Studie výzkumného programu Konsorcia bolesti zad (BACPAC)
Mechanistické výzkumné centrum University of Michigan – výzkumný program konsorcia pro bolesti zad
Tato studie se dokončuje, abychom lépe porozuměli tomu, kdo těží z různých druhů léčby chronické bolesti a jak tyto léčby fungují.
Tato studie bude zahrnovat čtyřtýdenní zaváděcí období pro všechny účastníky cLBP. Po dokončení zaváděcího období PainGuide (webové stránky přístupné online nebo pro chytré telefony) budou účastníci hodnoceni pomocí baterie pro hodnocení buď pomocí světla nebo světla a hlubokého fenotypování a ti, u kterých došlo k minimálnímu nebo mírnému zlepšení jejich bolesti (na základě PGIC), budou randomizováni. na jednu ze čtyř 8týdenních léčeb (redukce stresu na základě všímavosti (MBSR), fyzikální terapie (PT) a cvičení, akupresurní sebeřízení nebo duloxetin).
Kromě toho účastníci absolvují studijní návštěvy včetně fyzických zkoušek, dokončí průzkumy, poskytnou vzorky (krev, sliny atd.), v určitých časech budou nosit elektronické zařízení na zápěstí a během studie podstoupí zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
Po jedné ze 4 léčeb (8 týdnů), pokud mají účastníci určitou úroveň bolesti (která splňuje způsobilost pro další léčbu), budou poté randomizováni k dokončení jedné ze 3 léčeb, která jim ještě nebyla přidělena.
Studie předpokládá následující:
že tato intervenční odezvová fenotypizace může identifikovat jedince s různými základními mechanismy jejich bolesti, kteří tak reagují odlišně na intervence založené na důkazech pro chronickou bolest dolní části zad (cLBP).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kromě toho jsou zahrnuty následující mechanické hypotézy a cíle:
Snížení stresu založeného na všímavosti:
Cíl 2: studie předpovídá, že pacienti s chronickou bolestí dolní části zad (cLBP) budou přednostně reagovat na tuto terapii, pokud PRO indikují vyšší úrovně katastrofické bolesti, jak je měřeno pomocí škály bolesti katastrofizující, nebo nižší skóre v dotazníku zkušeností.
Cíl 3: studie předpokládá, že pacienti s cLBP se sníženou aktivací v reakci na bolest v subgenuálním předním cingulárním kortexu (sgACC) a prefrontálním kortexu a zvýšenou aktivací v somatosenzorickém kortexu (S1) a thalamu budou přednostně reagovat na MBSR.
Fyzikální terapie (PT) a cvičení
Cíl 2: Primární hypotézou pro protokol lehkého fenotypování jsou ti jedinci s nejvyšším skóre v dotazníku Fear Avoidance Beliefs Questionnaire a nejnižším skóre pro PROMIS Self-Efficacy pro zvládání symptomů, s největší pravděpodobností se zlepší díky programu PT/cvičení.
Cíl 3: hypotéza studie, že nízký vagový tonus a vysoký bazální zánět budou predikovat odezvu na program PT/cvičení.
Akupresura:
Cíl 2: Studie předpokládá, že ženy s cLBP budou na akupresuru reagovat lépe než muži, stejně jako ženy s vyšším skóre v dotazníku 2011 Fibromyalgia Survey Questionnaire.
Cíl 3: Studie předpovídá, že pacienti s cLBP s vyšším glutamátem zadní insuly a/nebo větší insula – konektivitou sítě ve výchozím režimu (DMN) (stejně jako zvýšenou konektivitou DMN-S1
duloxetin:
Cíl 2: studie předpokládá, že bude replikovat předchozí studie naznačující, že účastníci s cLBP budou přednostně reagovat na tuto terapii, pokud pacientem hlášené výsledky naznačují silnější prvky buď neuropatické bolesti (indikované vysokým skóre PainDETECT) nebo centralizované/nociplastické bolesti (indikované rozšířenější bolest v dotazníku 2011 Fibromyalgia Survey Questionnaire).
Cíl 3: Studie pak předpokládá, že nedostatečná inhibice bolesti při kvantitativním senzorickém testování, snížená konektivita periakvaduktální šedé (PAG) a insulární a zvýšená stimulovaná zánětlivá reakce budou spojeny s pozitivní odpovědí na centrálně působící duloxetin.
Kromě toho bude podskupina jedinců (n=160) z těchto skupin požádána, aby se účastnili rozšířené fenotypové studie, která bude zahrnovat strukturální a funkční neurozobrazení mozku, kvantitativní senzorické testování (QST), měření zánětu v plazmě a digitální měření autonomního tón.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48170
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí pro světelnou fenotypizaci (všichni účastníci):
- Definice cLBP popsaná ve zprávě NIH Task Force Report on Research Standards for Chronic Low Back Pain (například (tj.), bolest dolní části zad přítomná nejméně šest měsíců a představuje více než polovinu těchto dnů.
- Jednotlivci musí mít způsobilé skóre interference bolesti podle protokolu na PROMIS Interference bolesti.
- Jednotlivci musí být ochotni být randomizováni, aby dostali kteroukoli ze čtyř navrhovaných léčebných metod.
Kritéria vyloučení pro lehké fenotypování (všichni účastníci):
- Anamnéza discitis osteomyelitis (infekce páteře) nebo nádor páteře
- Anamnéza ankylozující spondylitidy, revmatoidní artritidy, polymyalgia rheumatica nebo psoriatické artritidy, lupus
- Anamnéza syndromu cauda equina nebo spinální radikulopatie s funkčním motorickým deficitem (síla < 4/5 při manuálním motorickém testu)
- Diagnóza jakékoli zlomeniny obratle za posledních 6 měsíců
- Osteoporóza vyžadující jinou léčbu než doplňky vitaminu D a vápníku
- Rakovina (anamnéza jakékoli rakoviny související s kostmi nebo rakoviny, která metastázovala do kosti, v současné době se léčí jakékoli rakoviny nebo plánujete zahájit léčbu rakoviny v příštích 12 měsících, historie jakékoli léčby rakoviny za posledních 24 měsíců)
- Předpokládaná délka života méně než 2 roky
- Neumí mluvit a psát anglicky
- Zrakové nebo sluchové potíže, které by vylučovaly účast
- Přítomnost jakékoli historie, která by vylučovala skenování při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
- Nekontrolovaná závislost na drogách/alkoholu
- Jednotlivci, kteří byli v posledním roce postiženi nebo byli odškodněni, nebo byli zapojeni do soudního sporu
- Těhotenství nebo kojení
- Alergie na duloxetin v anamnéze
- Jedinci užívající vysoké dávky opioidů (více než 100 perorálních ekvivalentů morfinu (OME) za den)
- Plánovaná operace zad, operace zad během posledního roku nebo více než jedna operace zad v minulosti.
- Očekávají, že během příštího roku dostanou injekci chirurgického zákroku pro jejich cLBP
- Současné/plánované (v příštích 2 letech) zařazení do jiné studie zařízení nebo hodnoceného léku, které by narušovalo tuto studii, může zahrnovat účast v zaslepené studii.
- Jakákoli jiná onemocnění nebo stavy, které by způsobily, že pacient není vhodný pro účast ve studii, jak určili hlavní řešitelé lokality. To by mimo jiné zahrnovalo těžké psychiatrické poruchy, aktivní sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné pokusy v anamnéze a nekontrolovanou závislost na drogách a/nebo alkoholu
Kontraindikace studijní intervence: duloxetin
- některé léky (podle protokolu)
- renální dysfunkce (clearance kreatininu <30 mililitrů za minutu (ml/min) nebo konečné stadium renálního selhání)
- Jaterní dysfunkce: jaterní funkční testy (LFT) zvýšené časy 1,5
Kontraindikace studijní intervence: Akupresura
- V současné době dostává akupresuru nebo akupunkturu prostřednictvím formální terapie
Kontraindikace studijní intervence: MBSR
- Aktuální účast ve strukturovaném programu MBSR
Kontraindikace studijní intervence: PT a cvičení
- V současné době dostává jakýkoli typ strukturované manuální terapie nebo cvičební léčby bolesti dolní části zad.
- Kontraindikace pro manuální terapii a/nebo účast na cvičebním programu
Kritéria zahrnutí pro hloubkovou fenotypizaci (podskupina 160 účastníků):
- Dominantní pravá ruka (jako je ruka používaná při psaní nebo házení/chytání míče)
- Normální zraková ostrost nebo korigovatelná (pomocí korekčních čoček – brýlí nebo kontaktů) alespoň na 20/40 pro čtení pokynů v MRI a testování zrakové citlivosti
- Žádné kontraindikace pro MRI (tj. kovové implantáty)
- Ochota zdržet se užívání jakýchkoli léků „podle potřeby“, včetně léků proti bolesti, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (tj. Motrin, Advil, Aleve), acetaminofen a opioidy, po dobu 8 hodin před podstoupením neurozobrazování a 10.1 kvantitativního senzorického testování (QST )
- Ochota zdržet se alkoholu a nikotinu v den QST a neurozobrazování (konzumace alkoholu a nikotinu je povolena po dokončení testování)
- Ochota zdržet se jakékoli neobvyklé fyzické aktivity nebo cvičení, které by způsobilo bolest svalů a/nebo kloubů po dobu 48 hodin před testováním (rutinní cvičení nebo aktivita, která nevede k bolestivosti, je přijatelná)
- Schopnost ležet v klidu na zádech po dobu 2 hodin během MRI
Kritéria vyloučení pro hloubkovou fenotypizaci (podskupina 160 účastníků):
- Těžká klaustrofobie vylučující MRI a vyvolávající testování bolesti během skenování
- Diagnostikovaná periferní neuropatie
- Současné, nedávné (během posledních 6 měsíců) nebo obvyklé používání umělých nehtů nebo vylepšení nehtů. (Umělé nehty mohou ovlivnit citlivost na tlakovou bolest u nehtu)
- Body Mass Index vyšší než 45 nebo se nevejde pohodlně do otvoru magnetu MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MBSR (snižování stresu založené na všímavosti)
Účastníci přijímající MBSR během Léčby 1 nebo 2.
|
V této skupině (mindfulness-based stress reduction) se účastníci zúčastní 9 skupinových sezení. Skupinová sezení budou rozdělena do 8 týdenních 2hodinových skupinových sezení a jednoho 6hodinového „retreatu“. Během sezení si účastníci procvičí cvičení všímavosti pod vedením terapeuta MBSR. Kromě toho budou účastníci také požádáni, aby procvičovali každodenní formální všímavost doma pomocí zvukových nahrávek 30–45 minutových meditačních cvičení s průvodcem. Tyto zvukové nahrávky jsou přístupné online. Setkání mohou probíhat osobně nebo virtuálně.
Účastníci budou nosit během 5 samostatných 7denních „domácích monitorovacích“ období k posouzení fyzické aktivity (objektivně měřené pomocí akcelerometrie) a ekologického momentálního hodnocení (EMA) duševních a fyzických symptomů.
EMA se bude sbírat během týdnů 1, 6, 15, 24 a 36.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fyzioterapie a cvičení
Účastníci dostávající PT během Léčby 1 nebo 2.
|
Účastníci budou nosit během 5 samostatných 7denních „domácích monitorovacích“ období k posouzení fyzické aktivity (objektivně měřené pomocí akcelerometrie) a ekologického momentálního hodnocení (EMA) duševních a fyzických symptomů.
EMA se bude sbírat během týdnů 1, 6, 15, 24 a 36.
Ostatní jména:
Účastníci absolvují 10 fyzioterapeutických návštěv v průběhu 8 týdnů. Účastníci se budou setkávat s fyzioterapeutem dvakrát týdně na hodinovém sezení po dobu 1. a 2. týdne a poté týdně po dobu zbývajících 6 týdnů. Fyzioterapeut přizpůsobí program potřebám účastníka podle doporučených pokynů pro praxi PT, které budou zahrnovat osobní léčbu, předepisování domácího cvičení a podporu progresivních, submaximálních fitness a vytrvalostních aktivit s nízkou intenzitou, jako je chůze. Účastníci dostanou domácí program cvičení, které mají denně provádět, a požádáni, aby se zapojili do každodenní chůze se stanoveným cílem na základě individuální kapacity a aktuální kondice. Chůze byla vybrána jako aerobní cvičení zaměřené na tuto léčbu, protože se doporučuje pro pacienty se všemi úrovněmi závažnosti bolesti, je vysoce proveditelné a má vliv na výsledky, jako je bolest a invalidita. |
|
Experimentální: Akupresura
Účastníci, kteří během Léčby 1 nebo 2 dostávají akupresuru.
|
Účastníci budou nosit během 5 samostatných 7denních „domácích monitorovacích“ období k posouzení fyzické aktivity (objektivně měřené pomocí akcelerometrie) a ekologického momentálního hodnocení (EMA) duševních a fyzických symptomů.
EMA se bude sbírat během týdnů 1, 6, 15, 24 a 36.
Ostatní jména:
Zařízení nazvané "AcuWand" bude použito k provádění autoakupresurní intervence po dobu přibližně 30 minut denně po dobu 8 týdnů.
Účastníci budou používat mobilní aplikaci (aplikaci) s názvem „MeTime“, která bude mít každodenní pokyny, jak používat AcuWand.
Výzkumní pracovníci ukážou účastníkům, jak používat aplikaci AcuWand a MeTime.
Kromě toho budou účastníci vést denní deník, aby mohli sledovat domácí akupresurní sezení.
|
|
Experimentální: Duloxetin
Účastníci dostávající Duloxetin během Léčby 1 nebo 2.
|
Účastníci budou nosit během 5 samostatných 7denních „domácích monitorovacích“ období k posouzení fyzické aktivity (objektivně měřené pomocí akcelerometrie) a ekologického momentálního hodnocení (EMA) duševních a fyzických symptomů.
EMA se bude sbírat během týdnů 1, 6, 15, 24 a 36.
Ostatní jména:
Ve dnech 1-7 budou pacienti užívat 30 mg duloxetinu jednou denně, ráno.
Počínaje 8. dnem bude účastníkům tolerujícím lék zvýšena na 60 mg jednou denně.
Budou mít také možnost zůstat na 30 mg jednou denně nebo přestat užívat léky.
Na konci 8týdenní intervenční periody budou mít účastníci možnost pokračovat v medikaci komerčně (nestudovaná medikace) v péči svého lékaře nebo medikaci vysadit.
Během celé 8týdenní intervence budou pacienti požádáni, aby si vedli denní záznamy o dávkování léků, o vynechaných dávkách a jakýchkoli vedlejších účincích, které mohli zaznamenat.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úvodní fáze
Předléčebné období se vstupem na samostatnou platformu pro řízení bolesti PainGuide.
|
4týdenní, online, self-management program pro bolest známý jako PainGuide (online nebo chytrý telefon).
Toho účastníci využijí v době záběhu i po době záběhu.
Účastníci budou nosit během 5 samostatných 7denních „domácích monitorovacích“ období k posouzení fyzické aktivity (objektivně měřené pomocí akcelerometrie) a ekologického momentálního hodnocení (EMA) duševních a fyzických symptomů.
EMA se bude sbírat během týdnů 1, 6, 15, 24 a 36.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Následná péče
Účastníci v následném sledování v libovolném časovém bodě během studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) interference bolesti 4a mezi 6. týdnem (T2) a 15. týdnem (T3)
Časové okno: týden 6 (T2), týden 15 (T3)
|
Dotazník PROMIS na měření interference bolesti se skládá ze 4 otázek na Likertově škále od „Vůbec ne“ (1) do „Velmi“ (5).
Celkové skóre se pohybuje mezi 4 a 20, přičemž vyšší skóre indikuje zvýšenou interferenci bolesti. |
týden 6 (T2), týden 15 (T3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna škály bolesti, požitku a obecné aktivity (PEG) od 6. týdne (T2) do 15. týdne (T3)
Časové okno: týden 6 (T2), týden 15 (T3)
|
Jedná se o 3bodovou škálu, kde účastníci vybírají mezi 0 (žádná bolest) a 10 (bolest je silná a zcela narušuje činnost). Čím vyšší skóre, tím horší bolest.
|
týden 6 (T2), týden 15 (T3)
|
|
Celkové hodnocení změny ze strany pacienta (PGIC) od 6. týdne (T2) do 15. týdne (T3)
Časové okno: 15. týden (T3)
|
Toto je 1bodová položka, kde účastníci popisovali své vnímané zlepšení mezi T2 a T3 výběrem skóre mezi 1 a 7, přičemž 1 znamenalo „velmi zlepšené“ a 7 znamenalo „velmi zhoršené“. Čím nižší skóre, tím větší zlepšení vnímané bolesti. Data jsou prezentována jako počet účastníků, kteří ohodnotili své zlepšení jako 1 nebo 2, a těch, kteří ohodnotili své zlepšení jako 3 nebo vyšší. |
15. týden (T3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Afton Hassett, PsyD, University of Michigan
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Clauw, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolesti zad
- Bolest
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Thiofeny
- Duloxetin hydrochlorid
- Cvičení
Další identifikační čísla studie
- HUM00180994
- 1U19AR076734-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan