腰痛コンソーシアム研究プログラムの研究 (BACPAC)
ミシガン大学機構研究センター - 腰痛コンソーシアム研究プログラム
この研究は、さまざまな慢性疼痛治療の恩恵を受けるのは誰で、これらの治療がどのように機能するかをよりよく理解するために完了しています.
この研究には、すべての cLBP 参加者に対する 4 週間の慣らし期間が含まれます。 PainGuide（オンラインまたはスマートフォンでアクセス可能なウェブサイト）の慣らし期間が完了した後、参加者はライトまたはライトとディープ表現型評価バッテリーのいずれかを使用して評価され、痛みの改善が最小限または中程度の場合（PGICに基づく）は無作為化されます8週間の4つの治療（マインドフルネスに基づくストレス軽減（MBSR）、理学療法（PT）と運動、指圧自己管理、またはデュロキセチン）の1つに。
さらに、参加者は身体検査を含む研究訪問を完了し、調査を完了し、サンプル（血液、唾液など）を提供し、特定の時間に電子手首デバイスを着用し、研究中に磁気共鳴画像法（MRI）を取得します。
4 つの治療 (8 週間) のうちの 1 つに続いて、参加者に特定のレベルの痛みがある場合 (追加治療の資格を満たす場合)、参加者は無作為に割り当てられ、まだ割り当てられていない 3 つの治療のうちの 1 つを完了します。
この研究では、次の仮説を立てています。
この介入反応表現型解析により、痛みの根底にあるメカニズムが異なる個人を特定できるため、慢性腰痛 (cLBP) に対するエビデンスに基づいた介入に対して異なる反応を示します。
調査の概要
詳細な説明
さらに、次の機構仮説と目的が含まれています。
マインドフルネスに基づくストレス軽減:
目的 2: この研究では、慢性腰痛 (cLBP) の患者は、PRO が、Pain Catastrophizing Scale で測定されるより高いレベルの痛みの破局化を示している場合、または経験質問票のスコアが低い場合、この治療法に優先的に反応すると予測しています。
目的 3: この研究では、前帯状皮質下 (sgACC) と前頭前皮質の痛みに対する活性化が減少し、体性感覚皮質 (S1) と視床の活性化が増加した cLBP 患者は、MBSR に優先的に反応すると仮定しています。
理学療法（PT）と運動
目的 2: 光表現型検査プロトコルの主な仮説は、恐怖回避信念アンケートで最高のスコアを持ち、症状を管理するための PROMIS 自己効力感で最低のスコアを持つ個人が、PT/運動プログラムから改善する可能性が最も高いというものです。
目的 3: 低い迷走神経緊張と高い基底炎症が PT/エクササイズ プログラムへの反応性を予測するという研究仮説。
指圧:
目的 2: この研究では、cLBP の女性は、2011 年の線維筋痛症調査アンケートでより高いスコアを持つ女性と同様に、男性よりも指圧によく反応するという仮説を立てています。
目的 3: この研究は、後島グルタミン酸が高いおよび/または大島 - デフォルトモードネットワーク (DMN) 接続 (および DMN-S1 接続の増加) を有する cLBP 患者を予測します。
デュロキセチン:
目的 2: この研究は、以前の研究を再現するという仮説を立てており、患者が報告した転帰が神経因性疼痛 (PainDETECT スコアが高いことによって示される) または中枢性/侵害形成性疼痛 (PainDETECT スコアが高いことによって示される) のいずれかのより強い要素を示している場合、cLBP の参加者はこの治療法に優先的に反応することを示唆しています。 2011 Fibromyalgia Survey Questionnaire でより広範囲の痛み)。
目的 3: この研究では、定量的官能検査での疼痛抑制の欠如、中脳水道周囲灰白質 (PAG) と島の結合性の低下、および刺激された炎症反応の上昇が、中枢作用性デュロキセチンに対する陽性反応と関連すると予想されます。
さらに、これらのグループの個人のサブセット (n=160) は、構造的および機能的な脳神経画像、定量的感覚検査 (QST)、炎症の血漿測定、および自律神経のデジタル測定を含む拡張された表現型研究に参加するよう求められます。調子。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sana Shaikh
- 電話番号：734-763-5226
- メール：BACPACstudy@med.umich.edu
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48170
- 募集
- University of Michigan
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コンタクト：
- Sana Shaikh
- 電話番号：734-763-5226
- メール：BACPACstudy@med.umich.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
光表現型検査の包含基準 (すべての参加者):
- 慢性腰痛の研究基準に関する NIH タスク フォース レポートに記載されている cLBP の定義 (たとえば、(i.e.)、腰痛は少なくとも 6 か月間存在し、その日の半分以上存在します。
- 個人は、PROMIS 疼痛干渉で適格なプロトコル疼痛干渉スコアを持っている必要があります。
- 個人は、提案された4つの治療法のいずれかを受けるために無作為化されることをいとわない必要があります.
光表現型検査の除外基準 (すべての参加者):
- 椎間板炎骨髄炎（脊椎感染症）または脊椎腫瘍の病歴
- -強直性脊椎炎、関節リウマチ、リウマチ性多発筋痛症、または乾癬性関節炎、ループスの病歴
- -機能的運動障害を伴う馬尾症候群または脊椎神経根障害の病歴（手動運動テストでの強度<4/5）
- -過去6か月間の脊椎骨折の診断
- ビタミンDとカルシウムのサプリメント以外の治療が必要な骨粗鬆症
- がん（骨に関連するがんまたは骨に転移したがんの病歴、現在がんの治療を受けている、または今後12か月以内にがん治療を開始する予定、過去24か月のがん治療の履歴）
- 平均余命は2年未満
- 英語を話すことも書くこともできない
- 参加を妨げる視覚または聴覚障害
- -磁気共鳴画像法（MRI）でのスキャンを妨げる病歴の存在
- コントロールされていない薬物/アルコール依存症
- 過去1年以内に障害または補償を受けた個人、または訴訟に関与した個人
- 妊娠中または授乳中
- デュロキセチンに対するアレルギー歴
- 高用量のオピオイドを使用している個人 (1 日あたり 100 経口モルヒネ当量 (OME) を超える)
- 背中の手術予定、過去1年以内の背中の手術、または過去に2回以上の背中の手術。
- -cLBPのために来年以内に外科的処置の注射を受けることを期待している
- この研究を妨害するデバイスまたは治験薬の別の研究への現在の/計画された（今後2年間の）登録。これには、盲検試験への参加が含まれる場合があります。
- -サイトの主任研究者によって決定されたように、患者を研究参加に適さないものにするその他の疾患または状態。 これには、重度の精神障害、積極的な自殺念慮または自殺未遂の履歴、および制御されていない薬物および/またはアルコール中毒が含まれますが、これらに限定されません
研究介入の禁忌：デュロキセチン
- 特定の薬（プロトコルごと）
- 腎機能障害 (クレアチニンクリアランス < 30 ミリリットル/分 (mL/min) または末期腎不全)
- 肝機能障害：肝機能検査（LFT）で1.5倍上昇
研究介入の禁忌：指圧
- 現在、正式な治療を通じて指圧または鍼治療を受けています
研究介入の禁忌：MBSR
- 構造化されたMBSRプログラムへの現在の参加
研究介入の禁忌: PT & 運動
- 現在、腰痛に対してあらゆるタイプの構造化された手動療法または運動療法を受けています。
- 用手療法および/または運動プログラムへの参加の禁忌
ディープ フェノタイピングの包含基準 (サブセット 160 参加者):
- 利き手の右手
- -MRIおよび視覚感度テストで指示を読むために、通常の視力または矯正可能（矯正レンズ-メガネまたはコンタクトを使用）で少なくとも20/40
- MRI への禁忌なし (すなわち、金属インプラント)
- 神経画像検査および10.1定量的官能検査（QST )
- -QSTおよび神経画像検査の日にアルコールとニコチンを控える意思がある（アルコールとニコチンの消費はテストが完了した後に許可されます）
- -テストの48時間前に、異常な身体活動または筋肉および/または関節の痛みを引き起こす運動を控える意欲（ルーチンの運動または痛みに至らない活動は許容されます）
- MRI検査中、仰向けで2時間じっとしていられます
ディープ フェノタイピングの除外基準 (サブセット 160 参加者):
- -MRIを排除する重度の閉所恐怖症およびスキャン中の誘発疼痛検査
- -診断された末梢神経障害
- 現在、最近 (過去 6 か月以内)、または習慣的に人工爪または爪の強化を使用している。 (人工爪はサムネイルの圧迫痛の感受性に影響を与える可能性があります)
- 体格指数が 45 を超えるか、MRI マグネットの穴に快適に収まらない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MBSR（マインドフルネスに基づくストレス軽減）
慣らし処理、次に MBSR。
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PainGuide として知られる 4 週間のオンラインの痛みの自己管理プログラム (オンラインまたはスマートフォン)。
参加者は、慣らし期間中および慣らし期間後にこれを使用します。
このグループ (マインドフルネスに基づくストレス軽減) では、参加者は 9 つのグループ セッションに参加します。 グループ セッションは、毎週 8 回の 2 時間のグループ セッションと 1 回の 6 時間の「リトリート」に分けられます。 セッション中、参加者は MBSR セラピストが指導するマインドフルネス エクササイズを実践します。 さらに、参加者は、30 ～ 45 分間のガイド付き瞑想エクササイズの録音を使用して、自宅で毎日正式なマインドフルネスを実践するよう求められます。 これらの音声録音は、オンラインでアクセスできます。 セッションは対面またはバーチャルで行うことができます。
参加者は、身体活動 (加速度計によって客観的に測定) を評価し、精神的および身体的症状の生態学的瞬間評価 (EMA) を評価するために、5 つの別々の 7 日間の「ホーム モニタリング」期間中に着用します。
EMA は 1、6、15、24、36 週目に収集されます。
他の名前：
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実験的：PTと運動
慣らし治療、PT、運動
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PainGuide として知られる 4 週間のオンラインの痛みの自己管理プログラム (オンラインまたはスマートフォン)。
参加者は、慣らし期間中および慣らし期間後にこれを使用します。
参加者は、身体活動 (加速度計によって客観的に測定) を評価し、精神的および身体的症状の生態学的瞬間評価 (EMA) を評価するために、5 つの別々の 7 日間の「ホーム モニタリング」期間中に着用します。
EMA は 1、6、15、24、36 週目に収集されます。
他の名前：
参加者は、8週間にわたって10回の理学療法の訪問に参加します。 参加者は、理学療法士と週 2 回、第 1 週と第 2 週は 1 時間のセッションを行い、残りの 6 週間は毎週行います。 理学療法士は、推奨される PT 実践ガイドラインに従って、参加者のニーズに合わせてプログラムを調整します。このガイドラインには、対面での治療、自宅での運動の処方、漸進的で低強度の準最大フィットネスおよびウォーキングなどの持久力活動の奨励が含まれます。 参加者には、毎日行うエクササイズのホームプログラムが与えられ、個人の能力と現在のフィットネスレベルに基づいて設定された目標で毎日のウォーキングに参加するよう求められます. ウォーキングは、あらゆるレベルの痛みの重症度を持つ患者に推奨され、完了する可能性が高く、痛みや障害などの転帰への影響が示されているため、この治療の焦点となる有酸素運動として選択されました. |
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実験的：指圧
ならし治療と指圧
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PainGuide として知られる 4 週間のオンラインの痛みの自己管理プログラム (オンラインまたはスマートフォン)。
参加者は、慣らし期間中および慣らし期間後にこれを使用します。
参加者は、身体活動 (加速度計によって客観的に測定) を評価し、精神的および身体的症状の生態学的瞬間評価 (EMA) を評価するために、5 つの別々の 7 日間の「ホーム モニタリング」期間中に着用します。
EMA は 1、6、15、24、36 週目に収集されます。
他の名前：
「AcuWand」と呼ばれる装置を使用して、自己指圧介入を毎日約 30 分間、8 週間にわたって実施します。
参加者は、「MeTime」と呼ばれるモバイル アプリケーション (アプリ) を使用します。これには、AcuWand の使用方法に関する日常的な指示が含まれています。
研究スタッフが参加者に AcuWand と MeTime アプリの使い方を説明します。
さらに、参加者は自宅での指圧セッションを追跡するために毎日ログを記録します。
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実験的：デュロキセチン
ならし治療、その後デュロキセチン
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PainGuide として知られる 4 週間のオンラインの痛みの自己管理プログラム (オンラインまたはスマートフォン)。
参加者は、慣らし期間中および慣らし期間後にこれを使用します。
参加者は、身体活動 (加速度計によって客観的に測定) を評価し、精神的および身体的症状の生態学的瞬間評価 (EMA) を評価するために、5 つの別々の 7 日間の「ホーム モニタリング」期間中に着用します。
EMA は 1、6、15、24、36 週目に収集されます。
他の名前：
1～7日目は、デュロキセチン30mgを1日1回朝に服用します。
8日目から、投薬に耐えられる参加者は1日1回60mgに増量されます。
また、1 日 1 回 30mg を維持するか、投薬を中止するかを選択できます。
8週間の介入期間の終わりに、参加者は、医師の管理下で商業的に投薬を継続するか（研究以外の投薬）、投薬を漸減するかを選択できます。
8週間の介入全体を通して、患者は投薬量、飲み忘れ、および経験した可能性のある副作用の毎日の記録を保持するよう求められます.
他の名前：
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実験的：MBSR、PT、運動
慣らし治療、その後 8 週間の MBSR、その後 8 週間の PT と運動。
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PainGuide として知られる 4 週間のオンラインの痛みの自己管理プログラム (オンラインまたはスマートフォン)。
参加者は、慣らし期間中および慣らし期間後にこれを使用します。
このグループ (マインドフルネスに基づくストレス軽減) では、参加者は 9 つのグループ セッションに参加します。 グループ セッションは、毎週 8 回の 2 時間のグループ セッションと 1 回の 6 時間の「リトリート」に分けられます。 セッション中、参加者は MBSR セラピストが指導するマインドフルネス エクササイズを実践します。 さらに、参加者は、30 ～ 45 分間のガイド付き瞑想エクササイズの録音を使用して、自宅で毎日正式なマインドフルネスを実践するよう求められます。 これらの音声録音は、オンラインでアクセスできます。 セッションは対面またはバーチャルで行うことができます。
参加者は、身体活動 (加速度計によって客観的に測定) を評価し、精神的および身体的症状の生態学的瞬間評価 (EMA) を評価するために、5 つの別々の 7 日間の「ホーム モニタリング」期間中に着用します。
EMA は 1、6、15、24、36 週目に収集されます。
他の名前：
参加者は、8週間にわたって10回の理学療法の訪問に参加します。 参加者は、理学療法士と週 2 回、第 1 週と第 2 週は 1 時間のセッションを行い、残りの 6 週間は毎週行います。 理学療法士は、推奨される PT 実践ガイドラインに従って、参加者のニーズに合わせてプログラムを調整します。このガイドラインには、対面での治療、自宅での運動の処方、漸進的で低強度の準最大フィットネスおよびウォーキングなどの持久力活動の奨励が含まれます。 参加者には、毎日行うエクササイズのホームプログラムが与えられ、個人の能力と現在のフィットネスレベルに基づいて設定された目標で毎日のウォーキングに参加するよう求められます. ウォーキングは、あらゆるレベルの痛みの重症度を持つ患者に推奨され、完了する可能性が高く、痛みや障害などの転帰への影響が示されているため、この治療の焦点となる有酸素運動として選択されました. |
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実験的：MBSR と指圧
慣らし治療、その後 8 週間の MBSR、その後 8 週間の指圧。
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PainGuide として知られる 4 週間のオンラインの痛みの自己管理プログラム (オンラインまたはスマートフォン)。
参加者は、慣らし期間中および慣らし期間後にこれを使用します。
このグループ (マインドフルネスに基づくストレス軽減) では、参加者は 9 つのグループ セッションに参加します。 グループ セッションは、毎週 8 回の 2 時間のグループ セッションと 1 回の 6 時間の「リトリート」に分けられます。 セッション中、参加者は MBSR セラピストが指導するマインドフルネス エクササイズを実践します。 さらに、参加者は、30 ～ 45 分間のガイド付き瞑想エクササイズの録音を使用して、自宅で毎日正式なマインドフルネスを実践するよう求められます。 これらの音声録音は、オンラインでアクセスできます。 セッションは対面またはバーチャルで行うことができます。
参加者は、身体活動 (加速度計によって客観的に測定) を評価し、精神的および身体的症状の生態学的瞬間評価 (EMA) を評価するために、5 つの別々の 7 日間の「ホーム モニタリング」期間中に着用します。
EMA は 1、6、15、24、36 週目に収集されます。
他の名前：
「AcuWand」と呼ばれる装置を使用して、自己指圧介入を毎日約 30 分間、8 週間にわたって実施します。
参加者は、「MeTime」と呼ばれるモバイル アプリケーション (アプリ) を使用します。これには、AcuWand の使用方法に関する日常的な指示が含まれています。
研究スタッフが参加者に AcuWand と MeTime アプリの使い方を説明します。
さらに、参加者は自宅での指圧セッションを追跡するために毎日ログを記録します。
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実験的：MBSR、デュロキセチン
ならし治療、その後 8 週間の MBSR、その後約 8 週間のデュロキセチン
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PainGuide として知られる 4 週間のオンラインの痛みの自己管理プログラム (オンラインまたはスマートフォン)。
参加者は、慣らし期間中および慣らし期間後にこれを使用します。
このグループ (マインドフルネスに基づくストレス軽減) では、参加者は 9 つのグループ セッションに参加します。 グループ セッションは、毎週 8 回の 2 時間のグループ セッションと 1 回の 6 時間の「リトリート」に分けられます。 セッション中、参加者は MBSR セラピストが指導するマインドフルネス エクササイズを実践します。 さらに、参加者は、30 ～ 45 分間のガイド付き瞑想エクササイズの録音を使用して、自宅で毎日正式なマインドフルネスを実践するよう求められます。 これらの音声録音は、オンラインでアクセスできます。 セッションは対面またはバーチャルで行うことができます。
参加者は、身体活動 (加速度計によって客観的に測定) を評価し、精神的および身体的症状の生態学的瞬間評価 (EMA) を評価するために、5 つの別々の 7 日間の「ホーム モニタリング」期間中に着用します。
EMA は 1、6、15、24、36 週目に収集されます。
他の名前：
1～7日目は、デュロキセチン30mgを1日1回朝に服用します。
8日目から、投薬に耐えられる参加者は1日1回60mgに増量されます。
また、1 日 1 回 30mg を維持するか、投薬を中止するかを選択できます。
8週間の介入期間の終わりに、参加者は、医師の管理下で商業的に投薬を継続するか（研究以外の投薬）、投薬を漸減するかを選択できます。
8週間の介入全体を通して、患者は投薬量、飲み忘れ、および経験した可能性のある副作用の毎日の記録を保持するよう求められます.
他の名前：
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実験的：PT、運動、MBSR
ならし治療、8 週間の PT と運動、8 週間の MBSR。
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PainGuide として知られる 4 週間のオンラインの痛みの自己管理プログラム (オンラインまたはスマートフォン)。
参加者は、慣らし期間中および慣らし期間後にこれを使用します。
このグループ (マインドフルネスに基づくストレス軽減) では、参加者は 9 つのグループ セッションに参加します。 グループ セッションは、毎週 8 回の 2 時間のグループ セッションと 1 回の 6 時間の「リトリート」に分けられます。 セッション中、参加者は MBSR セラピストが指導するマインドフルネス エクササイズを実践します。 さらに、参加者は、30 ～ 45 分間のガイド付き瞑想エクササイズの録音を使用して、自宅で毎日正式なマインドフルネスを実践するよう求められます。 これらの音声録音は、オンラインでアクセスできます。 セッションは対面またはバーチャルで行うことができます。
参加者は、身体活動 (加速度計によって客観的に測定) を評価し、精神的および身体的症状の生態学的瞬間評価 (EMA) を評価するために、5 つの別々の 7 日間の「ホーム モニタリング」期間中に着用します。
EMA は 1、6、15、24、36 週目に収集されます。
他の名前：
参加者は、8週間にわたって10回の理学療法の訪問に参加します。 参加者は、理学療法士と週 2 回、第 1 週と第 2 週は 1 時間のセッションを行い、残りの 6 週間は毎週行います。 理学療法士は、推奨される PT 実践ガイドラインに従って、参加者のニーズに合わせてプログラムを調整します。このガイドラインには、対面での治療、自宅での運動の処方、漸進的で低強度の準最大フィットネスおよびウォーキングなどの持久力活動の奨励が含まれます。 参加者には、毎日行うエクササイズのホームプログラムが与えられ、個人の能力と現在のフィットネスレベルに基づいて設定された目標で毎日のウォーキングに参加するよう求められます. ウォーキングは、あらゆるレベルの痛みの重症度を持つ患者に推奨され、完了する可能性が高く、痛みや障害などの転帰への影響が示されているため、この治療の焦点となる有酸素運動として選択されました. |
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実験的：PTと運動、その後指圧
ならし治療、8 週間の PT と運動、8 週間の指圧
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PainGuide として知られる 4 週間のオンラインの痛みの自己管理プログラム (オンラインまたはスマートフォン)。
参加者は、慣らし期間中および慣らし期間後にこれを使用します。
参加者は、身体活動 (加速度計によって客観的に測定) を評価し、精神的および身体的症状の生態学的瞬間評価 (EMA) を評価するために、5 つの別々の 7 日間の「ホーム モニタリング」期間中に着用します。
EMA は 1、6、15、24、36 週目に収集されます。
他の名前：
参加者は、8週間にわたって10回の理学療法の訪問に参加します。 参加者は、理学療法士と週 2 回、第 1 週と第 2 週は 1 時間のセッションを行い、残りの 6 週間は毎週行います。 理学療法士は、推奨される PT 実践ガイドラインに従って、参加者のニーズに合わせてプログラムを調整します。このガイドラインには、対面での治療、自宅での運動の処方、漸進的で低強度の準最大フィットネスおよびウォーキングなどの持久力活動の奨励が含まれます。 参加者には、毎日行うエクササイズのホームプログラムが与えられ、個人の能力と現在のフィットネスレベルに基づいて設定された目標で毎日のウォーキングに参加するよう求められます. ウォーキングは、あらゆるレベルの痛みの重症度を持つ患者に推奨され、完了する可能性が高く、痛みや障害などの転帰への影響が示されているため、この治療の焦点となる有酸素運動として選択されました.
「AcuWand」と呼ばれる装置を使用して、自己指圧介入を毎日約 30 分間、8 週間にわたって実施します。
参加者は、「MeTime」と呼ばれるモバイル アプリケーション (アプリ) を使用します。これには、AcuWand の使用方法に関する日常的な指示が含まれています。
研究スタッフが参加者に AcuWand と MeTime アプリの使い方を説明します。
さらに、参加者は自宅での指圧セッションを追跡するために毎日ログを記録します。
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実験的：PTと運動、その後デュロキセチン
ならし治療、8 週間の PT と運動、その後約 8 週間のデュロキセチン
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PainGuide として知られる 4 週間のオンラインの痛みの自己管理プログラム (オンラインまたはスマートフォン)。
参加者は、慣らし期間中および慣らし期間後にこれを使用します。
参加者は、身体活動 (加速度計によって客観的に測定) を評価し、精神的および身体的症状の生態学的瞬間評価 (EMA) を評価するために、5 つの別々の 7 日間の「ホーム モニタリング」期間中に着用します。
EMA は 1、6、15、24、36 週目に収集されます。
他の名前：
参加者は、8週間にわたって10回の理学療法の訪問に参加します。 参加者は、理学療法士と週 2 回、第 1 週と第 2 週は 1 時間のセッションを行い、残りの 6 週間は毎週行います。 理学療法士は、推奨される PT 実践ガイドラインに従って、参加者のニーズに合わせてプログラムを調整します。このガイドラインには、対面での治療、自宅での運動の処方、漸進的で低強度の準最大フィットネスおよびウォーキングなどの持久力活動の奨励が含まれます。 参加者には、毎日行うエクササイズのホームプログラムが与えられ、個人の能力と現在のフィットネスレベルに基づいて設定された目標で毎日のウォーキングに参加するよう求められます. ウォーキングは、あらゆるレベルの痛みの重症度を持つ患者に推奨され、完了する可能性が高く、痛みや障害などの転帰への影響が示されているため、この治療の焦点となる有酸素運動として選択されました.
1～7日目は、デュロキセチン30mgを1日1回朝に服用します。
8日目から、投薬に耐えられる参加者は1日1回60mgに増量されます。
また、1 日 1 回 30mg を維持するか、投薬を中止するかを選択できます。
8週間の介入期間の終わりに、参加者は、医師の管理下で商業的に投薬を継続するか（研究以外の投薬）、投薬を漸減するかを選択できます。
8週間の介入全体を通して、患者は投薬量、飲み忘れ、および経験した可能性のある副作用の毎日の記録を保持するよう求められます.
他の名前：
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実験的：指圧、MBSR
慣らし治療、その後 8 週間の指圧、その後 8 週間の MBSR
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PainGuide として知られる 4 週間のオンラインの痛みの自己管理プログラム (オンラインまたはスマートフォン)。
参加者は、慣らし期間中および慣らし期間後にこれを使用します。
このグループ (マインドフルネスに基づくストレス軽減) では、参加者は 9 つのグループ セッションに参加します。 グループ セッションは、毎週 8 回の 2 時間のグループ セッションと 1 回の 6 時間の「リトリート」に分けられます。 セッション中、参加者は MBSR セラピストが指導するマインドフルネス エクササイズを実践します。 さらに、参加者は、30 ～ 45 分間のガイド付き瞑想エクササイズの録音を使用して、自宅で毎日正式なマインドフルネスを実践するよう求められます。 これらの音声録音は、オンラインでアクセスできます。 セッションは対面またはバーチャルで行うことができます。
参加者は、身体活動 (加速度計によって客観的に測定) を評価し、精神的および身体的症状の生態学的瞬間評価 (EMA) を評価するために、5 つの別々の 7 日間の「ホーム モニタリング」期間中に着用します。
EMA は 1、6、15、24、36 週目に収集されます。
他の名前：
「AcuWand」と呼ばれる装置を使用して、自己指圧介入を毎日約 30 分間、8 週間にわたって実施します。
参加者は、「MeTime」と呼ばれるモバイル アプリケーション (アプリ) を使用します。これには、AcuWand の使用方法に関する日常的な指示が含まれています。
研究スタッフが参加者に AcuWand と MeTime アプリの使い方を説明します。
さらに、参加者は自宅での指圧セッションを追跡するために毎日ログを記録します。
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実験的：指圧、PT、運動
ならし治療、その後 8 週間の指圧、その後 8 週間の PT と運動。
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PainGuide として知られる 4 週間のオンラインの痛みの自己管理プログラム (オンラインまたはスマートフォン)。
参加者は、慣らし期間中および慣らし期間後にこれを使用します。
参加者は、身体活動 (加速度計によって客観的に測定) を評価し、精神的および身体的症状の生態学的瞬間評価 (EMA) を評価するために、5 つの別々の 7 日間の「ホーム モニタリング」期間中に着用します。
EMA は 1、6、15、24、36 週目に収集されます。
他の名前：
参加者は、8週間にわたって10回の理学療法の訪問に参加します。 参加者は、理学療法士と週 2 回、第 1 週と第 2 週は 1 時間のセッションを行い、残りの 6 週間は毎週行います。 理学療法士は、推奨される PT 実践ガイドラインに従って、参加者のニーズに合わせてプログラムを調整します。このガイドラインには、対面での治療、自宅での運動の処方、漸進的で低強度の準最大フィットネスおよびウォーキングなどの持久力活動の奨励が含まれます。 参加者には、毎日行うエクササイズのホームプログラムが与えられ、個人の能力と現在のフィットネスレベルに基づいて設定された目標で毎日のウォーキングに参加するよう求められます. ウォーキングは、あらゆるレベルの痛みの重症度を持つ患者に推奨され、完了する可能性が高く、痛みや障害などの転帰への影響が示されているため、この治療の焦点となる有酸素運動として選択されました.
「AcuWand」と呼ばれる装置を使用して、自己指圧介入を毎日約 30 分間、8 週間にわたって実施します。
参加者は、「MeTime」と呼ばれるモバイル アプリケーション (アプリ) を使用します。これには、AcuWand の使用方法に関する日常的な指示が含まれています。
研究スタッフが参加者に AcuWand と MeTime アプリの使い方を説明します。
さらに、参加者は自宅での指圧セッションを追跡するために毎日ログを記録します。
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実験的：指圧、デュロキセチン
ならし治療、その後 8 週間の指圧、その後約 8 週間のデュロキセチン
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PainGuide として知られる 4 週間のオンラインの痛みの自己管理プログラム (オンラインまたはスマートフォン)。
参加者は、慣らし期間中および慣らし期間後にこれを使用します。
参加者は、身体活動 (加速度計によって客観的に測定) を評価し、精神的および身体的症状の生態学的瞬間評価 (EMA) を評価するために、5 つの別々の 7 日間の「ホーム モニタリング」期間中に着用します。
EMA は 1、6、15、24、36 週目に収集されます。
他の名前：
「AcuWand」と呼ばれる装置を使用して、自己指圧介入を毎日約 30 分間、8 週間にわたって実施します。
参加者は、「MeTime」と呼ばれるモバイル アプリケーション (アプリ) を使用します。これには、AcuWand の使用方法に関する日常的な指示が含まれています。
研究スタッフが参加者に AcuWand と MeTime アプリの使い方を説明します。
さらに、参加者は自宅での指圧セッションを追跡するために毎日ログを記録します。
1～7日目は、デュロキセチン30mgを1日1回朝に服用します。
8日目から、投薬に耐えられる参加者は1日1回60mgに増量されます。
また、1 日 1 回 30mg を維持するか、投薬を中止するかを選択できます。
8週間の介入期間の終わりに、参加者は、医師の管理下で商業的に投薬を継続するか（研究以外の投薬）、投薬を漸減するかを選択できます。
8週間の介入全体を通して、患者は投薬量、飲み忘れ、および経験した可能性のある副作用の毎日の記録を保持するよう求められます.
他の名前：
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実験的：デュロキセチン、その後 MBSR
ならし治療、その後約 8 週間のデュロキセチン、その後 8 週間の MBSR。
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PainGuide として知られる 4 週間のオンラインの痛みの自己管理プログラム (オンラインまたはスマートフォン)。
参加者は、慣らし期間中および慣らし期間後にこれを使用します。
このグループ (マインドフルネスに基づくストレス軽減) では、参加者は 9 つのグループ セッションに参加します。 グループ セッションは、毎週 8 回の 2 時間のグループ セッションと 1 回の 6 時間の「リトリート」に分けられます。 セッション中、参加者は MBSR セラピストが指導するマインドフルネス エクササイズを実践します。 さらに、参加者は、30 ～ 45 分間のガイド付き瞑想エクササイズの録音を使用して、自宅で毎日正式なマインドフルネスを実践するよう求められます。 これらの音声録音は、オンラインでアクセスできます。 セッションは対面またはバーチャルで行うことができます。
参加者は、身体活動 (加速度計によって客観的に測定) を評価し、精神的および身体的症状の生態学的瞬間評価 (EMA) を評価するために、5 つの別々の 7 日間の「ホーム モニタリング」期間中に着用します。
EMA は 1、6、15、24、36 週目に収集されます。
他の名前：
1～7日目は、デュロキセチン30mgを1日1回朝に服用します。
8日目から、投薬に耐えられる参加者は1日1回60mgに増量されます。
また、1 日 1 回 30mg を維持するか、投薬を中止するかを選択できます。
8週間の介入期間の終わりに、参加者は、医師の管理下で商業的に投薬を継続するか（研究以外の投薬）、投薬を漸減するかを選択できます。
8週間の介入全体を通して、患者は投薬量、飲み忘れ、および経験した可能性のある副作用の毎日の記録を保持するよう求められます.
他の名前：
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実験的：デュロキセチン、PT、運動
ならし治療、その後約 8 週間のデュロキセチン、その後 8 週間の PT と運動
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PainGuide として知られる 4 週間のオンラインの痛みの自己管理プログラム (オンラインまたはスマートフォン)。
参加者は、慣らし期間中および慣らし期間後にこれを使用します。
参加者は、身体活動 (加速度計によって客観的に測定) を評価し、精神的および身体的症状の生態学的瞬間評価 (EMA) を評価するために、5 つの別々の 7 日間の「ホーム モニタリング」期間中に着用します。
EMA は 1、6、15、24、36 週目に収集されます。
他の名前：
参加者は、8週間にわたって10回の理学療法の訪問に参加します。 参加者は、理学療法士と週 2 回、第 1 週と第 2 週は 1 時間のセッションを行い、残りの 6 週間は毎週行います。 理学療法士は、推奨される PT 実践ガイドラインに従って、参加者のニーズに合わせてプログラムを調整します。このガイドラインには、対面での治療、自宅での運動の処方、漸進的で低強度の準最大フィットネスおよびウォーキングなどの持久力活動の奨励が含まれます。 参加者には、毎日行うエクササイズのホームプログラムが与えられ、個人の能力と現在のフィットネスレベルに基づいて設定された目標で毎日のウォーキングに参加するよう求められます. ウォーキングは、あらゆるレベルの痛みの重症度を持つ患者に推奨され、完了する可能性が高く、痛みや障害などの転帰への影響が示されているため、この治療の焦点となる有酸素運動として選択されました.
1～7日目は、デュロキセチン30mgを1日1回朝に服用します。
8日目から、投薬に耐えられる参加者は1日1回60mgに増量されます。
また、1 日 1 回 30mg を維持するか、投薬を中止するかを選択できます。
8週間の介入期間の終わりに、参加者は、医師の管理下で商業的に投薬を継続するか（研究以外の投薬）、投薬を漸減するかを選択できます。
8週間の介入全体を通して、患者は投薬量、飲み忘れ、および経験した可能性のある副作用の毎日の記録を保持するよう求められます.
他の名前：
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実験的：デュロキセチンの次に指圧
ならし治療、その後約 8 週間のデュロキセチン、その後 8 週間の指圧。
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PainGuide として知られる 4 週間のオンラインの痛みの自己管理プログラム (オンラインまたはスマートフォン)。
参加者は、慣らし期間中および慣らし期間後にこれを使用します。
参加者は、身体活動 (加速度計によって客観的に測定) を評価し、精神的および身体的症状の生態学的瞬間評価 (EMA) を評価するために、5 つの別々の 7 日間の「ホーム モニタリング」期間中に着用します。
EMA は 1、6、15、24、36 週目に収集されます。
他の名前：
「AcuWand」と呼ばれる装置を使用して、自己指圧介入を毎日約 30 分間、8 週間にわたって実施します。
参加者は、「MeTime」と呼ばれるモバイル アプリケーション (アプリ) を使用します。これには、AcuWand の使用方法に関する日常的な指示が含まれています。
研究スタッフが参加者に AcuWand と MeTime アプリの使い方を説明します。
さらに、参加者は自宅での指圧セッションを追跡するために毎日ログを記録します。
1～7日目は、デュロキセチン30mgを1日1回朝に服用します。
8日目から、投薬に耐えられる参加者は1日1回60mgに増量されます。
また、1 日 1 回 30mg を維持するか、投薬を中止するかを選択できます。
8週間の介入期間の終わりに、参加者は、医師の管理下で商業的に投薬を継続するか（研究以外の投薬）、投薬を漸減するかを選択できます。
8週間の介入全体を通して、患者は投薬量、飲み忘れ、および経験した可能性のある副作用の毎日の記録を保持するよう求められます.
他の名前：
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実験的：ペインガイド
追加治療なしの慣らし治療のみ。
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PainGuide として知られる 4 週間のオンラインの痛みの自己管理プログラム (オンラインまたはスマートフォン)。
参加者は、慣らし期間中および慣らし期間後にこれを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目から15週目までの患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）の疼痛干渉4aの変化
時間枠：第 6 週 (T2)、第 15 週 (T3)
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PROMIS の疼痛障害は、「まったくない」(1) から「非常にある」(5) までのリッカート尺度の 4 つの質問で構成され、スコアが高いほど疼痛障害が増加していることを示します。
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第 6 週 (T2)、第 15 週 (T3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 週目から 15 週目までの痛み、楽しみ、一般活動尺度 (PEG) の変化
時間枠：第 6 週 (T2)、第 15 週 (T3)
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これは、参加者が 0 (痛みなし) から 10 (痛みがひどく、完全に干渉する) の間で選択する 3 つの質問スケールです。
得点が高いほど痛みが強い。
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第 6 週 (T2)、第 15 週 (T3)
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6週目から15週目までの患者全体の変化の印象（PGIC）の変化
時間枠：第 6 週 (T2)、第 15 週 (T3)
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これは、参加者が非常に改善された (1) から非常に悪化した (7) を選択する 1 つの質問項目です。
スコアが低いほど痛みが少ない。
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第 6 週 (T2)、第 15 週 (T3)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Afton Hassett, PsyD、University of Michigan
- 主任研究者：Daniel Clauw, MD、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00180994
- 1U19AR076734-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。