Onderzoek naar het onderzoeksprogramma van het Back Pain Consortium (BACPAC)
University of Michigan Mechanistic Research Center - Het onderzoeksprogramma van het Back Pain Consortium
Deze studie wordt afgerond om beter te begrijpen wie baat heeft bij verschillende chronische pijnbehandelingen en hoe deze behandelingen werken.
Deze studie omvat een inloopperiode van vier weken voor alle cLBP-deelnemers. Na het voltooien van de inloopperiode van PainGuide (online of via smartphone toegankelijke website), worden de deelnemers beoordeeld met behulp van de beoordelingsbatterij licht of licht plus diepe fenotypering en degenen die minimale of bescheiden verbetering van hun pijn (gebaseerd op PGIC) zullen worden gerandomiseerd tot een van de vier behandelingen van 8 weken (op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR), fysiotherapie (PT) en lichaamsbeweging, zelfmanagement met acupressuur of duloxetine).
Daarnaast zullen deelnemers studiebezoeken afleggen, waaronder fysieke onderzoeken, enquêtes invullen, monsters (bloed, speeksel, enz.) verstrekken, op bepaalde tijden een elektronisch polsapparaat dragen en tijdens het onderzoek magnetische resonantiebeeldvorming (MRI's) ondergaan.
Als de deelnemers na een van de 4 behandelingen (8 weken) een bepaald pijnniveau hebben (dat voldoet aan het recht op meer behandelingen), worden ze gerandomiseerd om een van de 3 behandelingen te voltooien die nog niet aan hen was toegewezen.
De studie veronderstelt het volgende:
dat deze fenotypering van de interventierespons individuen kan identificeren met verschillende onderliggende mechanismen voor hun pijn die dus verschillend reageren op evidence-based interventies voor chronische lage rugpijn (cLBP).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Daarnaast zijn de volgende mechanistische hypothese en doelstellingen opgenomen:
Op mindfulness gebaseerde stressvermindering:
Doel 2: de studie voorspelt dat patiënten met chronische lage-rugpijn (cLBP) bij voorkeur zullen reageren op deze therapie als PRO's hogere niveaus van catastroferende pijn aangeven, zoals gemeten door de Pain Catastrophizing Scale, of lagere scores op de Experiences Questionnaire.
Doel 3: de studie veronderstelt dat cLBP-patiënten met verminderde activatie als reactie op pijn in de subgenuale anterieure cingulate cortex (sgACC) en prefrontale cortex en verhoogde activatie in somatosensorische cortex (S1) en thalamus preferentieel zullen reageren op MBSR.
Fysiotherapie (PT) en lichaamsbeweging
Doel 2: De primaire hypothese voor het lichte fenotyperingsprotocol is dat die individuen met de hoogste scores op de Fear Avoidance Beliefs Questionnaire en de laagste scores voor PROMIS Self-Efficacy for Management Symptomen het meest waarschijnlijk zullen verbeteren van het PT/Oefenprogramma.
Doel 3: de onderzoekshypothese dat lage vagale tonus en hoge basale ontsteking responsiviteit op het PT/Oefenprogramma voorspellen.
Acupressuur:
Doel 2: De studie veronderstelt dat vrouwen met cLBP beter zullen reageren op acupressuur dan mannen, evenals degenen met hogere scores op de 2011 Fibromyalgia Survey Questionnaire.
Doel 3: De studie voorspelt dat cLBP-patiënten met hogere posterieure insula glutamaat en/of grotere insula - Default Mode Network (DMN) connectiviteit (evenals verhoogde DMN-S1 connectiviteit
Duloxetine:
Doel 2: de studie veronderstelt dat het eerdere studies zal repliceren die suggereren dat deelnemers met cLBP bij voorkeur zullen reageren op deze therapie als de door de patiënt gerapporteerde resultaten wijzen op sterkere elementen van neuropathische pijn (aangegeven door een hoge PainDETECT-score) of gecentraliseerde/nociplastische pijn (aangegeven door meer wijdverspreide pijn op de Fibromyalgia Survey Questionnaire van 2011).
Doel 3: de studie verwacht dan ook dat gebrekkige pijnremming bij kwantitatieve sensorische testen, verminderde periaqueductale grijze (PAG)-insula-connectiviteit en verhoogde gestimuleerde ontstekingsreacties zullen worden geassocieerd met een positieve reactie op centraal werkend duloxetine.
Bovendien zal een subset van personen (n=160) uit deze groepen worden gevraagd om deel te nemen aan een uitgebreide fenotyperingsstudie die structurele en functionele neuroimaging van de hersenen, kwantitatieve sensorische testen (QST), plasmametingen van ontsteking en digitale meting van autonome toon.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48170
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor lichte fenotypering (alle deelnemers):
- Definitie van cLBP beschreven in het NIH Task Force-rapport over onderzoeksstandaarden voor chronische lage-rugpijn (bijvoorbeeld (d.w.z.), lage-rugpijn die ten minste zes maanden aanwezig is en meer dan de helft van die dagen aanwezig is.
- Individuen moeten de in aanmerking komende protocolpijninterferentiescore hebben op PROMIS Pijninterferentie.
- Individuen moeten bereid zijn om gerandomiseerd te worden om een van de vier voorgestelde behandelingen te ontvangen.
Uitsluitingscriteria voor lichte fenotypering (alle deelnemers):
- Geschiedenis van discitis osteomyelitis (wervelkolominfectie) of wervelkolomtumor
- Geschiedenis van spondylitis ankylopoetica, reumatoïde artritis, polymyalgia reumatica of artritis psoriatica, lupus
- Voorgeschiedenis van cauda-equinasyndroom of spinale radiculopathie met functionele motorische uitval (kracht <4/5 bij manuele motorische testen)
- Diagnose van een wervelfractuur in de afgelopen 6 maanden
- Osteoporose waarvoor een andere behandeling nodig is dan vitamine D en calciumsupplementen
- Kanker (geschiedenis van elke botgerelateerde kanker of kanker die tot op het bot is uitgezaaid, momenteel in behandeling voor kanker of van plan om in de komende 12 maanden met kankerbehandeling te beginnen, geschiedenis van elke kankerbehandeling in de afgelopen 24 maanden)
- Levensverwachting minder dan 2 jaar
- Engels niet kunnen spreken en schrijven
- Visuele of gehoorproblemen die deelname onmogelijk maken
- Aanwezigheid van een voorgeschiedenis die scannen bij magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zou verhinderen
- Ongecontroleerde drugs-/alcoholverslaving
- Personen die het afgelopen jaar arbeidsongeschikt zijn of een vergoeding ontvangen, of betrokken zijn bij rechtszaken
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van allergie voor duloxetine
- Personen die hoge doses opioïden gebruiken (meer dan 100 orale morfine-equivalenten (OME) per dag)
- Geplande rugoperatie, rugoperatie in het afgelopen jaar of meer dan één rugoperatie in het verleden.
- Verwacht binnen een jaar een injectie met een chirurgische ingreep te krijgen voor hun cLBP
- Huidige/geplande (in de komende 2 jaar) deelname aan een andere studie van een apparaat of onderzoeksgeneesmiddel dat deze studie zou verstoren, dit kan deelname aan een geblindeerde studie omvatten.
- Alle andere ziekten of aandoeningen die een patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan het onderzoek, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoekers van de locatie. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, ernstige psychiatrische stoornissen, actieve suïcidale gedachten of een voorgeschiedenis van suïcidepogingen en een ongecontroleerde drugs- en/of alcoholverslaving
Contra-indicaties voor studieinterventie: duloxetine
- bepaalde medicijnen (per protocol)
- nierdisfunctie (creatinineklaring < 30 milliliter per minuut (ml/min) of nierfalen in het eindstadium)
- Leverdisfunctie: leverfunctietesten (LFT's) verhoogde tijden 1,5
Contra-indicaties om interventie te bestuderen: acupressuur
- Ontvangt momenteel acupressuur of acupunctuur via formele therapie
Contra-indicaties om interventie te bestuderen: MBSR
- Huidige deelname aan een gestructureerd MBSR-programma
Contra-indicaties om interventie te bestuderen: PT & oefening
- Ontvangt momenteel elke vorm van gestructureerde manuele therapie of oefentherapie voor lage rugpijn.
- Contra-indicatie voor manuele therapie en/of deelname aan een beweegprogramma
Inclusiecriteria voor diepe fenotypering (subset 160 deelnemers):
- Rechterhand dominant (zoals de hand die wordt gebruikt bij het schrijven of het gooien/vangen van een bal)
- Normale gezichtsscherpte of corrigeerbaar (met corrigerende lenzen, bril of contactlenzen) tot ten minste 20/40 voor leesinstructies in de MRI en testen van visuele gevoeligheid
- Geen contra-indicaties voor MRI (d.w.z. metalen implantaten)
- Bereidheid om gedurende 8 uur af te zien van het nemen van medicijnen "naar behoefte", inclusief pijnstillers zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (d.w.z. Motrin, Advil, Aleve), paracetamol en opioïden, voordat neuroimaging en 10.1 Quantitative Sensory Testing (QST) worden ondergaan )
- Bereidheid om af te zien van alcohol en nicotine op de dag van QST en neuroimaging (consumptie van alcohol en nicotine is toegestaan nadat de test is voltooid)
- Bereidheid om gedurende 48 uur voorafgaand aan het testen af te zien van ongebruikelijke fysieke activiteiten of oefeningen die spier- en/of gewrichtspijn kunnen veroorzaken (routinematige oefeningen of activiteiten die niet tot pijn leiden, zijn acceptabel)
- In staat om 2 uur stil te liggen op de rug tijdens MRI
Uitsluitingscriteria voor diepe fenotypering (subgroep 160 deelnemers):
- Ernstige claustrofobie die MRI verhindert en opgeroepen pijntesten tijdens het scannen
- Gediagnosticeerde perifere neuropathie
- Actueel, recent (in de afgelopen 6 maanden) of gewoon gebruik van kunstnagels of nagelverbeteringen. (Kunstnagels kunnen drukpijngevoeligheid bij de miniatuur beïnvloeden)
- Body Mass Index groter dan 45 of past niet comfortabel in de boring van de MRI-magneet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MBSR (mindfulness-gebaseerde stressvermindering)
Deelnemers die MBSR ontvangen tijdens Behandeling 1 of 2.
|
In deze groep (mindfulness-based stress reduction) volgen deelnemers 9 groepssessies. De groepssessies worden verdeeld in 8 wekelijkse groepssessies van 2 uur en een "retraite" van 6 uur. Tijdens de sessies oefenen deelnemers mindfulness-oefeningen onder leiding van een MBSR-therapeut. Daarnaast wordt deelnemers ook gevraagd om dagelijks formele mindfulness thuis te oefenen met behulp van audio-opnamen van begeleide meditatie-oefeningen van 30-45 minuten. Deze audio-opnamen zijn online toegankelijk. De sessies kunnen persoonlijk of virtueel plaatsvinden.
Deelnemers zullen gedurende 5 afzonderlijke 7-daagse "thuismonitoring" -perioden dragen om fysieke activiteit te beoordelen (objectief gemeten via accelerometrie) en ecologische momentane beoordeling (EMA) van mentale en fysieke symptomen.
EMA wordt geïnd in week 1, 6, 15, 24 en 36.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PT en beweging
Deelnemers die PT ontvangen tijdens Behandeling 1 of 2.
|
Deelnemers zullen gedurende 5 afzonderlijke 7-daagse "thuismonitoring" -perioden dragen om fysieke activiteit te beoordelen (objectief gemeten via accelerometrie) en ecologische momentane beoordeling (EMA) van mentale en fysieke symptomen.
EMA wordt geïnd in week 1, 6, 15, 24 en 36.
Andere namen:
Deelnemers zullen deelnemen aan 10 fysiotherapiebezoeken in de loop van 8 weken. De deelnemers zullen de fysiotherapeut twee keer per week ontmoeten voor een sessie van 1 uur in week 1 en 2 en vervolgens wekelijks gedurende de resterende 6 weken. De fysiotherapeut zal een programma afstemmen op de behoeften van de deelnemer volgens de aanbevolen praktijkrichtlijnen voor lichaamsbeweging, waaronder persoonlijke behandeling, het voorschrijven van thuisoefeningen en het aanmoedigen van progressieve, lage intensiteit, submaximale fitness- en uithoudingsactiviteiten, zoals wandelen. Deelnemers krijgen een thuisprogramma met oefeningen die dagelijks moeten worden gedaan en worden gevraagd om dagelijks te wandelen met een bepaald doel op basis van de capaciteit van het individu en het huidige fitnessniveau. Lopen werd geselecteerd als de aerobe oefening van focus voor deze behandeling omdat het wordt aanbevolen voor patiënten met alle niveaus van pijnernst, het zeer goed mogelijk is om te voltooien en effecten heeft aangetoond op uitkomsten zoals pijn en invaliditeit. |
|
Experimenteel: Acupressuur
Deelnemers die acupressuur ontvangen tijdens Behandeling 1 of 2.
|
Deelnemers zullen gedurende 5 afzonderlijke 7-daagse "thuismonitoring" -perioden dragen om fysieke activiteit te beoordelen (objectief gemeten via accelerometrie) en ecologische momentane beoordeling (EMA) van mentale en fysieke symptomen.
EMA wordt geïnd in week 1, 6, 15, 24 en 36.
Andere namen:
Een apparaat genaamd de "AcuWand" zal worden gebruikt om de zelfacupressuurinterventie ongeveer 30 minuten per dag toe te dienen gedurende 8 weken.
Deelnemers gebruiken een mobiele applicatie (app) genaamd "MeTime" met dagelijkse instructies voor het gebruik van de AcuWand.
Onderzoeksmedewerkers laten deelnemers zien hoe ze de AcuWand- en MeTime-app kunnen gebruiken.
Bovendien houden de deelnemers een dagelijks logboek bij om acupressuursessies thuis bij te houden.
|
|
Experimenteel: Duloxetine
Deelnemers die Duloxetine ontvangen tijdens Behandeling 1 of 2.
|
Deelnemers zullen gedurende 5 afzonderlijke 7-daagse "thuismonitoring" -perioden dragen om fysieke activiteit te beoordelen (objectief gemeten via accelerometrie) en ecologische momentane beoordeling (EMA) van mentale en fysieke symptomen.
EMA wordt geïnd in week 1, 6, 15, 24 en 36.
Andere namen:
Voor dagen 1-7 nemen patiënten 30 mg duloxetine eenmaal daags, 's ochtends.
Vanaf dag 8 zullen deelnemers die de medicatie verdragen worden verhoogd naar 60 mg eenmaal daags.
Ze hebben ook de mogelijkheid om eenmaal per dag op 30 mg te blijven of de medicatie te stoppen.
Aan het einde van de interventieperiode van 8 weken hebben deelnemers de mogelijkheid om de medicatie commercieel voort te zetten (niet-studiemedicatie) onder toezicht van hun arts of om de medicatie af te bouwen.
Gedurende de gehele interventie van 8 weken zullen patiënten worden gevraagd om dagelijks een logboek bij te houden van de medicatiedosering, eventuele gemiste doses en eventuele bijwerkingen die ze hebben ervaren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Run-In
Pre-behandeling inloopperiode met toegang tot het PainGuide zelfmanagementplatform.
|
Een 4 weken durend online zelfmanagementprogramma voor pijn, bekend als PainGuide (online of smartphone).
Deelnemers zullen hier zowel tijdens de inloopperiode als na de inloopperiode gebruik van maken.
Deelnemers zullen gedurende 5 afzonderlijke 7-daagse "thuismonitoring" -perioden dragen om fysieke activiteit te beoordelen (objectief gemeten via accelerometrie) en ecologische momentane beoordeling (EMA) van mentale en fysieke symptomen.
EMA wordt geïnd in week 1, 6, 15, 24 en 36.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Follow-up
Deelnemers in follow-up op elk tijdstip gedurende de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference 4a tussen week 6 (T2) en week 15 (T3)
Tijdsspanne: week 6 (T2), week 15 (T3)
|
De PROMIS-pijninterferentie bestaat uit 4 vragen op een Likert-schaal variërend van 'Helemaal niet' (1) tot 'Heel erg' (5).
De totaalscores liggen tussen 4 en 20, waarbij hogere scores wijzen op meer pijninterferentie.
|
week 6 (T2), week 15 (T3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de schaal voor pijn, plezier en algemene activiteit (PEG) van week 6 (T2) naar week 15 (T3)
Tijdsspanne: week 6 (T2), week 15 (T3)
|
Dit is een schaal met 3 vragen waarbij deelnemers een waarde kiezen tussen 0 (geen pijn) en 10 (pijn is ernstig en belemmert volledig).
Hogere scores duiden op ergere pijn.
|
week 6 (T2), week 15 (T3)
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) Van Week 6 (T2) tot Week 15 (T3)
Tijdsspanne: week 15 (T3)
|
Dit is een 1-vraag item waarbij deelnemers hun ervaren verbetering tussen T2 en T3 beschreven door een score tussen 1 en 7 te selecteren, waarbij 1 "zeer veel verbeterd" aangaf en 7 "zeer veel slechter". Hoe lager de score, hoe groter de verbetering in ervaren pijn. De gegevens worden gepresenteerd als het aantal deelnemers die hun verbetering als een 1 of een 2 scoorden en degenen die hun verbetering als 3 of hoger scoorden. |
week 15 (T3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Afton Hassett, PsyD, University of Michigan
- Hoofdonderzoeker: Daniel Clauw, MD, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Rugpijn
- Pijn
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Thiophenes
- Duloxetine Hydrochloride
- Oefening
Andere studie-ID-nummers
- HUM00180994
- 1U19AR076734-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .