Lo studio del programma di ricerca del consorzio sul mal di schiena (BACPAC)
Centro di ricerca meccanicistico dell'Università del Michigan - Programma di ricerca del consorzio sul mal di schiena
Questo studio è in fase di completamento per comprendere meglio chi beneficia di diversi trattamenti per il dolore cronico e come funzionano questi trattamenti.
Questo studio includerà un periodo di rodaggio di quattro settimane per tutti i partecipanti cLBP. Dopo aver completato il periodo di rodaggio di PainGuide (sito Web accessibile online o tramite smartphone), i partecipanti verranno valutati utilizzando la batteria di valutazione della fenotipizzazione leggera o leggera più profonda e coloro che avranno un miglioramento minimo o modesto del loro dolore (basato su PGIC) saranno randomizzati a uno dei quattro trattamenti di 8 settimane (riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR), terapia fisica (PT) ed esercizio fisico, autogestione della digitopressione o duloxetina).
Inoltre, i partecipanti completeranno le visite di studio inclusi esami fisici, sondaggi completi, forniranno campioni (sangue, saliva, ecc.), indosseranno un dispositivo elettronico da polso in determinati momenti e avranno la risonanza magnetica (MRI) durante lo studio.
Dopo uno dei 4 trattamenti (8 settimane) se i partecipanti hanno un certo livello di dolore (che soddisfa l'idoneità per più trattamento) verranno quindi randomizzati per completare uno dei 3 trattamenti che non erano già stati assegnati a loro.
Lo studio ipotizza quanto segue:
che questa fenotipizzazione della risposta interventistica può identificare individui con diversi meccanismi sottostanti per il loro dolore che quindi rispondono in modo differenziato a interventi basati sull'evidenza per il mal di schiena cronico (cLBP).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Inoltre, sono incluse le seguenti ipotesi meccanicistiche e obiettivi:
Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza:
Obiettivo 2: lo studio prevede che i pazienti con lombalgia cronica (cLBP) risponderanno preferenzialmente a questa terapia se i PRO indicano livelli più elevati di catastrofizzazione del dolore, come misurato dalla Pain Catastrophizing Scale, o punteggi inferiori nel questionario sulle esperienze.
Obiettivo 3: lo studio ipotizza che i pazienti con cLBP con ridotta attivazione in risposta al dolore nella corteccia cingolata anteriore sottogenua (sgACC) e nella corteccia prefrontale e aumentata attivazione nella corteccia somatosensoriale (S1) e nel talamo risponderanno preferenzialmente al MBSR.
Terapia fisica (PT) ed esercizio fisico
Obiettivo 2: L'ipotesi principale per il protocollo di fenotipizzazione leggera è che gli individui con i punteggi più alti nel questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura e i punteggi più bassi per l'autoefficacia PROMIS per la gestione dei sintomi avranno maggiori probabilità di migliorare dal programma PT/Esercizio.
Obiettivo 3: l'ipotesi dello studio che un basso tono vagale e un'elevata infiammazione basale preannunciano la risposta al programma PT/Esercizio.
Digitopressione:
Obiettivo 2: lo studio ipotizza che le donne con cLBP risponderanno meglio alla digitopressione rispetto agli uomini, così come quelle con punteggi più alti nel questionario del sondaggio sulla fibromialgia del 2011.
Obiettivo 3: Lo studio prevede che i pazienti con cLBP con glutammato dell'insula posteriore più alto e/o maggiore insula - connettività Default Mode Network (DMN) (così come maggiore connettività DMN-S1
Duloxetina:
Obiettivo 2: lo studio ipotizza che replicherà studi precedenti che suggeriscono che i partecipanti con cLBP risponderanno preferenzialmente a questa terapia se i risultati riportati dal paziente indicano elementi più forti di dolore neuropatico (indicato da un punteggio PainDETECT elevato) o dolore centralizzato/nociplastico (indicato da dolore più diffuso sul questionario del sondaggio sulla fibromialgia del 2011).
Obiettivo 3: lo studio prevede quindi che la carenza di inibizione del dolore ai test sensoriali quantitativi, la ridotta connettività del grigio periacqueduttale (PAG) e l'elevata risposta infiammatoria stimolata saranno associate a una risposta positiva alla duloxetina ad azione centrale.
Inoltre, a un sottogruppo di individui (n = 160) di questi gruppi verrà chiesto di partecipare a uno studio di fenotipizzazione ampliato che includerà neuroimaging cerebrale strutturale e funzionale, test sensoriali quantitativi (QST), misure plasmatiche dell'infiammazione e misurazione digitale del sistema nervoso autonomo tono.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sana Shaikh
- Numero di telefono: 734-763-5226
- Email: BACPACstudy@med.umich.edu
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48170
- Reclutamento
- University of Michigan
-
Contatto:
- Sana Shaikh
- Numero di telefono: 734-763-5226
- Email: BACPACstudy@med.umich.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per la fenotipizzazione della luce (tutti i partecipanti):
- Definizione di cLBP descritta nel rapporto della task force NIH sugli standard di ricerca per la lombalgia cronica (ad esempio (cioè), la lombalgia è presente da almeno sei mesi e presenta più della metà di quei giorni.
- Gli individui devono avere il punteggio di interferenza del dolore del protocollo idoneo su PROMIS Pain Interference.
- Gli individui devono essere disposti a essere randomizzati per ricevere uno qualsiasi dei quattro trattamenti proposti.
Criteri di esclusione per la fenotipizzazione leggera (tutti i partecipanti):
- Storia di discite osteomielite (infezione della colonna vertebrale) o tumore della colonna vertebrale
- Storia di spondilite anchilosante, artrite reumatoide, polimialgia reumatica o artrite psoriasica, lupus
- Anamnesi di sindrome della cauda equina o radicolopatia spinale con deficit motorio funzionale (forza <4/5 al test motorio manuale)
- Diagnosi di qualsiasi frattura vertebrale negli ultimi 6 mesi
- Osteoporosi che richiede un trattamento diverso dalla vitamina D e dagli integratori di calcio
- Cancro (storia di qualsiasi cancro correlato alle ossa o cancro che ha metastatizzato all'osso, attualmente in trattamento per qualsiasi cancro o piano per iniziare il trattamento del cancro nei prossimi 12 mesi, storia di qualsiasi trattamento del cancro negli ultimi 24 mesi)
- Aspettativa di vita inferiore a 2 anni
- Incapace di parlare e scrivere in inglese
- Difficoltà visive o uditive che precluderebbero la partecipazione
- Presenza di qualsiasi storia che precluderebbe la scansione in risonanza magnetica (MRI)
- Dipendenza incontrollata da droghe/alcol
- Individui che hanno ricevuto disabilità o indennità nell'ultimo anno o coinvolti in contenziosi
- Gravidanza o allattamento
- Storia di allergia alla duloxetina
- Individui che assumono alte dosi di oppioidi (oltre 100 equivalenti di morfina orale (OME) al giorno)
- Intervento chirurgico alla schiena programmato, intervento chirurgico alla schiena nell'ultimo anno o più di un intervento chirurgico alla schiena in passato.
- In attesa di ricevere un'iniezione di procedura chirurgica entro il prossimo anno per il loro cLBP
- Iscrizione in corso/pianificata (nei prossimi 2 anni) a un altro studio su un dispositivo o farmaco sperimentale che interferirebbe con questo studio, ciò può includere la partecipazione a uno studio in cieco.
- Qualsiasi altra malattia o condizione che renderebbe un paziente inadatto alla partecipazione allo studio come determinato dai ricercatori principali del sito. Ciò include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, gravi disturbi psichiatrici, ideazioni suicide attive o anamnesi di tentativi di suicidio e dipendenza incontrollata da droghe e/o alcol
Controindicazioni all'intervento di studio: duloxetina
- alcuni farmaci (per protocollo)
- disfunzione renale (clearance della creatinina <30 millilitri al minuto (mL/min) o insufficienza renale allo stadio terminale)
- Disfunzione epatica: test di funzionalità epatica (LFT) elevati volte 1,5
Controindicazioni all'intervento di studio: digitopressione
- Attualmente riceve digitopressione o agopuntura attraverso la terapia formale
Controindicazioni all'intervento di studio: MBSR
- Attuale partecipazione a un programma MBSR strutturato
Controindicazioni all'intervento di studio: PT ed esercizio
- Attualmente riceve qualsiasi tipo di terapia manuale strutturata o trattamento fisico per il dolore lombare.
- Controindicazione alla terapia manuale e/o alla partecipazione a un programma di esercizi
Criteri di inclusione per la fenotipizzazione profonda (sottogruppo 160 partecipanti):
- Dominante della mano destra (come la mano usata quando si scrive o si lancia/prende una palla)
- Acuità visiva normale o correggibile (con lenti-occhiali o contatti correttivi) ad almeno 20/40 per le istruzioni di lettura nella risonanza magnetica e test di sensibilità visiva
- Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica (ad esempio, impianti metallici)
- Disponibilità ad astenersi dall'assumere qualsiasi farmaco "al bisogno", inclusi farmaci antidolorifici come farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. Motrin, Advil, Aleve), paracetamolo e oppioidi, per 8 ore prima di sottoporsi a neuroimaging e test sensoriali quantitativi 10.1 (QST) )
- Disponibilità ad astenersi da alcol e nicotina il giorno del QST e del neuroimaging (il consumo di alcol e nicotina è consentito dopo il completamento del test)
- Disponibilità ad astenersi da qualsiasi attività fisica insolita o esercizio che potrebbe causare dolore muscolare e/o articolare per 48 ore prima del test (l'esercizio di routine o l'attività che non provoca dolore è accettabile)
- In grado di rimanere sdraiato sulla schiena per 2 ore durante la risonanza magnetica
Criteri di esclusione per fenotipizzazione profonda (sottoinsieme 160 partecipanti):
- Grave claustrofobia che preclude la risonanza magnetica e il test del dolore evocato durante la scansione
- Neuropatia periferica diagnosticata
- Uso attuale, recente (negli ultimi 6 mesi) o abituale di unghie artificiali o miglioramenti delle unghie. (Le unghie artificiali possono influenzare la sensibilità al dolore da pressione sulla miniatura)
- Indice di massa corporea superiore a 45 o incapace di adattarsi comodamente al foro del magnete MRI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MBSR (riduzione dello stress basata sulla consapevolezza)
Trattamento di rodaggio quindi MBSR.
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Un programma di autogestione del dolore online di 4 settimane noto come PainGuide (online o smartphone).
I partecipanti lo useranno durante il periodo di rodaggio e dopo il periodo di rodaggio.
In questo gruppo (riduzione dello stress basata sulla consapevolezza) i partecipanti prenderanno parte a 9 sessioni di gruppo. Le sessioni di gruppo saranno suddivise in 8 sessioni di gruppo settimanali di 2 ore e un "ritiro" di 6 ore. Durante le sessioni i partecipanti praticheranno esercizi di consapevolezza diretti dal terapista MBSR. Inoltre, ai partecipanti verrà anche chiesto di praticare la consapevolezza formale quotidiana a casa utilizzando registrazioni audio di esercizi di meditazione guidata di 30-45 minuti. È possibile accedere a queste registrazioni audio online. Le sessioni possono svolgersi di persona o virtualmente.
I partecipanti indosseranno durante 5 periodi separati di "monitoraggio domiciliare" di 7 giorni per valutare l'attività fisica (misurata oggettivamente tramite accelerometria) e la valutazione momentanea ecologica (EMA) dei sintomi mentali e fisici.
Gli EMA verranno raccolti durante le settimane 1, 6, 15, 24 e 36.
Altri nomi:
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Sperimentale: PT ed esercizio fisico
Trattamento di run-in quindi PT ed esercizio fisico
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Un programma di autogestione del dolore online di 4 settimane noto come PainGuide (online o smartphone).
I partecipanti lo useranno durante il periodo di rodaggio e dopo il periodo di rodaggio.
I partecipanti indosseranno durante 5 periodi separati di "monitoraggio domiciliare" di 7 giorni per valutare l'attività fisica (misurata oggettivamente tramite accelerometria) e la valutazione momentanea ecologica (EMA) dei sintomi mentali e fisici.
Gli EMA verranno raccolti durante le settimane 1, 6, 15, 24 e 36.
Altri nomi:
I partecipanti prenderanno parte a 10 visite di terapia fisica nel corso di 8 settimane. I partecipanti incontreranno il fisioterapista due volte a settimana per una sessione di 1 ora per le settimane 1 e 2 e poi settimanalmente per le restanti 6 settimane. Il fisioterapista adatterà un programma alle esigenze del partecipante secondo le linee guida raccomandate per la pratica del PT che includeranno il trattamento di persona, la prescrizione di esercizi a casa e l'incoraggiamento di attività di fitness e resistenza progressive, a bassa intensità, submassimali, come camminare. Ai partecipanti verrà fornito un programma casalingo di esercizi da svolgere quotidianamente e verrà chiesto di impegnarsi nella camminata quotidiana con un obiettivo prefissato basato sulla capacità dell'individuo e sul livello di forma fisica attuale. Camminare è stato selezionato come esercizio aerobico su cui concentrarsi per questo trattamento perché è raccomandato per i pazienti con tutti i livelli di gravità del dolore, è altamente fattibile da completare e ha mostrato effetti sugli esiti come dolore e disabilità. |
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Sperimentale: Digitopressione
Trattamento di run-in quindi digitopressione
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Un programma di autogestione del dolore online di 4 settimane noto come PainGuide (online o smartphone).
I partecipanti lo useranno durante il periodo di rodaggio e dopo il periodo di rodaggio.
I partecipanti indosseranno durante 5 periodi separati di "monitoraggio domiciliare" di 7 giorni per valutare l'attività fisica (misurata oggettivamente tramite accelerometria) e la valutazione momentanea ecologica (EMA) dei sintomi mentali e fisici.
Gli EMA verranno raccolti durante le settimane 1, 6, 15, 24 e 36.
Altri nomi:
Verrà utilizzato un dispositivo chiamato "AcuWand" per somministrare l'intervento di autodigitopressione per circa 30 minuti al giorno per 8 settimane.
I partecipanti utilizzeranno un'applicazione mobile (app) chiamata "MeTime" che avrà istruzioni giornaliere su come utilizzare AcuWand.
Il personale di ricerca mostrerà ai partecipanti come utilizzare l'app AcuWand e MeTime.
Inoltre, i partecipanti terranno un registro giornaliero per tenere traccia delle sessioni di digitopressione a casa.
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Sperimentale: Duloxetina
Trattamento di run-in poi Duloxetina
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Un programma di autogestione del dolore online di 4 settimane noto come PainGuide (online o smartphone).
I partecipanti lo useranno durante il periodo di rodaggio e dopo il periodo di rodaggio.
I partecipanti indosseranno durante 5 periodi separati di "monitoraggio domiciliare" di 7 giorni per valutare l'attività fisica (misurata oggettivamente tramite accelerometria) e la valutazione momentanea ecologica (EMA) dei sintomi mentali e fisici.
Gli EMA verranno raccolti durante le settimane 1, 6, 15, 24 e 36.
Altri nomi:
Per i giorni 1-7, i pazienti assumeranno 30 mg di duloxetina una volta al giorno, al mattino.
A partire dal giorno 8, i partecipanti che tollerano il farmaco verranno aumentati a 60 mg una volta al giorno.
Avranno anche la possibilità di rimanere a 30 mg, una volta al giorno o interrompere il trattamento.
Alla fine del periodo di intervento di 8 settimane, i partecipanti avranno la possibilità di continuare il farmaco commercialmente (farmaco non in studio) sotto la cura del proprio medico o ridurre gradualmente il farmaco.
Durante l'intero intervento di 8 settimane, ai pazienti verrà chiesto di tenere un registro giornaliero del dosaggio del farmaco, di eventuali dosi dimenticate e di eventuali effetti collaterali che potrebbero aver riscontrato.
Altri nomi:
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Sperimentale: MBSR quindi PT ed esercizio
Trattamento di run-in quindi 8 settimane di MBSR, quindi 8 settimane di PT ed esercizio.
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Un programma di autogestione del dolore online di 4 settimane noto come PainGuide (online o smartphone).
I partecipanti lo useranno durante il periodo di rodaggio e dopo il periodo di rodaggio.
In questo gruppo (riduzione dello stress basata sulla consapevolezza) i partecipanti prenderanno parte a 9 sessioni di gruppo. Le sessioni di gruppo saranno suddivise in 8 sessioni di gruppo settimanali di 2 ore e un "ritiro" di 6 ore. Durante le sessioni i partecipanti praticheranno esercizi di consapevolezza diretti dal terapista MBSR. Inoltre, ai partecipanti verrà anche chiesto di praticare la consapevolezza formale quotidiana a casa utilizzando registrazioni audio di esercizi di meditazione guidata di 30-45 minuti. È possibile accedere a queste registrazioni audio online. Le sessioni possono svolgersi di persona o virtualmente.
I partecipanti indosseranno durante 5 periodi separati di "monitoraggio domiciliare" di 7 giorni per valutare l'attività fisica (misurata oggettivamente tramite accelerometria) e la valutazione momentanea ecologica (EMA) dei sintomi mentali e fisici.
Gli EMA verranno raccolti durante le settimane 1, 6, 15, 24 e 36.
Altri nomi:
I partecipanti prenderanno parte a 10 visite di terapia fisica nel corso di 8 settimane. I partecipanti incontreranno il fisioterapista due volte a settimana per una sessione di 1 ora per le settimane 1 e 2 e poi settimanalmente per le restanti 6 settimane. Il fisioterapista adatterà un programma alle esigenze del partecipante secondo le linee guida raccomandate per la pratica del PT che includeranno il trattamento di persona, la prescrizione di esercizi a casa e l'incoraggiamento di attività di fitness e resistenza progressive, a bassa intensità, submassimali, come camminare. Ai partecipanti verrà fornito un programma casalingo di esercizi da svolgere quotidianamente e verrà chiesto di impegnarsi nella camminata quotidiana con un obiettivo prefissato basato sulla capacità dell'individuo e sul livello di forma fisica attuale. Camminare è stato selezionato come esercizio aerobico su cui concentrarsi per questo trattamento perché è raccomandato per i pazienti con tutti i livelli di gravità del dolore, è altamente fattibile da completare e ha mostrato effetti sugli esiti come dolore e disabilità. |
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Sperimentale: MBSR poi digitopressione
Trattamento di run-in, quindi 8 settimane di MBSR e quindi 8 settimane di digitopressione.
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Un programma di autogestione del dolore online di 4 settimane noto come PainGuide (online o smartphone).
I partecipanti lo useranno durante il periodo di rodaggio e dopo il periodo di rodaggio.
In questo gruppo (riduzione dello stress basata sulla consapevolezza) i partecipanti prenderanno parte a 9 sessioni di gruppo. Le sessioni di gruppo saranno suddivise in 8 sessioni di gruppo settimanali di 2 ore e un "ritiro" di 6 ore. Durante le sessioni i partecipanti praticheranno esercizi di consapevolezza diretti dal terapista MBSR. Inoltre, ai partecipanti verrà anche chiesto di praticare la consapevolezza formale quotidiana a casa utilizzando registrazioni audio di esercizi di meditazione guidata di 30-45 minuti. È possibile accedere a queste registrazioni audio online. Le sessioni possono svolgersi di persona o virtualmente.
I partecipanti indosseranno durante 5 periodi separati di "monitoraggio domiciliare" di 7 giorni per valutare l'attività fisica (misurata oggettivamente tramite accelerometria) e la valutazione momentanea ecologica (EMA) dei sintomi mentali e fisici.
Gli EMA verranno raccolti durante le settimane 1, 6, 15, 24 e 36.
Altri nomi:
Verrà utilizzato un dispositivo chiamato "AcuWand" per somministrare l'intervento di autodigitopressione per circa 30 minuti al giorno per 8 settimane.
I partecipanti utilizzeranno un'applicazione mobile (app) chiamata "MeTime" che avrà istruzioni giornaliere su come utilizzare AcuWand.
Il personale di ricerca mostrerà ai partecipanti come utilizzare l'app AcuWand e MeTime.
Inoltre, i partecipanti terranno un registro giornaliero per tenere traccia delle sessioni di digitopressione a casa.
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Sperimentale: MBSR quindi Duloxetina
Trattamento di run-in, quindi 8 settimane di MBSR e quindi circa 8 settimane di Duloxetina
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Un programma di autogestione del dolore online di 4 settimane noto come PainGuide (online o smartphone).
I partecipanti lo useranno durante il periodo di rodaggio e dopo il periodo di rodaggio.
In questo gruppo (riduzione dello stress basata sulla consapevolezza) i partecipanti prenderanno parte a 9 sessioni di gruppo. Le sessioni di gruppo saranno suddivise in 8 sessioni di gruppo settimanali di 2 ore e un "ritiro" di 6 ore. Durante le sessioni i partecipanti praticheranno esercizi di consapevolezza diretti dal terapista MBSR. Inoltre, ai partecipanti verrà anche chiesto di praticare la consapevolezza formale quotidiana a casa utilizzando registrazioni audio di esercizi di meditazione guidata di 30-45 minuti. È possibile accedere a queste registrazioni audio online. Le sessioni possono svolgersi di persona o virtualmente.
I partecipanti indosseranno durante 5 periodi separati di "monitoraggio domiciliare" di 7 giorni per valutare l'attività fisica (misurata oggettivamente tramite accelerometria) e la valutazione momentanea ecologica (EMA) dei sintomi mentali e fisici.
Gli EMA verranno raccolti durante le settimane 1, 6, 15, 24 e 36.
Altri nomi:
Per i giorni 1-7, i pazienti assumeranno 30 mg di duloxetina una volta al giorno, al mattino.
A partire dal giorno 8, i partecipanti che tollerano il farmaco verranno aumentati a 60 mg una volta al giorno.
Avranno anche la possibilità di rimanere a 30 mg, una volta al giorno o interrompere il trattamento.
Alla fine del periodo di intervento di 8 settimane, i partecipanti avranno la possibilità di continuare il farmaco commercialmente (farmaco non in studio) sotto la cura del proprio medico o ridurre gradualmente il farmaco.
Durante l'intero intervento di 8 settimane, ai pazienti verrà chiesto di tenere un registro giornaliero del dosaggio del farmaco, di eventuali dosi dimenticate e di eventuali effetti collaterali che potrebbero aver riscontrato.
Altri nomi:
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Sperimentale: PT ed esercizio quindi MBSR
Trattamento di run-in, quindi 8 settimane di PT ed esercizio fisico, quindi 8 settimane di MBSR.
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Un programma di autogestione del dolore online di 4 settimane noto come PainGuide (online o smartphone).
I partecipanti lo useranno durante il periodo di rodaggio e dopo il periodo di rodaggio.
In questo gruppo (riduzione dello stress basata sulla consapevolezza) i partecipanti prenderanno parte a 9 sessioni di gruppo. Le sessioni di gruppo saranno suddivise in 8 sessioni di gruppo settimanali di 2 ore e un "ritiro" di 6 ore. Durante le sessioni i partecipanti praticheranno esercizi di consapevolezza diretti dal terapista MBSR. Inoltre, ai partecipanti verrà anche chiesto di praticare la consapevolezza formale quotidiana a casa utilizzando registrazioni audio di esercizi di meditazione guidata di 30-45 minuti. È possibile accedere a queste registrazioni audio online. Le sessioni possono svolgersi di persona o virtualmente.
I partecipanti indosseranno durante 5 periodi separati di "monitoraggio domiciliare" di 7 giorni per valutare l'attività fisica (misurata oggettivamente tramite accelerometria) e la valutazione momentanea ecologica (EMA) dei sintomi mentali e fisici.
Gli EMA verranno raccolti durante le settimane 1, 6, 15, 24 e 36.
Altri nomi:
I partecipanti prenderanno parte a 10 visite di terapia fisica nel corso di 8 settimane. I partecipanti incontreranno il fisioterapista due volte a settimana per una sessione di 1 ora per le settimane 1 e 2 e poi settimanalmente per le restanti 6 settimane. Il fisioterapista adatterà un programma alle esigenze del partecipante secondo le linee guida raccomandate per la pratica del PT che includeranno il trattamento di persona, la prescrizione di esercizi a casa e l'incoraggiamento di attività di fitness e resistenza progressive, a bassa intensità, submassimali, come camminare. Ai partecipanti verrà fornito un programma casalingo di esercizi da svolgere quotidianamente e verrà chiesto di impegnarsi nella camminata quotidiana con un obiettivo prefissato basato sulla capacità dell'individuo e sul livello di forma fisica attuale. Camminare è stato selezionato come esercizio aerobico su cui concentrarsi per questo trattamento perché è raccomandato per i pazienti con tutti i livelli di gravità del dolore, è altamente fattibile da completare e ha mostrato effetti sugli esiti come dolore e disabilità. |
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Sperimentale: PT ed esercizio fisico, quindi digitopressione
Trattamento di run-in, quindi 8 settimane di PT ed esercizio fisico, quindi 8 settimane di digitopressione
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Un programma di autogestione del dolore online di 4 settimane noto come PainGuide (online o smartphone).
I partecipanti lo useranno durante il periodo di rodaggio e dopo il periodo di rodaggio.
I partecipanti indosseranno durante 5 periodi separati di "monitoraggio domiciliare" di 7 giorni per valutare l'attività fisica (misurata oggettivamente tramite accelerometria) e la valutazione momentanea ecologica (EMA) dei sintomi mentali e fisici.
Gli EMA verranno raccolti durante le settimane 1, 6, 15, 24 e 36.
Altri nomi:
I partecipanti prenderanno parte a 10 visite di terapia fisica nel corso di 8 settimane. I partecipanti incontreranno il fisioterapista due volte a settimana per una sessione di 1 ora per le settimane 1 e 2 e poi settimanalmente per le restanti 6 settimane. Il fisioterapista adatterà un programma alle esigenze del partecipante secondo le linee guida raccomandate per la pratica del PT che includeranno il trattamento di persona, la prescrizione di esercizi a casa e l'incoraggiamento di attività di fitness e resistenza progressive, a bassa intensità, submassimali, come camminare. Ai partecipanti verrà fornito un programma casalingo di esercizi da svolgere quotidianamente e verrà chiesto di impegnarsi nella camminata quotidiana con un obiettivo prefissato basato sulla capacità dell'individuo e sul livello di forma fisica attuale. Camminare è stato selezionato come esercizio aerobico su cui concentrarsi per questo trattamento perché è raccomandato per i pazienti con tutti i livelli di gravità del dolore, è altamente fattibile da completare e ha mostrato effetti sugli esiti come dolore e disabilità.
Verrà utilizzato un dispositivo chiamato "AcuWand" per somministrare l'intervento di autodigitopressione per circa 30 minuti al giorno per 8 settimane.
I partecipanti utilizzeranno un'applicazione mobile (app) chiamata "MeTime" che avrà istruzioni giornaliere su come utilizzare AcuWand.
Il personale di ricerca mostrerà ai partecipanti come utilizzare l'app AcuWand e MeTime.
Inoltre, i partecipanti terranno un registro giornaliero per tenere traccia delle sessioni di digitopressione a casa.
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Sperimentale: PT ed esercizio poi Duloxetina
Trattamento di run-in, quindi 8 settimane di PT ed esercizio fisico, quindi circa 8 settimane di Duloxetina
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Un programma di autogestione del dolore online di 4 settimane noto come PainGuide (online o smartphone).
I partecipanti lo useranno durante il periodo di rodaggio e dopo il periodo di rodaggio.
I partecipanti indosseranno durante 5 periodi separati di "monitoraggio domiciliare" di 7 giorni per valutare l'attività fisica (misurata oggettivamente tramite accelerometria) e la valutazione momentanea ecologica (EMA) dei sintomi mentali e fisici.
Gli EMA verranno raccolti durante le settimane 1, 6, 15, 24 e 36.
Altri nomi:
I partecipanti prenderanno parte a 10 visite di terapia fisica nel corso di 8 settimane. I partecipanti incontreranno il fisioterapista due volte a settimana per una sessione di 1 ora per le settimane 1 e 2 e poi settimanalmente per le restanti 6 settimane. Il fisioterapista adatterà un programma alle esigenze del partecipante secondo le linee guida raccomandate per la pratica del PT che includeranno il trattamento di persona, la prescrizione di esercizi a casa e l'incoraggiamento di attività di fitness e resistenza progressive, a bassa intensità, submassimali, come camminare. Ai partecipanti verrà fornito un programma casalingo di esercizi da svolgere quotidianamente e verrà chiesto di impegnarsi nella camminata quotidiana con un obiettivo prefissato basato sulla capacità dell'individuo e sul livello di forma fisica attuale. Camminare è stato selezionato come esercizio aerobico su cui concentrarsi per questo trattamento perché è raccomandato per i pazienti con tutti i livelli di gravità del dolore, è altamente fattibile da completare e ha mostrato effetti sugli esiti come dolore e disabilità.
Per i giorni 1-7, i pazienti assumeranno 30 mg di duloxetina una volta al giorno, al mattino.
A partire dal giorno 8, i partecipanti che tollerano il farmaco verranno aumentati a 60 mg una volta al giorno.
Avranno anche la possibilità di rimanere a 30 mg, una volta al giorno o interrompere il trattamento.
Alla fine del periodo di intervento di 8 settimane, i partecipanti avranno la possibilità di continuare il farmaco commercialmente (farmaco non in studio) sotto la cura del proprio medico o ridurre gradualmente il farmaco.
Durante l'intero intervento di 8 settimane, ai pazienti verrà chiesto di tenere un registro giornaliero del dosaggio del farmaco, di eventuali dosi dimenticate e di eventuali effetti collaterali che potrebbero aver riscontrato.
Altri nomi:
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Sperimentale: Digitopressione poi MBSR
Trattamento di run-in, quindi 8 settimane di digitopressione e quindi 8 settimane di MBSR
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Un programma di autogestione del dolore online di 4 settimane noto come PainGuide (online o smartphone).
I partecipanti lo useranno durante il periodo di rodaggio e dopo il periodo di rodaggio.
In questo gruppo (riduzione dello stress basata sulla consapevolezza) i partecipanti prenderanno parte a 9 sessioni di gruppo. Le sessioni di gruppo saranno suddivise in 8 sessioni di gruppo settimanali di 2 ore e un "ritiro" di 6 ore. Durante le sessioni i partecipanti praticheranno esercizi di consapevolezza diretti dal terapista MBSR. Inoltre, ai partecipanti verrà anche chiesto di praticare la consapevolezza formale quotidiana a casa utilizzando registrazioni audio di esercizi di meditazione guidata di 30-45 minuti. È possibile accedere a queste registrazioni audio online. Le sessioni possono svolgersi di persona o virtualmente.
I partecipanti indosseranno durante 5 periodi separati di "monitoraggio domiciliare" di 7 giorni per valutare l'attività fisica (misurata oggettivamente tramite accelerometria) e la valutazione momentanea ecologica (EMA) dei sintomi mentali e fisici.
Gli EMA verranno raccolti durante le settimane 1, 6, 15, 24 e 36.
Altri nomi:
Verrà utilizzato un dispositivo chiamato "AcuWand" per somministrare l'intervento di autodigitopressione per circa 30 minuti al giorno per 8 settimane.
I partecipanti utilizzeranno un'applicazione mobile (app) chiamata "MeTime" che avrà istruzioni giornaliere su come utilizzare AcuWand.
Il personale di ricerca mostrerà ai partecipanti come utilizzare l'app AcuWand e MeTime.
Inoltre, i partecipanti terranno un registro giornaliero per tenere traccia delle sessioni di digitopressione a casa.
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Sperimentale: Digitopressione poi PT ed esercizio
Trattamento run-in, quindi 8 settimane di digitopressione e quindi 8 settimane di PT ed esercizio fisico.
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Un programma di autogestione del dolore online di 4 settimane noto come PainGuide (online o smartphone).
I partecipanti lo useranno durante il periodo di rodaggio e dopo il periodo di rodaggio.
I partecipanti indosseranno durante 5 periodi separati di "monitoraggio domiciliare" di 7 giorni per valutare l'attività fisica (misurata oggettivamente tramite accelerometria) e la valutazione momentanea ecologica (EMA) dei sintomi mentali e fisici.
Gli EMA verranno raccolti durante le settimane 1, 6, 15, 24 e 36.
Altri nomi:
I partecipanti prenderanno parte a 10 visite di terapia fisica nel corso di 8 settimane. I partecipanti incontreranno il fisioterapista due volte a settimana per una sessione di 1 ora per le settimane 1 e 2 e poi settimanalmente per le restanti 6 settimane. Il fisioterapista adatterà un programma alle esigenze del partecipante secondo le linee guida raccomandate per la pratica del PT che includeranno il trattamento di persona, la prescrizione di esercizi a casa e l'incoraggiamento di attività di fitness e resistenza progressive, a bassa intensità, submassimali, come camminare. Ai partecipanti verrà fornito un programma casalingo di esercizi da svolgere quotidianamente e verrà chiesto di impegnarsi nella camminata quotidiana con un obiettivo prefissato basato sulla capacità dell'individuo e sul livello di forma fisica attuale. Camminare è stato selezionato come esercizio aerobico su cui concentrarsi per questo trattamento perché è raccomandato per i pazienti con tutti i livelli di gravità del dolore, è altamente fattibile da completare e ha mostrato effetti sugli esiti come dolore e disabilità.
Verrà utilizzato un dispositivo chiamato "AcuWand" per somministrare l'intervento di autodigitopressione per circa 30 minuti al giorno per 8 settimane.
I partecipanti utilizzeranno un'applicazione mobile (app) chiamata "MeTime" che avrà istruzioni giornaliere su come utilizzare AcuWand.
Il personale di ricerca mostrerà ai partecipanti come utilizzare l'app AcuWand e MeTime.
Inoltre, i partecipanti terranno un registro giornaliero per tenere traccia delle sessioni di digitopressione a casa.
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Sperimentale: Digitopressione poi Duloxetina
Trattamento di run-in, quindi 8 settimane di Digitopressione e quindi circa 8 settimane di Duloxetina
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Un programma di autogestione del dolore online di 4 settimane noto come PainGuide (online o smartphone).
I partecipanti lo useranno durante il periodo di rodaggio e dopo il periodo di rodaggio.
I partecipanti indosseranno durante 5 periodi separati di "monitoraggio domiciliare" di 7 giorni per valutare l'attività fisica (misurata oggettivamente tramite accelerometria) e la valutazione momentanea ecologica (EMA) dei sintomi mentali e fisici.
Gli EMA verranno raccolti durante le settimane 1, 6, 15, 24 e 36.
Altri nomi:
Verrà utilizzato un dispositivo chiamato "AcuWand" per somministrare l'intervento di autodigitopressione per circa 30 minuti al giorno per 8 settimane.
I partecipanti utilizzeranno un'applicazione mobile (app) chiamata "MeTime" che avrà istruzioni giornaliere su come utilizzare AcuWand.
Il personale di ricerca mostrerà ai partecipanti come utilizzare l'app AcuWand e MeTime.
Inoltre, i partecipanti terranno un registro giornaliero per tenere traccia delle sessioni di digitopressione a casa.
Per i giorni 1-7, i pazienti assumeranno 30 mg di duloxetina una volta al giorno, al mattino.
A partire dal giorno 8, i partecipanti che tollerano il farmaco verranno aumentati a 60 mg una volta al giorno.
Avranno anche la possibilità di rimanere a 30 mg, una volta al giorno o interrompere il trattamento.
Alla fine del periodo di intervento di 8 settimane, i partecipanti avranno la possibilità di continuare il farmaco commercialmente (farmaco non in studio) sotto la cura del proprio medico o ridurre gradualmente il farmaco.
Durante l'intero intervento di 8 settimane, ai pazienti verrà chiesto di tenere un registro giornaliero del dosaggio del farmaco, di eventuali dosi dimenticate e di eventuali effetti collaterali che potrebbero aver riscontrato.
Altri nomi:
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Sperimentale: Duloxetina poi MBSR
Trattamento di run-in, quindi circa 8 settimane di Duloxetina e quindi 8 settimane di MBSR.
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Un programma di autogestione del dolore online di 4 settimane noto come PainGuide (online o smartphone).
I partecipanti lo useranno durante il periodo di rodaggio e dopo il periodo di rodaggio.
In questo gruppo (riduzione dello stress basata sulla consapevolezza) i partecipanti prenderanno parte a 9 sessioni di gruppo. Le sessioni di gruppo saranno suddivise in 8 sessioni di gruppo settimanali di 2 ore e un "ritiro" di 6 ore. Durante le sessioni i partecipanti praticheranno esercizi di consapevolezza diretti dal terapista MBSR. Inoltre, ai partecipanti verrà anche chiesto di praticare la consapevolezza formale quotidiana a casa utilizzando registrazioni audio di esercizi di meditazione guidata di 30-45 minuti. È possibile accedere a queste registrazioni audio online. Le sessioni possono svolgersi di persona o virtualmente.
I partecipanti indosseranno durante 5 periodi separati di "monitoraggio domiciliare" di 7 giorni per valutare l'attività fisica (misurata oggettivamente tramite accelerometria) e la valutazione momentanea ecologica (EMA) dei sintomi mentali e fisici.
Gli EMA verranno raccolti durante le settimane 1, 6, 15, 24 e 36.
Altri nomi:
Per i giorni 1-7, i pazienti assumeranno 30 mg di duloxetina una volta al giorno, al mattino.
A partire dal giorno 8, i partecipanti che tollerano il farmaco verranno aumentati a 60 mg una volta al giorno.
Avranno anche la possibilità di rimanere a 30 mg, una volta al giorno o interrompere il trattamento.
Alla fine del periodo di intervento di 8 settimane, i partecipanti avranno la possibilità di continuare il farmaco commercialmente (farmaco non in studio) sotto la cura del proprio medico o ridurre gradualmente il farmaco.
Durante l'intero intervento di 8 settimane, ai pazienti verrà chiesto di tenere un registro giornaliero del dosaggio del farmaco, di eventuali dosi dimenticate e di eventuali effetti collaterali che potrebbero aver riscontrato.
Altri nomi:
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Sperimentale: Duloxetina poi PT ed esercizio
Trattamento di run-in, quindi circa 8 settimane di Duloxetina, quindi 8 settimane di PT ed esercizio fisico
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Un programma di autogestione del dolore online di 4 settimane noto come PainGuide (online o smartphone).
I partecipanti lo useranno durante il periodo di rodaggio e dopo il periodo di rodaggio.
I partecipanti indosseranno durante 5 periodi separati di "monitoraggio domiciliare" di 7 giorni per valutare l'attività fisica (misurata oggettivamente tramite accelerometria) e la valutazione momentanea ecologica (EMA) dei sintomi mentali e fisici.
Gli EMA verranno raccolti durante le settimane 1, 6, 15, 24 e 36.
Altri nomi:
I partecipanti prenderanno parte a 10 visite di terapia fisica nel corso di 8 settimane. I partecipanti incontreranno il fisioterapista due volte a settimana per una sessione di 1 ora per le settimane 1 e 2 e poi settimanalmente per le restanti 6 settimane. Il fisioterapista adatterà un programma alle esigenze del partecipante secondo le linee guida raccomandate per la pratica del PT che includeranno il trattamento di persona, la prescrizione di esercizi a casa e l'incoraggiamento di attività di fitness e resistenza progressive, a bassa intensità, submassimali, come camminare. Ai partecipanti verrà fornito un programma casalingo di esercizi da svolgere quotidianamente e verrà chiesto di impegnarsi nella camminata quotidiana con un obiettivo prefissato basato sulla capacità dell'individuo e sul livello di forma fisica attuale. Camminare è stato selezionato come esercizio aerobico su cui concentrarsi per questo trattamento perché è raccomandato per i pazienti con tutti i livelli di gravità del dolore, è altamente fattibile da completare e ha mostrato effetti sugli esiti come dolore e disabilità.
Per i giorni 1-7, i pazienti assumeranno 30 mg di duloxetina una volta al giorno, al mattino.
A partire dal giorno 8, i partecipanti che tollerano il farmaco verranno aumentati a 60 mg una volta al giorno.
Avranno anche la possibilità di rimanere a 30 mg, una volta al giorno o interrompere il trattamento.
Alla fine del periodo di intervento di 8 settimane, i partecipanti avranno la possibilità di continuare il farmaco commercialmente (farmaco non in studio) sotto la cura del proprio medico o ridurre gradualmente il farmaco.
Durante l'intero intervento di 8 settimane, ai pazienti verrà chiesto di tenere un registro giornaliero del dosaggio del farmaco, di eventuali dosi dimenticate e di eventuali effetti collaterali che potrebbero aver riscontrato.
Altri nomi:
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Sperimentale: Duloxetina poi digitopressione
Trattamento di run-in, quindi circa 8 settimane di Duloxetina e quindi 8 settimane di digitopressione.
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Un programma di autogestione del dolore online di 4 settimane noto come PainGuide (online o smartphone).
I partecipanti lo useranno durante il periodo di rodaggio e dopo il periodo di rodaggio.
I partecipanti indosseranno durante 5 periodi separati di "monitoraggio domiciliare" di 7 giorni per valutare l'attività fisica (misurata oggettivamente tramite accelerometria) e la valutazione momentanea ecologica (EMA) dei sintomi mentali e fisici.
Gli EMA verranno raccolti durante le settimane 1, 6, 15, 24 e 36.
Altri nomi:
Verrà utilizzato un dispositivo chiamato "AcuWand" per somministrare l'intervento di autodigitopressione per circa 30 minuti al giorno per 8 settimane.
I partecipanti utilizzeranno un'applicazione mobile (app) chiamata "MeTime" che avrà istruzioni giornaliere su come utilizzare AcuWand.
Il personale di ricerca mostrerà ai partecipanti come utilizzare l'app AcuWand e MeTime.
Inoltre, i partecipanti terranno un registro giornaliero per tenere traccia delle sessioni di digitopressione a casa.
Per i giorni 1-7, i pazienti assumeranno 30 mg di duloxetina una volta al giorno, al mattino.
A partire dal giorno 8, i partecipanti che tollerano il farmaco verranno aumentati a 60 mg una volta al giorno.
Avranno anche la possibilità di rimanere a 30 mg, una volta al giorno o interrompere il trattamento.
Alla fine del periodo di intervento di 8 settimane, i partecipanti avranno la possibilità di continuare il farmaco commercialmente (farmaco non in studio) sotto la cura del proprio medico o ridurre gradualmente il farmaco.
Durante l'intero intervento di 8 settimane, ai pazienti verrà chiesto di tenere un registro giornaliero del dosaggio del farmaco, di eventuali dosi dimenticate e di eventuali effetti collaterali che potrebbero aver riscontrato.
Altri nomi:
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Sperimentale: Guida al dolore
Solo trattamento di run-in senza trattamenti aggiuntivi.
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Un programma di autogestione del dolore online di 4 settimane noto come PainGuide (online o smartphone).
I partecipanti lo useranno durante il periodo di rodaggio e dopo il periodo di rodaggio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'interferenza del dolore 4a del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) tra la settimana 6 e la settimana 15
Lasso di tempo: settimana 6 (T2), settimana 15 (T3)
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L'interferenza del dolore PROMIS consiste in 4 domande su una scala Likert che vanno da "Per niente" (1) a "Molto" (5), con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza del dolore.
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settimana 6 (T2), settimana 15 (T3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala del dolore, del piacere e dell'attività generale (PEG) dalla settimana 6 alla settimana 15
Lasso di tempo: settimana 6 (T2), settimana 15 (T3)
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Questa è una scala di 3 domande in cui i partecipanti selezionano un valore compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (il dolore è grave e interferisce completamente).
Più alto è il punteggio, peggiore è il dolore.
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settimana 6 (T2), settimana 15 (T3)
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Variazione dell'impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC) dalla settimana 6 alla settimana 15
Lasso di tempo: settimana 6 (T2), settimana 15 (T3)
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Questo è un elemento di 1 domanda in cui i partecipanti selezionano da molto migliorato (1) a molto peggio (7).
Più basso è il punteggio, minore è il dolore.
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settimana 6 (T2), settimana 15 (T3)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Afton Hassett, PsyD, University of Michigan
- Investigatore principale: Daniel Clauw, MD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Mal di schiena
- Lombalgia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Duloxetina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00180994
- 1U19AR076734-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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