Die Studie des Back Pain Consortium Research Program (BACPAC)
Mechanistisches Forschungszentrum der Universität von Michigan – Forschungsprogramm des Konsortiums für Rückenschmerzen
Diese Studie wird durchgeführt, um besser zu verstehen, wer von verschiedenen Behandlungen chronischer Schmerzen profitiert und wie diese Behandlungen funktionieren.
Diese Studie umfasst eine vierwöchige Einlaufphase für alle cLBP-Teilnehmer. Nach Abschluss der PainGuide-Einlaufphase (online oder per Smartphone zugängliche Website) werden die Teilnehmer entweder mit der leichten oder der leichten plus tiefen Phänotypisierungs-Bewertungsbatterie bewertet, und diejenigen, die eine minimale oder bescheidene Verbesserung ihrer Schmerzen (basierend auf PGIC) aufweisen, werden randomisiert zu einer von vier 8-wöchigen Behandlungen (Stressabbau durch Achtsamkeit (MBSR), Physiotherapie (PT) und Bewegung, Akupressur-Selbstmanagement oder Duloxetin).
Darüber hinaus werden die Teilnehmer Studienbesuche einschließlich körperlicher Untersuchungen absolvieren, Umfragen durchführen, Proben (Blut, Speichel usw.) abgeben, zu bestimmten Zeiten ein elektronisches Handgelenkgerät tragen und sich während der Studie einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen.
Wenn die Teilnehmer nach einer der 4 Behandlungen (8 Wochen) ein bestimmtes Schmerzniveau haben (das die Berechtigung für weitere Behandlungen erfüllt), werden sie randomisiert, um eine der 3 Behandlungen zu absolvieren, die ihnen noch nicht zugewiesen wurde.
Die Studie geht von folgenden Hypothesen aus:
dass diese interventionelle Reaktionsphänotypisierung Personen mit unterschiedlichen zugrunde liegenden Mechanismen für ihre Schmerzen identifizieren kann, die daher unterschiedlich auf evidenzbasierte Interventionen für chronische Rückenschmerzen (cLBP) reagieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Darüber hinaus sind die folgenden mechanistischen Hypothesen und Ziele enthalten:
Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion:
Ziel 2: Die Studie sagt voraus, dass Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen (cLBP) vorzugsweise auf diese Therapie ansprechen werden, wenn PROs ein höheres Maß an Schmerzkatastrophisierung, gemessen anhand der Pain Catastrophizing Scale, oder niedrigere Werte im Experiences Questionnaire anzeigen.
Ziel 3: Die Studie geht davon aus, dass cLBP-Patienten mit verminderter Aktivierung als Reaktion auf Schmerzen im subgenualen anterioren cingulären Kortex (sgACC) und im präfrontalen Kortex und erhöhter Aktivierung im somatosensorischen Kortex (S1) und im Thalamus bevorzugt auf MBSR ansprechen.
Physiotherapie (PT) und Bewegung
Ziel 2: Die primäre Hypothese für das leichte Phänotypisierungsprotokoll ist, dass sich die Personen mit den höchsten Werten im Fragebogen zur Angstvermeidung und den niedrigsten Werten für die PROMIS-Selbstwirksamkeit zur Bewältigung von Symptomen am ehesten durch das PT-/Übungsprogramm verbessern werden.
Ziel 3: Die Studienhypothese, dass ein niedriger Vagustonus und eine hohe basale Entzündung das Ansprechen auf das PT/Übungsprogramm vorhersagen.
Akupressur:
Ziel 2: Die Studie geht von der Hypothese aus, dass Frauen mit cLBP besser auf Akupressur ansprechen als Männer, ebenso wie diejenigen mit höheren Werten im 2011 Fibromyalgia Survey Questionnaire.
Ziel 3: Die Studie prognostiziert, dass cLBP-Patienten mit höherem Glutamat der hinteren Insula und/oder größerer Insula – Default Mode Network (DMN)-Konnektivität (sowie erhöhter DMN-S1-Konnektivität).
Duloxetin:
Ziel 2: Die Studie geht davon aus, dass sie frühere Studien replizieren wird, die darauf hindeuten, dass Teilnehmer mit cLBP bevorzugt auf diese Therapie ansprechen, wenn die von Patienten berichteten Ergebnisse auf stärkere Elemente von entweder neuropathischen Schmerzen (angezeigt durch einen hohen PainDETECT-Score) oder zentralisierten/noziplastischen Schmerzen (angezeigt durch weiter verbreitete Schmerzen im 2011 Fibromyalgia Survey Questionnaire).
Ziel 3: Die Studie geht davon aus, dass eine mangelhafte Schmerzhemmung bei quantitativen sensorischen Tests, eine verringerte Konnektivität zwischen periaquäduktalem Grau (PAG) und der Insel und erhöhte stimulierte Entzündungsreaktionen mit einer positiven Reaktion auf zentral wirkendes Duloxetin einhergehen.
Darüber hinaus wird eine Untergruppe von Personen (n = 160) aus diesen Gruppen gebeten, an einer erweiterten Phänotypisierungsstudie teilzunehmen, die strukturelle und funktionelle Neuroimaging des Gehirns, quantitative sensorische Tests (QST), Plasmamessungen der Entzündung und digitale Messung der Autonomie umfasst Ton.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48170
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für leichte Phänotypisierung (alle Teilnehmer):
- Definition von cLBP, beschrieben im NIH Task Force Report on Research Standards for Chronic Low Back Pain (zum Beispiel (d. h.) Kreuzschmerzen bestehen seit mindestens sechs Monaten und treten an mehr als der Hälfte dieser Tage auf.
- Personen müssen den zulässigen Schmerzinterferenz-Score des Protokolls auf PROMIS Pain Interference aufweisen.
- Einzelpersonen müssen bereit sein, randomisiert einer der vier vorgeschlagenen Behandlungen zugeteilt zu werden.
Ausschlusskriterien für leichte Phänotypisierung (alle Teilnehmer):
- Anamnese einer Discitis Osteomyelitis (Wirbelsäuleninfektion) oder eines Wirbelsäulentumors
- Vorgeschichte von ankylosierender Spondylitis, rheumatoider Arthritis, Polymyalgia rheumatica oder Psoriasis-Arthritis, Lupus
- Geschichte des Cauda-Equina-Syndroms oder der spinalen Radikulopathie mit funktionellem motorischem Defizit (Stärke <4/5 bei manuellen motorischen Tests)
- Diagnose einer Wirbelfraktur in den letzten 6 Monaten
- Osteoporose, die eine andere Behandlung als Vitamin-D- und Kalziumpräparate erfordert
- Krebs (Anamnese von knochenbedingtem Krebs oder Krebs, der in den Knochen metastasiert ist, derzeit in Behandlung wegen irgendeines Krebses oder geplanter Beginn einer Krebsbehandlung in den nächsten 12 Monaten, Anamnese einer Krebsbehandlung in den letzten 24 Monaten)
- Lebenserwartung weniger als 2 Jahre
- Kann kein Englisch sprechen und schreiben
- Seh- oder Hörprobleme, die eine Teilnahme ausschließen würden
- Vorhandensein einer Anamnese, die das Scannen in der Magnetresonanztomographie (MRT) ausschließen würde
- Unkontrollierte Drogen-/Alkoholsucht
- Personen, die im vergangenen Jahr eine Behinderung oder Entschädigung erhalten haben oder an einem Rechtsstreit beteiligt sind
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Duloxetin
- Personen, die hohe Dosen von Opioiden einnehmen (über 100 orale Morphinäquivalente (OME) pro Tag)
- Geplante Rückenoperation, Rückenoperation innerhalb des letzten Jahres oder mehr als eine Rückenoperation in der Vergangenheit.
- Sie erwarten, innerhalb des nächsten Jahres eine Injektion oder einen chirurgischen Eingriff für ihr cLBP zu erhalten
- Aktuelle/geplante (in den nächsten 2 Jahren) Aufnahme in eine andere Studie mit einem Gerät oder Prüfpräparat, die diese Studie beeinträchtigen würde, dies kann die Teilnahme an einer verblindeten Studie umfassen.
- Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die einen Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden, wie von den Hauptprüfärzten des Zentrums festgelegt. Dazu gehören unter anderem schwere psychiatrische Störungen, aktive Suizidgedanken oder Suizidversuche in der Vorgeschichte und eine unkontrollierte Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit
Kontraindikationen für die Studienintervention: Duloxetin
- bestimmte Medikamente (pro Protokoll)
- Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 Milliliter pro Minute (ml/min) oder Nierenversagen im Endstadium)
- Leberfunktionsstörung: Leberfunktionstests (LFTs) erhöhte Zeiten 1,5
Kontraindikationen für Studienintervention: Akupressur
- Erhält derzeit Akupressur oder Akupunktur durch formale Therapie
Kontraindikationen für Studienintervention: MBSR
- Aktuelle Teilnahme an einem strukturierten MBSR-Programm
Kontraindikationen für Studienintervention: PT & Übung
- Derzeit jede Art von strukturierter manueller Therapie oder Übungsbehandlung für Schmerzen im unteren Rücken erhalten.
- Kontraindikation für manuelle Therapie und/oder Teilnahme an einem Bewegungsprogramm
Einschlusskriterien für die tiefe Phänotypisierung (Teilmenge 160 Teilnehmer):
- Rechte Hand dominant (z. B. die Hand, die beim Schreiben oder Werfen/Fangen eines Balls verwendet wird)
- Normale Sehschärfe oder korrigierbar (mit Korrekturlinsen-Brille oder Kontaktlinsen) auf mindestens 20/40 zum Lesen von Anweisungen in der MRT und zum Testen der visuellen Empfindlichkeit
- Keine Kontraindikationen für MRT (d. h. Metallimplantate)
- Bereitschaft, 8 Stunden lang auf die Einnahme von „nach Bedarf“-Medikamenten, einschließlich Schmerzmitteln wie nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (z )
- Bereitschaft, am Tag des QST und der Neuroimaging auf Alkohol und Nikotin zu verzichten (Alkohol- und Nikotinkonsum ist nach Abschluss des Tests erlaubt)
- Bereitschaft, 48 Stunden vor dem Test auf ungewöhnliche körperliche Aktivitäten oder Übungen zu verzichten, die Muskel- und/oder Gelenkschmerzen verursachen würden (Routineübungen oder Aktivitäten, die nicht zu Schmerzen führen, sind akzeptabel)
- Kann während der MRT 2 Stunden lang ruhig auf dem Rücken liegen
Ausschlusskriterien für die tiefe Phänotypisierung (Teilmenge 160 Teilnehmer):
- Schwere Klaustrophobie, die eine MRT ausschließt, und evozierter Schmerztest während des Scannens
- Diagnostizierte periphere Neuropathie
- Aktuelle, kürzliche (innerhalb der letzten 6 Monate) oder gewohnheitsmäßige Verwendung von künstlichen Nägeln oder Nagelverbesserungen. (Kunstnägel können das Druckschmerzempfinden am Daumennagel beeinflussen)
- Body-Mass-Index größer als 45 oder nicht bequem in die Bohrung des MRT-Magneten passen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MBSR (achtsamkeitsbasierte Stressreduktion)
Teilnehmer, die MBSR während Behandlung 1 oder 2 erhalten.
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In dieser Gruppe (Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion) nehmen die Teilnehmer an 9 Gruppensitzungen teil. Die Gruppensitzungen werden in 8 wöchentliche 2-stündige Gruppensitzungen und ein 6-stündiges "Retreat" unterteilt. Während der Sitzungen üben die Teilnehmer Achtsamkeitsübungen, die von einem MBSR-Therapeuten geleitet werden. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, zu Hause täglich formelle Achtsamkeit zu üben, indem sie Audioaufnahmen von 30-45-minütigen geführten Meditationsübungen verwenden. Diese Audioaufnahmen sind online abrufbar. Die Sitzungen können persönlich oder virtuell stattfinden.
Die Teilnehmer tragen während 5 separater 7-tägiger "Heimüberwachungs"-Perioden, um die körperliche Aktivität (objektiv gemessen über Akzelerometrie) und die ökologische momentane Bewertung (EMA) der geistigen und körperlichen Symptome zu beurteilen.
EMA werden in den Wochen 1, 6, 15, 24 und 36 gesammelt.
Andere Namen:
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Experimental: Physiotherapie und Bewegung
Teilnehmer, die während Behandlung 1 oder 2 PT erhalten.
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Die Teilnehmer tragen während 5 separater 7-tägiger "Heimüberwachungs"-Perioden, um die körperliche Aktivität (objektiv gemessen über Akzelerometrie) und die ökologische momentane Bewertung (EMA) der geistigen und körperlichen Symptome zu beurteilen.
EMA werden in den Wochen 1, 6, 15, 24 und 36 gesammelt.
Andere Namen:
Die Teilnehmer nehmen im Laufe von 8 Wochen an 10 Physiotherapiebesuchen teil. Die Teilnehmer treffen sich in den Wochen 1 und 2 zweimal pro Woche für eine einstündige Sitzung mit dem Physiotherapeuten und dann in den verbleibenden 6 Wochen wöchentlich. Der Physiotherapeut wird ein Programm gemäß den empfohlenen PT-Praxisrichtlinien auf die Bedürfnisse des Teilnehmers zuschneiden, das eine persönliche Behandlung, die Verschreibung von Heimübungen und die Förderung von progressiven, submaximalen Fitness- und Ausdaueraktivitäten mit geringer Intensität, wie z. B. Gehen, umfasst. Die Teilnehmer erhalten ein tägliches Übungsprogramm für zu Hause und werden gebeten, täglich mit einem festgelegten Ziel zu gehen, das auf der Leistungsfähigkeit und dem aktuellen Fitnessniveau der Person basiert. Gehen wurde als aerobe Übung im Fokus dieser Behandlung ausgewählt, da es für Patienten mit allen Schmerzstärken empfohlen wird, sehr gut durchführbar ist und Auswirkungen auf Ergebnisse wie Schmerzen und Behinderung gezeigt hat. |
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Experimental: Akupressur
Teilnehmer, die während Behandlung 1 oder 2 Akupressur erhalten.
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Die Teilnehmer tragen während 5 separater 7-tägiger "Heimüberwachungs"-Perioden, um die körperliche Aktivität (objektiv gemessen über Akzelerometrie) und die ökologische momentane Bewertung (EMA) der geistigen und körperlichen Symptome zu beurteilen.
EMA werden in den Wochen 1, 6, 15, 24 und 36 gesammelt.
Andere Namen:
Ein Gerät namens "AcuWand" wird verwendet, um die Selbstakupressur-Intervention für etwa 30 Minuten täglich für 8 Wochen durchzuführen.
Die Teilnehmer verwenden eine mobile Anwendung (App) namens „MeTime“, die tägliche Anweisungen zur Verwendung des AcuWand enthält.
Forschungsmitarbeiter zeigen den Teilnehmern, wie sie die AcuWand- und MeTime-App verwenden.
Darüber hinaus führen die Teilnehmer ein tägliches Protokoll, um Akupressursitzungen zu Hause zu verfolgen.
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Experimental: Duloxetin
Teilnehmer, die während Behandlung 1 oder 2 Duloxetin erhielten.
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Die Teilnehmer tragen während 5 separater 7-tägiger "Heimüberwachungs"-Perioden, um die körperliche Aktivität (objektiv gemessen über Akzelerometrie) und die ökologische momentane Bewertung (EMA) der geistigen und körperlichen Symptome zu beurteilen.
EMA werden in den Wochen 1, 6, 15, 24 und 36 gesammelt.
Andere Namen:
An den Tagen 1-7 nehmen die Patienten einmal täglich morgens 30 mg Duloxetin ein.
Ab Tag 8 werden Teilnehmer, die das Medikament vertragen, einmal täglich auf 60 mg eskaliert.
Sie haben auch die Möglichkeit, einmal täglich bei 30 mg zu bleiben oder das Medikament abzusetzen.
Am Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums haben die Teilnehmer die Möglichkeit, die Medikation kommerziell (Nicht-Studienmedikation) unter der Obhut ihres Arztes fortzusetzen oder die Medikation zu reduzieren.
Während des gesamten 8-wöchigen Eingriffs werden die Patienten gebeten, ein tägliches Protokoll über die Medikamentendosierung, alle vergessenen Dosen und alle Nebenwirkungen zu führen, die sie möglicherweise erlebt haben.
Andere Namen:
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Experimental: Run-In
Vorbehandlungs-Einlaufphase mit Zugang zur PainGuide-Selbstmanagement-Plattform.
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Ein 4-wöchiges Online-Selbstmanagementprogramm für Schmerzen, bekannt als PainGuide (online oder Smartphone).
Die Teilnehmer werden dies sowohl während der Einlaufphase als auch nach der Einlaufphase nutzen.
Die Teilnehmer tragen während 5 separater 7-tägiger "Heimüberwachungs"-Perioden, um die körperliche Aktivität (objektiv gemessen über Akzelerometrie) und die ökologische momentane Bewertung (EMA) der geistigen und körperlichen Symptome zu beurteilen.
EMA werden in den Wochen 1, 6, 15, 24 und 36 gesammelt.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Nachsorge
Teilnehmer in der Nachbeobachtung zu jedem Zeitpunkt während der Studie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference 4a zwischen Woche 6 (T2) und Woche 15 (T3)
Zeitfenster: Woche 6 (T2), Woche 15 (T3)
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Der PROMIS-Schmerzinterferenz-Fragebogen besteht aus 4 Fragen auf einer Likert-Skala von "Überhaupt nicht" (1) bis "Sehr stark" (5).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 4 und 20, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzinterferenz hinweisen.
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Woche 6 (T2), Woche 15 (T3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Skala für Schmerzen, Freude und allgemeine Aktivität (PEG) von Woche 6 (T2) bis Woche 15 (T3)
Zeitfenster: Woche 6 (T2), Woche 15 (T3)
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Dies ist eine 3-Fragen-Skala, bei der die Teilnehmer eine Zahl zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (starker Schmerz, der vollständig beeinträchtigt) auswählen.
Je höher die Punktzahl, desto schlimmer der Schmerz.
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Woche 6 (T2), Woche 15 (T3)
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Patient Global Impression of Change (PGIC) von Woche 6 (T2) bis Woche 15 (T3)
Zeitfenster: Woche 15 (T3)
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Dies ist eine 1-Fragen-Item, bei der die Teilnehmer ihre wahrgenommene Verbesserung zwischen T2 und T3 beschrieben, indem sie eine Punktzahl zwischen 1 und 7 auswählten, wobei 1 für "sehr viel besser" und 7 für "sehr viel schlechter" stand. Je niedriger die Punktzahl, desto größer die wahrgenommene Schmerzverbesserung. Die Daten werden als Anzahl der Teilnehmer dargestellt, die ihre Verbesserung mit 1 oder 2 bewerteten, und derjenigen, die ihre Verbesserung mit 3 oder höher bewerteten. |
Woche 15 (T3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Afton Hassett, PsyD, University of Michigan
- Hauptermittler: Daniel Clauw, MD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Rückenschmerzen
- Schmerzen
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Thiophenes
- Duloxetinhydrochlorid
- Übung
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00180994
- 1U19AR076734-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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