, uma vez ao dia ou interromper a medicação.
Ao final do período de intervenção de 8 semanas, os participantes terão a opção de continuar a medicação comercialmente (medicação não em estudo) sob os cuidados de seu médico ou reduzir gradualmente a medicação.
Durante toda a intervenção de 8 semanas, os pacientes serão solicitados a manter um registro diário da dosagem do medicamento, de todas as doses perdidas e de quaisquer efeitos colaterais que possam ter experimentado.
Outros nomes:
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Experimental: Acupressão e MBSR
Tratamento inicial, depois 8 semanas de acupressão e depois 8 semanas de MBSR
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Um programa on-line de autogerenciamento de 4 semanas para dor conhecido como PainGuide (on-line ou smartphone).
Os participantes irão usá-lo durante o período inicial, bem como após o período inicial.
Neste grupo (redução do estresse baseado em mindfulness) os participantes participarão de 9 sessões em grupo. As sessões grupais serão divididas em 8 sessões grupais semanais de 2 horas e um "retiro" de 6 horas. Durante as sessões os participantes praticarão exercícios de mindfulness dirigidos por um terapeuta MBSR. Além disso, os participantes também serão solicitados a praticar a atenção plena formal diariamente em casa, usando gravações de áudio de exercícios de meditação guiada de 30 a 45 minutos. Essas gravações de áudio podem ser acessadas online. As sessões podem ser presenciais ou virtuais.
Os participantes usarão durante 5 períodos separados de "monitoramento doméstico" de 7 dias para avaliar a atividade física (objetivamente medida por acelerometria) e avaliação ecológica momentânea (EMA) de sintomas mentais e físicos.
O EMA será coletado durante as semanas 1, 6, 15, 24 e 36.
Outros nomes:
Um dispositivo chamado "AcuWand" será usado para administrar a intervenção de auto-acupressão por aproximadamente 30 minutos diariamente durante 8 semanas.
Os participantes utilizarão um aplicativo móvel (app) denominado “MeTime” que terá instruções diárias de como utilizar o AcuWand.
A equipe de pesquisa mostrará aos participantes como usar o aplicativo AcuWand e MeTime.
Além disso, os participantes manterão um registro diário para acompanhar as sessões de acupressão em casa.
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Experimental: Acupressão, em seguida, PT e exercício
Tratamento inicial, depois 8 semanas de acupressão e, a seguir, 8 semanas de PT e exercícios.
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Um programa on-line de autogerenciamento de 4 semanas para dor conhecido como PainGuide (on-line ou smartphone).
Os participantes irão usá-lo durante o período inicial, bem como após o período inicial.
Os participantes usarão durante 5 períodos separados de "monitoramento doméstico" de 7 dias para avaliar a atividade física (objetivamente medida por acelerometria) e avaliação ecológica momentânea (EMA) de sintomas mentais e físicos.
O EMA será coletado durante as semanas 1, 6, 15, 24 e 36.
Outros nomes:
Os participantes participarão de 10 visitas de fisioterapia ao longo de 8 semanas. Os participantes se encontrarão com o fisioterapeuta duas vezes por semana para uma sessão de 1 hora nas semanas 1 e 2 e depois semanalmente nas 6 semanas restantes. O fisioterapeuta adaptará um programa às necessidades do participante de acordo com as diretrizes de prática de TP recomendadas, que incluirão tratamento pessoal, prescrição de exercícios em casa e incentivo a atividades progressivas, de baixa intensidade e submáximas de condicionamento físico e resistência, como caminhada. Os participantes receberão um programa doméstico de exercícios a serem feitos diariamente e solicitados a se envolver em caminhadas diárias com uma meta definida com base na capacidade do indivíduo e no nível de condicionamento físico atual. A caminhada foi selecionada como o exercício aeróbico de foco para este tratamento porque é recomendado para pacientes com todos os níveis de gravidade da dor, é altamente viável de ser concluído e tem mostrado efeitos em desfechos como dor e incapacidade.
Um dispositivo chamado "AcuWand" será usado para administrar a intervenção de auto-acupressão por aproximadamente 30 minutos diariamente durante 8 semanas.
Os participantes utilizarão um aplicativo móvel (app) denominado “MeTime” que terá instruções diárias de como utilizar o AcuWand.
A equipe de pesquisa mostrará aos participantes como usar o aplicativo AcuWand e MeTime.
Além disso, os participantes manterão um registro diário para acompanhar as sessões de acupressão em casa.
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Experimental: Acupressão e depois Duloxetina
Tratamento inicial, depois 8 semanas de acupressão e, a seguir, aproximadamente 8 semanas de Duloxetina
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Um programa on-line de autogerenciamento de 4 semanas para dor conhecido como PainGuide (on-line ou smartphone).
Os participantes irão usá-lo durante o período inicial, bem como após o período inicial.
Os participantes usarão durante 5 períodos separados de "monitoramento doméstico" de 7 dias para avaliar a atividade física (objetivamente medida por acelerometria) e avaliação ecológica momentânea (EMA) de sintomas mentais e físicos.
O EMA será coletado durante as semanas 1, 6, 15, 24 e 36.
Outros nomes:
Um dispositivo chamado "AcuWand" será usado para administrar a intervenção de auto-acupressão por aproximadamente 30 minutos diariamente durante 8 semanas.
Os participantes utilizarão um aplicativo móvel (app) denominado “MeTime” que terá instruções diárias de como utilizar o AcuWand.
A equipe de pesquisa mostrará aos participantes como usar o aplicativo AcuWand e MeTime.
Além disso, os participantes manterão um registro diário para acompanhar as sessões de acupressão em casa.
Nos dias 1 a 7, os pacientes tomarão 30 mg de duloxetina uma vez ao dia, pela manhã.
A partir do dia 8, os participantes que toleram a medicação serão aumentados para 60 mg uma vez ao dia.
Eles também terão a opção de ficar com 30mg, uma vez ao dia ou interromper a medicação.
Ao final do período de intervenção de 8 semanas, os participantes terão a opção de continuar a medicação comercialmente (medicação não em estudo) sob os cuidados de seu médico ou reduzir gradualmente a medicação.
Durante toda a intervenção de 8 semanas, os pacientes serão solicitados a manter um registro diário da dosagem do medicamento, de todas as doses perdidas e de quaisquer efeitos colaterais que possam ter experimentado.
Outros nomes:
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Experimental: Duloxetina então MBSR
Tratamento inicial, depois aproximadamente 8 semanas de Duloxetina e depois 8 semanas de MBSR.
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Um programa on-line de autogerenciamento de 4 semanas para dor conhecido como PainGuide (on-line ou smartphone).
Os participantes irão usá-lo durante o período inicial, bem como após o período inicial.
Neste grupo (redução do estresse baseado em mindfulness) os participantes participarão de 9 sessões em grupo. As sessões grupais serão divididas em 8 sessões grupais semanais de 2 horas e um "retiro" de 6 horas. Durante as sessões os participantes praticarão exercícios de mindfulness dirigidos por um terapeuta MBSR. Além disso, os participantes também serão solicitados a praticar a atenção plena formal diariamente em casa, usando gravações de áudio de exercícios de meditação guiada de 30 a 45 minutos. Essas gravações de áudio podem ser acessadas online. As sessões podem ser presenciais ou virtuais.
Os participantes usarão durante 5 períodos separados de "monitoramento doméstico" de 7 dias para avaliar a atividade física (objetivamente medida por acelerometria) e avaliação ecológica momentânea (EMA) de sintomas mentais e físicos.
O EMA será coletado durante as semanas 1, 6, 15, 24 e 36.
Outros nomes:
Nos dias 1 a 7, os pacientes tomarão 30 mg de duloxetina uma vez ao dia, pela manhã.
A partir do dia 8, os participantes que toleram a medicação serão aumentados para 60 mg uma vez ao dia.
Eles também terão a opção de ficar com 30mg, uma vez ao dia ou interromper a medicação.
Ao final do período de intervenção de 8 semanas, os participantes terão a opção de continuar a medicação comercialmente (medicação não em estudo) sob os cuidados de seu médico ou reduzir gradualmente a medicação.
Durante toda a intervenção de 8 semanas, os pacientes serão solicitados a manter um registro diário da dosagem do medicamento, de todas as doses perdidas e de quaisquer efeitos colaterais que possam ter experimentado.
Outros nomes:
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Experimental: Duloxetina depois PT e exercício
Tratamento inicial, aproximadamente 8 semanas de Duloxetina e, a seguir, 8 semanas de PT e exercícios
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Um programa on-line de autogerenciamento de 4 semanas para dor conhecido como PainGuide (on-line ou smartphone).
Os participantes irão usá-lo durante o período inicial, bem como após o período inicial.
Os participantes usarão durante 5 períodos separados de "monitoramento doméstico" de 7 dias para avaliar a atividade física (objetivamente medida por acelerometria) e avaliação ecológica momentânea (EMA) de sintomas mentais e físicos.
O EMA será coletado durante as semanas 1, 6, 15, 24 e 36.
Outros nomes:
Os participantes participarão de 10 visitas de fisioterapia ao longo de 8 semanas. Os participantes se encontrarão com o fisioterapeuta duas vezes por semana para uma sessão de 1 hora nas semanas 1 e 2 e depois semanalmente nas 6 semanas restantes. O fisioterapeuta adaptará um programa às necessidades do participante de acordo com as diretrizes de prática de TP recomendadas, que incluirão tratamento pessoal, prescrição de exercícios em casa e incentivo a atividades progressivas, de baixa intensidade e submáximas de condicionamento físico e resistência, como caminhada. Os participantes receberão um programa doméstico de exercícios a serem feitos diariamente e solicitados a se envolver em caminhadas diárias com uma meta definida com base na capacidade do indivíduo e no nível de condicionamento físico atual. A caminhada foi selecionada como o exercício aeróbico de foco para este tratamento porque é recomendado para pacientes com todos os níveis de gravidade da dor, é altamente viável de ser concluído e tem mostrado efeitos em desfechos como dor e incapacidade.
Nos dias 1 a 7, os pacientes tomarão 30 mg de duloxetina uma vez ao dia, pela manhã.
A partir do dia 8, os participantes que toleram a medicação serão aumentados para 60 mg uma vez ao dia.
Eles também terão a opção de ficar com 30mg, uma vez ao dia ou interromper a medicação.
Ao final do período de intervenção de 8 semanas, os participantes terão a opção de continuar a medicação comercialmente (medicação não em estudo) sob os cuidados de seu médico ou reduzir gradualmente a medicação.
Durante toda a intervenção de 8 semanas, os pacientes serão solicitados a manter um registro diário da dosagem do medicamento, de todas as doses perdidas e de quaisquer efeitos colaterais que possam ter experimentado.
Outros nomes:
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Experimental: Duloxetina seguida de Acupressão
Tratamento inicial, depois aproximadamente 8 semanas de Duloxetina e depois 8 semanas de acupressão.
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Um programa on-line de autogerenciamento de 4 semanas para dor conhecido como PainGuide (on-line ou smartphone).
Os participantes irão usá-lo durante o período inicial, bem como após o período inicial.
Os participantes usarão durante 5 períodos separados de "monitoramento doméstico" de 7 dias para avaliar a atividade física (objetivamente medida por acelerometria) e avaliação ecológica momentânea (EMA) de sintomas mentais e físicos.
O EMA será coletado durante as semanas 1, 6, 15, 24 e 36.
Outros nomes:
Um dispositivo chamado "AcuWand" será usado para administrar a intervenção de auto-acupressão por aproximadamente 30 minutos diariamente durante 8 semanas.
Os participantes utilizarão um aplicativo móvel (app) denominado “MeTime” que terá instruções diárias de como utilizar o AcuWand.
A equipe de pesquisa mostrará aos participantes como usar o aplicativo AcuWand e MeTime.
Além disso, os participantes manterão um registro diário para acompanhar as sessões de acupressão em casa.
Nos dias 1 a 7, os pacientes tomarão 30 mg de duloxetina uma vez ao dia, pela manhã.
A partir do dia 8, os participantes que toleram a medicação serão aumentados para 60 mg uma vez ao dia.
Eles também terão a opção de ficar com 30mg, uma vez ao dia ou interromper a medicação.
Ao final do período de intervenção de 8 semanas, os participantes terão a opção de continuar a medicação comercialmente (medicação não em estudo) sob os cuidados de seu médico ou reduzir gradualmente a medicação.
Durante toda a intervenção de 8 semanas, os pacientes serão solicitados a manter um registro diário da dosagem do medicamento, de todas as doses perdidas e de quaisquer efeitos colaterais que possam ter experimentado.
Outros nomes:
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Experimental: PainGuide
Tratamento inicial apenas sem tratamentos adicionais.
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Um programa on-line de autogerenciamento de 4 semanas para dor conhecido como PainGuide (on-line ou smartphone).
Os participantes irão usá-lo durante o período inicial, bem como após o período inicial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na interferência da dor do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) 4a entre a semana 6 e a semana 15
Prazo: semana 6 (T2), semana 15 (T3)
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A interferência da dor PROMIS consiste em 4 questões em uma escala Likert que varia de 'Nada' (1) a 'Muito' (5), com pontuações mais altas indicando maior interferência da dor.
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semana 6 (T2), semana 15 (T3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala de dor, prazer e atividade geral (PEG) da semana 6 para a semana 15
Prazo: semana 6 (T2), semana 15 (T3)
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Esta é uma escala de 3 questões onde os participantes selecionam entre 0 (sem dor) a 10 (a dor é ruim e interfere completamente).
Quanto maior a pontuação, pior a dor.
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semana 6 (T2), semana 15 (T3)
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Mudança na impressão global de mudança do paciente (PGIC) da semana 6 à semana 15
Prazo: semana 6 (T2), semana 15 (T3)
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Este é um item de 1 pergunta em que os participantes selecionam muito melhorado (1) a muito pior (7).
Quanto menor a pontuação, menos dor.
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semana 6 (T2), semana 15 (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Afton Hassett, PsyD, University of Michigan
- Investigador principal: Daniel Clauw, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Duloxetina
Outros números de identificação do estudo
- HUM00180994
- 1U19AR076734-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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