Selkäkipukonsortion tutkimusohjelman tutkimus (BACPAC)
Michiganin yliopiston mekaaninen tutkimuskeskus - Selkäkipukonsortion tutkimusohjelma
Tämä tutkimus valmistuu, jotta ymmärrettäisiin paremmin, kuka hyötyy erilaisista kroonisen kivun hoidoista ja miten nämä hoidot toimivat.
Tämä tutkimus sisältää neljän viikon aloitusjakson kaikille cLBP:n osallistujille. PainGuiden (verkko- tai älypuhelimella saavutettava verkkosivusto) sisäänajojakson jälkeen osallistujat arvioidaan käyttämällä joko valoa tai kevyttä plus syvän fenotyyppiarviointiakkua, ja ne, joiden kipu on parantunut vain vähän tai vain vähän (PGIC:n perusteella), satunnaistetaan. johonkin neljästä 8 viikon hoidosta (mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR), fysioterapia (PT) ja liikunta, akupainanta itsehoito tai duloksetiini).
Lisäksi osallistujat suorittavat opintovierailuja, mukaan lukien fyysiset tutkimukset, kyselyt, antavat näytteitä (verta, sylkeä jne.), käyttävät elektronista rannelaitetta tiettyinä aikoina ja heillä on magneettikuvaus (MRI) tutkimuksen aikana.
Yhden neljästä hoidosta (8 viikkoa), jos osallistujilla on tietty kiputaso (joka täyttää kelpoisuuden saada lisää hoitoa), heidät satunnaistetaan suorittamaan yksi niistä kolmesta hoidosta, jota ei ole vielä määrätty heille.
Tutkimuksessa oletetaan seuraavaa:
että tämä interventiovasteen fenotyypitys voi tunnistaa yksilöt, joilla on erilaiset taustamekanismit kivulleen ja jotka reagoivat siten eri tavalla todisteisiin perustuviin kroonisen alaselän kivun (cLBP) interventioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisäksi seuraavat mekanistiset hypoteesit ja tavoitteet sisältyvät:
Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen:
Tavoite 2: Tutkimus ennustaa, että kroonista alaselkäkipua (cLBP) sairastavat potilaat reagoivat ensisijaisesti tähän hoitoon, jos PRO:t osoittavat korkeampaa kivun katastrofaalista tasoa Pain Catastrophizing Scale -asteikolla mitattuna tai pienemmät pisteet Experiences-kyselyssä.
Tavoite 3: Tutkimuksessa oletetaan, että cLBP-potilaat, joilla on vähentynyt aktivaatio vasteena kivulle subgenuaalisessa anteriorisessa singulaatikauoressa (sgACC) ja prefrontaalisessa aivokuoressa ja lisääntynyt aktivaatio somatosensorisessa aivokuoressa (S1) ja talamuksessa, reagoivat ensisijaisesti MBSR:ään.
Fysioterapia (PT) ja liikunta
Tavoite 2: Valon fenotyyppiprotokollan ensisijainen hypoteesi on henkilöt, joilla on korkeimmat pisteet pelon välttämisen uskomuksia koskevassa kyselyssä ja alhaisimmat pisteet PROMIS-itsetehokkuudesta oireiden hallinnassa, todennäköisimmin paranevat PT/Exercise-ohjelmasta.
Tavoite 3: Tutkimushypoteesi, jonka mukaan alhainen emättimen sävy ja korkea tyvitulehdus ennustavat vastetta PT/harjoitusohjelmaan.
Akupainanta:
Tavoite 2: Tutkimuksessa oletetaan, että cLBP:tä sairastavat naiset reagoivat paremmin akupainantaan kuin miehet, samoin kuin ne, joilla on korkeammat pisteet vuoden 2011 fibromyalgiatutkimuksen kyselyssä.
Tavoite 3: Tutkimus ennustaa, että cLBP-potilaat, joilla on korkeampi posterior insula glutamaatti ja/tai suurempi insula - Default Mode Network (DMN) -yhteys (sekä lisääntynyt DMN-S1-yhteys
Duloksetiini:
Tavoite 2: Tutkimus olettaa, että se toistaa aiemmat tutkimukset, jotka viittaavat siihen, että osallistujat, joilla on cLBP, reagoivat ensisijaisesti tähän hoitoon, jos potilaiden raportoimat tulokset osoittavat voimakkaampia joko neuropaattisen kivun elementtejä (jota osoittaa korkea PainDETECT-pistemäärä) tai keskitettyä/nokiplastista kipua (osoituksena laajempi kipu vuoden 2011 fibromyalgiatutkimuksen kyselylomakkeessa).
Tavoite 3: Tutkimuksessa ennakoidaan, että puutteellinen kivun esto kvantitatiivisessa sensorisessa testauksessa, vähentynyt periaqueduktaalinen harmaa (PAG)-insula-yhteys ja kohonneet stimuloidut tulehdusvasteet liittyvät positiiviseen vasteeseen sentraalisesti vaikuttavalle duloksetiinille.
Lisäksi osa näistä ryhmistä kuuluvia henkilöitä (n=160) pyydetään osallistumaan laajennettuun fenotyyppitutkimukseen, joka sisältää rakenteellisen ja toiminnallisen aivojen neurokuvantamisen, kvantitatiivisen sensorisen testauksen (QST), plasman tulehdusmittaukset ja autonomisen hermoston digitaalisen mittauksen. sävy.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48170
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Valon fenotyypin mukaanottokriteerit (kaikki osallistujat):
- cLBP:n määritelmä, joka on kuvattu NIH:n työryhmän raportissa kroonisen alaselkäkivun tutkimusstandardeista (esimerkiksi (eli) alaselkäkipu, jota esiintyy vähintään kuusi kuukautta ja yli puolet näistä päivistä.
- Yksilöillä on oltava PROMIS Pain Interference -tutkimuksen protokollan mukainen kivun häiriöpistemäärä.
- Henkilöiden on oltava valmiita satunnaistettuja saamaan mitä tahansa neljästä ehdotetuista hoidoista.
Kevyen fenotyypin poissulkemiskriteerit (kaikki osallistujat):
- Aiemmin esiintynyt discitis osteomyeliitti (selkärangan infektio) tai selkärangan kasvain
- Aiemmin selkärankareuma, nivelreuma, polymyalgia rheumatica tai psoriaattinen niveltulehdus, lupus
- Cauda equina -oireyhtymä tai selkärangan radikulopatia, johon liittyy toiminnallinen motorinen vajaus (voimakkuus < 4/5 manuaalisessa motorisessa testauksessa)
- Kaikkien nikamamurtumien diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Osteoporoosi, joka vaatii muuta hoitoa kuin D-vitamiinia ja kalsiumlisiä
- Syöpä (historia kaikista luuhun liittyvistä syövistä tai syövistä, jotka ovat metastasoineet luuhun, tällä hetkellä hoidossa minkä tahansa syövän vuoksi tai suunnittelevat syöpähoidon aloittamista seuraavan 12 kuukauden aikana, syöpähoidon historia viimeisen 24 kuukauden aikana)
- Elinajanodote alle 2 vuotta
- Ei osaa puhua ja kirjoittaa englantia
- Näkö- tai kuulovaikeudet, jotka estävät osallistumisen
- Sellaisen historian olemassaolo, joka estäisi skannauksen magneettikuvauksessa (MRI)
- Hallitsematon huume-/alkoholiriippuvuus
- Henkilöt, jotka ovat saaneet vammaisuutta tai korvausta viimeisen vuoden aikana tai jotka ovat osallisina oikeudenkäynneissä
- Raskaus tai imetys
- Aiemmat allergiat duloksetiinille
- Henkilöt, jotka käyttävät suuria annoksia opioideja (yli 100 oraalista morfiiniekvivalenttia (OME) päivässä)
- Suunniteltu selkäleikkaus, selkäleikkaus viimeisen vuoden aikana tai useampi kuin yksi selkäleikkaus aiemmin.
- Odottavat saavansa kirurgisen toimenpiteen seuraavan vuoden aikana cLBP:tä varten
- Nykyinen/suunniteltu (seuraavien 2 vuoden aikana) ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen laitteella tai tutkimuslääkkeellä, joka häiritsisi tätä tutkimusta. Tämä voi sisältää osallistumisen sokkotutkimukseen.
- Kaikki muut sairaudet tai tilat, jotka tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen paikan päätutkijoiden määrittämänä. Tämä käsittäisi, mutta ei rajoittuen, vakavat psykiatriset häiriöt, aktiiviset itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritykset ja hallitsematon huume- ja/tai alkoholiriippuvuus
Vasta-aiheet tutkimusinterventiolle: duloksetiini
- tietyt lääkkeet (protokollan mukaan)
- munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 millilitraa minuutissa (ml/min) tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta)
- Maksan toimintahäiriö: Maksan toimintakokeet (LFT) kohonneet kertaa 1.5
Vasta-aiheet tutkimusinterventiolle: Akupainanta
- Tällä hetkellä saa akupainanta tai akupunktiota muodollisen terapian kautta
Vasta-aiheet tutkimusinterventiolle: MBSR
- Nykyinen osallistuminen jäsenneltyyn MBSR-ohjelmaan
Vasta-aiheet tutkimusinterventiolle: PT ja harjoitus
- Saat tällä hetkellä kaikenlaista strukturoitua manuaalista terapiaa tai harjoitushoitoa alaselkäkipuihin.
- Manuaalisen terapian ja/tai harjoitusohjelmaan osallistumisen vasta-aihe
Syvän fenotyypin mukaanottokriteerit (alajoukko 160 osallistujaa):
- Oikea käsi hallitsee (kuten käsi, jota käytetään kirjoitettaessa tai heitettäessä/saattaessa palloa)
- Normaali näöntarkkuus tai korjattavissa (korjaavilla linsseillä - silmälaseilla tai kontakteilla) vähintään 20/40 magneettikuvauksen ohjeiden lukemista ja näköherkkyystestausta varten
- Ei vasta-aiheita MRI:lle (eli metalliimplanteille)
- Halukkuus pidättäytyä ottamasta "tarvittaessa" lääkkeitä, mukaan lukien kipulääkkeet, kuten ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (eli Motrin, Advil, Aleve), asetaminofeeni ja opioidit, 8 tunnin ajan ennen hermokuvauksen ja 10.1 kvantitatiivisen aistin testauksen (QST) suorittamista. )
- Halukkuus pidättäytyä alkoholista ja nikotiinista QST- ja hermokuvauspäivänä (alkoholin ja nikotiinin käyttö on sallittu testin päätyttyä)
- Halukkuus pidättäytyä kaikesta epätavallisesta fyysisestä toiminnasta tai harjoituksesta, joka aiheuttaisi lihas- ja/tai nivelkipuja 48 tuntia ennen testiä (rutiiniharjoitus tai toiminta, joka ei johda arkuuteen, on hyväksyttävä)
- Pystyy makaamaan paikallaan selällään 2 tuntia magneettikuvauksen aikana
Syvän fenotyypin poissulkemiskriteerit (alajoukko 160 osallistujaa):
- Vaikea klaustrofobia, joka estää magneettikuvauksen ja aiheutti kiputestin skannauksen aikana
- Diagnosoitu perifeerinen neuropatia
- Nykyinen, viimeaikainen (viimeisten 6 kuukauden aikana) tai tavanomainen tekokynsien tai kynsien parannusten käyttö. (Tekokynnet voivat vaikuttaa paineen kipuherkkyyteen pikkukuvassa)
- Painoindeksi on yli 45 tai se ei mahdu mukavasti MRI-magneetin reikään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MBSR (mindfulness-perusteinen stressin vähentäminen)
Osallistujat, jotka saavat MBSR-hoitoa hoidon 1 tai 2 aikana.
|
Tässä ryhmässä (mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen) osallistujat osallistuvat 9 ryhmäistuntoon. Ryhmätunnit jaetaan kahdeksaan viikoittaiseen 2 tunnin ryhmäistuntoon ja yhteen 6 tunnin "retriittiin". Istunnon aikana osallistujat harjoittelevat MBSR-terapeutin ohjaamia mindfulness-harjoituksia. Lisäksi osallistujia pyydetään myös harjoittelemaan päivittäin muodollista mindfulnessia kotona 30-45 minuutin ohjattujen meditaatioharjoitusten äänitallenteiden avulla. Nämä äänitallenteet ovat saatavilla verkossa. Istunnot voivat tapahtua henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti.
Osallistujat pukeutuvat 5 erillisen 7 päivän kotiseurantajakson aikana arvioidakseen fyysistä aktiivisuutta (objektiivisesti mitattuna kiihtyvyysmittauksella) sekä henkisten ja fyysisten oireiden ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA).
EMA kerätään viikoilla 1, 6, 15, 24 ja 36.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FT ja harjoittelu
Osallistujat, jotka saavat PT:ta hoidon 1 tai 2 aikana.
|
Osallistujat pukeutuvat 5 erillisen 7 päivän kotiseurantajakson aikana arvioidakseen fyysistä aktiivisuutta (objektiivisesti mitattuna kiihtyvyysmittauksella) sekä henkisten ja fyysisten oireiden ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA).
EMA kerätään viikoilla 1, 6, 15, 24 ja 36.
Muut nimet:
Osallistujat osallistuvat 10 fysioterapiakäynnille 8 viikon aikana. Osallistujat tapaavat fysioterapeutin kanssa kahdesti viikossa 1 tunnin ajan viikoilla 1 ja 2 ja sitten viikoittain loput 6 viikkoa. Fysioterapeutti räätälöi ohjelman osallistujan tarpeisiin suositeltujen PT-harjoitusohjeiden mukaan, jotka sisältävät henkilökohtaisen hoidon, kotiharjoitusmääräyksen ja kannustamisen progressiiviseen, matalan intensiteetin, submaksimaaliseen kuntoon ja kestävyyteen, kuten kävelyyn. Osallistujille tarjotaan päivittäin suoritettavia harjoituksia kotiohjelma ja heitä pyydetään osallistumaan päivittäiseen kävelyyn tietyllä tavoitteella, joka perustuu yksilön kapasiteettiin ja senhetkiseen kuntotasoon. Kävely valittiin tämän hoidon painopisteen aerobiseksi harjoitukseksi, koska sitä suositellaan potilaille, joilla kivun vaikeusaste on kaiken tasoinen, se on erittäin mahdollista suorittaa ja sillä on havaittu vaikutuksia kivun ja vamman kaltaisiin tuloksiin. |
|
Kokeellinen: Akupainotus
Osallistujat, jotka saavat akupressuuria hoidon 1 tai 2 aikana.
|
Osallistujat pukeutuvat 5 erillisen 7 päivän kotiseurantajakson aikana arvioidakseen fyysistä aktiivisuutta (objektiivisesti mitattuna kiihtyvyysmittauksella) sekä henkisten ja fyysisten oireiden ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA).
EMA kerätään viikoilla 1, 6, 15, 24 ja 36.
Muut nimet:
"AcuWand"-nimistä laitetta käytetään antamaan itseakupainanta noin 30 minuuttia päivittäin 8 viikon ajan.
Osallistujat käyttävät mobiilisovellusta (sovellusta) nimeltä "MeTime", joka sisältää päivittäiset ohjeet AcuWandin käyttöön.
Tutkimushenkilöstö näyttää osallistujille, kuinka AcuWand- ja MeTime-sovellusta käytetään.
Lisäksi osallistujat pitävät päivittäistä lokia seuratakseen kotona suoritettavia akupainantaistuntoja.
|
|
Kokeellinen: Duloksetiini
Osallistujat, jotka saavat duloksetiinia hoitojakson 1 tai 2 aikana.
|
Osallistujat pukeutuvat 5 erillisen 7 päivän kotiseurantajakson aikana arvioidakseen fyysistä aktiivisuutta (objektiivisesti mitattuna kiihtyvyysmittauksella) sekä henkisten ja fyysisten oireiden ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA).
EMA kerätään viikoilla 1, 6, 15, 24 ja 36.
Muut nimet:
Päivinä 1–7 potilaat ottavat 30 mg duloksetiinia kerran päivässä, aamulla.
Päivästä 8 alkaen lääkitystä sietävien osallistujien annos nostetaan 60 mg:aan kerran päivässä.
Heillä on myös mahdollisuus pysyä 30 mg:ssa kerran päivässä tai lopettaa lääkitys.
8 viikon interventiojakson lopussa osallistujilla on mahdollisuus jatkaa lääkitystä kaupallisesti (ei-tutkimuslääkitys) lääkärin valvonnassa tai vähentää lääkitystä.
Koko 8 viikon toimenpiteen aikana potilaita pyydetään pitämään päiväkirjaa lääkeannoksesta, unohdetuista annoksista ja mahdollisista sivuvaikutuksista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Run-In
Esihoidon valmistelujakso, jolla on pääsy PainGuide-kivunhallinta-alustalle.
|
4-viikkoinen online-itsehoitoohjelma kivun hoitoon, joka tunnetaan nimellä PainGuide (online tai älypuhelin).
Osallistujat käyttävät tätä sisäänajojakson aikana sekä sisäänajojakson jälkeen.
Osallistujat pukeutuvat 5 erillisen 7 päivän kotiseurantajakson aikana arvioidakseen fyysistä aktiivisuutta (objektiivisesti mitattuna kiihtyvyysmittauksella) sekä henkisten ja fyysisten oireiden ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA).
EMA kerätään viikoilla 1, 6, 15, 24 ja 36.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Seuranta
Osallistujat seurantatutkimuksessa missä tahansa tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -kivun häiriön 4a -mittarissa viikolta 6 (T2) viikolle 15 (T3)
Aikaikkuna: viikko 6 (T2), viikko 15 (T3)
|
PROMIS-kipuvaikutusasteikko koostuu 4 kysymyksestä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 'Ei lainkaan' (1) - 'Erittäin paljon' (5).
Kokonaisarvot ovat välillä 4–20, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntyvää kipuvaikutusta. |
viikko 6 (T2), viikko 15 (T3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun, nautinnon ja yleisen toimintakyvyn asteikolla (PEG) viikolta 6 (T2) viikolle 15 (T3)
Aikaikkuna: viikko 6 (T2), viikko 15 (T3)
|
Tämä on 3 kysymyksen asteikko, jossa osallistujat valitsevat arvon väliltä 0 (ei kipua) - 10 (kipu on paha ja häiritsee täysin).
Mitä korkeammat pisteet, sitä pahempi kipu.
|
viikko 6 (T2), viikko 15 (T3)
|
|
Potilaan kokonaisvaikutelman muutos (PGIC) viikosta 6 (T2) viikkoon 15 (T3)
Aikaikkuna: viikko 15 (T3)
|
Tämä on 1 kysymyksen kohde, jossa osallistujat kuvailivat havaintonsa paranemisesta T2:n ja T3:n välillä valitsemalla pistemäärän väliltä 1–7, jossa 1 tarkoitti "erittäin paljon parantunut" ja 7 tarkoitti "erittäin paljon huonompi". Mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi havaintojen mukaisen kivun paraneminen. Tiedot esitetään osallistujien lukumääränä, jotka arvioivat paranemisensa pistemäärällä 1 tai 2, ja niiden osallistujien lukumääränä, jotka arvioivat paranemisensa pistemäärällä 3 tai korkeammalla. |
viikko 15 (T3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Afton Hassett, PsyD, University of Michigan
- Päätutkija: Daniel Clauw, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Selkäkipu
- Kipu
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Tiofeenit
- Duloksetiinihydrokloridi
- Käyttää
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00180994
- 1U19AR076734-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .