Estudio del Programa de Investigación del Consorcio del Dolor de Espalda (BACPAC)
Centro de Investigación Mecanicista de la Universidad de Michigan - Programa de Investigación del Consorcio del Dolor de Espalda
Este estudio se está completando para comprender mejor quién se beneficia de los diferentes tratamientos para el dolor crónico y cómo funcionan estos tratamientos.
Este estudio incluirá un período preliminar de cuatro semanas para todos los participantes de cLBP. Después de completar el período de preparación de PainGuide (en línea o en un sitio web accesible desde un teléfono inteligente), los participantes serán evaluados usando la batería de evaluación de fenotipado light o light plus deep y aquellos que tengan una mejoría mínima o modesta en su dolor (basado en PGIC) serán aleatorizados a uno de los cuatro tratamientos de 8 semanas (reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR), fisioterapia (PT) y ejercicio, autocontrol de acupresión o duloxetina).
Además, los participantes completarán las visitas del estudio que incluyen exámenes físicos, completarán encuestas, proporcionarán muestras (sangre, saliva, etc.), usarán un dispositivo electrónico en la muñeca en ciertos momentos y se someterán a una resonancia magnética nuclear (RMN) durante el estudio.
Después de uno de los 4 tratamientos (8 semanas), si los participantes tienen cierto nivel de dolor (que cumple con los requisitos para recibir más tratamiento), se les asignará al azar para completar uno de los 3 tratamientos que aún no se les haya asignado.
El estudio plantea la siguiente hipótesis:
que este fenotipado de respuesta intervencionista puede identificar individuos con diferentes mecanismos subyacentes para su dolor que, por lo tanto, responden de manera diferente a las intervenciones basadas en evidencia para el dolor lumbar crónico (cLBP).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Además, se incluyen las siguientes hipótesis mecanicistas y Objetivos:
Reducción del estrés basada en la atención plena:
Objetivo 2: el estudio predice que los pacientes con dolor lumbar crónico (dolor lumbar crónico) responderán preferentemente a esta terapia si los PRO indican niveles más altos de catastrofización del dolor, según lo medido por la Escala de catastrofización del dolor, o puntuaciones más bajas en el Cuestionario de experiencias.
Objetivo 3: el estudio plantea la hipótesis de que los pacientes con dolor lumbar crónico con disminución de la activación en respuesta al dolor en la corteza cingulada anterior subgenual (sgACC) y la corteza prefrontal y aumento de la activación en la corteza somatosensorial (S1) y el tálamo responderán preferentemente a MBSR.
Fisioterapia (PT) y ejercicio
Objetivo 2: La hipótesis principal para el protocolo de fenotipado ligero es que aquellos individuos con las puntuaciones más altas en el Cuestionario de Creencias para Evitar el Miedo y las puntuaciones más bajas en Autoeficacia PROMIS para el Manejo de los Síntomas tendrán más probabilidades de mejorar con el programa PT/Ejercicio.
Objetivo 3: la hipótesis del estudio de que el tono vagal bajo y la inflamación basal alta predecirán la capacidad de respuesta al programa PT/Ejercicio.
Acupresión:
Objetivo 2: El estudio plantea la hipótesis de que las mujeres con dolor lumbar crónico responderán mejor a la acupresión que los hombres, al igual que aquellas con puntajes más altos en el Cuestionario de la encuesta de fibromialgia de 2011.
Objetivo 3: El estudio predice que los pacientes con dolor lumbar crónico con niveles más altos de glutamato en la ínsula posterior y/o conectividad de red en modo predeterminado (DMN) mayor en la ínsula (así como una mayor conectividad DMN-S1)
Duloxetina:
Objetivo 2: el estudio plantea la hipótesis de que replicará estudios previos que sugieren que los participantes con dolor lumbar crónico responderán preferentemente a esta terapia si los resultados informados por los pacientes indican elementos más fuertes de dolor neuropático (indicado por una puntuación PainDETECT alta) o dolor centralizado/nociplásico (indicado por dolor más generalizado en el Cuestionario de la Encuesta de Fibromialgia de 2011).
Objetivo 3: el estudio anticipa entonces que la inhibición del dolor deficiente en las pruebas sensoriales cuantitativas, la disminución de la conectividad de la ínsula gris periacueductal (PAG) y las respuestas inflamatorias estimuladas elevadas se asociarán con una respuesta positiva a la duloxetina de acción central.
Además, se le pedirá a un subconjunto de individuos (n=160) de estos grupos que participe en un estudio de fenotipado ampliado que incluirá neuroimágenes cerebrales estructurales y funcionales, pruebas sensoriales cuantitativas (QST), medidas plasmáticas de inflamación y medición digital de autonómica. tono.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sana Shaikh
- Número de teléfono: 734-763-5226
- Correo electrónico: BACPACstudy@med.umich.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48170
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
Contacto:
- Sana Shaikh
- Número de teléfono: 734-763-5226
- Correo electrónico: BACPACstudy@med.umich.edu
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para fenotipado ligero (todos los participantes):
- Definición de dolor lumbar crónico descrita en el Informe del grupo de trabajo de los NIH sobre estándares de investigación para el dolor lumbar crónico (por ejemplo, dolor lumbar presente durante al menos seis meses y más de la mitad de esos días).
- Las personas deben tener la puntuación de interferencia del dolor del protocolo elegible en PROMIS Pain Interference.
- Las personas deben estar dispuestas a ser aleatorizadas para recibir cualquiera de los cuatro tratamientos propuestos.
Criterios de exclusión para fenotipado ligero (todos los participantes):
- Antecedentes de discitis, osteomielitis (infección de la columna) o tumor de la columna
- Antecedentes de espondilitis anquilosante, artritis reumatoide, polimialgia reumática o artritis psoriásica, lupus
- Antecedentes de síndrome de cauda equina o radiculopatía espinal con déficit motor funcional (fuerza <4/5 en pruebas motoras manuales)
- Diagnóstico de alguna fractura vertebral en los últimos 6 meses
- Osteoporosis que requiere un tratamiento que no sea vitamina D y suplementos de calcio
- Cáncer (Antecedentes de cualquier cáncer relacionado con los huesos o cáncer que haya hecho metástasis en los huesos, Actualmente en tratamiento por cualquier cáncer o planea comenzar un tratamiento contra el cáncer en los próximos 12 meses, Historial de cualquier tratamiento contra el cáncer en los últimos 24 meses)
- Esperanza de vida inferior a 2 años.
- Incapaz de hablar y escribir en inglés.
- Dificultades visuales o auditivas que impedirían la participación
- Presencia de cualquier antecedente que impida la exploración en resonancia magnética nuclear (RMN)
- Adicción a drogas/alcohol no controlada
- Individuos que recibieron discapacidad o compensación en el último año, o involucrados en litigios
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de alergia a la duloxetina
- Individuos en altas dosis de opioides (más de 100 equivalentes de morfina oral (OME) por día)
- Cirugía de espalda programada, cirugía de espalda en el último año o más de una cirugía de espalda en el pasado.
- Espera recibir una inyección de procedimiento quirúrgico dentro del próximo año para su cLBP
- Inscripción actual/planeada (en los próximos 2 años) en otro estudio de un dispositivo o fármaco en investigación que podría interferir con este estudio, esto puede incluir la participación en un ensayo ciego.
- Cualquier otra enfermedad o condición que haga que un paciente no sea apto para participar en el estudio según lo determinen los investigadores principales del sitio. Esto incluiría, entre otros, trastornos psiquiátricos graves, ideas suicidas activas o antecedentes de intentos de suicidio, y una adicción no controlada a las drogas y/o el alcohol.
Contraindicaciones para la intervención del estudio: duloxetina
- ciertos medicamentos (por protocolo)
- disfunción renal (depuración de creatinina <30 mililitros por minuto (mL/min) o insuficiencia renal terminal)
- Disfunción hepática: pruebas de función hepática (LFT) elevadas veces 1,5
Contraindicaciones para la intervención del estudio: acupresión
- Actualmente recibe acupresión o acupuntura a través de una terapia formal
Contraindicaciones para la intervención del estudio: MBSR
- Participación actual en un programa MBSR estructurado
Contraindicaciones para la intervención del estudio: fisioterapia y ejercicio
- Recibe actualmente algún tipo de terapia manual estructurada o tratamiento con ejercicios para el dolor lumbar.
- Contraindicación para terapia manual y/o participación en un programa de ejercicios
Criterios de inclusión para fenotipado profundo (subconjunto de 160 participantes):
- Mano derecha dominante (como la mano que se usa para escribir o lanzar/atrapar una pelota)
- Agudeza visual normal o corregible (con lentes correctivos, anteojos o contactos) a al menos 20/40 para leer instrucciones en la resonancia magnética y pruebas de sensibilidad visual
- Sin contraindicaciones para la resonancia magnética (es decir, implantes metálicos)
- Voluntad de abstenerse de tomar cualquier medicamento "según sea necesario", incluidos analgésicos como los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (es decir, Motrin, Advil, Aleve), paracetamol y opioides, durante 8 horas antes de someterse a neuroimagen y 10.1 Pruebas sensoriales cuantitativas (QST). )
- Voluntad de abstenerse de consumir alcohol y nicotina el día del QST y la neuroimagen (se permite el consumo de alcohol y nicotina después de completar la prueba)
- Voluntad de abstenerse de cualquier actividad física inusual o ejercicio que pueda causar dolor muscular o articular durante las 48 horas previas a la prueba (el ejercicio o actividad de rutina que no provoque dolor es aceptable)
- Capaz de acostarse boca arriba durante 2 horas durante la resonancia magnética
Criterios de exclusión para el fenotipado profundo (subconjunto de 160 participantes):
- Claustrofobia severa que impide la resonancia magnética y las pruebas de dolor evocado durante la exploración
- Neuropatía periférica diagnosticada
- Uso actual, reciente (dentro de los últimos 6 meses) o habitual de uñas artificiales o mejoras en las uñas. (Las uñas artificiales pueden influir en la sensibilidad al dolor por presión en la uña del pulgar)
- Índice de masa corporal superior a 45 o incapaz de encajar cómodamente en el orificio del imán de resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MBSR (reducción del estrés basada en la atención plena)
Tratamiento inicial y luego MBSR.
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Un programa de autocontrol del dolor en línea de 4 semanas conocido como PainGuide (en línea o teléfono inteligente).
Los participantes utilizarán esto durante el período de ejecución y después del período de ejecución.
En este grupo (reducción del estrés basado en mindfulness) los participantes participarán en 9 sesiones grupales. Las sesiones grupales se dividirán en 8 sesiones grupales semanales de 2 horas y un "retiro" de 6 horas. Durante las sesiones los participantes practicarán ejercicios de mindfulness dirigidos por un terapeuta MBSR. Además, también se les pedirá a los participantes que practiquen la atención plena formal todos los días en casa usando grabaciones de audio de ejercicios de meditación guiada de 30 a 45 minutos. Se puede acceder a estas grabaciones de audio en línea. Las sesiones pueden ser presenciales o virtuales.
Los participantes usarán durante 5 períodos separados de "monitoreo en el hogar" de 7 días para evaluar la actividad física (medida objetivamente a través de la acelerometría) y la evaluación ecológica momentánea (EMA) de los síntomas físicos y mentales.
La EMA se recopilará durante las semanas 1, 6, 15, 24 y 36.
Otros nombres:
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Experimental: PT y ejercicio
Tratamiento inicial, luego fisioterapia y ejercicio
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Un programa de autocontrol del dolor en línea de 4 semanas conocido como PainGuide (en línea o teléfono inteligente).
Los participantes utilizarán esto durante el período de ejecución y después del período de ejecución.
Los participantes usarán durante 5 períodos separados de "monitoreo en el hogar" de 7 días para evaluar la actividad física (medida objetivamente a través de la acelerometría) y la evaluación ecológica momentánea (EMA) de los síntomas físicos y mentales.
La EMA se recopilará durante las semanas 1, 6, 15, 24 y 36.
Otros nombres:
Los participantes participarán en 10 visitas de fisioterapia en el transcurso de 8 semanas. Los participantes se reunirán con el fisioterapeuta dos veces por semana durante una sesión de 1 hora durante las semanas 1 y 2 y luego semanalmente durante las 6 semanas restantes. El fisioterapeuta adaptará un programa a las necesidades del participante de acuerdo con las pautas de práctica de PT recomendadas que incluirán tratamiento en persona, prescripción de ejercicios en el hogar y fomento de actividades progresivas, de baja intensidad, submáximas y de resistencia, como caminar. A los participantes se les dará un programa de ejercicios en casa para que los hagan todos los días y se les pedirá que caminen todos los días con un objetivo establecido basado en la capacidad del individuo y el nivel de condición física actual. Se seleccionó caminar como el ejercicio aeróbico de enfoque para este tratamiento porque se recomienda para pacientes con todos los niveles de intensidad del dolor, es muy factible de completar y ha mostrado efectos en resultados como el dolor y la discapacidad. |
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Experimental: Acupresión
Tratamiento inicial y luego acupresión
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Un programa de autocontrol del dolor en línea de 4 semanas conocido como PainGuide (en línea o teléfono inteligente).
Los participantes utilizarán esto durante el período de ejecución y después del período de ejecución.
Los participantes usarán durante 5 períodos separados de "monitoreo en el hogar" de 7 días para evaluar la actividad física (medida objetivamente a través de la acelerometría) y la evaluación ecológica momentánea (EMA) de los síntomas físicos y mentales.
La EMA se recopilará durante las semanas 1, 6, 15, 24 y 36.
Otros nombres:
Se utilizará un dispositivo llamado "AcuWand" para administrar la intervención de autoacupresión durante aproximadamente 30 minutos diarios durante 8 semanas.
Los participantes usarán una aplicación móvil (app) llamada "MeTime" que tendrá instrucciones diarias sobre cómo usar AcuWand.
El personal de investigación mostrará a los participantes cómo usar la aplicación AcuWand y MeTime.
Además, los participantes mantendrán un registro diario para realizar un seguimiento de las sesiones de acupresión en el hogar.
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Experimental: Duloxetina
Tratamiento inicial luego duloxetina
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Un programa de autocontrol del dolor en línea de 4 semanas conocido como PainGuide (en línea o teléfono inteligente).
Los participantes utilizarán esto durante el período de ejecución y después del período de ejecución.
Los participantes usarán durante 5 períodos separados de "monitoreo en el hogar" de 7 días para evaluar la actividad física (medida objetivamente a través de la acelerometría) y la evaluación ecológica momentánea (EMA) de los síntomas físicos y mentales.
La EMA se recopilará durante las semanas 1, 6, 15, 24 y 36.
Otros nombres:
Durante los días 1 a 7, los pacientes tomarán 30 mg de duloxetina una vez al día, por la mañana.
A partir del día 8, los participantes que toleren el medicamento aumentarán a 60 mg una vez al día.
También tendrán la opción de permanecer en 30 mg, una vez al día o suspender el medicamento.
Al final del período de intervención de 8 semanas, los participantes tendrán la opción de continuar con el medicamento comercialmente (medicamento que no pertenece al estudio) bajo el cuidado de su médico o disminuir el medicamento.
Durante toda la intervención de 8 semanas, se les pedirá a los pacientes que mantengan un registro diario de la dosis del medicamento, las dosis olvidadas y los efectos secundarios que puedan haber experimentado.
Otros nombres:
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Experimental: MBSR luego PT y ejercicio
Tratamiento inicial, luego 8 semanas de MBSR y luego 8 semanas de PT y ejercicio.
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Un programa de autocontrol del dolor en línea de 4 semanas conocido como PainGuide (en línea o teléfono inteligente).
Los participantes utilizarán esto durante el período de ejecución y después del período de ejecución.
En este grupo (reducción del estrés basado en mindfulness) los participantes participarán en 9 sesiones grupales. Las sesiones grupales se dividirán en 8 sesiones grupales semanales de 2 horas y un "retiro" de 6 horas. Durante las sesiones los participantes practicarán ejercicios de mindfulness dirigidos por un terapeuta MBSR. Además, también se les pedirá a los participantes que practiquen la atención plena formal todos los días en casa usando grabaciones de audio de ejercicios de meditación guiada de 30 a 45 minutos. Se puede acceder a estas grabaciones de audio en línea. Las sesiones pueden ser presenciales o virtuales.
Los participantes usarán durante 5 períodos separados de "monitoreo en el hogar" de 7 días para evaluar la actividad física (medida objetivamente a través de la acelerometría) y la evaluación ecológica momentánea (EMA) de los síntomas físicos y mentales.
La EMA se recopilará durante las semanas 1, 6, 15, 24 y 36.
Otros nombres:
Los participantes participarán en 10 visitas de fisioterapia en el transcurso de 8 semanas. Los participantes se reunirán con el fisioterapeuta dos veces por semana durante una sesión de 1 hora durante las semanas 1 y 2 y luego semanalmente durante las 6 semanas restantes. El fisioterapeuta adaptará un programa a las necesidades del participante de acuerdo con las pautas de práctica de PT recomendadas que incluirán tratamiento en persona, prescripción de ejercicios en el hogar y fomento de actividades progresivas, de baja intensidad, submáximas y de resistencia, como caminar. A los participantes se les dará un programa de ejercicios en casa para que los hagan todos los días y se les pedirá que caminen todos los días con un objetivo establecido basado en la capacidad del individuo y el nivel de condición física actual. Se seleccionó caminar como el ejercicio aeróbico de enfoque para este tratamiento porque se recomienda para pacientes con todos los niveles de intensidad del dolor, es muy factible de completar y ha mostrado efectos en resultados como el dolor y la discapacidad. |
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Experimental: MBSR luego acupresión
Tratamiento inicial, luego 8 semanas de MBSR y luego 8 semanas de acupresión.
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Un programa de autocontrol del dolor en línea de 4 semanas conocido como PainGuide (en línea o teléfono inteligente).
Los participantes utilizarán esto durante el período de ejecución y después del período de ejecución.
En este grupo (reducción del estrés basado en mindfulness) los participantes participarán en 9 sesiones grupales. Las sesiones grupales se dividirán en 8 sesiones grupales semanales de 2 horas y un "retiro" de 6 horas. Durante las sesiones los participantes practicarán ejercicios de mindfulness dirigidos por un terapeuta MBSR. Además, también se les pedirá a los participantes que practiquen la atención plena formal todos los días en casa usando grabaciones de audio de ejercicios de meditación guiada de 30 a 45 minutos. Se puede acceder a estas grabaciones de audio en línea. Las sesiones pueden ser presenciales o virtuales.
Los participantes usarán durante 5 períodos separados de "monitoreo en el hogar" de 7 días para evaluar la actividad física (medida objetivamente a través de la acelerometría) y la evaluación ecológica momentánea (EMA) de los síntomas físicos y mentales.
La EMA se recopilará durante las semanas 1, 6, 15, 24 y 36.
Otros nombres:
Se utilizará un dispositivo llamado "AcuWand" para administrar la intervención de autoacupresión durante aproximadamente 30 minutos diarios durante 8 semanas.
Los participantes usarán una aplicación móvil (app) llamada "MeTime" que tendrá instrucciones diarias sobre cómo usar AcuWand.
El personal de investigación mostrará a los participantes cómo usar la aplicación AcuWand y MeTime.
Además, los participantes mantendrán un registro diario para realizar un seguimiento de las sesiones de acupresión en el hogar.
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Experimental: MBSR luego Duloxetina
Tratamiento de preinclusión, luego 8 semanas de MBSR y luego aproximadamente 8 semanas de duloxetina
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Un programa de autocontrol del dolor en línea de 4 semanas conocido como PainGuide (en línea o teléfono inteligente).
Los participantes utilizarán esto durante el período de ejecución y después del período de ejecución.
En este grupo (reducción del estrés basado en mindfulness) los participantes participarán en 9 sesiones grupales. Las sesiones grupales se dividirán en 8 sesiones grupales semanales de 2 horas y un "retiro" de 6 horas. Durante las sesiones los participantes practicarán ejercicios de mindfulness dirigidos por un terapeuta MBSR. Además, también se les pedirá a los participantes que practiquen la atención plena formal todos los días en casa usando grabaciones de audio de ejercicios de meditación guiada de 30 a 45 minutos. Se puede acceder a estas grabaciones de audio en línea. Las sesiones pueden ser presenciales o virtuales.
Los participantes usarán durante 5 períodos separados de "monitoreo en el hogar" de 7 días para evaluar la actividad física (medida objetivamente a través de la acelerometría) y la evaluación ecológica momentánea (EMA) de los síntomas físicos y mentales.
La EMA se recopilará durante las semanas 1, 6, 15, 24 y 36.
Otros nombres:
Durante los días 1 a 7, los pacientes tomarán 30 mg de duloxetina una vez al día, por la mañana.
A partir del día 8, los participantes que toleren el medicamento aumentarán a 60 mg una vez al día.
También tendrán la opción de permanecer en 30 mg, una vez al día o suspender el medicamento.
Al final del período de intervención de 8 semanas, los participantes tendrán la opción de continuar con el medicamento comercialmente (medicamento que no pertenece al estudio) bajo el cuidado de su médico o disminuir el medicamento.
Durante toda la intervención de 8 semanas, se les pedirá a los pacientes que mantengan un registro diario de la dosis del medicamento, las dosis olvidadas y los efectos secundarios que puedan haber experimentado.
Otros nombres:
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Experimental: PT y ejercicio luego MBSR
Tratamiento inicial, luego 8 semanas de PT y ejercicio, y luego 8 semanas de MBSR.
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Un programa de autocontrol del dolor en línea de 4 semanas conocido como PainGuide (en línea o teléfono inteligente).
Los participantes utilizarán esto durante el período de ejecución y después del período de ejecución.
En este grupo (reducción del estrés basado en mindfulness) los participantes participarán en 9 sesiones grupales. Las sesiones grupales se dividirán en 8 sesiones grupales semanales de 2 horas y un "retiro" de 6 horas. Durante las sesiones los participantes practicarán ejercicios de mindfulness dirigidos por un terapeuta MBSR. Además, también se les pedirá a los participantes que practiquen la atención plena formal todos los días en casa usando grabaciones de audio de ejercicios de meditación guiada de 30 a 45 minutos. Se puede acceder a estas grabaciones de audio en línea. Las sesiones pueden ser presenciales o virtuales.
Los participantes usarán durante 5 períodos separados de "monitoreo en el hogar" de 7 días para evaluar la actividad física (medida objetivamente a través de la acelerometría) y la evaluación ecológica momentánea (EMA) de los síntomas físicos y mentales.
La EMA se recopilará durante las semanas 1, 6, 15, 24 y 36.
Otros nombres:
Los participantes participarán en 10 visitas de fisioterapia en el transcurso de 8 semanas. Los participantes se reunirán con el fisioterapeuta dos veces por semana durante una sesión de 1 hora durante las semanas 1 y 2 y luego semanalmente durante las 6 semanas restantes. El fisioterapeuta adaptará un programa a las necesidades del participante de acuerdo con las pautas de práctica de PT recomendadas que incluirán tratamiento en persona, prescripción de ejercicios en el hogar y fomento de actividades progresivas, de baja intensidad, submáximas y de resistencia, como caminar. A los participantes se les dará un programa de ejercicios en casa para que los hagan todos los días y se les pedirá que caminen todos los días con un objetivo establecido basado en la capacidad del individuo y el nivel de condición física actual. Se seleccionó caminar como el ejercicio aeróbico de enfoque para este tratamiento porque se recomienda para pacientes con todos los niveles de intensidad del dolor, es muy factible de completar y ha mostrado efectos en resultados como el dolor y la discapacidad. |
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Experimental: PT y ejercicio luego acupresión
Tratamiento inicial, luego 8 semanas de fisioterapia y ejercicio, y luego 8 semanas de acupresión
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Un programa de autocontrol del dolor en línea de 4 semanas conocido como PainGuide (en línea o teléfono inteligente).
Los participantes utilizarán esto durante el período de ejecución y después del período de ejecución.
Los participantes usarán durante 5 períodos separados de "monitoreo en el hogar" de 7 días para evaluar la actividad física (medida objetivamente a través de la acelerometría) y la evaluación ecológica momentánea (EMA) de los síntomas físicos y mentales.
La EMA se recopilará durante las semanas 1, 6, 15, 24 y 36.
Otros nombres:
Los participantes participarán en 10 visitas de fisioterapia en el transcurso de 8 semanas. Los participantes se reunirán con el fisioterapeuta dos veces por semana durante una sesión de 1 hora durante las semanas 1 y 2 y luego semanalmente durante las 6 semanas restantes. El fisioterapeuta adaptará un programa a las necesidades del participante de acuerdo con las pautas de práctica de PT recomendadas que incluirán tratamiento en persona, prescripción de ejercicios en el hogar y fomento de actividades progresivas, de baja intensidad, submáximas y de resistencia, como caminar. A los participantes se les dará un programa de ejercicios en casa para que los hagan todos los días y se les pedirá que caminen todos los días con un objetivo establecido basado en la capacidad del individuo y el nivel de condición física actual. Se seleccionó caminar como el ejercicio aeróbico de enfoque para este tratamiento porque se recomienda para pacientes con todos los niveles de intensidad del dolor, es muy factible de completar y ha mostrado efectos en resultados como el dolor y la discapacidad.
Se utilizará un dispositivo llamado "AcuWand" para administrar la intervención de autoacupresión durante aproximadamente 30 minutos diarios durante 8 semanas.
Los participantes usarán una aplicación móvil (app) llamada "MeTime" que tendrá instrucciones diarias sobre cómo usar AcuWand.
El personal de investigación mostrará a los participantes cómo usar la aplicación AcuWand y MeTime.
Además, los participantes mantendrán un registro diario para realizar un seguimiento de las sesiones de acupresión en el hogar.
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Experimental: PT y ejercicio luego Duloxetina
Tratamiento de preinclusión, luego 8 semanas de PT y ejercicio, y luego aproximadamente 8 semanas de duloxetina
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Un programa de autocontrol del dolor en línea de 4 semanas conocido como PainGuide (en línea o teléfono inteligente).
Los participantes utilizarán esto durante el período de ejecución y después del período de ejecución.
Los participantes usarán durante 5 períodos separados de "monitoreo en el hogar" de 7 días para evaluar la actividad física (medida objetivamente a través de la acelerometría) y la evaluación ecológica momentánea (EMA) de los síntomas físicos y mentales.
La EMA se recopilará durante las semanas 1, 6, 15, 24 y 36.
Otros nombres:
Los participantes participarán en 10 visitas de fisioterapia en el transcurso de 8 semanas. Los participantes se reunirán con el fisioterapeuta dos veces por semana durante una sesión de 1 hora durante las semanas 1 y 2 y luego semanalmente durante las 6 semanas restantes. El fisioterapeuta adaptará un programa a las necesidades del participante de acuerdo con las pautas de práctica de PT recomendadas que incluirán tratamiento en persona, prescripción de ejercicios en el hogar y fomento de actividades progresivas, de baja intensidad, submáximas y de resistencia, como caminar. A los participantes se les dará un programa de ejercicios en casa para que los hagan todos los días y se les pedirá que caminen todos los días con un objetivo establecido basado en la capacidad del individuo y el nivel de condición física actual. Se seleccionó caminar como el ejercicio aeróbico de enfoque para este tratamiento porque se recomienda para pacientes con todos los niveles de intensidad del dolor, es muy factible de completar y ha mostrado efectos en resultados como el dolor y la discapacidad.
Durante los días 1 a 7, los pacientes tomarán 30 mg de duloxetina una vez al día, por la mañana.
A partir del día 8, los participantes que toleren el medicamento aumentarán a 60 mg una vez al día.
También tendrán la opción de permanecer en 30 mg, una vez al día o suspender el medicamento.
Al final del período de intervención de 8 semanas, los participantes tendrán la opción de continuar con el medicamento comercialmente (medicamento que no pertenece al estudio) bajo el cuidado de su médico o disminuir el medicamento.
Durante toda la intervención de 8 semanas, se les pedirá a los pacientes que mantengan un registro diario de la dosis del medicamento, las dosis olvidadas y los efectos secundarios que puedan haber experimentado.
Otros nombres:
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Experimental: Acupresión luego MBSR
Tratamiento inicial, luego 8 semanas de acupresión y luego 8 semanas de MBSR
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Un programa de autocontrol del dolor en línea de 4 semanas conocido como PainGuide (en línea o teléfono inteligente).
Los participantes utilizarán esto durante el período de ejecución y después del período de ejecución.
En este grupo (reducción del estrés basado en mindfulness) los participantes participarán en 9 sesiones grupales. Las sesiones grupales se dividirán en 8 sesiones grupales semanales de 2 horas y un "retiro" de 6 horas. Durante las sesiones los participantes practicarán ejercicios de mindfulness dirigidos por un terapeuta MBSR. Además, también se les pedirá a los participantes que practiquen la atención plena formal todos los días en casa usando grabaciones de audio de ejercicios de meditación guiada de 30 a 45 minutos. Se puede acceder a estas grabaciones de audio en línea. Las sesiones pueden ser presenciales o virtuales.
Los participantes usarán durante 5 períodos separados de "monitoreo en el hogar" de 7 días para evaluar la actividad física (medida objetivamente a través de la acelerometría) y la evaluación ecológica momentánea (EMA) de los síntomas físicos y mentales.
La EMA se recopilará durante las semanas 1, 6, 15, 24 y 36.
Otros nombres:
Se utilizará un dispositivo llamado "AcuWand" para administrar la intervención de autoacupresión durante aproximadamente 30 minutos diarios durante 8 semanas.
Los participantes usarán una aplicación móvil (app) llamada "MeTime" que tendrá instrucciones diarias sobre cómo usar AcuWand.
El personal de investigación mostrará a los participantes cómo usar la aplicación AcuWand y MeTime.
Además, los participantes mantendrán un registro diario para realizar un seguimiento de las sesiones de acupresión en el hogar.
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Experimental: Acupresión luego PT y ejercicio
Tratamiento inicial, luego 8 semanas de acupresión y luego 8 semanas de fisioterapia y ejercicio.
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Un programa de autocontrol del dolor en línea de 4 semanas conocido como PainGuide (en línea o teléfono inteligente).
Los participantes utilizarán esto durante el período de ejecución y después del período de ejecución.
Los participantes usarán durante 5 períodos separados de "monitoreo en el hogar" de 7 días para evaluar la actividad física (medida objetivamente a través de la acelerometría) y la evaluación ecológica momentánea (EMA) de los síntomas físicos y mentales.
La EMA se recopilará durante las semanas 1, 6, 15, 24 y 36.
Otros nombres:
Los participantes participarán en 10 visitas de fisioterapia en el transcurso de 8 semanas. Los participantes se reunirán con el fisioterapeuta dos veces por semana durante una sesión de 1 hora durante las semanas 1 y 2 y luego semanalmente durante las 6 semanas restantes. El fisioterapeuta adaptará un programa a las necesidades del participante de acuerdo con las pautas de práctica de PT recomendadas que incluirán tratamiento en persona, prescripción de ejercicios en el hogar y fomento de actividades progresivas, de baja intensidad, submáximas y de resistencia, como caminar. A los participantes se les dará un programa de ejercicios en casa para que los hagan todos los días y se les pedirá que caminen todos los días con un objetivo establecido basado en la capacidad del individuo y el nivel de condición física actual. Se seleccionó caminar como el ejercicio aeróbico de enfoque para este tratamiento porque se recomienda para pacientes con todos los niveles de intensidad del dolor, es muy factible de completar y ha mostrado efectos en resultados como el dolor y la discapacidad.
Se utilizará un dispositivo llamado "AcuWand" para administrar la intervención de autoacupresión durante aproximadamente 30 minutos diarios durante 8 semanas.
Los participantes usarán una aplicación móvil (app) llamada "MeTime" que tendrá instrucciones diarias sobre cómo usar AcuWand.
El personal de investigación mostrará a los participantes cómo usar la aplicación AcuWand y MeTime.
Además, los participantes mantendrán un registro diario para realizar un seguimiento de las sesiones de acupresión en el hogar.
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Experimental: Acupresión y luego duloxetina
Tratamiento inicial, luego 8 semanas de acupresión y luego aproximadamente 8 semanas de duloxetina
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Un programa de autocontrol del dolor en línea de 4 semanas conocido como PainGuide (en línea o teléfono inteligente).
Los participantes utilizarán esto durante el período de ejecución y después del período de ejecución.
Los participantes usarán durante 5 períodos separados de "monitoreo en el hogar" de 7 días para evaluar la actividad física (medida objetivamente a través de la acelerometría) y la evaluación ecológica momentánea (EMA) de los síntomas físicos y mentales.
La EMA se recopilará durante las semanas 1, 6, 15, 24 y 36.
Otros nombres:
Se utilizará un dispositivo llamado "AcuWand" para administrar la intervención de autoacupresión durante aproximadamente 30 minutos diarios durante 8 semanas.
Los participantes usarán una aplicación móvil (app) llamada "MeTime" que tendrá instrucciones diarias sobre cómo usar AcuWand.
El personal de investigación mostrará a los participantes cómo usar la aplicación AcuWand y MeTime.
Además, los participantes mantendrán un registro diario para realizar un seguimiento de las sesiones de acupresión en el hogar.
Durante los días 1 a 7, los pacientes tomarán 30 mg de duloxetina una vez al día, por la mañana.
A partir del día 8, los participantes que toleren el medicamento aumentarán a 60 mg una vez al día.
También tendrán la opción de permanecer en 30 mg, una vez al día o suspender el medicamento.
Al final del período de intervención de 8 semanas, los participantes tendrán la opción de continuar con el medicamento comercialmente (medicamento que no pertenece al estudio) bajo el cuidado de su médico o disminuir el medicamento.
Durante toda la intervención de 8 semanas, se les pedirá a los pacientes que mantengan un registro diario de la dosis del medicamento, las dosis olvidadas y los efectos secundarios que puedan haber experimentado.
Otros nombres:
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Experimental: Duloxetina luego MBSR
Tratamiento inicial, luego aproximadamente 8 semanas de duloxetina y luego 8 semanas de MBSR.
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Un programa de autocontrol del dolor en línea de 4 semanas conocido como PainGuide (en línea o teléfono inteligente).
Los participantes utilizarán esto durante el período de ejecución y después del período de ejecución.
En este grupo (reducción del estrés basado en mindfulness) los participantes participarán en 9 sesiones grupales. Las sesiones grupales se dividirán en 8 sesiones grupales semanales de 2 horas y un "retiro" de 6 horas. Durante las sesiones los participantes practicarán ejercicios de mindfulness dirigidos por un terapeuta MBSR. Además, también se les pedirá a los participantes que practiquen la atención plena formal todos los días en casa usando grabaciones de audio de ejercicios de meditación guiada de 30 a 45 minutos. Se puede acceder a estas grabaciones de audio en línea. Las sesiones pueden ser presenciales o virtuales.
Los participantes usarán durante 5 períodos separados de "monitoreo en el hogar" de 7 días para evaluar la actividad física (medida objetivamente a través de la acelerometría) y la evaluación ecológica momentánea (EMA) de los síntomas físicos y mentales.
La EMA se recopilará durante las semanas 1, 6, 15, 24 y 36.
Otros nombres:
Durante los días 1 a 7, los pacientes tomarán 30 mg de duloxetina una vez al día, por la mañana.
A partir del día 8, los participantes que toleren el medicamento aumentarán a 60 mg una vez al día.
También tendrán la opción de permanecer en 30 mg, una vez al día o suspender el medicamento.
Al final del período de intervención de 8 semanas, los participantes tendrán la opción de continuar con el medicamento comercialmente (medicamento que no pertenece al estudio) bajo el cuidado de su médico o disminuir el medicamento.
Durante toda la intervención de 8 semanas, se les pedirá a los pacientes que mantengan un registro diario de la dosis del medicamento, las dosis olvidadas y los efectos secundarios que puedan haber experimentado.
Otros nombres:
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Experimental: Duloxetina luego PT y ejercicio
Tratamiento de preinclusión, luego aproximadamente 8 semanas de duloxetina y luego 8 semanas de fisioterapia y ejercicio
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Un programa de autocontrol del dolor en línea de 4 semanas conocido como PainGuide (en línea o teléfono inteligente).
Los participantes utilizarán esto durante el período de ejecución y después del período de ejecución.
Los participantes usarán durante 5 períodos separados de "monitoreo en el hogar" de 7 días para evaluar la actividad física (medida objetivamente a través de la acelerometría) y la evaluación ecológica momentánea (EMA) de los síntomas físicos y mentales.
La EMA se recopilará durante las semanas 1, 6, 15, 24 y 36.
Otros nombres:
Los participantes participarán en 10 visitas de fisioterapia en el transcurso de 8 semanas. Los participantes se reunirán con el fisioterapeuta dos veces por semana durante una sesión de 1 hora durante las semanas 1 y 2 y luego semanalmente durante las 6 semanas restantes. El fisioterapeuta adaptará un programa a las necesidades del participante de acuerdo con las pautas de práctica de PT recomendadas que incluirán tratamiento en persona, prescripción de ejercicios en el hogar y fomento de actividades progresivas, de baja intensidad, submáximas y de resistencia, como caminar. A los participantes se les dará un programa de ejercicios en casa para que los hagan todos los días y se les pedirá que caminen todos los días con un objetivo establecido basado en la capacidad del individuo y el nivel de condición física actual. Se seleccionó caminar como el ejercicio aeróbico de enfoque para este tratamiento porque se recomienda para pacientes con todos los niveles de intensidad del dolor, es muy factible de completar y ha mostrado efectos en resultados como el dolor y la discapacidad.
Durante los días 1 a 7, los pacientes tomarán 30 mg de duloxetina una vez al día, por la mañana.
A partir del día 8, los participantes que toleren el medicamento aumentarán a 60 mg una vez al día.
También tendrán la opción de permanecer en 30 mg, una vez al día o suspender el medicamento.
Al final del período de intervención de 8 semanas, los participantes tendrán la opción de continuar con el medicamento comercialmente (medicamento que no pertenece al estudio) bajo el cuidado de su médico o disminuir el medicamento.
Durante toda la intervención de 8 semanas, se les pedirá a los pacientes que mantengan un registro diario de la dosis del medicamento, las dosis olvidadas y los efectos secundarios que puedan haber experimentado.
Otros nombres:
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Experimental: Duloxetina luego acupresión
Tratamiento inicial, luego aproximadamente 8 semanas de duloxetina y luego 8 semanas de acupresión.
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Un programa de autocontrol del dolor en línea de 4 semanas conocido como PainGuide (en línea o teléfono inteligente).
Los participantes utilizarán esto durante el período de ejecución y después del período de ejecución.
Los participantes usarán durante 5 períodos separados de "monitoreo en el hogar" de 7 días para evaluar la actividad física (medida objetivamente a través de la acelerometría) y la evaluación ecológica momentánea (EMA) de los síntomas físicos y mentales.
La EMA se recopilará durante las semanas 1, 6, 15, 24 y 36.
Otros nombres:
Se utilizará un dispositivo llamado "AcuWand" para administrar la intervención de autoacupresión durante aproximadamente 30 minutos diarios durante 8 semanas.
Los participantes usarán una aplicación móvil (app) llamada "MeTime" que tendrá instrucciones diarias sobre cómo usar AcuWand.
El personal de investigación mostrará a los participantes cómo usar la aplicación AcuWand y MeTime.
Además, los participantes mantendrán un registro diario para realizar un seguimiento de las sesiones de acupresión en el hogar.
Durante los días 1 a 7, los pacientes tomarán 30 mg de duloxetina una vez al día, por la mañana.
A partir del día 8, los participantes que toleren el medicamento aumentarán a 60 mg una vez al día.
También tendrán la opción de permanecer en 30 mg, una vez al día o suspender el medicamento.
Al final del período de intervención de 8 semanas, los participantes tendrán la opción de continuar con el medicamento comercialmente (medicamento que no pertenece al estudio) bajo el cuidado de su médico o disminuir el medicamento.
Durante toda la intervención de 8 semanas, se les pedirá a los pacientes que mantengan un registro diario de la dosis del medicamento, las dosis olvidadas y los efectos secundarios que puedan haber experimentado.
Otros nombres:
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Experimental: Guía del dolor
Solo tratamiento inicial sin tratamientos adicionales.
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Un programa de autocontrol del dolor en línea de 4 semanas conocido como PainGuide (en línea o teléfono inteligente).
Los participantes utilizarán esto durante el período de ejecución y después del período de ejecución.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la interferencia del dolor del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 4a entre la semana 6 y la semana 15
Periodo de tiempo: semana 6 (T2), semana 15 (T3)
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La interferencia del dolor PROMIS consta de 4 preguntas en una escala de Likert que van desde "Nada" (1) hasta "Mucho" (5), y las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor.
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semana 6 (T2), semana 15 (T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de dolor, disfrute y actividad general (PEG) de la semana 6 a la semana 15
Periodo de tiempo: semana 6 (T2), semana 15 (T3)
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Esta es una escala de 3 preguntas donde los participantes seleccionan entre 0 (sin dolor) y 10 (el dolor es malo e interfiere por completo).
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor.
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semana 6 (T2), semana 15 (T3)
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Cambio en la impresión global del cambio del paciente (PGIC) de la semana 6 a la semana 15
Periodo de tiempo: semana 6 (T2), semana 15 (T3)
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Este es un ítem de 1 pregunta donde los participantes seleccionan mucho mejor (1) a mucho peor (7).
Cuanto menor sea la puntuación, menos dolor.
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semana 6 (T2), semana 15 (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Afton Hassett, PsyD, University of Michigan
- Investigador principal: Daniel Clauw, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- HUM00180994
- 1U19AR076734-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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