Badanie programu badawczego Back Pain Consortium (BACPAC)
Centrum Badań Mechanistycznych Uniwersytetu Michigan - Program badawczy Konsorcjum Bólu Pleców
To badanie jest na ukończeniu, aby lepiej zrozumieć, kto odnosi korzyści z różnych metod leczenia bólu przewlekłego i jak te metody działają.
Badanie to obejmie czterotygodniowy okres wstępny dla wszystkich uczestników cLBP. Po zakończeniu okresu wstępnego PainGuide (strona internetowa dostępna online lub na smartfonie), uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą baterii oceny fenotypu światła lub światła i głębokiego fenotypowania, a ci, u których wystąpi minimalna lub umiarkowana poprawa w zakresie bólu (na podstawie PGIC), zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech 8-tygodniowych zabiegów (redukcja stresu oparta na uważności (MBSR), fizjoterapia (PT) i ćwiczenia, samokontrola akupresury lub duloksetyna).
Ponadto uczestnicy wezmą udział w wizytach studyjnych obejmujących badania fizykalne, wypełniają ankiety, dostarczają próbki (krew, ślina itp.), noszą elektroniczne urządzenie na nadgarstek o określonych porach i poddają się rezonansowi magnetycznemu (MRI) podczas badania.
Po jednym z 4 zabiegów (8 tygodni), jeśli uczestnicy odczuwają określony poziom bólu (kwalifikujący się do dalszego leczenia), zostaną losowo przydzieleni do ukończenia jednego z 3 zabiegów, który nie został im jeszcze przydzielony.
Badanie stawia hipotezę, co następuje:
że to fenotypowanie odpowiedzi interwencyjnej może identyfikować osoby z różnymi mechanizmami leżącymi u podstaw ich bólu, które w ten sposób różnie reagują na oparte na dowodach interwencje dotyczące przewlekłego bólu krzyża (cLBP).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ponadto uwzględniono następujące mechanistyczne hipotezy i cele:
Redukcja stresu oparta na uważności:
Cel 2: badanie przewiduje, że pacjenci z przewlekłym bólem krzyża (cLBP) preferencyjnie zareagują na tę terapię, jeśli PRO wykażą wyższy poziom bólu katastrofalnego, mierzony za pomocą Skali bólu katastroficznego lub niższe wyniki w Kwestionariuszu Doświadczeń.
Cel 3: w badaniu postawiono hipotezę, że pacjenci z cLBP ze zmniejszoną aktywacją w odpowiedzi na ból w podkolanowej przedniej części kory zakrętu obręczy (sgACC) i korze przedczołowej oraz zwiększoną aktywacją w korze somatosensorycznej (S1) i wzgórzu będą reagować preferencyjnie na MBSR.
Fizjoterapia (PT) i ćwiczenia
Cel 2: Podstawową hipotezą dla protokołu lekkiego fenotypowania jest to, że osoby z najwyższymi wynikami w Kwestionariuszu Przekonań o Unikaniu Strachu i najniższymi wynikami w Promis Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami z największym prawdopodobieństwem poprawią się po PT/programie ćwiczeń.
Cel 3: hipoteza badawcza, że niskie napięcie nerwu błędnego i wysoki poziom zapalenia podstawnego będą przewidywać reakcję na PT / program ćwiczeń.
Akupresura:
Cel 2: W badaniu postawiono hipotezę, że kobiety z cLBP lepiej zareagują na akupresurę niż mężczyźni, podobnie jak osoby z wyższymi wynikami w kwestionariuszu badania fibromialgii z 2011 roku.
Cel 3: W badaniu przewidziano, że pacjenci z cLBP z glutaminianem wyższej tylnej części wyspy i/lub większą wyspą — łączność sieci trybu domyślnego (DMN) (jak również zwiększona łączność DMN-S1
Duloksetyna:
Cel 2: w badaniu postawiono hipotezę, że powtórzy wcześniejsze badania sugerujące, że uczestnicy z cLBP preferencyjnie zareagują na tę terapię, jeśli wyniki zgłaszane przez pacjentów wykażą silniejsze elementy albo bólu neuropatycznego (na co wskazuje wysoki wynik PainDETECT), albo bólu ośrodkowego/nocyplastycznego (na co wskazuje bardziej rozpowszechniony ból w kwestionariuszu badania fibromialgii z 2011 r.).
Cel 3: badanie przewiduje zatem, że niedostateczne hamowanie bólu w ilościowych testach czuciowych, zmniejszona łączność szarej okołowodociągowej (PAG) z wyspą i zwiększona stymulowana odpowiedź zapalna będą związane z pozytywną odpowiedzią na działającą ośrodkowo duloksetynę.
Dodatkowo podgrupa osób (n=160) z tych grup zostanie poproszona o udział w rozszerzonym badaniu fenotypowania, które obejmie strukturalne i funkcjonalne neuroobrazowanie mózgu, ilościowe testy czuciowe (QST), pomiary stanu zapalnego w osoczu oraz cyfrowy pomiar autonomicznej ton.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sana Shaikh
- Numer telefonu: 734-763-5226
- E-mail: BACPACstudy@med.umich.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48170
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Sana Shaikh
- Numer telefonu: 734-763-5226
- E-mail: BACPACstudy@med.umich.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia do lekkiego fenotypowania (wszyscy uczestnicy):
- Definicja cLBP opisana w Raporcie Grupy Zadaniowej NIH w sprawie standardów badań nad przewlekłym bólem krzyża (na przykład (tj.) ból krzyża trwa co najmniej sześć miesięcy i występuje przez ponad połowę tych dni.
- Osoby muszą mieć kwalifikującą się ocenę interferencji bólu w protokole PROMIS Pain Interference.
- Osoby muszą być chętne do losowego przydzielenia, aby otrzymać jedną z czterech proponowanych terapii.
Kryteria wykluczenia dla lekkiego fenotypowania (wszyscy uczestnicy):
- Historia zapalenia kości i szpiku (zakażenie kręgosłupa) lub guza kręgosłupa
- Historia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, reumatoidalnego zapalenia stawów, polimialgii reumatycznej lub łuszczycowego zapalenia stawów, tocznia
- Historia zespołu ogona końskiego lub radikulopatii rdzenia kręgowego z funkcjonalnym deficytem motorycznym (siła <4/5 w manualnych testach motorycznych)
- Rozpoznanie jakiegokolwiek złamania kręgów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osteoporoza wymagająca leczenia innego niż suplementacja witaminy D i wapnia
- Rak (wywiad dotyczący jakiegokolwiek nowotworu związanego z kośćmi lub nowotworu, który dał przerzuty do kości, aktualnie w trakcie leczenia jakiegokolwiek nowotworu lub planuje rozpocząć leczenie nowotworu w ciągu najbliższych 12 miesięcy, historia jakiegokolwiek leczenia nowotworu w ciągu ostatnich 24 miesięcy)
- Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat
- Nie można mówić i pisać po angielsku
- Trudności ze wzrokiem lub słuchem, które wykluczają uczestnictwo
- Obecność jakiejkolwiek historii, która wykluczałaby skanowanie w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
- Niekontrolowane uzależnienie od narkotyków/alkoholu
- Osoby otrzymujące rentę inwalidzką lub odszkodowanie w ciągu ostatniego roku lub uczestniczące w postępowaniu sądowym
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia alergii na duloksetynę
- Osoby przyjmujące duże dawki opioidów (ponad 100 ekwiwalentów doustnej morfiny (OME) dziennie)
- Zaplanowana operacja kręgosłupa, operacja kręgosłupa w ciągu ostatniego roku lub więcej niż jedna operacja kręgosłupa w przeszłości.
- Spodziewają się, że w ciągu następnego roku otrzymają zastrzyk z zabiegu chirurgicznego w celu wykonania cLBP
- Obecny/planowany (w ciągu najbliższych 2 lat) udział w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub badanego leku, który mógłby kolidować z tym badaniem, może to obejmować udział w zaślepionym badaniu.
- Wszelkie inne choroby lub stany, które mogłyby spowodować, że pacjent nie nadawałby się do udziału w badaniu, zgodnie z ustaleniami głównych badaczy ośrodka. Obejmuje to między innymi poważne zaburzenia psychiczne, aktywne myśli samobójcze lub historię prób samobójczych oraz niekontrolowane uzależnienie od narkotyków i/lub alkoholu
Przeciwwskazania do udziału w badaniu: duloksetyna
- niektóre leki (zgodnie z protokołem)
- zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 mililitrów na minutę (ml/min) lub schyłkowa niewydolność nerek)
- Zaburzenia czynności wątroby: testy czynnościowe wątroby (LFT) podwyższone razy 1,5
Przeciwwskazania do udziału w badaniu: Akupresura
- Obecnie przechodzi akupresurę lub akupunkturę poprzez formalną terapię
Przeciwwskazania do udziału w badaniu: MBSR
- Bieżący udział w ustrukturyzowanym programie MBSR
Przeciwwskazania do udziału w badaniu: PT i ćwiczenia
- Obecnie otrzymuję dowolny rodzaj ustrukturyzowanej terapii manualnej lub terapii ruchowej na ból krzyża.
- Przeciwwskazania do terapii manualnej i/lub udziału w programie ćwiczeń
Kryteria włączenia do głębokiego fenotypowania (podzbiór 160 uczestników):
- Dominująca prawa ręka (np. ręka używana podczas pisania lub rzucania/łapania piłki)
- Normalna ostrość wzroku lub możliwa do skorygowania (za pomocą soczewek korekcyjnych - okularów lub kontaktów) do co najmniej 20/40 do czytania instrukcji w badaniu MRI i wrażliwości wzrokowej
- Brak przeciwwskazań do MRI (tj. metalowe implanty)
- Chęć powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek „w razie potrzeby” leków, w tym leków przeciwbólowych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (tj. Motrin, Advil, Aleve), paracetamol i opioidy, przez 8 godzin przed poddaniem się neuroobrazowaniu i 10.1 Ilościowym testom sensorycznym (QST )
- Chęć powstrzymania się od alkoholu i nikotyny w dniu QST i neuroobrazowania (spożywanie alkoholu i nikotyny jest dozwolone po zakończeniu badania)
- Chęć powstrzymania się od jakiejkolwiek nietypowej aktywności fizycznej lub ćwiczeń, które mogłyby spowodować bolesność mięśni i/lub stawów przez 48 godzin przed badaniem (rutynowe ćwiczenia lub aktywność, która nie prowadzi do bolesności, są dopuszczalne)
- Potrafi leżeć nieruchomo na plecach przez 2 godziny podczas MRI
Kryteria wykluczenia dla głębokiego fenotypowania (podzbiór 160 uczestników):
- Ciężka klaustrofobia wykluczająca MRI i testowanie bólu wywołanego podczas skanowania
- Rozpoznana neuropatia obwodowa
- Bieżące, niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub nawykowe używanie sztucznych paznokci lub akcesoriów do paznokci. (Sztuczne paznokcie mogą wpływać na wrażliwość na ból uciskowy na miniaturze)
- Wskaźnik masy ciała większy niż 45 lub niezdolny do wygodnego umieszczenia w otworze magnesu MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MBSR (redukcja stresu oparta na uważności)
Leczenie docierające, a następnie MBSR.
|
4-tygodniowy internetowy program samodzielnego leczenia bólu znany jako PainGuide (online lub smartfon).
Uczestnicy będą używać tego w okresie docierania, jak również po okresie docierania.
W tej grupie (redukcja stresu oparta na uważności) uczestnicy wezmą udział w 9 sesjach grupowych. Sesje grupowe będą podzielone na 8 tygodniowych 2-godzinnych sesji grupowych i jedno 6-godzinne „rekolekcje”. Podczas sesji uczestnicy będą ćwiczyć ćwiczenia uważności pod kierunkiem terapeuty MBSR. Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne ćwiczenie formalnej uważności w domu, korzystając z nagrań dźwiękowych 30-45 minutowych ćwiczeń medytacyjnych z przewodnikiem. Te nagrania audio są dostępne online. Sesje mogą odbywać się osobiście lub wirtualnie.
Uczestnicy będą nosić podczas 5 oddzielnych 7-dniowych okresów „monitorowania w domu” w celu oceny aktywności fizycznej (obiektywnie mierzonej za pomocą akcelerometrii) oraz ekologicznej chwilowej oceny (EMA) objawów psychicznych i fizycznych.
EMA będzie zbierana w tygodniach 1, 6, 15, 24 i 36.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PT i ćwiczenia
Leczenie wstępne, następnie PT i ćwiczenia
|
4-tygodniowy internetowy program samodzielnego leczenia bólu znany jako PainGuide (online lub smartfon).
Uczestnicy będą używać tego w okresie docierania, jak również po okresie docierania.
Uczestnicy będą nosić podczas 5 oddzielnych 7-dniowych okresów „monitorowania w domu” w celu oceny aktywności fizycznej (obiektywnie mierzonej za pomocą akcelerometrii) oraz ekologicznej chwilowej oceny (EMA) objawów psychicznych i fizycznych.
EMA będzie zbierana w tygodniach 1, 6, 15, 24 i 36.
Inne nazwy:
Uczestnicy wezmą udział w 10 wizytach fizjoterapeutycznych w ciągu 8 tygodni. Uczestnicy będą spotykać się z fizjoterapeutą dwa razy w tygodniu na 1-godzinną sesję przez tydzień 1 i 2, a następnie co tydzień przez pozostałe 6 tygodni. Fizjoterapeuta dostosuje program do potrzeb uczestnika zgodnie z zalecanymi wytycznymi praktyki PT, które będą obejmować leczenie osobiste, zalecenie ćwiczeń w domu oraz zachęcanie do progresywnych, submaksymalnych ćwiczeń sprawnościowych i wytrzymałościowych o niskiej intensywności, takich jak chodzenie. Uczestnicy otrzymają domowy program ćwiczeń do codziennego wykonywania i zostaną poproszeni o codzienne spacery z ustalonym celem opartym na indywidualnych możliwościach i aktualnym poziomie sprawności. Chodzenie zostało wybrane jako aerobowe ćwiczenie skupienia w tym leczeniu, ponieważ jest zalecane dla pacjentów z każdym stopniem nasilenia bólu, jest bardzo wykonalne i wykazało wpływ na wyniki, takie jak ból i niepełnosprawność. |
|
Eksperymentalny: Akupresura
Leczenie wstępne, a następnie akupresura
|
4-tygodniowy internetowy program samodzielnego leczenia bólu znany jako PainGuide (online lub smartfon).
Uczestnicy będą używać tego w okresie docierania, jak również po okresie docierania.
Uczestnicy będą nosić podczas 5 oddzielnych 7-dniowych okresów „monitorowania w domu” w celu oceny aktywności fizycznej (obiektywnie mierzonej za pomocą akcelerometrii) oraz ekologicznej chwilowej oceny (EMA) objawów psychicznych i fizycznych.
EMA będzie zbierana w tygodniach 1, 6, 15, 24 i 36.
Inne nazwy:
Urządzenie o nazwie „AcuWand” będzie używane do przeprowadzania autoakupresury przez około 30 minut dziennie przez 8 tygodni.
Uczestnicy będą korzystać z aplikacji mobilnej (aplikacji) o nazwie „MeTime”, która codziennie będzie otrzymywać instrukcje dotyczące korzystania z AcuWand.
Pracownicy naukowi pokażą uczestnikom, jak korzystać z aplikacji AcuWand i MeTime.
Ponadto uczestnicy będą prowadzić dzienny dziennik, aby śledzić sesje akupresury w domu.
|
|
Eksperymentalny: Duloksetyna
Leczenie wstępne, a następnie Duloksetyna
|
4-tygodniowy internetowy program samodzielnego leczenia bólu znany jako PainGuide (online lub smartfon).
Uczestnicy będą używać tego w okresie docierania, jak również po okresie docierania.
Uczestnicy będą nosić podczas 5 oddzielnych 7-dniowych okresów „monitorowania w domu” w celu oceny aktywności fizycznej (obiektywnie mierzonej za pomocą akcelerometrii) oraz ekologicznej chwilowej oceny (EMA) objawów psychicznych i fizycznych.
EMA będzie zbierana w tygodniach 1, 6, 15, 24 i 36.
Inne nazwy:
Przez dni 1-7 pacjenci będą przyjmować 30 mg duloksetyny raz dziennie, rano.
Począwszy od dnia 8, uczestnicy tolerujący lek zostaną zwiększeni do 60 mg raz dziennie.
Będą mieli również możliwość pozostania przy dawce 30 mg raz dziennie lub zaprzestania przyjmowania leku.
Pod koniec 8-tygodniowego okresu interwencji uczestnicy będą mieli możliwość kontynuacji leczenia komercyjnego (leki niebędące lekami badanymi) pod opieką swojego lekarza lub zmniejszenia dawki leku.
Podczas całej 8-tygodniowej interwencji pacjenci będą proszeni o prowadzenie dziennego dziennika dawek leków, wszelkich pominiętych dawek i wszelkich skutków ubocznych, których mogli doświadczyć.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MBSR następnie PT i ćwiczenia
Leczenie wstępne, następnie 8 tygodni MBSR, a następnie 8 tygodni PT i ćwiczenia.
|
4-tygodniowy internetowy program samodzielnego leczenia bólu znany jako PainGuide (online lub smartfon).
Uczestnicy będą używać tego w okresie docierania, jak również po okresie docierania.
W tej grupie (redukcja stresu oparta na uważności) uczestnicy wezmą udział w 9 sesjach grupowych. Sesje grupowe będą podzielone na 8 tygodniowych 2-godzinnych sesji grupowych i jedno 6-godzinne „rekolekcje”. Podczas sesji uczestnicy będą ćwiczyć ćwiczenia uważności pod kierunkiem terapeuty MBSR. Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne ćwiczenie formalnej uważności w domu, korzystając z nagrań dźwiękowych 30-45 minutowych ćwiczeń medytacyjnych z przewodnikiem. Te nagrania audio są dostępne online. Sesje mogą odbywać się osobiście lub wirtualnie.
Uczestnicy będą nosić podczas 5 oddzielnych 7-dniowych okresów „monitorowania w domu” w celu oceny aktywności fizycznej (obiektywnie mierzonej za pomocą akcelerometrii) oraz ekologicznej chwilowej oceny (EMA) objawów psychicznych i fizycznych.
EMA będzie zbierana w tygodniach 1, 6, 15, 24 i 36.
Inne nazwy:
Uczestnicy wezmą udział w 10 wizytach fizjoterapeutycznych w ciągu 8 tygodni. Uczestnicy będą spotykać się z fizjoterapeutą dwa razy w tygodniu na 1-godzinną sesję przez tydzień 1 i 2, a następnie co tydzień przez pozostałe 6 tygodni. Fizjoterapeuta dostosuje program do potrzeb uczestnika zgodnie z zalecanymi wytycznymi praktyki PT, które będą obejmować leczenie osobiste, zalecenie ćwiczeń w domu oraz zachęcanie do progresywnych, submaksymalnych ćwiczeń sprawnościowych i wytrzymałościowych o niskiej intensywności, takich jak chodzenie. Uczestnicy otrzymają domowy program ćwiczeń do codziennego wykonywania i zostaną poproszeni o codzienne spacery z ustalonym celem opartym na indywidualnych możliwościach i aktualnym poziomie sprawności. Chodzenie zostało wybrane jako aerobowe ćwiczenie skupienia w tym leczeniu, ponieważ jest zalecane dla pacjentów z każdym stopniem nasilenia bólu, jest bardzo wykonalne i wykazało wpływ na wyniki, takie jak ból i niepełnosprawność. |
|
Eksperymentalny: MBSR, a następnie akupresura
Kuracja wprowadzająca, potem 8 tygodni MBSR, a potem 8 tygodni akupresury.
|
4-tygodniowy internetowy program samodzielnego leczenia bólu znany jako PainGuide (online lub smartfon).
Uczestnicy będą używać tego w okresie docierania, jak również po okresie docierania.
W tej grupie (redukcja stresu oparta na uważności) uczestnicy wezmą udział w 9 sesjach grupowych. Sesje grupowe będą podzielone na 8 tygodniowych 2-godzinnych sesji grupowych i jedno 6-godzinne „rekolekcje”. Podczas sesji uczestnicy będą ćwiczyć ćwiczenia uważności pod kierunkiem terapeuty MBSR. Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne ćwiczenie formalnej uważności w domu, korzystając z nagrań dźwiękowych 30-45 minutowych ćwiczeń medytacyjnych z przewodnikiem. Te nagrania audio są dostępne online. Sesje mogą odbywać się osobiście lub wirtualnie.
Uczestnicy będą nosić podczas 5 oddzielnych 7-dniowych okresów „monitorowania w domu” w celu oceny aktywności fizycznej (obiektywnie mierzonej za pomocą akcelerometrii) oraz ekologicznej chwilowej oceny (EMA) objawów psychicznych i fizycznych.
EMA będzie zbierana w tygodniach 1, 6, 15, 24 i 36.
Inne nazwy:
Urządzenie o nazwie „AcuWand” będzie używane do przeprowadzania autoakupresury przez około 30 minut dziennie przez 8 tygodni.
Uczestnicy będą korzystać z aplikacji mobilnej (aplikacji) o nazwie „MeTime”, która codziennie będzie otrzymywać instrukcje dotyczące korzystania z AcuWand.
Pracownicy naukowi pokażą uczestnikom, jak korzystać z aplikacji AcuWand i MeTime.
Ponadto uczestnicy będą prowadzić dzienny dziennik, aby śledzić sesje akupresury w domu.
|
|
Eksperymentalny: MBSR, a następnie Duloksetyna
Leczenie wprowadzające, następnie 8 tygodni MBSR, a następnie około 8 tygodni Duloksetyny
|
4-tygodniowy internetowy program samodzielnego leczenia bólu znany jako PainGuide (online lub smartfon).
Uczestnicy będą używać tego w okresie docierania, jak również po okresie docierania.
W tej grupie (redukcja stresu oparta na uważności) uczestnicy wezmą udział w 9 sesjach grupowych. Sesje grupowe będą podzielone na 8 tygodniowych 2-godzinnych sesji grupowych i jedno 6-godzinne „rekolekcje”. Podczas sesji uczestnicy będą ćwiczyć ćwiczenia uważności pod kierunkiem terapeuty MBSR. Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne ćwiczenie formalnej uważności w domu, korzystając z nagrań dźwiękowych 30-45 minutowych ćwiczeń medytacyjnych z przewodnikiem. Te nagrania audio są dostępne online. Sesje mogą odbywać się osobiście lub wirtualnie.
Uczestnicy będą nosić podczas 5 oddzielnych 7-dniowych okresów „monitorowania w domu” w celu oceny aktywności fizycznej (obiektywnie mierzonej za pomocą akcelerometrii) oraz ekologicznej chwilowej oceny (EMA) objawów psychicznych i fizycznych.
EMA będzie zbierana w tygodniach 1, 6, 15, 24 i 36.
Inne nazwy:
Przez dni 1-7 pacjenci będą przyjmować 30 mg duloksetyny raz dziennie, rano.
Począwszy od dnia 8, uczestnicy tolerujący lek zostaną zwiększeni do 60 mg raz dziennie.
Będą mieli również możliwość pozostania przy dawce 30 mg raz dziennie lub zaprzestania przyjmowania leku.
Pod koniec 8-tygodniowego okresu interwencji uczestnicy będą mieli możliwość kontynuacji leczenia komercyjnego (leki niebędące lekami badanymi) pod opieką swojego lekarza lub zmniejszenia dawki leku.
Podczas całej 8-tygodniowej interwencji pacjenci będą proszeni o prowadzenie dziennego dziennika dawek leków, wszelkich pominiętych dawek i wszelkich skutków ubocznych, których mogli doświadczyć.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PT i ćwicz, a następnie MBSR
Leczenie wprowadzające, następnie 8 tygodni PT i ćwiczeń, a następnie 8 tygodni MBSR.
|
4-tygodniowy internetowy program samodzielnego leczenia bólu znany jako PainGuide (online lub smartfon).
Uczestnicy będą używać tego w okresie docierania, jak również po okresie docierania.
W tej grupie (redukcja stresu oparta na uważności) uczestnicy wezmą udział w 9 sesjach grupowych. Sesje grupowe będą podzielone na 8 tygodniowych 2-godzinnych sesji grupowych i jedno 6-godzinne „rekolekcje”. Podczas sesji uczestnicy będą ćwiczyć ćwiczenia uważności pod kierunkiem terapeuty MBSR. Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne ćwiczenie formalnej uważności w domu, korzystając z nagrań dźwiękowych 30-45 minutowych ćwiczeń medytacyjnych z przewodnikiem. Te nagrania audio są dostępne online. Sesje mogą odbywać się osobiście lub wirtualnie.
Uczestnicy będą nosić podczas 5 oddzielnych 7-dniowych okresów „monitorowania w domu” w celu oceny aktywności fizycznej (obiektywnie mierzonej za pomocą akcelerometrii) oraz ekologicznej chwilowej oceny (EMA) objawów psychicznych i fizycznych.
EMA będzie zbierana w tygodniach 1, 6, 15, 24 i 36.
Inne nazwy:
Uczestnicy wezmą udział w 10 wizytach fizjoterapeutycznych w ciągu 8 tygodni. Uczestnicy będą spotykać się z fizjoterapeutą dwa razy w tygodniu na 1-godzinną sesję przez tydzień 1 i 2, a następnie co tydzień przez pozostałe 6 tygodni. Fizjoterapeuta dostosuje program do potrzeb uczestnika zgodnie z zalecanymi wytycznymi praktyki PT, które będą obejmować leczenie osobiste, zalecenie ćwiczeń w domu oraz zachęcanie do progresywnych, submaksymalnych ćwiczeń sprawnościowych i wytrzymałościowych o niskiej intensywności, takich jak chodzenie. Uczestnicy otrzymają domowy program ćwiczeń do codziennego wykonywania i zostaną poproszeni o codzienne spacery z ustalonym celem opartym na indywidualnych możliwościach i aktualnym poziomie sprawności. Chodzenie zostało wybrane jako aerobowe ćwiczenie skupienia w tym leczeniu, ponieważ jest zalecane dla pacjentów z każdym stopniem nasilenia bólu, jest bardzo wykonalne i wykazało wpływ na wyniki, takie jak ból i niepełnosprawność. |
|
Eksperymentalny: PT i ćwiczenia, a następnie akupresura
Leczenie wstępne, następnie 8 tygodni PT i ćwiczeń, a następnie 8 tygodni akupresury
|
4-tygodniowy internetowy program samodzielnego leczenia bólu znany jako PainGuide (online lub smartfon).
Uczestnicy będą używać tego w okresie docierania, jak również po okresie docierania.
Uczestnicy będą nosić podczas 5 oddzielnych 7-dniowych okresów „monitorowania w domu” w celu oceny aktywności fizycznej (obiektywnie mierzonej za pomocą akcelerometrii) oraz ekologicznej chwilowej oceny (EMA) objawów psychicznych i fizycznych.
EMA będzie zbierana w tygodniach 1, 6, 15, 24 i 36.
Inne nazwy:
Uczestnicy wezmą udział w 10 wizytach fizjoterapeutycznych w ciągu 8 tygodni. Uczestnicy będą spotykać się z fizjoterapeutą dwa razy w tygodniu na 1-godzinną sesję przez tydzień 1 i 2, a następnie co tydzień przez pozostałe 6 tygodni. Fizjoterapeuta dostosuje program do potrzeb uczestnika zgodnie z zalecanymi wytycznymi praktyki PT, które będą obejmować leczenie osobiste, zalecenie ćwiczeń w domu oraz zachęcanie do progresywnych, submaksymalnych ćwiczeń sprawnościowych i wytrzymałościowych o niskiej intensywności, takich jak chodzenie. Uczestnicy otrzymają domowy program ćwiczeń do codziennego wykonywania i zostaną poproszeni o codzienne spacery z ustalonym celem opartym na indywidualnych możliwościach i aktualnym poziomie sprawności. Chodzenie zostało wybrane jako aerobowe ćwiczenie skupienia w tym leczeniu, ponieważ jest zalecane dla pacjentów z każdym stopniem nasilenia bólu, jest bardzo wykonalne i wykazało wpływ na wyniki, takie jak ból i niepełnosprawność.
Urządzenie o nazwie „AcuWand” będzie używane do przeprowadzania autoakupresury przez około 30 minut dziennie przez 8 tygodni.
Uczestnicy będą korzystać z aplikacji mobilnej (aplikacji) o nazwie „MeTime”, która codziennie będzie otrzymywać instrukcje dotyczące korzystania z AcuWand.
Pracownicy naukowi pokażą uczestnikom, jak korzystać z aplikacji AcuWand i MeTime.
Ponadto uczestnicy będą prowadzić dzienny dziennik, aby śledzić sesje akupresury w domu.
|
|
Eksperymentalny: PT i ćwiczenia, a następnie duloksetyna
Leczenie wprowadzające, następnie 8 tygodni PT i ćwiczenia, a następnie około 8 tygodni duloksetyny
|
4-tygodniowy internetowy program samodzielnego leczenia bólu znany jako PainGuide (online lub smartfon).
Uczestnicy będą używać tego w okresie docierania, jak również po okresie docierania.
Uczestnicy będą nosić podczas 5 oddzielnych 7-dniowych okresów „monitorowania w domu” w celu oceny aktywności fizycznej (obiektywnie mierzonej za pomocą akcelerometrii) oraz ekologicznej chwilowej oceny (EMA) objawów psychicznych i fizycznych.
EMA będzie zbierana w tygodniach 1, 6, 15, 24 i 36.
Inne nazwy:
Uczestnicy wezmą udział w 10 wizytach fizjoterapeutycznych w ciągu 8 tygodni. Uczestnicy będą spotykać się z fizjoterapeutą dwa razy w tygodniu na 1-godzinną sesję przez tydzień 1 i 2, a następnie co tydzień przez pozostałe 6 tygodni. Fizjoterapeuta dostosuje program do potrzeb uczestnika zgodnie z zalecanymi wytycznymi praktyki PT, które będą obejmować leczenie osobiste, zalecenie ćwiczeń w domu oraz zachęcanie do progresywnych, submaksymalnych ćwiczeń sprawnościowych i wytrzymałościowych o niskiej intensywności, takich jak chodzenie. Uczestnicy otrzymają domowy program ćwiczeń do codziennego wykonywania i zostaną poproszeni o codzienne spacery z ustalonym celem opartym na indywidualnych możliwościach i aktualnym poziomie sprawności. Chodzenie zostało wybrane jako aerobowe ćwiczenie skupienia w tym leczeniu, ponieważ jest zalecane dla pacjentów z każdym stopniem nasilenia bólu, jest bardzo wykonalne i wykazało wpływ na wyniki, takie jak ból i niepełnosprawność.
Przez dni 1-7 pacjenci będą przyjmować 30 mg duloksetyny raz dziennie, rano.
Począwszy od dnia 8, uczestnicy tolerujący lek zostaną zwiększeni do 60 mg raz dziennie.
Będą mieli również możliwość pozostania przy dawce 30 mg raz dziennie lub zaprzestania przyjmowania leku.
Pod koniec 8-tygodniowego okresu interwencji uczestnicy będą mieli możliwość kontynuacji leczenia komercyjnego (leki niebędące lekami badanymi) pod opieką swojego lekarza lub zmniejszenia dawki leku.
Podczas całej 8-tygodniowej interwencji pacjenci będą proszeni o prowadzenie dziennego dziennika dawek leków, wszelkich pominiętych dawek i wszelkich skutków ubocznych, których mogli doświadczyć.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Akupresura, potem MBSR
Kuracja wprowadzająca, potem 8 tygodni akupresury, a potem 8 tygodni MBSR
|
4-tygodniowy internetowy program samodzielnego leczenia bólu znany jako PainGuide (online lub smartfon).
Uczestnicy będą używać tego w okresie docierania, jak również po okresie docierania.
W tej grupie (redukcja stresu oparta na uważności) uczestnicy wezmą udział w 9 sesjach grupowych. Sesje grupowe będą podzielone na 8 tygodniowych 2-godzinnych sesji grupowych i jedno 6-godzinne „rekolekcje”. Podczas sesji uczestnicy będą ćwiczyć ćwiczenia uważności pod kierunkiem terapeuty MBSR. Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne ćwiczenie formalnej uważności w domu, korzystając z nagrań dźwiękowych 30-45 minutowych ćwiczeń medytacyjnych z przewodnikiem. Te nagrania audio są dostępne online. Sesje mogą odbywać się osobiście lub wirtualnie.
Uczestnicy będą nosić podczas 5 oddzielnych 7-dniowych okresów „monitorowania w domu” w celu oceny aktywności fizycznej (obiektywnie mierzonej za pomocą akcelerometrii) oraz ekologicznej chwilowej oceny (EMA) objawów psychicznych i fizycznych.
EMA będzie zbierana w tygodniach 1, 6, 15, 24 i 36.
Inne nazwy:
Urządzenie o nazwie „AcuWand” będzie używane do przeprowadzania autoakupresury przez około 30 minut dziennie przez 8 tygodni.
Uczestnicy będą korzystać z aplikacji mobilnej (aplikacji) o nazwie „MeTime”, która codziennie będzie otrzymywać instrukcje dotyczące korzystania z AcuWand.
Pracownicy naukowi pokażą uczestnikom, jak korzystać z aplikacji AcuWand i MeTime.
Ponadto uczestnicy będą prowadzić dzienny dziennik, aby śledzić sesje akupresury w domu.
|
|
Eksperymentalny: Akupresura, potem PT i ćwiczenia
Leczenie wstępne, następnie 8 tygodni akupresury, a następnie 8 tygodni PT i ćwiczeń.
|
4-tygodniowy internetowy program samodzielnego leczenia bólu znany jako PainGuide (online lub smartfon).
Uczestnicy będą używać tego w okresie docierania, jak również po okresie docierania.
Uczestnicy będą nosić podczas 5 oddzielnych 7-dniowych okresów „monitorowania w domu” w celu oceny aktywności fizycznej (obiektywnie mierzonej za pomocą akcelerometrii) oraz ekologicznej chwilowej oceny (EMA) objawów psychicznych i fizycznych.
EMA będzie zbierana w tygodniach 1, 6, 15, 24 i 36.
Inne nazwy:
Uczestnicy wezmą udział w 10 wizytach fizjoterapeutycznych w ciągu 8 tygodni. Uczestnicy będą spotykać się z fizjoterapeutą dwa razy w tygodniu na 1-godzinną sesję przez tydzień 1 i 2, a następnie co tydzień przez pozostałe 6 tygodni. Fizjoterapeuta dostosuje program do potrzeb uczestnika zgodnie z zalecanymi wytycznymi praktyki PT, które będą obejmować leczenie osobiste, zalecenie ćwiczeń w domu oraz zachęcanie do progresywnych, submaksymalnych ćwiczeń sprawnościowych i wytrzymałościowych o niskiej intensywności, takich jak chodzenie. Uczestnicy otrzymają domowy program ćwiczeń do codziennego wykonywania i zostaną poproszeni o codzienne spacery z ustalonym celem opartym na indywidualnych możliwościach i aktualnym poziomie sprawności. Chodzenie zostało wybrane jako aerobowe ćwiczenie skupienia w tym leczeniu, ponieważ jest zalecane dla pacjentów z każdym stopniem nasilenia bólu, jest bardzo wykonalne i wykazało wpływ na wyniki, takie jak ból i niepełnosprawność.
Urządzenie o nazwie „AcuWand” będzie używane do przeprowadzania autoakupresury przez około 30 minut dziennie przez 8 tygodni.
Uczestnicy będą korzystać z aplikacji mobilnej (aplikacji) o nazwie „MeTime”, która codziennie będzie otrzymywać instrukcje dotyczące korzystania z AcuWand.
Pracownicy naukowi pokażą uczestnikom, jak korzystać z aplikacji AcuWand i MeTime.
Ponadto uczestnicy będą prowadzić dzienny dziennik, aby śledzić sesje akupresury w domu.
|
|
Eksperymentalny: Akupresura, potem duloksetyna
Leczenie wprowadzające, następnie 8 tygodni akupresury, a następnie około 8 tygodni duloksetyny
|
4-tygodniowy internetowy program samodzielnego leczenia bólu znany jako PainGuide (online lub smartfon).
Uczestnicy będą używać tego w okresie docierania, jak również po okresie docierania.
Uczestnicy będą nosić podczas 5 oddzielnych 7-dniowych okresów „monitorowania w domu” w celu oceny aktywności fizycznej (obiektywnie mierzonej za pomocą akcelerometrii) oraz ekologicznej chwilowej oceny (EMA) objawów psychicznych i fizycznych.
EMA będzie zbierana w tygodniach 1, 6, 15, 24 i 36.
Inne nazwy:
Urządzenie o nazwie „AcuWand” będzie używane do przeprowadzania autoakupresury przez około 30 minut dziennie przez 8 tygodni.
Uczestnicy będą korzystać z aplikacji mobilnej (aplikacji) o nazwie „MeTime”, która codziennie będzie otrzymywać instrukcje dotyczące korzystania z AcuWand.
Pracownicy naukowi pokażą uczestnikom, jak korzystać z aplikacji AcuWand i MeTime.
Ponadto uczestnicy będą prowadzić dzienny dziennik, aby śledzić sesje akupresury w domu.
Przez dni 1-7 pacjenci będą przyjmować 30 mg duloksetyny raz dziennie, rano.
Począwszy od dnia 8, uczestnicy tolerujący lek zostaną zwiększeni do 60 mg raz dziennie.
Będą mieli również możliwość pozostania przy dawce 30 mg raz dziennie lub zaprzestania przyjmowania leku.
Pod koniec 8-tygodniowego okresu interwencji uczestnicy będą mieli możliwość kontynuacji leczenia komercyjnego (leki niebędące lekami badanymi) pod opieką swojego lekarza lub zmniejszenia dawki leku.
Podczas całej 8-tygodniowej interwencji pacjenci będą proszeni o prowadzenie dziennego dziennika dawek leków, wszelkich pominiętych dawek i wszelkich skutków ubocznych, których mogli doświadczyć.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Duloksetyna, a następnie MBSR
Leczenie wprowadzające, następnie około 8 tygodni Duloksetyny, a następnie 8 tygodni MBSR.
|
4-tygodniowy internetowy program samodzielnego leczenia bólu znany jako PainGuide (online lub smartfon).
Uczestnicy będą używać tego w okresie docierania, jak również po okresie docierania.
W tej grupie (redukcja stresu oparta na uważności) uczestnicy wezmą udział w 9 sesjach grupowych. Sesje grupowe będą podzielone na 8 tygodniowych 2-godzinnych sesji grupowych i jedno 6-godzinne „rekolekcje”. Podczas sesji uczestnicy będą ćwiczyć ćwiczenia uważności pod kierunkiem terapeuty MBSR. Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne ćwiczenie formalnej uważności w domu, korzystając z nagrań dźwiękowych 30-45 minutowych ćwiczeń medytacyjnych z przewodnikiem. Te nagrania audio są dostępne online. Sesje mogą odbywać się osobiście lub wirtualnie.
Uczestnicy będą nosić podczas 5 oddzielnych 7-dniowych okresów „monitorowania w domu” w celu oceny aktywności fizycznej (obiektywnie mierzonej za pomocą akcelerometrii) oraz ekologicznej chwilowej oceny (EMA) objawów psychicznych i fizycznych.
EMA będzie zbierana w tygodniach 1, 6, 15, 24 i 36.
Inne nazwy:
Przez dni 1-7 pacjenci będą przyjmować 30 mg duloksetyny raz dziennie, rano.
Począwszy od dnia 8, uczestnicy tolerujący lek zostaną zwiększeni do 60 mg raz dziennie.
Będą mieli również możliwość pozostania przy dawce 30 mg raz dziennie lub zaprzestania przyjmowania leku.
Pod koniec 8-tygodniowego okresu interwencji uczestnicy będą mieli możliwość kontynuacji leczenia komercyjnego (leki niebędące lekami badanymi) pod opieką swojego lekarza lub zmniejszenia dawki leku.
Podczas całej 8-tygodniowej interwencji pacjenci będą proszeni o prowadzenie dziennego dziennika dawek leków, wszelkich pominiętych dawek i wszelkich skutków ubocznych, których mogli doświadczyć.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Duloksetyna, następnie PT i ćwiczenia
Leczenie wprowadzające, następnie około 8 tygodni duloksetyny, a następnie 8 tygodni PT i ćwiczenia
|
4-tygodniowy internetowy program samodzielnego leczenia bólu znany jako PainGuide (online lub smartfon).
Uczestnicy będą używać tego w okresie docierania, jak również po okresie docierania.
Uczestnicy będą nosić podczas 5 oddzielnych 7-dniowych okresów „monitorowania w domu” w celu oceny aktywności fizycznej (obiektywnie mierzonej za pomocą akcelerometrii) oraz ekologicznej chwilowej oceny (EMA) objawów psychicznych i fizycznych.
EMA będzie zbierana w tygodniach 1, 6, 15, 24 i 36.
Inne nazwy:
Uczestnicy wezmą udział w 10 wizytach fizjoterapeutycznych w ciągu 8 tygodni. Uczestnicy będą spotykać się z fizjoterapeutą dwa razy w tygodniu na 1-godzinną sesję przez tydzień 1 i 2, a następnie co tydzień przez pozostałe 6 tygodni. Fizjoterapeuta dostosuje program do potrzeb uczestnika zgodnie z zalecanymi wytycznymi praktyki PT, które będą obejmować leczenie osobiste, zalecenie ćwiczeń w domu oraz zachęcanie do progresywnych, submaksymalnych ćwiczeń sprawnościowych i wytrzymałościowych o niskiej intensywności, takich jak chodzenie. Uczestnicy otrzymają domowy program ćwiczeń do codziennego wykonywania i zostaną poproszeni o codzienne spacery z ustalonym celem opartym na indywidualnych możliwościach i aktualnym poziomie sprawności. Chodzenie zostało wybrane jako aerobowe ćwiczenie skupienia w tym leczeniu, ponieważ jest zalecane dla pacjentów z każdym stopniem nasilenia bólu, jest bardzo wykonalne i wykazało wpływ na wyniki, takie jak ból i niepełnosprawność.
Przez dni 1-7 pacjenci będą przyjmować 30 mg duloksetyny raz dziennie, rano.
Począwszy od dnia 8, uczestnicy tolerujący lek zostaną zwiększeni do 60 mg raz dziennie.
Będą mieli również możliwość pozostania przy dawce 30 mg raz dziennie lub zaprzestania przyjmowania leku.
Pod koniec 8-tygodniowego okresu interwencji uczestnicy będą mieli możliwość kontynuacji leczenia komercyjnego (leki niebędące lekami badanymi) pod opieką swojego lekarza lub zmniejszenia dawki leku.
Podczas całej 8-tygodniowej interwencji pacjenci będą proszeni o prowadzenie dziennego dziennika dawek leków, wszelkich pominiętych dawek i wszelkich skutków ubocznych, których mogli doświadczyć.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Duloksetyna, potem akupresura
Terapia wprowadzająca, następnie około 8 tygodni Duloksetyny, a następnie 8 tygodni Akupresury.
|
4-tygodniowy internetowy program samodzielnego leczenia bólu znany jako PainGuide (online lub smartfon).
Uczestnicy będą używać tego w okresie docierania, jak również po okresie docierania.
Uczestnicy będą nosić podczas 5 oddzielnych 7-dniowych okresów „monitorowania w domu” w celu oceny aktywności fizycznej (obiektywnie mierzonej za pomocą akcelerometrii) oraz ekologicznej chwilowej oceny (EMA) objawów psychicznych i fizycznych.
EMA będzie zbierana w tygodniach 1, 6, 15, 24 i 36.
Inne nazwy:
Urządzenie o nazwie „AcuWand” będzie używane do przeprowadzania autoakupresury przez około 30 minut dziennie przez 8 tygodni.
Uczestnicy będą korzystać z aplikacji mobilnej (aplikacji) o nazwie „MeTime”, która codziennie będzie otrzymywać instrukcje dotyczące korzystania z AcuWand.
Pracownicy naukowi pokażą uczestnikom, jak korzystać z aplikacji AcuWand i MeTime.
Ponadto uczestnicy będą prowadzić dzienny dziennik, aby śledzić sesje akupresury w domu.
Przez dni 1-7 pacjenci będą przyjmować 30 mg duloksetyny raz dziennie, rano.
Począwszy od dnia 8, uczestnicy tolerujący lek zostaną zwiększeni do 60 mg raz dziennie.
Będą mieli również możliwość pozostania przy dawce 30 mg raz dziennie lub zaprzestania przyjmowania leku.
Pod koniec 8-tygodniowego okresu interwencji uczestnicy będą mieli możliwość kontynuacji leczenia komercyjnego (leki niebędące lekami badanymi) pod opieką swojego lekarza lub zmniejszenia dawki leku.
Podczas całej 8-tygodniowej interwencji pacjenci będą proszeni o prowadzenie dziennego dziennika dawek leków, wszelkich pominiętych dawek i wszelkich skutków ubocznych, których mogli doświadczyć.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Przewodnik po bólu
Tylko zabieg docierający bez dodatkowych zabiegów.
|
4-tygodniowy internetowy program samodzielnego leczenia bólu znany jako PainGuide (online lub smartfon).
Uczestnicy będą używać tego w okresie docierania, jak również po okresie docierania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) zakłócanie bólu 4a między 6. a 15. tygodniem
Ramy czasowe: tydzień 6 (T2), tydzień 15 (T3)
|
Kwestionariusz interferencji bólu PROMIS składa się z 4 pytań na skali Likerta od „Wcale” (1) do „Bardzo” (5), przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną interferencję bólu.
|
tydzień 6 (T2), tydzień 15 (T3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali bólu, przyjemności i ogólnej aktywności (PEG) od tygodnia 6 do tygodnia 15
Ramy czasowe: tydzień 6 (T2), tydzień 15 (T3)
|
Jest to 3-pytaniowa skala, w której uczestnicy wybierają od 0 (brak bólu) do 10 (ból jest dokuczliwy i całkowicie przeszkadza).
Im wyższy wynik, tym gorszy ból.
|
tydzień 6 (T2), tydzień 15 (T3)
|
|
Zmiana ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta od tygodnia 6 do tygodnia 15
Ramy czasowe: tydzień 6 (T2), tydzień 15 (T3)
|
Jest to element składający się z 1 pytania, w którym uczestnicy wybierają bardzo dużo lepsze (1) lub bardzo dużo gorsze (7).
Im niższy wynik, tym mniejszy ból.
|
tydzień 6 (T2), tydzień 15 (T3)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Afton Hassett, PsyD, University of Michigan
- Główny śledczy: Daniel Clauw, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból pleców
- Bóle krzyża
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Chlorowodorek duloksetyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00180994
- 1U19AR076734-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewodnik po bólu
-
University of MichiganRekrutacyjnyPrzewlekły ból dolnej części plecówStany Zjednoczone