Ryggvärkkonsortiets forskningsprogramstudie (BACPAC)
University of Michigan Mechanistic Research Center - The Back Pain Consortium Research Program
Denna studie slutförs för att bättre förstå vem som drar nytta av olika behandlingar för kronisk smärta och hur dessa behandlingar fungerar.
Denna studie kommer att omfatta en fyra veckors inkörningsperiod för alla cLBP-deltagare. Efter att ha slutfört inkörningsperioden för PainGuide (webbplats tillgänglig online eller med smarta telefoner), kommer deltagarna att bedömas med antingen light eller light plus djup fenotypningsbedömningsbatteri och de som har minimal eller måttlig förbättring av sin smärta (baserat på PGIC) kommer att randomiseras till en av fyra 8-veckors behandlingar (mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR), sjukgymnastik (PT) och träning, självhantering av akupressur eller duloxetin).
Dessutom kommer deltagarna att genomföra studiebesök inklusive fysiska undersökningar, göra enkäter, ge prover (blod, saliv, etc.), bära en elektronisk handledsapparat vid vissa tidpunkter och ha magnetisk resonanstomografi (MRI) under studien.
Efter en av de 4 behandlingarna (8 veckor) om deltagarna har en viss nivå av smärta (som uppfyller kraven för mer behandling) kommer de att randomiseras för att slutföra en av de 3 behandlingarna som inte redan tilldelats dem.
Studien har följande hypoteser:
att denna interventionella respons fenotypning kan identifiera individer med olika bakomliggande mekanismer för sin smärta som därmed reagerar differentiellt på evidensbaserade interventioner för kronisk ländryggssmärta (cLBP).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Dessutom ingår följande mekanistiska hypotes och mål:
Mindfulness-baserad stressreduktion:
Syfte 2: studien förutspår att patienter med kronisk ländryggssmärta (cLBP) företrädesvis kommer att svara på denna terapi om PROs indikerar högre nivåer av smärtkatastroferande, mätt med Pain Catastrophizing Scale, eller lägre poäng på Experiences Questionnaire.
Syfte 3: studien antar att cLBP-patienter med minskad aktivering som svar på smärta i den subgenuala anterior cingulate cortex (sgACC) och Prefrontal Cortex och ökad aktivering i somatosensorisk cortex (S1) och thalamus kommer att reagera preferentiellt på MBSR.
Sjukgymnastik (PT) och träning
Syfte 2: Den primära hypotesen för ljusfenotypningsprotokollet är de individer med de högsta poängen på Fear Avoidance Beliefs Questionnaire och lägsta poängen för PROMIS Self-Efficacy for Hantering av symtom kommer att ha störst sannolikhet att förbättras från PT/träningsprogrammet.
Syfte 3: studiens hypotes att låg vagal tonus och hög basal inflammation kommer att förutsäga lyhördhet för PT/träningsprogrammet.
Akupressur:
Syfte 2: Studien antar att kvinnor med cLBP kommer att svara bättre på akupressur än män, liksom de med högre poäng i 2011 års Fibromyalgienkät.
Syfte 3: Studien förutspår att cLBP-patienter med högre posterior insula-glutamat och/eller större insula - Default Mode Network (DMN)-anslutning (liksom ökad DMN-S1-anslutning
Duloxetin:
Syfte 2: studien antar att den kommer att replikera tidigare studier som tyder på att deltagare med cLBP preferentiellt kommer att svara på denna terapi om patientrapporterade resultat indikerar starkare element av antingen neuropatisk smärta (indikerat med en hög PainDETECT-poäng) eller centraliserad/nociplastisk smärta (indikeras av mer utbredd smärta i 2011 års Fibromyalgienkät).
Syfte 3: studien förutser då att bristfällig smärthämning vid kvantitativ sensorisk testning, minskad periaqueductal grå (PAG)-insula-konnektivitet och förhöjda stimulerade inflammatoriska svar kommer att associeras med ett positivt svar på centralt verkande duloxetin.
Dessutom kommer en undergrupp av individer (n=160) från dessa grupper att uppmanas att delta i en utökad fenotypningsstudie som kommer att inkludera strukturell och funktionell hjärnan neuroimaging, kvantitativ sensorisk testning (QST), plasmamätningar av inflammation och digital mätning av autonom tona.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48170
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för ljusfenotypning (alla deltagare):
- Definition av cLBP som beskrivs i NIH Task Force Report on Research Standards for Chronic Low Back Pain (till exempel (d.v.s.), ländryggssmärta närvarande i minst sex månader, och närvarande mer än hälften av dessa dagar.
- Individer måste ha det kvalificerade protokollet smärtinterferenspoäng på PROMIS Pain Interference.
- Individer måste vara villiga att bli randomiserade för att få någon av de fyra föreslagna behandlingarna.
Uteslutningskriterier för ljusfenotypning (alla deltagare):
- Historik med diskit osteomyelit (ryggradsinfektion) eller ryggradstumör
- Historik av ankyloserande spondylit, reumatoid artrit, polymyalgia rheumatica eller psoriasisartrit, lupus
- Historik av cauda equina-syndrom eller spinal radikulopati med funktionellt motoriskt underskott (styrka <4/5 vid manuell motortestning)
- Diagnos av eventuella kotfrakturer under de senaste 6 månaderna
- Osteoporos som kräver annan behandling än D-vitamin och kalciumtillskott
- Cancer (Historik om benrelaterad cancer eller cancer som har metastaserat till benet, behandlas för närvarande för cancer eller planerar att påbörja cancerbehandling inom de närmaste 12 månaderna, Historik om cancerbehandling under de senaste 24 månaderna)
- Förväntad livslängd mindre än 2 år
- Kan inte tala och skriva engelska
- Syn- eller hörsvårigheter som skulle hindra deltagande
- Närvaro av någon historia som skulle utesluta skanning vid magnetisk resonanstomografi (MRT)
- Okontrollerat drog/alkoholberoende
- Individer som har fått funktionshinder eller ersättning under det senaste året, eller som är involverade i rättstvister
- Graviditet eller amning
- Historik av allergi mot duloxetin
- Individer på höga doser av opioider (över 100 orala morfinekvivalenter (OME) per dag)
- Schemalagd ryggoperation, ryggoperation under det senaste året eller mer än en ryggoperation tidigare.
- Förväntar sig att få en injektion av kirurgiskt ingrepp inom nästa år för sin cLBP
- Aktuell/planerad (inom de kommande 2 åren) inskrivning i en annan studie av en enhet eller ett prövningsläkemedel som skulle störa denna studie, detta kan inkludera deltagande i en blindad studie.
- Alla andra sjukdomar eller tillstånd som skulle göra en patient olämplig för studiedeltagande enligt bedömningen av platsens huvudutredare. Detta skulle inkludera men inte begränsas till allvarliga psykiatriska störningar, aktiva självmordstankar eller historia av självmordsförsök och ett okontrollerat drog- och/eller alkoholberoende
Kontraindikationer för studieintervention: duloxetin
- vissa mediciner (enligt protokoll)
- njurdysfunktion (kreatininclearance <30 milliliter per minut (ml/min) eller njursvikt i slutstadiet)
- Leverdysfunktion: Leverfunktionstester (LFT) förhöjda gånger 1,5
Kontraindikationer för studieintervention: Akupressur
- Får för närvarande akupressur eller akupunktur genom formell terapi
Kontraindikationer för studieintervention: MBSR
- Nuvarande deltagande i ett strukturerat MBSR-program
Kontraindikationer för studieintervention: PT & träning
- Får för närvarande någon typ av strukturerad manuell terapi eller träningsbehandling för ländryggssmärta.
- Kontraindikation för manuell terapi och/eller deltagande i ett träningsprogram
Inklusionskriterier för djup fenotypning (undergrupp 160 deltagare):
- Högerhandsdominant (som handen som används när man skriver eller kastar/fångar en boll)
- Normal synskärpa eller korrigerbar (med korrigerande linser-glasögon eller kontakter) till minst 20/40 för läsning av instruktioner i MRT och synkänslighetstest
- Inga kontraindikationer för MRT (dvs metallimplantat)
- Villighet att avstå från att ta några "vid behov" mediciner, inklusive smärtstillande mediciner såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (d.v.s. Motrin, Advil, Aleve), acetaminophen och opioider, i 8 timmar innan de genomgår neuroimaging och 10.1 kvantitativ sensorisk testning (QST) )
- Villighet att avstå från alkohol och nikotin på dagen för QST och neuroimaging (alkohol- och nikotinkonsumtion är tillåten efter att testet är klart)
- Villighet att avstå från all ovanlig fysisk aktivitet eller träning som skulle orsaka muskel- och/eller ledvärk i 48 timmar före testet (rutinmässig träning eller aktivitet som inte leder till ömhet är acceptabelt)
- Kan ligga stilla på rygg i 2 timmar under MR
Uteslutningskriterier för djup fenotypning (undergrupp 160 deltagare):
- Svår klaustrofobi som utesluter MRT och framkallade smärttest under skanning
- Diagnostiserad perifer neuropati
- Aktuell, nyligen (inom de senaste 6 månaderna) eller vanlig användning av konstgjorda naglar eller nagelförbättringar. (Konstgjorda naglar kan påverka trycksmärtkänsligheten vid tumnageln)
- Body Mass Index större än 45 eller kan inte passa bekvämt i hålet på MRI-magneten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MBSR (mindfulnessbaserad stressreducering)
Deltagare som får MBSR under Behandling 1 eller 2.
|
I denna grupp (mindfulness-baserad stressreduktion) kommer deltagarna att delta i 9 grupppass. Gruppsessionerna kommer att delas upp i 8 veckovisa 2-timmars grupppass och en 6-timmars "retreat". Under sessionerna kommer deltagarna att träna mindfulnessövningar under ledning av en MBSR-terapeut. Dessutom kommer deltagarna också att uppmanas att träna daglig formell mindfulness hemma med hjälp av ljudinspelningar av 30-45 minuters guidade meditationsövningar. Dessa ljudinspelningar kan nås online. Sessionerna kan ske personligen eller virtuellt.
Deltagarna kommer att bära under 5 separata 7-dagars "hemövervakningsperioder" för att bedöma fysisk aktivitet (objektivt mätt via accelerometri), och ekologisk momentan bedömning (EMA) av mentala och fysiska symtom.
EMA kommer att samlas in under vecka 1, 6, 15, 24 och 36.
Andra namn:
|
|
Experimentell: PT och träning
Deltagare som får PT under Behandling 1 eller 2.
|
Deltagarna kommer att bära under 5 separata 7-dagars "hemövervakningsperioder" för att bedöma fysisk aktivitet (objektivt mätt via accelerometri), och ekologisk momentan bedömning (EMA) av mentala och fysiska symtom.
EMA kommer att samlas in under vecka 1, 6, 15, 24 och 36.
Andra namn:
Deltagarna kommer att delta i 10 sjukgymnastikbesök under loppet av 8 veckor. Deltagarna kommer att träffa fysioterapeuten två gånger i veckan för en 1-timmes session under vecka 1 och 2 och sedan varje vecka under de återstående 6 veckorna. Sjukgymnasten kommer att skräddarsy ett program för deltagarens behov enligt rekommenderade PT-praxisriktlinjer som inkluderar personlig behandling, recept på träning i hemmet och uppmuntran till progressiva, lågintensiva, submaximala konditions- och uthållighetsaktiviteter, såsom promenader. Deltagarna kommer att få ett hemprogram med övningar som ska göras dagligen och ombeds att delta i dagliga promenader med ett uppsatt mål baserat på individens kapacitet och nuvarande konditionsnivå. Walking valdes som den aeroba övningen i fokus för denna behandling eftersom den rekommenderas för patienter med alla nivåer av smärta, är mycket möjlig att genomföra och har visat effekter på resultat som smärta och funktionshinder. |
|
Experimentell: Akupressur
Deltagare som får akupressur under behandling 1 eller 2.
|
Deltagarna kommer att bära under 5 separata 7-dagars "hemövervakningsperioder" för att bedöma fysisk aktivitet (objektivt mätt via accelerometri), och ekologisk momentan bedömning (EMA) av mentala och fysiska symtom.
EMA kommer att samlas in under vecka 1, 6, 15, 24 och 36.
Andra namn:
En enhet som kallas "AcuWand" kommer att användas för att administrera självakupressurinterventionen i cirka 30 minuter dagligen i 8 veckor.
Deltagarna kommer att använda en mobilapplikation (app) som heter "MeTime" som kommer att ha dagliga instruktioner om hur man använder AcuWand.
Forskningspersonal kommer att visa deltagarna hur man använder AcuWand och MeTime-appen.
Dessutom kommer deltagarna att föra en daglig logg för att spåra akupressursessioner hemma.
|
|
Experimentell: Duloxetin
Deltagare som får Duloxetin under Behandling 1 eller 2.
|
Deltagarna kommer att bära under 5 separata 7-dagars "hemövervakningsperioder" för att bedöma fysisk aktivitet (objektivt mätt via accelerometri), och ekologisk momentan bedömning (EMA) av mentala och fysiska symtom.
EMA kommer att samlas in under vecka 1, 6, 15, 24 och 36.
Andra namn:
Under dagarna 1-7 kommer patienterna att ta 30 mg duloxetin en gång om dagen, på morgonen.
Från och med dag 8 kommer deltagare som tolererar medicinen att eskaleras till 60 mg en gång om dagen.
De kommer också att ha möjlighet att stanna på 30 mg, en gång om dagen eller sluta med medicineringen.
Vid slutet av den 8 veckor långa interventionsperioden kommer deltagarna att ha möjlighet att fortsätta medicineringen kommersiellt (icke-studiemedicinering) under vård av sin läkare eller minska medicineringen.
Under hela den 8 veckor långa interventionen kommer patienter att uppmanas att föra en daglig logg över läkemedelsdosering, eventuella missade doser och eventuella biverkningar de kan ha upplevt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Körningsperiod
Förbehandlingsinslussningsperiod med tillgång till smärtguideplattformen för egenvård.
|
Ett 4-veckors, online, självhanteringsprogram för smärta, känt som PainGuide (online eller smart telefon).
Deltagarna kommer att använda detta under inkörningsperioden såväl som efter inkörningsperioden.
Deltagarna kommer att bära under 5 separata 7-dagars "hemövervakningsperioder" för att bedöma fysisk aktivitet (objektivt mätt via accelerometri), och ekologisk momentan bedömning (EMA) av mentala och fysiska symtom.
EMA kommer att samlas in under vecka 1, 6, 15, 24 och 36.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Uppföljning
Deltagare på uppföljning vid någon tidpunkt under studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference 4a mellan vecka 6 (T2) och vecka 15 (T3)
Tidsram: vecka 6 (T2), vecka 15 (T3)
|
PROMIS smärtinterferens består av 4 frågor på en Likert-skala från 'Inte alls' (1) till 'Mycket' (5).
Totalpoäng ligger mellan 4 och 20, där högre poäng indikerar ökad smärtinterferens.
|
vecka 6 (T2), vecka 15 (T3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i skalan för smärta, njutning och generell aktivitet (PEG) från vecka 6 (T2) till vecka 15 (T3)
Tidsram: vecka 6 (T2), vecka 15 (T3)
|
Detta är en skala med 3 frågor där deltagarna väljer mellan 0 (ingen smärta) till 10 (smärtan är svår och helt förhindrar aktivitet).
Högre poäng indikerar värre smärta.
|
vecka 6 (T2), vecka 15 (T3)
|
|
Patientens globala intryck av förändring (PGIC) från vecka 6 (T2) till vecka 15 (T3)
Tidsram: vecka 15 (T3)
|
Detta är ett 1-frågeobjekt där deltagarna beskrev sin upplevda förbättring mellan T2 och T3 genom att välja en poäng mellan 1 och 7, där 1 indikerade "mycket förbättrad" och 7 indikerade "mycket sämre. Ju lägre poäng, desto större förbättring i upplevd smärta. Data presenteras som antal deltagare som poängsatte sin förbättring som 1 eller 2 och de som poängsatte sin förbättring som 3 eller högre. |
vecka 15 (T3)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Afton Hassett, PsyD, University of Michigan
- Huvudutredare: Daniel Clauw, MD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Ryggont
- Smärta
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Tiofener
- Duloxetinhydroklorid
- Utöva
Andra studie-ID-nummer
- HUM00180994
- 1U19AR076734-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .