Ryggsmerter-konsortiets forskningsprogramstudie (BACPAC)
University of Michigan Mechanistic Research Center - The Back Pain Consortium Research Program
Denne studien fullføres for å bedre forstå hvem som drar nytte av ulike kroniske smertebehandlinger og hvordan disse behandlingene fungerer.
Denne studien vil inkludere en fire ukers innkjøringsperiode for alle cLBP-deltakere. Etter å ha fullført innkjøringsperioden for PainGuide (nett- eller smarttelefontilgjengelig nettsted), vil deltakerne bli vurdert ved å bruke enten lys eller lys pluss dyp fenotyping-vurderingsbatteri, og de som har minimal eller beskjeden forbedring i smerten (basert på PGIC) vil bli randomisert til en av fire 8-ukers behandlinger (mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR), fysioterapi (PT) og trening, akupressur-selvbehandling eller duloksetin).
I tillegg vil deltakerne gjennomføre studiebesøk inkludert fysiske undersøkelser, fullføre undersøkelser, gi prøver (blod, spytt, etc.), ha på seg en elektronisk håndleddsenhet til bestemte tider og ha magnetisk resonansavbildning (MRI) under studien.
Etter en av de 4 behandlingene (8 uker) hvis deltakerne har et visst nivå av smerte (som oppfyller kvalifikasjonen for mer behandling), vil de deretter bli randomisert til å fullføre en av de 3 behandlingene som ikke allerede var tildelt dem.
Studien antar følgende hypoteser:
at denne intervensjonelle responsfenotypingen kan identifisere individer med ulike underliggende mekanismer for deres smerte som dermed reagerer forskjellig på evidensbaserte intervensjoner for kroniske korsryggsmerter (cLBP).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I tillegg er følgende mekanistiske hypotese og mål inkludert:
Mindfulness-basert stressreduksjon:
Mål 2: studien forutsier at pasienter med kroniske korsryggsmerter (cLBP) fortrinnsvis vil svare på denne behandlingen hvis PRO-er indikerer høyere nivåer av smertekatastrofer, målt ved Pain Catastrophizing Scale, eller lavere skåre på Experiences Questionnaire.
Mål 3: Studien antar at cLBP-pasienter med redusert aktivering som respons på smerte i den subgenuelle fremre cingulate cortex (sgACC) og Prefrontal Cortex og økt aktivering i somatosensorisk cortex (S1) og thalamus vil fortrinnsvis reagere på MBSR.
Fysioterapi (PT) og trening
Mål 2: Den primære hypotesen for lysfenotypingsprotokollen er de personene med høyest skåre på Fear Avoidance Beliefs Questionnaire og lavest skåre for PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms vil mest sannsynlig forbedre seg fra PT/Exercise-programmet.
Mål 3: studiens hypotese om at lav vagal tonus og høy basal betennelse vil forutsi respons på PT/treningsprogrammet.
Akupressur:
Mål 2: Studien antar at kvinner med cLBP vil reagere bedre på akupressur enn menn, og det samme vil de med høyere score på 2011 Fibromyalgia Survey Questionnaire.
Mål 3: Studien forutsier at cLBP-pasienter med høyere posterior insula glutamat og/eller større insula - Default Mode Network (DMN)-tilkobling (samt økt DMN-S1-tilkobling
Duloksetin:
Mål 2: Studien antar at den vil gjenskape tidligere studier som antyder at deltakere med cLBP fortrinnsvis vil svare på denne terapien hvis pasientrapporterte utfall indikerer sterkere elementer av enten nevropatisk smerte (indikert med høy PainDETECT-score) eller sentralisert/nociplastisk smerte (indikert med mer utbredt smerte på 2011 Fibromyalgia Survey Questionnaire).
Mål 3: studien forventer da at mangelfull smertehemming ved kvantitativ sensorisk testing, redusert periaqueductal grå (PAG)-insula-forbindelse og forhøyede stimulerte inflammatoriske responser vil være assosiert med en positiv respons på sentraltvirkende duloksetin.
I tillegg vil en undergruppe av individer (n=160) fra disse gruppene bli bedt om å delta i en utvidet fenotypingsstudie som vil inkludere strukturell og funksjonell hjernenevroimaging, kvantitativ sensorisk testing (QST), plasmamålinger av betennelse og digital måling av autonom tone.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sana Shaikh
- Telefonnummer: 734-763-5226
- E-post: BACPACstudy@med.umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48170
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Ta kontakt med:
- Sana Shaikh
- Telefonnummer: 734-763-5226
- E-post: BACPACstudy@med.umich.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for lysfenotyping (alle deltakere):
- Definisjon av cLBP beskrevet i NIH Task Force Report on Research Standards for Chronic Low Back Pain (for eksempel (dvs.), korsryggsmerter tilstede i minst seks måneder, og tilstede mer enn halvparten av disse dagene.
- Enkeltpersoner må ha den kvalifiserte protokollen smerteinterferensscore på PROMIS Pain Interference.
- Enkeltpersoner må være villige til å bli randomisert for å motta noen av de fire foreslåtte behandlingene.
Ekskluderingskriterier for lysfenotyping (alle deltakere):
- Anamnese med diskitt osteomyelitt (ryggradsinfeksjon) eller ryggsvulst
- Historie med ankyloserende spondylitt, revmatoid artritt, polymyalgia rheumatica eller psoriasisartritt, lupus
- Anamnese med cauda equina syndrom eller spinal radikulopati med funksjonelt motorisk underskudd (styrke <4/5 ved manuell motortesting)
- Diagnose av eventuelle vertebrale frakturer de siste 6 månedene
- Osteoporose som krever annen behandling enn vitamin D og kalsiumtilskudd
- Kreft (Historie om beinrelatert kreft eller kreft som har metastasert til beinet, for øyeblikket i behandling for kreft eller planlegger å starte kreftbehandling i løpet av de neste 12 månedene, historie med kreftbehandling i løpet av de siste 24 månedene)
- Forventet levealder mindre enn 2 år
- Kan ikke snakke og skrive engelsk
- Syns- eller hørselsvansker som hindrer deltakelse
- Tilstedeværelse av enhver historie som vil utelukke skanning ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
- Ukontrollert rus/alkoholavhengighet
- Personer som har mottatt uførhet eller kompensasjon i løpet av det siste året, eller involvert i rettssaker
- Graviditet eller amming
- Historie med allergi mot duloksetin
- Personer på høye doser opioider (over 100 orale morfinekvivalenter (OME) per dag)
- Planlagt ryggoperasjon, ryggoperasjon i løpet av det siste året, eller mer enn én ryggoperasjon tidligere.
- Forventer å motta en injeksjon av kirurgisk prosedyre innen det neste året for cLBP
- Nåværende/planlagt (i løpet av de neste 2 årene) påmelding til en annen studie av en enhet eller undersøkelseslegemiddel som vil forstyrre denne studien, dette kan inkludere deltakelse i en blindet studie.
- Eventuelle andre sykdommer eller tilstander som vil gjøre en pasient uegnet for studiedeltakelse som bestemt av stedets hovedetterforskere. Dette vil inkludere, men ikke være begrenset til, alvorlige psykiatriske lidelser, aktive selvmordstanker eller historie med selvmordsforsøk og en ukontrollert rus- og/eller alkoholavhengighet
Kontraindikasjoner for studieintervensjon: duloksetin
- visse medisiner (per protokoll)
- nyresvikt (kreatininclearance <30 milliliter per minutt (ml/min) eller nyresvikt i sluttstadiet)
- Leverdysfunksjon: Leverfunksjonstester (LFT) forhøyede ganger 1,5
Kontraindikasjoner for studieintervensjon: Akupressur
- Får for tiden akupressur eller akupunktur gjennom formell terapi
Kontraindikasjoner for studieintervensjon: MBSR
- Nåværende deltakelse i et strukturert MBSR-program
Kontraindikasjoner for studieintervensjon: PT og trening
- Mottar for tiden alle typer strukturert manuell terapi eller treningsbehandling for korsryggsmerter.
- Kontraindikasjon for manuell terapi og/eller deltakelse i treningsprogram
Inkluderingskriterier for dyp fenotyping (undergruppe 160 deltakere):
- Høyrehåndsdominant (som hånden som brukes når du skriver eller kaster/fanger en ball)
- Normal synsskarphet eller korrigerbar (med korrigerende linser-briller eller kontakter) til minst 20/40 for lesing av instruksjoner i MR og synsfølsomhetstesting
- Ingen kontraindikasjoner for MR (dvs. metallimplantater)
- Vilje til å avstå fra å ta "etter behov" medisiner, inkludert smertestillende medisiner som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (dvs. Motrin, Advil, Aleve), acetaminophen og opioider, i 8 timer før de gjennomgår nevroimaging og 10.1 Quantitative Sensory Testing (QST) )
- Vilje til å avstå fra alkohol og nikotin på dagen for QST og neuroimaging (alkohol- og nikotinforbruk er tillatt etter at testingen er fullført)
- Vilje til å avstå fra uvanlig fysisk aktivitet eller trening som kan forårsake muskel- og/eller leddsår i 48 timer før testing (rutinemessig trening eller aktivitet som ikke fører til sårhet er akseptabelt)
- Kan ligge stille på ryggen i 2 timer under MR
Ekskluderingskriterier for dyp fenotyping (undergruppe 160 deltakere):
- Alvorlig klaustrofobi som utelukker MR og fremkalte smertetesting under skanning
- Diagnostisert perifer nevropati
- Nåværende, nylig (innen de siste 6 månedene), eller vanlig bruk av kunstige negler eller negleforbedringer. (Kunstige negler kan påvirke trykksmertefølsomheten ved miniatyrbildet)
- Kroppsmasseindeks større enn 45 eller ikke i stand til å passe komfortabelt inn i boringen på MR-magneten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MBSR (mindfulness-basert stressreduksjon)
Innkjøringsbehandling deretter MBSR.
|
Et 4-ukers, online, selvbehandlingsprogram for smerte kjent som PainGuide (online eller smarttelefon).
Deltakerne vil bruke dette i innkjøringsperioden samt etter innkjøringsperioden.
I denne gruppen (mindfulness-basert stressreduksjon) vil deltakerne være med på 9 gruppesamlinger. Gruppeøktene vil bli delt inn i 8 ukentlige 2-timers gruppeøkter og en 6-timers "retreat". I løpet av øktene vil deltakerne trene mindfulness-øvelser ledet av en MBSR-terapeut. I tillegg vil deltakerne også bli bedt om å praktisere daglig formell mindfulness hjemme ved å bruke lydopptak av 30-45 minutters guidede meditasjonsøvelser. Disse lydopptakene kan nås på nettet. Sesjonene kan foregå personlig eller virtuelt.
Deltakerne vil ha på seg i løpet av 5 separate 7-dagers «hjemmeovervåking»-perioder for å vurdere fysisk aktivitet (objektivt målt via akselerometri), og økologisk momentan vurdering (EMA) av mentale og fysiske symptomer.
EMA vil bli samlet inn i uke 1, 6, 15, 24 og 36.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PT og trening
Innkjøringsbehandling deretter PT og trening
|
Et 4-ukers, online, selvbehandlingsprogram for smerte kjent som PainGuide (online eller smarttelefon).
Deltakerne vil bruke dette i innkjøringsperioden samt etter innkjøringsperioden.
Deltakerne vil ha på seg i løpet av 5 separate 7-dagers «hjemmeovervåking»-perioder for å vurdere fysisk aktivitet (objektivt målt via akselerometri), og økologisk momentan vurdering (EMA) av mentale og fysiske symptomer.
EMA vil bli samlet inn i uke 1, 6, 15, 24 og 36.
Andre navn:
Deltakerne skal delta på 10 fysioterapibesøk i løpet av 8 uker. Deltakerne vil møte fysioterapeuten to ganger i uken for en 1-times økt i uke 1 og 2 og deretter ukentlig i de resterende 6 ukene. Fysioterapeuten vil skreddersy et program til deltakerens behov i henhold til anbefalte retningslinjer for PT-praksis som vil inkludere personlig behandling, resept på hjemmetrening og oppmuntring til progressive, lavintensive, submaksimale kondisjons- og utholdenhetsaktiviteter, som å gå. Deltakerne vil få et hjemmeprogram med øvelser som skal gjøres daglig og bedt om å delta i daglig gange med et fastsatt mål basert på individets kapasitet og nåværende kondisjonsnivå. Turgåing ble valgt som den aerobiske øvelsen i fokus for denne behandlingen fordi den anbefales for pasienter med alle nivåer av smerte alvorlighetsgrad, er svært mulig å gjennomføre, og har vist effekter på utfall som smerte og funksjonshemming. |
|
Eksperimentell: Akupressur
Innkjøringsbehandling deretter akupressur
|
Et 4-ukers, online, selvbehandlingsprogram for smerte kjent som PainGuide (online eller smarttelefon).
Deltakerne vil bruke dette i innkjøringsperioden samt etter innkjøringsperioden.
Deltakerne vil ha på seg i løpet av 5 separate 7-dagers «hjemmeovervåking»-perioder for å vurdere fysisk aktivitet (objektivt målt via akselerometri), og økologisk momentan vurdering (EMA) av mentale og fysiske symptomer.
EMA vil bli samlet inn i uke 1, 6, 15, 24 og 36.
Andre navn:
En enhet kalt "AcuWand" vil bli brukt til å administrere selvakupressur-intervensjonen i omtrent 30 minutter daglig i 8 uker.
Deltakerne vil bruke en mobilapplikasjon (app) kalt "MeTime" som vil ha daglige instruksjoner om hvordan du bruker AcuWand.
Forskningspersonalet vil vise deltakerne hvordan de bruker AcuWand og MeTime-appen.
I tillegg vil deltakerne føre en daglig logg for å spore akupressurøkter hjemme.
|
|
Eksperimentell: Duloksetin
Innkjøringsbehandling deretter Duloxetine
|
Et 4-ukers, online, selvbehandlingsprogram for smerte kjent som PainGuide (online eller smarttelefon).
Deltakerne vil bruke dette i innkjøringsperioden samt etter innkjøringsperioden.
Deltakerne vil ha på seg i løpet av 5 separate 7-dagers «hjemmeovervåking»-perioder for å vurdere fysisk aktivitet (objektivt målt via akselerometri), og økologisk momentan vurdering (EMA) av mentale og fysiske symptomer.
EMA vil bli samlet inn i uke 1, 6, 15, 24 og 36.
Andre navn:
For dag 1-7 vil pasienter ta 30 mg duloksetin en gang daglig, om morgenen.
Fra og med dag 8 vil deltakere som tolererer medisinen bli eskalert til 60 mg én gang daglig.
De vil også ha muligheten til å holde seg på 30 mg, en gang om dagen eller slutte med medisinen.
Ved slutten av den 8-ukers intervensjonsperioden vil deltakerne ha muligheten til å fortsette medikamentet kommersielt (ikke-studiemedikamenter) under tilsyn av sin lege eller trappe ned medikamentet.
Under hele 8-ukers intervensjon vil pasienter bli bedt om å føre en daglig logg over medisindosering, eventuelle glemte doser og eventuelle bivirkninger de kan ha opplevd.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MBSR deretter PT og trening
Innkjøringsbehandling deretter 8 uker MBSR, og deretter 8 uker PT og trening.
|
Et 4-ukers, online, selvbehandlingsprogram for smerte kjent som PainGuide (online eller smarttelefon).
Deltakerne vil bruke dette i innkjøringsperioden samt etter innkjøringsperioden.
I denne gruppen (mindfulness-basert stressreduksjon) vil deltakerne være med på 9 gruppesamlinger. Gruppeøktene vil bli delt inn i 8 ukentlige 2-timers gruppeøkter og en 6-timers "retreat". I løpet av øktene vil deltakerne trene mindfulness-øvelser ledet av en MBSR-terapeut. I tillegg vil deltakerne også bli bedt om å praktisere daglig formell mindfulness hjemme ved å bruke lydopptak av 30-45 minutters guidede meditasjonsøvelser. Disse lydopptakene kan nås på nettet. Sesjonene kan foregå personlig eller virtuelt.
Deltakerne vil ha på seg i løpet av 5 separate 7-dagers «hjemmeovervåking»-perioder for å vurdere fysisk aktivitet (objektivt målt via akselerometri), og økologisk momentan vurdering (EMA) av mentale og fysiske symptomer.
EMA vil bli samlet inn i uke 1, 6, 15, 24 og 36.
Andre navn:
Deltakerne skal delta på 10 fysioterapibesøk i løpet av 8 uker. Deltakerne vil møte fysioterapeuten to ganger i uken for en 1-times økt i uke 1 og 2 og deretter ukentlig i de resterende 6 ukene. Fysioterapeuten vil skreddersy et program til deltakerens behov i henhold til anbefalte retningslinjer for PT-praksis som vil inkludere personlig behandling, resept på hjemmetrening og oppmuntring til progressive, lavintensive, submaksimale kondisjons- og utholdenhetsaktiviteter, som å gå. Deltakerne vil få et hjemmeprogram med øvelser som skal gjøres daglig og bedt om å delta i daglig gange med et fastsatt mål basert på individets kapasitet og nåværende kondisjonsnivå. Turgåing ble valgt som den aerobiske øvelsen i fokus for denne behandlingen fordi den anbefales for pasienter med alle nivåer av smerte alvorlighetsgrad, er svært mulig å gjennomføre, og har vist effekter på utfall som smerte og funksjonshemming. |
|
Eksperimentell: MBSR deretter Akupressur
Innkjøringsbehandling, deretter 8 uker med MBSR, og deretter 8 uker akupressur.
|
Et 4-ukers, online, selvbehandlingsprogram for smerte kjent som PainGuide (online eller smarttelefon).
Deltakerne vil bruke dette i innkjøringsperioden samt etter innkjøringsperioden.
I denne gruppen (mindfulness-basert stressreduksjon) vil deltakerne være med på 9 gruppesamlinger. Gruppeøktene vil bli delt inn i 8 ukentlige 2-timers gruppeøkter og en 6-timers "retreat". I løpet av øktene vil deltakerne trene mindfulness-øvelser ledet av en MBSR-terapeut. I tillegg vil deltakerne også bli bedt om å praktisere daglig formell mindfulness hjemme ved å bruke lydopptak av 30-45 minutters guidede meditasjonsøvelser. Disse lydopptakene kan nås på nettet. Sesjonene kan foregå personlig eller virtuelt.
Deltakerne vil ha på seg i løpet av 5 separate 7-dagers «hjemmeovervåking»-perioder for å vurdere fysisk aktivitet (objektivt målt via akselerometri), og økologisk momentan vurdering (EMA) av mentale og fysiske symptomer.
EMA vil bli samlet inn i uke 1, 6, 15, 24 og 36.
Andre navn:
En enhet kalt "AcuWand" vil bli brukt til å administrere selvakupressur-intervensjonen i omtrent 30 minutter daglig i 8 uker.
Deltakerne vil bruke en mobilapplikasjon (app) kalt "MeTime" som vil ha daglige instruksjoner om hvordan du bruker AcuWand.
Forskningspersonalet vil vise deltakerne hvordan de bruker AcuWand og MeTime-appen.
I tillegg vil deltakerne føre en daglig logg for å spore akupressurøkter hjemme.
|
|
Eksperimentell: MBSR deretter Duloxetine
Innkjøringsbehandling, deretter 8 uker med MBSR, og deretter ca. 8 uker med Duloxetine
|
Et 4-ukers, online, selvbehandlingsprogram for smerte kjent som PainGuide (online eller smarttelefon).
Deltakerne vil bruke dette i innkjøringsperioden samt etter innkjøringsperioden.
I denne gruppen (mindfulness-basert stressreduksjon) vil deltakerne være med på 9 gruppesamlinger. Gruppeøktene vil bli delt inn i 8 ukentlige 2-timers gruppeøkter og en 6-timers "retreat". I løpet av øktene vil deltakerne trene mindfulness-øvelser ledet av en MBSR-terapeut. I tillegg vil deltakerne også bli bedt om å praktisere daglig formell mindfulness hjemme ved å bruke lydopptak av 30-45 minutters guidede meditasjonsøvelser. Disse lydopptakene kan nås på nettet. Sesjonene kan foregå personlig eller virtuelt.
Deltakerne vil ha på seg i løpet av 5 separate 7-dagers «hjemmeovervåking»-perioder for å vurdere fysisk aktivitet (objektivt målt via akselerometri), og økologisk momentan vurdering (EMA) av mentale og fysiske symptomer.
EMA vil bli samlet inn i uke 1, 6, 15, 24 og 36.
Andre navn:
For dag 1-7 vil pasienter ta 30 mg duloksetin en gang daglig, om morgenen.
Fra og med dag 8 vil deltakere som tolererer medisinen bli eskalert til 60 mg én gang daglig.
De vil også ha muligheten til å holde seg på 30 mg, en gang om dagen eller slutte med medisinen.
Ved slutten av den 8-ukers intervensjonsperioden vil deltakerne ha muligheten til å fortsette medikamentet kommersielt (ikke-studiemedikamenter) under tilsyn av sin lege eller trappe ned medikamentet.
Under hele 8-ukers intervensjon vil pasienter bli bedt om å føre en daglig logg over medisindosering, eventuelle glemte doser og eventuelle bivirkninger de kan ha opplevd.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PT og trening så MBSR
Innkjøringsbehandling, deretter 8 uker PT og trening, og deretter 8 uker MBSR.
|
Et 4-ukers, online, selvbehandlingsprogram for smerte kjent som PainGuide (online eller smarttelefon).
Deltakerne vil bruke dette i innkjøringsperioden samt etter innkjøringsperioden.
I denne gruppen (mindfulness-basert stressreduksjon) vil deltakerne være med på 9 gruppesamlinger. Gruppeøktene vil bli delt inn i 8 ukentlige 2-timers gruppeøkter og en 6-timers "retreat". I løpet av øktene vil deltakerne trene mindfulness-øvelser ledet av en MBSR-terapeut. I tillegg vil deltakerne også bli bedt om å praktisere daglig formell mindfulness hjemme ved å bruke lydopptak av 30-45 minutters guidede meditasjonsøvelser. Disse lydopptakene kan nås på nettet. Sesjonene kan foregå personlig eller virtuelt.
Deltakerne vil ha på seg i løpet av 5 separate 7-dagers «hjemmeovervåking»-perioder for å vurdere fysisk aktivitet (objektivt målt via akselerometri), og økologisk momentan vurdering (EMA) av mentale og fysiske symptomer.
EMA vil bli samlet inn i uke 1, 6, 15, 24 og 36.
Andre navn:
Deltakerne skal delta på 10 fysioterapibesøk i løpet av 8 uker. Deltakerne vil møte fysioterapeuten to ganger i uken for en 1-times økt i uke 1 og 2 og deretter ukentlig i de resterende 6 ukene. Fysioterapeuten vil skreddersy et program til deltakerens behov i henhold til anbefalte retningslinjer for PT-praksis som vil inkludere personlig behandling, resept på hjemmetrening og oppmuntring til progressive, lavintensive, submaksimale kondisjons- og utholdenhetsaktiviteter, som å gå. Deltakerne vil få et hjemmeprogram med øvelser som skal gjøres daglig og bedt om å delta i daglig gange med et fastsatt mål basert på individets kapasitet og nåværende kondisjonsnivå. Turgåing ble valgt som den aerobiske øvelsen i fokus for denne behandlingen fordi den anbefales for pasienter med alle nivåer av smerte alvorlighetsgrad, er svært mulig å gjennomføre, og har vist effekter på utfall som smerte og funksjonshemming. |
|
Eksperimentell: PT og trening så akupressur
Innkjøringsbehandling, deretter 8 uker med PT og trening, og deretter 8 uker med akupressur
|
Et 4-ukers, online, selvbehandlingsprogram for smerte kjent som PainGuide (online eller smarttelefon).
Deltakerne vil bruke dette i innkjøringsperioden samt etter innkjøringsperioden.
Deltakerne vil ha på seg i løpet av 5 separate 7-dagers «hjemmeovervåking»-perioder for å vurdere fysisk aktivitet (objektivt målt via akselerometri), og økologisk momentan vurdering (EMA) av mentale og fysiske symptomer.
EMA vil bli samlet inn i uke 1, 6, 15, 24 og 36.
Andre navn:
Deltakerne skal delta på 10 fysioterapibesøk i løpet av 8 uker. Deltakerne vil møte fysioterapeuten to ganger i uken for en 1-times økt i uke 1 og 2 og deretter ukentlig i de resterende 6 ukene. Fysioterapeuten vil skreddersy et program til deltakerens behov i henhold til anbefalte retningslinjer for PT-praksis som vil inkludere personlig behandling, resept på hjemmetrening og oppmuntring til progressive, lavintensive, submaksimale kondisjons- og utholdenhetsaktiviteter, som å gå. Deltakerne vil få et hjemmeprogram med øvelser som skal gjøres daglig og bedt om å delta i daglig gange med et fastsatt mål basert på individets kapasitet og nåværende kondisjonsnivå. Turgåing ble valgt som den aerobiske øvelsen i fokus for denne behandlingen fordi den anbefales for pasienter med alle nivåer av smerte alvorlighetsgrad, er svært mulig å gjennomføre, og har vist effekter på utfall som smerte og funksjonshemming.
En enhet kalt "AcuWand" vil bli brukt til å administrere selvakupressur-intervensjonen i omtrent 30 minutter daglig i 8 uker.
Deltakerne vil bruke en mobilapplikasjon (app) kalt "MeTime" som vil ha daglige instruksjoner om hvordan du bruker AcuWand.
Forskningspersonalet vil vise deltakerne hvordan de bruker AcuWand og MeTime-appen.
I tillegg vil deltakerne føre en daglig logg for å spore akupressurøkter hjemme.
|
|
Eksperimentell: PT og trening deretter Duloxetine
Innkjøringsbehandling, deretter 8 uker med PT og trening, og deretter ca. 8 uker med Duloxetine
|
Et 4-ukers, online, selvbehandlingsprogram for smerte kjent som PainGuide (online eller smarttelefon).
Deltakerne vil bruke dette i innkjøringsperioden samt etter innkjøringsperioden.
Deltakerne vil ha på seg i løpet av 5 separate 7-dagers «hjemmeovervåking»-perioder for å vurdere fysisk aktivitet (objektivt målt via akselerometri), og økologisk momentan vurdering (EMA) av mentale og fysiske symptomer.
EMA vil bli samlet inn i uke 1, 6, 15, 24 og 36.
Andre navn:
Deltakerne skal delta på 10 fysioterapibesøk i løpet av 8 uker. Deltakerne vil møte fysioterapeuten to ganger i uken for en 1-times økt i uke 1 og 2 og deretter ukentlig i de resterende 6 ukene. Fysioterapeuten vil skreddersy et program til deltakerens behov i henhold til anbefalte retningslinjer for PT-praksis som vil inkludere personlig behandling, resept på hjemmetrening og oppmuntring til progressive, lavintensive, submaksimale kondisjons- og utholdenhetsaktiviteter, som å gå. Deltakerne vil få et hjemmeprogram med øvelser som skal gjøres daglig og bedt om å delta i daglig gange med et fastsatt mål basert på individets kapasitet og nåværende kondisjonsnivå. Turgåing ble valgt som den aerobiske øvelsen i fokus for denne behandlingen fordi den anbefales for pasienter med alle nivåer av smerte alvorlighetsgrad, er svært mulig å gjennomføre, og har vist effekter på utfall som smerte og funksjonshemming.
For dag 1-7 vil pasienter ta 30 mg duloksetin en gang daglig, om morgenen.
Fra og med dag 8 vil deltakere som tolererer medisinen bli eskalert til 60 mg én gang daglig.
De vil også ha muligheten til å holde seg på 30 mg, en gang om dagen eller slutte med medisinen.
Ved slutten av den 8-ukers intervensjonsperioden vil deltakerne ha muligheten til å fortsette medikamentet kommersielt (ikke-studiemedikamenter) under tilsyn av sin lege eller trappe ned medikamentet.
Under hele 8-ukers intervensjon vil pasienter bli bedt om å føre en daglig logg over medisindosering, eventuelle glemte doser og eventuelle bivirkninger de kan ha opplevd.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Akupressur deretter MBSR
Innkjøringsbehandling, deretter 8 uker med akupressur, og deretter 8 uker med MBSR
|
Et 4-ukers, online, selvbehandlingsprogram for smerte kjent som PainGuide (online eller smarttelefon).
Deltakerne vil bruke dette i innkjøringsperioden samt etter innkjøringsperioden.
I denne gruppen (mindfulness-basert stressreduksjon) vil deltakerne være med på 9 gruppesamlinger. Gruppeøktene vil bli delt inn i 8 ukentlige 2-timers gruppeøkter og en 6-timers "retreat". I løpet av øktene vil deltakerne trene mindfulness-øvelser ledet av en MBSR-terapeut. I tillegg vil deltakerne også bli bedt om å praktisere daglig formell mindfulness hjemme ved å bruke lydopptak av 30-45 minutters guidede meditasjonsøvelser. Disse lydopptakene kan nås på nettet. Sesjonene kan foregå personlig eller virtuelt.
Deltakerne vil ha på seg i løpet av 5 separate 7-dagers «hjemmeovervåking»-perioder for å vurdere fysisk aktivitet (objektivt målt via akselerometri), og økologisk momentan vurdering (EMA) av mentale og fysiske symptomer.
EMA vil bli samlet inn i uke 1, 6, 15, 24 og 36.
Andre navn:
En enhet kalt "AcuWand" vil bli brukt til å administrere selvakupressur-intervensjonen i omtrent 30 minutter daglig i 8 uker.
Deltakerne vil bruke en mobilapplikasjon (app) kalt "MeTime" som vil ha daglige instruksjoner om hvordan du bruker AcuWand.
Forskningspersonalet vil vise deltakerne hvordan de bruker AcuWand og MeTime-appen.
I tillegg vil deltakerne føre en daglig logg for å spore akupressurøkter hjemme.
|
|
Eksperimentell: Akupressur så PT og trening
Innkjøringsbehandling, deretter 8 uker med akupressur, og deretter 8 uker med PT og trening.
|
Et 4-ukers, online, selvbehandlingsprogram for smerte kjent som PainGuide (online eller smarttelefon).
Deltakerne vil bruke dette i innkjøringsperioden samt etter innkjøringsperioden.
Deltakerne vil ha på seg i løpet av 5 separate 7-dagers «hjemmeovervåking»-perioder for å vurdere fysisk aktivitet (objektivt målt via akselerometri), og økologisk momentan vurdering (EMA) av mentale og fysiske symptomer.
EMA vil bli samlet inn i uke 1, 6, 15, 24 og 36.
Andre navn:
Deltakerne skal delta på 10 fysioterapibesøk i løpet av 8 uker. Deltakerne vil møte fysioterapeuten to ganger i uken for en 1-times økt i uke 1 og 2 og deretter ukentlig i de resterende 6 ukene. Fysioterapeuten vil skreddersy et program til deltakerens behov i henhold til anbefalte retningslinjer for PT-praksis som vil inkludere personlig behandling, resept på hjemmetrening og oppmuntring til progressive, lavintensive, submaksimale kondisjons- og utholdenhetsaktiviteter, som å gå. Deltakerne vil få et hjemmeprogram med øvelser som skal gjøres daglig og bedt om å delta i daglig gange med et fastsatt mål basert på individets kapasitet og nåværende kondisjonsnivå. Turgåing ble valgt som den aerobiske øvelsen i fokus for denne behandlingen fordi den anbefales for pasienter med alle nivåer av smerte alvorlighetsgrad, er svært mulig å gjennomføre, og har vist effekter på utfall som smerte og funksjonshemming.
En enhet kalt "AcuWand" vil bli brukt til å administrere selvakupressur-intervensjonen i omtrent 30 minutter daglig i 8 uker.
Deltakerne vil bruke en mobilapplikasjon (app) kalt "MeTime" som vil ha daglige instruksjoner om hvordan du bruker AcuWand.
Forskningspersonalet vil vise deltakerne hvordan de bruker AcuWand og MeTime-appen.
I tillegg vil deltakerne føre en daglig logg for å spore akupressurøkter hjemme.
|
|
Eksperimentell: Akupressur og deretter Duloxetine
Innkjøringsbehandling, deretter 8 uker med akupressur, og deretter ca. 8 uker med Duloxetine
|
Et 4-ukers, online, selvbehandlingsprogram for smerte kjent som PainGuide (online eller smarttelefon).
Deltakerne vil bruke dette i innkjøringsperioden samt etter innkjøringsperioden.
Deltakerne vil ha på seg i løpet av 5 separate 7-dagers «hjemmeovervåking»-perioder for å vurdere fysisk aktivitet (objektivt målt via akselerometri), og økologisk momentan vurdering (EMA) av mentale og fysiske symptomer.
EMA vil bli samlet inn i uke 1, 6, 15, 24 og 36.
Andre navn:
En enhet kalt "AcuWand" vil bli brukt til å administrere selvakupressur-intervensjonen i omtrent 30 minutter daglig i 8 uker.
Deltakerne vil bruke en mobilapplikasjon (app) kalt "MeTime" som vil ha daglige instruksjoner om hvordan du bruker AcuWand.
Forskningspersonalet vil vise deltakerne hvordan de bruker AcuWand og MeTime-appen.
I tillegg vil deltakerne føre en daglig logg for å spore akupressurøkter hjemme.
For dag 1-7 vil pasienter ta 30 mg duloksetin en gang daglig, om morgenen.
Fra og med dag 8 vil deltakere som tolererer medisinen bli eskalert til 60 mg én gang daglig.
De vil også ha muligheten til å holde seg på 30 mg, en gang om dagen eller slutte med medisinen.
Ved slutten av den 8-ukers intervensjonsperioden vil deltakerne ha muligheten til å fortsette medikamentet kommersielt (ikke-studiemedikamenter) under tilsyn av sin lege eller trappe ned medikamentet.
Under hele 8-ukers intervensjon vil pasienter bli bedt om å føre en daglig logg over medisindosering, eventuelle glemte doser og eventuelle bivirkninger de kan ha opplevd.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Duloksetin deretter MBSR
Innkjøringsbehandling, deretter ca. 8 uker med Duloxetine, og deretter 8 uker med MBSR.
|
Et 4-ukers, online, selvbehandlingsprogram for smerte kjent som PainGuide (online eller smarttelefon).
Deltakerne vil bruke dette i innkjøringsperioden samt etter innkjøringsperioden.
I denne gruppen (mindfulness-basert stressreduksjon) vil deltakerne være med på 9 gruppesamlinger. Gruppeøktene vil bli delt inn i 8 ukentlige 2-timers gruppeøkter og en 6-timers "retreat". I løpet av øktene vil deltakerne trene mindfulness-øvelser ledet av en MBSR-terapeut. I tillegg vil deltakerne også bli bedt om å praktisere daglig formell mindfulness hjemme ved å bruke lydopptak av 30-45 minutters guidede meditasjonsøvelser. Disse lydopptakene kan nås på nettet. Sesjonene kan foregå personlig eller virtuelt.
Deltakerne vil ha på seg i løpet av 5 separate 7-dagers «hjemmeovervåking»-perioder for å vurdere fysisk aktivitet (objektivt målt via akselerometri), og økologisk momentan vurdering (EMA) av mentale og fysiske symptomer.
EMA vil bli samlet inn i uke 1, 6, 15, 24 og 36.
Andre navn:
For dag 1-7 vil pasienter ta 30 mg duloksetin en gang daglig, om morgenen.
Fra og med dag 8 vil deltakere som tolererer medisinen bli eskalert til 60 mg én gang daglig.
De vil også ha muligheten til å holde seg på 30 mg, en gang om dagen eller slutte med medisinen.
Ved slutten av den 8-ukers intervensjonsperioden vil deltakerne ha muligheten til å fortsette medikamentet kommersielt (ikke-studiemedikamenter) under tilsyn av sin lege eller trappe ned medikamentet.
Under hele 8-ukers intervensjon vil pasienter bli bedt om å føre en daglig logg over medisindosering, eventuelle glemte doser og eventuelle bivirkninger de kan ha opplevd.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Duloksetin deretter PT og trening
Innkjøringsbehandling, deretter ca. 8 uker med Duloxetine, og deretter 8 uker med PT og trening
|
Et 4-ukers, online, selvbehandlingsprogram for smerte kjent som PainGuide (online eller smarttelefon).
Deltakerne vil bruke dette i innkjøringsperioden samt etter innkjøringsperioden.
Deltakerne vil ha på seg i løpet av 5 separate 7-dagers «hjemmeovervåking»-perioder for å vurdere fysisk aktivitet (objektivt målt via akselerometri), og økologisk momentan vurdering (EMA) av mentale og fysiske symptomer.
EMA vil bli samlet inn i uke 1, 6, 15, 24 og 36.
Andre navn:
Deltakerne skal delta på 10 fysioterapibesøk i løpet av 8 uker. Deltakerne vil møte fysioterapeuten to ganger i uken for en 1-times økt i uke 1 og 2 og deretter ukentlig i de resterende 6 ukene. Fysioterapeuten vil skreddersy et program til deltakerens behov i henhold til anbefalte retningslinjer for PT-praksis som vil inkludere personlig behandling, resept på hjemmetrening og oppmuntring til progressive, lavintensive, submaksimale kondisjons- og utholdenhetsaktiviteter, som å gå. Deltakerne vil få et hjemmeprogram med øvelser som skal gjøres daglig og bedt om å delta i daglig gange med et fastsatt mål basert på individets kapasitet og nåværende kondisjonsnivå. Turgåing ble valgt som den aerobiske øvelsen i fokus for denne behandlingen fordi den anbefales for pasienter med alle nivåer av smerte alvorlighetsgrad, er svært mulig å gjennomføre, og har vist effekter på utfall som smerte og funksjonshemming.
For dag 1-7 vil pasienter ta 30 mg duloksetin en gang daglig, om morgenen.
Fra og med dag 8 vil deltakere som tolererer medisinen bli eskalert til 60 mg én gang daglig.
De vil også ha muligheten til å holde seg på 30 mg, en gang om dagen eller slutte med medisinen.
Ved slutten av den 8-ukers intervensjonsperioden vil deltakerne ha muligheten til å fortsette medikamentet kommersielt (ikke-studiemedikamenter) under tilsyn av sin lege eller trappe ned medikamentet.
Under hele 8-ukers intervensjon vil pasienter bli bedt om å føre en daglig logg over medisindosering, eventuelle glemte doser og eventuelle bivirkninger de kan ha opplevd.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Duloksetin og deretter akupressur
Innkjøringsbehandling, deretter ca. 8 uker med Duloxetine, og deretter 8 ukers akupressur.
|
Et 4-ukers, online, selvbehandlingsprogram for smerte kjent som PainGuide (online eller smarttelefon).
Deltakerne vil bruke dette i innkjøringsperioden samt etter innkjøringsperioden.
Deltakerne vil ha på seg i løpet av 5 separate 7-dagers «hjemmeovervåking»-perioder for å vurdere fysisk aktivitet (objektivt målt via akselerometri), og økologisk momentan vurdering (EMA) av mentale og fysiske symptomer.
EMA vil bli samlet inn i uke 1, 6, 15, 24 og 36.
Andre navn:
En enhet kalt "AcuWand" vil bli brukt til å administrere selvakupressur-intervensjonen i omtrent 30 minutter daglig i 8 uker.
Deltakerne vil bruke en mobilapplikasjon (app) kalt "MeTime" som vil ha daglige instruksjoner om hvordan du bruker AcuWand.
Forskningspersonalet vil vise deltakerne hvordan de bruker AcuWand og MeTime-appen.
I tillegg vil deltakerne føre en daglig logg for å spore akupressurøkter hjemme.
For dag 1-7 vil pasienter ta 30 mg duloksetin en gang daglig, om morgenen.
Fra og med dag 8 vil deltakere som tolererer medisinen bli eskalert til 60 mg én gang daglig.
De vil også ha muligheten til å holde seg på 30 mg, en gang om dagen eller slutte med medisinen.
Ved slutten av den 8-ukers intervensjonsperioden vil deltakerne ha muligheten til å fortsette medikamentet kommersielt (ikke-studiemedikamenter) under tilsyn av sin lege eller trappe ned medikamentet.
Under hele 8-ukers intervensjon vil pasienter bli bedt om å føre en daglig logg over medisindosering, eventuelle glemte doser og eventuelle bivirkninger de kan ha opplevd.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PainGuide
Kun innkjøringsbehandling uten tilleggsbehandlinger.
|
Et 4-ukers, online, selvbehandlingsprogram for smerte kjent som PainGuide (online eller smarttelefon).
Deltakerne vil bruke dette i innkjøringsperioden samt etter innkjøringsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) smerteinterferens 4a mellom uke 6 til uke 15
Tidsramme: uke 6 (T2), uke 15 (T3)
|
PROMIS smerteforstyrrelse består av 4 spørsmål på en Likert-skala som strekker seg fra "Ikke i det hele tatt" (1) til "Veldig mye" (5), med høyere skåre som indikerer økt smerteforstyrrelse.
|
uke 6 (T2), uke 15 (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skalaen for smerte, nytelse og generell aktivitet (PEG) fra uke 6 til uke 15
Tidsramme: uke 6 (T2), uke 15 (T3)
|
Dette er en 3 spørsmålsskala der deltakerne velger en mellom 0 (ingen smerte) til 10 (smerten er dårlig og forstyrrer fullstendig).
Høyere poengsum jo verre smerte.
|
uke 6 (T2), uke 15 (T3)
|
|
Endring i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) fra uke 6 til uke 15
Tidsramme: uke 6 (T2), uke 15 (T3)
|
Dette er et spørsmål med 1 spørsmål der deltakerne velger veldig mye forbedret (1) til veldig mye dårligere (7).
Jo lavere poengsum jo mindre smerte.
|
uke 6 (T2), uke 15 (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Afton Hassett, PsyD, University of Michigan
- Hovedetterforsker: Daniel Clauw, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Ryggsmerte
- Smerte i korsryggen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Duloksetinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- HUM00180994
- 1U19AR076734-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .