A hátfájás konzorcium kutatási programjának tanulmánya (BACPAC)
A Michigani Egyetem Mechanisztikus Kutatóközpontja – A hátfájás konzorcium kutatási programja
Ezt a tanulmányt azért fejezik be, hogy jobban megértsék, kinek jók a különböző krónikus fájdalomkezelései, és hogyan működnek ezek a kezelések.
Ez a tanulmány négy hetes bejáratási időszakot fog tartalmazni minden cLBP résztvevő számára. A PainGuide (online vagy okostelefonnal elérhető webhely) bejáratási időszakának befejezése után a résztvevőket a fény vagy a fény plusz mély fenotipizálási elem segítségével értékelik, és azokat, akiknek minimális vagy mérsékelt javulnak a fájdalmai (PGIC alapján), randomizálják. négy 8 hetes kezelés egyikére (mindfulness-based stresszcsökkentés (MBSR), fizikoterápia (PT) és testmozgás, akupresszúrás önmenedzselés vagy duloxetin).
Ezenkívül a résztvevők tanulmányi látogatásokat is végeznek, beleértve a fizikális vizsgálatokat, felméréseket, mintákat adnak (vér, nyál stb.), bizonyos időpontokban elektronikus csuklóeszközt viselnek, és mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeznek a vizsgálat során.
A 4 kezelés (8 hét) egyikét követően, ha a résztvevők bizonyos szintű fájdalmat éreznek (ami megfelel a további kezelésre való jogosultságnak), akkor véletlenszerűen besorolják őket, hogy elvégezzék a 3 kezelés egyikét, amelyet még nem rendeltek hozzájuk.
A tanulmány a következőket feltételezi:
hogy ez az intervenciós válasz fenotipizálás azonosítani tudja azokat az egyéneket, akiknek a fájdalom hátterében különböző mechanizmusok állnak, akik így eltérően reagálnak a krónikus derékfájás (cLBP) bizonyítékokon alapuló beavatkozásaira.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezenkívül a következő mechanisztikus hipotézist és célokat tartalmazza:
Mindfulness alapú stresszcsökkentés:
2. cél: a tanulmány azt jósolja, hogy a krónikus deréktáji fájdalomban (cLBP) szenvedő betegek előnyben részesítik ezt a terápiát, ha a PRO-k a fájdalom katasztrofális skálájával mérve magasabb szintű fájdalmat, vagy alacsonyabb pontszámot jeleznek a tapasztalatok kérdőívén.
3. cél: a tanulmány azt feltételezi, hogy a szubgenuális elülső cinguláris kéregben (sgACC) és a prefrontális kéregben jelentkező fájdalom hatására csökkent aktivációval, valamint a szomatoszenzoros kéregben (S1) és a thalamusban fokozott aktivációval rendelkező cLBP-betegek elsősorban az MBSR-re reagálnak.
Fizikoterápia (PT) és gyakorlatok
2. cél: A fényfenotipizálási protokoll elsődleges hipotézise az, hogy azok az egyének, akik a legmagasabb pontszámot értek el a Félelemkerülési Hiedelmek Kérdőíven, és a legalacsonyabb pontszámot értek el a PROMIS Self-Efficacy for Managing Tünetek terén, a legnagyobb valószínűséggel javulnak a PT/Egyedzés programból.
3. cél: az a vizsgálati hipotézis, amely szerint az alacsony vagustónus és a magas bazális gyulladás előrejelzi a PT/Egyedzés programra való reagálást.
Akupresszúra:
2. cél: A tanulmány azt feltételezi, hogy a cLBP-ben szenvedő nők jobban reagálnak az akupresszúrára, mint a férfiak, csakúgy, mint azok, akik magasabb pontszámot értek el a 2011-es fibromyalgia-felmérés kérdőívén.
3. cél: A tanulmány azt jósolja, hogy a cLBP-betegek magasabb hátsó insula glutamáttal és/vagy nagyobb insulával – alapértelmezett módú hálózati (DMN) kapcsolattal (valamint fokozott DMN-S1 kapcsolattal)
Duloxetin:
2. cél: a tanulmány azt feltételezi, hogy megismétli a korábbi vizsgálatokat, amelyek azt sugallják, hogy a cLBP-ben szenvedő résztvevők előnyben részesítik ezt a terápiát, ha a betegek által közölt eredmények a neuropátiás fájdalom erősebb elemeit jelzik (amit magas PainDETECT pontszám jelez), vagy a centralizált/nociplasztikus fájdalom (ezt szélesebb körben elterjedt fájdalom a 2011-es fibromyalgia felmérés kérdőívén).
3. cél: a vizsgálat azt feltételezi, hogy a kvantitatív szenzoros tesztelés során tapasztalt hiányos fájdalomgátlás, a csökkent periaqueductal grey (PAG)-sziget kapcsolat és a fokozott stimulált gyulladásos válaszok a központilag ható duloxetinre adott pozitív válaszhoz kapcsolódnak.
Ezenkívül az ezekből a csoportokból származó egyének egy részét (n=160) felkérik, hogy vegyen részt egy kiterjesztett fenotipizálási vizsgálatban, amely magában foglalja a strukturális és funkcionális agyi neuroimaging-t, a kvantitatív szenzoros vizsgálatot (QST), a plazmagyulladás mérését és az autonóm digitális mérését. hangot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48170
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok a fényfenotipizáláshoz (minden résztvevő):
- A cLBP meghatározása az NIH munkacsoportjának a krónikus deréktáji fájdalom kutatási standardjairól szóló jelentésében található (például (azaz, derékfájás legalább hat hónapig fennáll, és e napok több mint fele).
- Az egyéneknek rendelkezniük kell a PROMIS Pain Interference protokoll szerinti megfelelő fájdalom-interferencia pontszámmal.
- Az egyéneknek késznek kell lenniük arra, hogy véletlenszerű besorolást kapjanak, hogy megkapják a javasolt négy kezelés bármelyikét.
Kizárási kritériumok fényfenotipizáláshoz (minden résztvevő):
- A kórelőzményben szereplő discitis osteomyelitis (gerincfertőzés) vagy gerincdaganat
- Az anamnézisben szereplő spondylitis ankylopoetica, rheumatoid arthritis, polymyalgia rheumatica vagy arthritis psoriatica, lupus
- Cauda equina szindróma vagy spinalis radiculopathia a kórtörténetben funkcionális motorhiánnyal (erősség <4/5 kézi motoros teszteléssel)
- Bármely csigolyatörés diagnosztizálása az elmúlt 6 hónapban
- A D-vitamintól és a kalcium-kiegészítőktől eltérő kezelést igénylő csontritkulás
- Rák (Bármilyen csonttal összefüggő vagy csontba áttétet adó rák anamnézisében, jelenleg bármilyen rák miatt kezelik, vagy a következő 12 hónapban tervezik a rákkezelés megkezdését, bármely rákkezelés kórtörténete az elmúlt 24 hónapban)
- A várható élettartam kevesebb, mint 2 év
- Nem tud angolul beszélni és írni
- Látási vagy hallási nehézségek, amelyek kizárják a részvételt
- Bármilyen előzmény megléte, amely kizárná a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatát
- Kontrollálatlan kábítószer-/alkoholfüggőség
- Olyan személyek, akik az elmúlt évben rokkantságban vagy kártérítésben részesültek, vagy peres eljárásban érintettek
- Terhesség vagy szoptatás
- A duloxetinnel szembeni allergia anamnézisében
- Nagy dózisú opioidot szedő egyének (napi 100 orális morfium-ekvivalens (OME) felett)
- Tervezett hátműtét, hátműtét az elmúlt évben, vagy egynél több hátműtét a múltban.
- Arra számítanak, hogy a következő éven belül sebészeti injekciót kapnak cLBP-jükért
- Jelenlegi/tervezett (a következő 2 évben) egy másik vizsgálatba való beiratkozás egy olyan eszközre vagy vizsgálati gyógyszerre, amely zavarná ezt a vizsgálatot, ez magában foglalhatja a vakvizsgálatban való részvételt is.
- Bármilyen egyéb olyan betegség vagy állapot, amely alkalmatlanná teszi a pácienst a vizsgálatban való részvételre, a helyszín vezető kutatóinak meghatározása szerint. Ez magában foglalhatja a súlyos pszichiátriai rendellenességeket, az aktív öngyilkossági gondolatokat vagy az öngyilkossági kísérletek történetét, valamint az ellenőrizetlen drog- és/vagy alkoholfüggőséget, de nem kizárólagosan.
Ellenjavallatok a vizsgálati beavatkozáshoz: duloxetin
- bizonyos gyógyszerek (protokoll szerint)
- veseműködési zavar (kreatinin-clearance <30 milliliter/perc (ml/perc) vagy végstádiumú veseelégtelenség)
- Májműködési zavar: májfunkciós tesztek (LFT) emelkedett idők 1.5
Ellenjavallatok a vizsgálati beavatkozáshoz: Akupresszúra
- Jelenleg akupresszúrás vagy akupunktúrás kezelésben részesül hivatalos terápia keretében
Ellenjavallatok a vizsgálati beavatkozáshoz: MBSR
- Jelenlegi részvétel egy strukturált MBSR programban
Ellenjavallatok a tanulmányi beavatkozáshoz: PT és gyakorlat
- Jelenleg bármilyen típusú strukturált manuális terápiában vagy testmozgásos kezelésben részesül a derékfájás miatt.
- Ellenjavallat manuális terápia és/vagy edzésprogramban való részvétel
Bevonási kritériumok a mély fenotipizáláshoz (160 résztvevőből álló részhalmaz):
- A jobb kéz domináns (például az íráshoz vagy a labda dobásához/elkapásához használt kéz)
- Normál látásélesség vagy korrigálható (korrekciós lencsével-szemüveggel vagy kontaktlencsével) legalább 20/40-re az MRI-n az utasítások olvasásához és a látásérzékenységi vizsgálathoz
- Nincs ellenjavallat az MRI-hez (azaz fém implantátumokhoz)
- Hajlandóság tartózkodni bármilyen "szükség szerint" gyógyszer szedésétől, beleértve a fájdalomcsillapítókat, mint például a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (azaz Motrin, Advil, Aleve), acetaminofen és opioidok, 8 órával a neuroimaging és a 10.1 kvantitatív szenzoros vizsgálat (QST) előtt. )
- Hajlandóság tartózkodni az alkoholtól és a nikotintól a QST és a neuroimaging napján (alkohol és nikotin fogyasztása a teszt befejezése után megengedett)
- Hajlandóság tartózkodni minden olyan szokatlan fizikai tevékenységtől vagy gyakorlattól, amely izom- és/vagy ízületi fájdalmat okozna a vizsgálat előtt 48 órában (a rutin gyakorlatok vagy olyan tevékenységek, amelyek nem okoznak fájdalmat, elfogadhatók)
- Képes mozdulatlanul feküdni 2 órán át az MRI során
Kizárási kritériumok a mély fenotipizáláshoz (160 résztvevőből álló részhalmaz):
- Súlyos klausztrofóbia, amely kizárja az MRI-t és a fájdalomtesztet a szkennelés során
- Diagnosztizált perifériás neuropátia
- Jelenlegi, közelmúltbeli (az elmúlt 6 hónapban) vagy szokásos műköröm vagy körömnövelő használata. (A műköröm befolyásolhatja a nyomásérzékenységet a bélyegképnél)
- A testtömeg-index nagyobb, mint 45, vagy nem tud kényelmesen elférni az MRI mágnes furatában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MBSR (a tudatosságon alapuló stresszcsökkentés)
A kezelés 1 vagy 2 során MBSR-t kapó résztvevők.
|
Ebben a csoportban (mindfulness-alapú stresszcsökkentés) a résztvevők 9 csoportos foglalkozáson vesznek részt. A csoportos foglalkozások 8 heti 2 órás csoportos foglalkozásra és egy 6 órás "elvonulásra" oszlanak. A foglalkozások során a résztvevők az MBSR terapeuta által irányított mindfulness gyakorlatokat gyakorolják. Ezenkívül a résztvevőket arra is felkérik, hogy gyakorolják a napi formális tudatosságot otthon, 30-45 perces irányított meditációs gyakorlatok hangfelvételei segítségével. Ezek a hangfelvételek online elérhetők. A foglalkozások történhetnek személyesen vagy virtuálisan.
A résztvevők 5 különálló, 7 napos "otthoni megfigyelési" periódusban viselnek ruhát, hogy értékeljék a fizikai aktivitást (objektívan gyorsulásmérővel mérve), valamint a mentális és fizikai tünetek ökológiai pillanatnyi értékelését (EMA).
Az EMA begyűjtése az 1., 6., 15., 24. és 36. héten történik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PT és gyakorlat
A kezelés 1. vagy 2. szakaszában PT-t kapó résztvevők.
|
A résztvevők 5 különálló, 7 napos "otthoni megfigyelési" periódusban viselnek ruhát, hogy értékeljék a fizikai aktivitást (objektívan gyorsulásmérővel mérve), valamint a mentális és fizikai tünetek ökológiai pillanatnyi értékelését (EMA).
Az EMA begyűjtése az 1., 6., 15., 24. és 36. héten történik.
Más nevek:
A résztvevők 10 fizikoterápiás látogatáson vesznek részt 8 hét alatt. A résztvevők hetente kétszer találkoznak a fizikoterapeutával egy 1 órás ülésen az 1. és 2. héten, majd hetente a fennmaradó 6 hétben. A fizikai terapeuta a résztvevő szükségleteihez igazítja a programot az ajánlott PT gyakorlati irányelvek szerint, amely magában foglalja a személyes kezelést, az otthoni gyakorlatok felírását, valamint a progresszív, alacsony intenzitású, szubmaximális fitnesz és állóképességi tevékenységek, például a gyaloglás ösztönzését. A résztvevők otthoni gyakorlatokat kapnak, amelyeket naponta kell elvégezni, és arra kérik, hogy vegyenek részt a napi gyaloglásban, meghatározott céllal az egyén teljesítőképességének és aktuális edzettségi szintjének megfelelően. A gyaloglást választották a kezelés fókuszpontjának aerob gyakorlatának, mert a fájdalom minden súlyossági szintjével rendelkező betegek számára ajánlott, nagyon kivitelezhető, és olyan hatásokat mutatott ki, mint a fájdalom és a fogyatékosság. |
|
Kísérleti: Akupresszúra
A kezelés 1 vagy 2 során akupresszúrát kapó résztvevők.
|
A résztvevők 5 különálló, 7 napos "otthoni megfigyelési" periódusban viselnek ruhát, hogy értékeljék a fizikai aktivitást (objektívan gyorsulásmérővel mérve), valamint a mentális és fizikai tünetek ökológiai pillanatnyi értékelését (EMA).
Az EMA begyűjtése az 1., 6., 15., 24. és 36. héten történik.
Más nevek:
Az "AcuWand" nevű eszközzel az önakupresszúrás beavatkozást körülbelül 30 percig naponta 8 héten keresztül adják be.
A résztvevők a "MeTime" nevű mobilalkalmazást (alkalmazást) fogják használni, amely napi utasításokat tartalmaz az AcuWand használatához.
A kutatók megmutatják a résztvevőknek, hogyan kell használni az AcuWand és a MeTime alkalmazást.
Ezenkívül a résztvevők napi naplót vezetnek az otthoni akupresszúrás kezelések nyomon követéséhez.
|
|
Kísérleti: Duloxetin
A kezelés 1 vagy 2 során Duloxetint kapó résztvevők.
|
A résztvevők 5 különálló, 7 napos "otthoni megfigyelési" periódusban viselnek ruhát, hogy értékeljék a fizikai aktivitást (objektívan gyorsulásmérővel mérve), valamint a mentális és fizikai tünetek ökológiai pillanatnyi értékelését (EMA).
Az EMA begyűjtése az 1., 6., 15., 24. és 36. héten történik.
Más nevek:
Az 1-7. napon a betegek 30 mg duloxetint kapnak naponta egyszer, reggel.
A 8. naptól kezdve a gyógyszert toleráló résztvevők napi egyszeri adagját 60 mg-ra emelik.
Lehetőségük lesz napi egyszeri 30 mg-nál maradni vagy abbahagyni a gyógyszeres kezelést.
A 8 hetes beavatkozási időszak végén a résztvevőknek lehetőségük lesz arra, hogy a gyógyszeres kezelést kereskedelmi forgalomban (nem tanulmányi gyógyszerek) kezelőorvosuk felügyelete mellett folytassák, vagy csökkentsék a gyógyszeres kezelést.
A teljes 8 hetes beavatkozás alatt a betegeket arra kérik, hogy vezessenek napi naplót a gyógyszeradagokról, a kihagyott adagokról és az esetlegesen tapasztalt mellékhatásokról.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Run-In
Pre-treatment run-in period with access to the PainGuide self management platform.
|
4 hetes, online, fájdalomcsillapító program, PainGuide néven (online vagy okostelefon).
A résztvevők ezt a bejáratási időszak alatt és a befutási időszak után is használják.
A résztvevők 5 különálló, 7 napos "otthoni megfigyelési" periódusban viselnek ruhát, hogy értékeljék a fizikai aktivitást (objektívan gyorsulásmérővel mérve), valamint a mentális és fizikai tünetek ökológiai pillanatnyi értékelését (EMA).
Az EMA begyűjtése az 1., 6., 15., 24. és 36. héten történik.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Utánkövetés
A résztvevők nyomon követése a vizsgálat bármely időpontján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) fájdalominterferencia 4a változása a 6. hét (T2) és a 15. hét (T3) között
Időkeret: 6. hét (T2), 15. hét (T3)
|
A PROMIS fájdalom interferencia 4 kérdésből áll Likert-skálán, amely 'Egyáltalán nem' (1) és 'Nagyon' (5) között mozog.
Az összpontszámok 4 és 20 között vannak, a magasabb pontszámok megnövekedett fájdalom interferenciát jeleznek.
|
6. hét (T2), 15. hét (T3)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Fájdalom, Élvezet és Általános Tevékenység Skála (PEG) változása a 6. héttől (T2) a 15. hétig (T3)
Időkeret: 6. hét (T2), 15. hét (T3)
|
Ez egy 3 kérdéses skála, ahol a résztvevők 0 (nincs fájdalom) és 10 (a fájdalom rossz és teljesen zavar) között választhatnak.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a fájdalom.
|
6. hét (T2), 15. hét (T3)
|
|
Betegek globális változás benyomása (PGIC) a 6. héttől (T2) a 15. hétig (T3)
Időkeret: 15. hét (T3)
|
Ez egy 1 kérdéses elem, ahol a résztvevők a T2 és T3 közötti érzékelt javulásukat írták le azzal, hogy 1 és 7 közötti pontszámot választottak, ahol az 1 a "nagyon sokat javult" és a 7 a "nagyon sokat romlott" jelentésű volt. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb az érzékelt fájdalom javulása. Az adatokat azon résztvevők számaként mutatjuk be, akik az 1-es vagy 2-es pontszámot adták a javulásukra, és azok számaként, akik 3 vagy annál magasabb pontszámot adtak. |
15. hét (T3)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Afton Hassett, PsyD, University of Michigan
- Kutatásvezető: Daniel Clauw, MD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Hátfájás
- Fájdalom
- Motoros aktivitás
- Mozgás
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Tiofének
- Duloxetin-hidroklorid
- Gyakorlat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00180994
- 1U19AR076734-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .