요통 컨소시엄 연구 프로그램 연구 (BACPAC)
미시간 대학교 기계 연구 센터 - 요통 컨소시엄 연구 프로그램
이 연구는 다양한 만성 통증 치료로 누가 혜택을 받고 이러한 치료가 어떻게 작용하는지 더 잘 이해하기 위해 완료되고 있습니다.
이 연구에는 모든 cLBP 참가자를 위한 4주간의 준비 기간이 포함됩니다. PainGuide(온라인 또는 스마트폰 액세스 가능 웹 사이트) 준비 기간을 완료한 후 참가자는 빛 또는 빛과 깊은 표현형 평가 배터리를 사용하여 평가되며 통증이 최소한 또는 완만하게 개선된 참가자(PGIC 기준)는 무작위 배정됩니다. 4가지 8주 치료(MBSR(마음챙김 기반 스트레스 감소), 물리 치료(PT) 및 운동, 지압 자가 관리 또는 둘록세틴) 중 하나를 선택합니다.
또한 참가자는 신체 검사를 포함한 연구 방문을 완료하고 설문 조사를 완료하고 샘플(혈액, 타액 등)을 제공하고 특정 시간에 전자 손목 장치를 착용하고 연구 중에 자기 공명 영상(MRI)을 찍습니다.
4가지 치료 중 하나(8주) 후 참가자에게 일정 수준의 통증이 있는 경우(더 많은 치료에 대한 자격 충족) 참가자는 아직 할당되지 않은 3가지 치료 중 하나를 완료하도록 무작위 배정됩니다.
이 연구는 다음과 같은 가설을 세웁니다.
이 중재 반응 표현형은 만성 요통(cLBP)에 대한 증거 기반 중재에 차별적으로 반응하는 통증에 대한 기본 메커니즘이 다른 개인을 식별할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
또한 다음과 같은 기계론적 가설과 목표가 포함됩니다.
마음챙김 기반 스트레스 감소:
목표 2: 이 연구는 만성 요통(cLBP) 환자가 PRO가 통증 격화 척도에 의해 측정된 통증 격화 수준이 더 높거나 경험 설문지에서 더 낮은 점수를 나타내는 경우 이 요법에 우선적으로 반응할 것으로 예측합니다.
목적 3: 이 연구는 cLBP 환자가 슬하 전대상피질(sgACC) 및 전두엽 피질의 통증에 대한 반응으로 활성화가 감소하고 체감각 피질(S1) 및 시상에서 증가된 활성화가 MBSR에 우선적으로 반응할 것이라는 가설을 세웁니다.
물리 치료(PT) 및 운동
목표 2: 가벼운 표현형 프로토콜의 기본 가설은 공포 회피 신념 설문지에서 가장 높은 점수를 받고 PROMIS 증상 관리를 위한 자기 효능감에서 가장 낮은 점수를 받은 개인이 PT/운동 프로그램에서 개선될 가능성이 가장 높다는 것입니다.
목표 3: 낮은 미주 신경 긴장도와 높은 기저 염증이 PT/운동 프로그램에 대한 반응성을 예측할 것이라는 연구 가설.
지압:
목표 2: 이 연구는 cLBP가 있는 여성이 남성보다 지압에 더 잘 반응할 것이며 2011년 섬유 근육통 설문 조사에서 더 높은 점수를 받은 여성도 그럴 것이라는 가설을 세웁니다.
목표 3: 이 연구는 더 높은 후부 글루타민산 섬엽 및/또는 더 큰 섬을 가진 cLBP 환자가 DMN(Default Mode Network) 연결성(DMN-S1 연결성 증가뿐만 아니라)을 예측합니다.
둘록세틴:
목표 2: 이 연구는 환자가 보고한 결과가 신경병성 통증(높은 PainDETECT 점수로 표시됨) 또는 중추성/노시플라스틱 통증( 2011 Fibromyalgia Survey Questionnaire에서 더 광범위한 통증).
목표 3: 이 연구는 정량적 감각 검사에서 통증 억제 부족, PAG(periaqueductal gray)-insula 연결성 감소, 자극된 염증 반응 상승이 중추 작용 둘록세틴에 대한 양성 반응과 관련이 있을 것으로 예상합니다.
또한, 이 그룹의 개인 하위 집합(n=160)은 구조적 및 기능적 뇌 신경 영상, 정량적 감각 검사(QST), 염증의 혈장 측정, 자율신경계의 디지털 측정을 포함하는 확장된 표현형 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 음정.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sana Shaikh
- 전화번호: 734-763-5226
- 이메일: BACPACstudy@med.umich.edu
연구 장소
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48170
- 모병
- University of Michigan
-
연락하다:
- Sana Shaikh
- 전화번호: 734-763-5226
- 이메일: BACPACstudy@med.umich.edu
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Light Phenotyping에 대한 포함 기준(모든 참가자):
- 만성 요통에 대한 연구 표준에 대한 NIH 태스크 포스 보고서에 설명된 cLBP의 정의(예: (즉) 요통은 최소 6개월 동안 지속되고 그 기간의 절반 이상 지속됨).
- 개인은 PROMIS 통증 간섭에 적격한 프로토콜 통증 간섭 점수를 가지고 있어야 합니다.
- 개인은 네 가지 제안된 치료 중 하나를 받도록 무작위 배정될 의향이 있어야 합니다.
Light Phenotyping에 대한 제외 기준(모든 참가자):
- 추간판염 골수염(척추 감염) 또는 척추 종양의 병력
- 강직성 척추염, 류마티스 관절염, 류마티스성 다발근통 또는 건선성 관절염, 루푸스의 병력
- 마미 증후군 또는 기능적 운동 결핍이 있는 척추 신경근병증의 병력(수동 운동 검사에서 강도 <4/5)
- 지난 6개월 동안 척추 골절 진단
- 비타민 D 및 칼슘 보충제 이외의 치료가 필요한 골다공증
- 암 (뼈 관련 암 또는 뼈로 전이된 암의 병력, 현재 암 치료 중이거나 향후 12개월 내에 암 치료를 시작할 계획, 지난 24개월 동안 암 치료 병력)
- 수명이 2년 미만
- 영어로 말하고 쓸 수 없음
- 참여를 방해하는 시각 또는 청각 장애
- 자기 공명 영상(MRI)에서 스캔을 방해하는 모든 병력의 존재
- 통제되지 않는 약물/알코올 중독
- 지난 1년 이내에 장애 또는 보상을 받았거나 소송에 관련된 개인
- 임신 또는 모유 수유
- 둘록세틴에 대한 알레르기 병력
- 고용량의 아편유사제를 복용하는 개인(하루 100 경구 모르핀 등가물(OME) 이상)
- 예정된 허리 수술, 지난 1년 이내의 허리 수술 또는 과거에 한 번 이상의 허리 수술.
- cLBP에 대해 내년 안에 주사 수술을 받을 예정
- 이 연구를 방해할 수 있는 기기 또는 연구 약물의 다른 연구에 현재/계획된(향후 2년 내) 등록, 여기에는 맹검 시험 참여가 포함될 수 있습니다.
- 기관 주임 조사관에 의해 결정된 바와 같이 환자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 임의의 기타 질병 또는 상태. 여기에는 심각한 정신 질환, 적극적인 자살 생각 또는 자살 시도 이력, 통제되지 않는 약물 및/또는 알코올 중독이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
연구 중재에 대한 금기 사항: 둘록세틴
- 특정 약물(프로토콜 당)
- 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 <30mL/분 또는 말기 신부전)
- 간 기능 장애: 간 기능 검사(LFT) 1.5배 증가
연구 중재에 대한 금기 사항: 지압
- 현재 정식 치료를 통해 지압 또는 침술을 받고 있음
연구 중재에 대한 금기 사항: MBSR
- 구조화된 MBSR 프로그램에 현재 참여 중
연구 개입에 대한 금기 사항: PT 및 운동
- 현재 요통에 대한 모든 유형의 구조화된 도수 요법 또는 운동 치료를 받고 있습니다.
- 도수 요법 및/또는 운동 프로그램 참여에 대한 금기
심층 표현형 분석을 위한 포함 기준(하위 집합 160 참가자):
- 오른손 우세(공을 쓰거나 공을 던지거나 받을 때 사용하는 손 등)
- 정상 시력 또는 교정 가능한(교정 렌즈-안경 또는 콘택트렌즈 사용) MRI 및 시각 민감도 검사에서 지침을 읽기 위해 최소 20/40
- MRI(즉, 금속 임플란트)에 대한 금기 사항 없음
- 신경영상 및 10.1 정량적 감각 검사(QST)를 받기 전 8시간 동안 비스테로이드성 항염증제(예: Motrin, Advil, Aleve), 아세트아미노펜 및 오피오이드와 같은 진통제를 포함하여 "필요한" 약물 복용을 자제하려는 의지 )
- QST 및 신경영상검사 당일 알코올 및 니코틴 금주 의지 (알코올 및 니코틴 섭취는 검사 완료 후 허용)
- 검사 전 48시간 동안 비정상적인 신체 활동 또는 근육 및/또는 관절 통증을 유발할 수 있는 운동을 자제하려는 의지(일상적인 운동 또는 통증을 유발하지 않는 활동은 허용됨)
- MRI 동안 2시간 동안 등을 대고 누워 있을 수 있음
심층 표현형 분석을 위한 제외 기준(160명의 참가자 하위 집합):
- MRI를 배제하고 스캐닝 중 통증 검사를 유발하는 심한 밀실 공포증
- 진단된 말초신경병증
- 현재, 최근(지난 6개월 이내) 또는 인공 손톱 또는 손톱 강화의 습관적 사용. (인공 손톱은 엄지손가락의 압력 통증 민감도에 영향을 미칠 수 있음)
- 체질량 지수가 45보다 크거나 MRI 자석 구멍에 편안하게 들어갈 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MBSR(마음챙김 기반 스트레스 감소)
런인 처리 후 MBSR.
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PainGuide(온라인 또는 스마트폰)로 알려진 통증에 대한 4주간의 온라인 자가 관리 프로그램입니다.
참가자는 도입 기간과 도입 기간 이후에 이것을 사용합니다.
이 그룹(마음챙김 기반 스트레스 감소)에서 참가자는 9개의 그룹 세션에 참여하게 됩니다. 그룹 세션은 8개의 주간 2시간 그룹 세션과 1개의 6시간 "수련회"로 나뉩니다. 세션 중에 참가자는 MBSR 치료사가 지시하는 마음챙김 연습을 연습합니다. 또한 참가자는 30-45분 가이드 명상 운동의 오디오 녹음을 사용하여 집에서 매일 공식적인 마음챙김을 연습하도록 요청받을 것입니다. 이러한 오디오 녹음은 온라인으로 액세스할 수 있습니다. 세션은 직접 또는 가상으로 진행될 수 있습니다.
참가자는 신체 활동(가속도계를 통해 객관적으로 측정)과 정신적 및 신체적 증상의 생태적 순간 평가(EMA)를 평가하기 위해 5개의 별도 7일 "가정 모니터링" 기간 동안 착용합니다.
EMA는 1, 6, 15, 24, 36주차에 수집됩니다.
다른 이름들:
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실험적: PT와 운동
런인 치료 후 PT 및 운동
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PainGuide(온라인 또는 스마트폰)로 알려진 통증에 대한 4주간의 온라인 자가 관리 프로그램입니다.
참가자는 도입 기간과 도입 기간 이후에 이것을 사용합니다.
참가자는 신체 활동(가속도계를 통해 객관적으로 측정)과 정신적 및 신체적 증상의 생태적 순간 평가(EMA)를 평가하기 위해 5개의 별도 7일 "가정 모니터링" 기간 동안 착용합니다.
EMA는 1, 6, 15, 24, 36주차에 수집됩니다.
다른 이름들:
참가자는 8주 동안 10회의 물리 치료 방문에 참여하게 됩니다. 참가자는 1주차와 2주차 동안 1시간 동안 일주일에 두 번, 나머지 6주 동안 매주 물리 치료사와 만나게 됩니다. 물리 치료사는 대면 치료, 가정 운동 처방, 점진적, 저강도, 준최대 피트니스 및 걷기와 같은 지구력 활동 권장을 포함하는 권장 PT 실습 지침에 따라 참가자의 필요에 맞게 프로그램을 조정합니다. 참가자에게는 매일 수행할 가정 운동 프로그램이 제공되며 개인의 능력과 현재 체력 수준에 따라 설정된 목표를 가지고 매일 걷기에 참여하도록 요청됩니다. 걷기는 모든 수준의 통증 중증도를 가진 환자에게 권장되고 완료 가능성이 높으며 통증 및 장애와 같은 결과에 영향을 미쳤기 때문에 이 치료의 초점 유산소 운동으로 선택되었습니다. |
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실험적: 지압
런인 치료 후 지압
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PainGuide(온라인 또는 스마트폰)로 알려진 통증에 대한 4주간의 온라인 자가 관리 프로그램입니다.
참가자는 도입 기간과 도입 기간 이후에 이것을 사용합니다.
참가자는 신체 활동(가속도계를 통해 객관적으로 측정)과 정신적 및 신체적 증상의 생태적 순간 평가(EMA)를 평가하기 위해 5개의 별도 7일 "가정 모니터링" 기간 동안 착용합니다.
EMA는 1, 6, 15, 24, 36주차에 수집됩니다.
다른 이름들:
"AcuWand"라는 장치를 사용하여 8주 동안 매일 약 30분 동안 자가 지압 개입을 시행합니다.
참가자는 AcuWand 사용 방법에 대한 일일 지침이 있는 "MeTime"이라는 모바일 애플리케이션(앱)을 사용합니다.
연구원은 참가자들에게 AcuWand 및 MeTime 앱을 사용하는 방법을 보여줄 것입니다.
또한 참가자는 집에서 지압 세션을 추적하기 위해 매일 로그를 유지합니다.
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실험적: 둘록세틴
런인 치료 후 둘록세틴
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PainGuide(온라인 또는 스마트폰)로 알려진 통증에 대한 4주간의 온라인 자가 관리 프로그램입니다.
참가자는 도입 기간과 도입 기간 이후에 이것을 사용합니다.
참가자는 신체 활동(가속도계를 통해 객관적으로 측정)과 정신적 및 신체적 증상의 생태적 순간 평가(EMA)를 평가하기 위해 5개의 별도 7일 "가정 모니터링" 기간 동안 착용합니다.
EMA는 1, 6, 15, 24, 36주차에 수집됩니다.
다른 이름들:
1-7일 동안 환자는 둘록세틴 30mg을 하루에 한 번 아침에 복용합니다.
8일째부터 약물에 내성이 있는 참가자는 하루에 한 번 60mg으로 증량됩니다.
그들은 또한 하루에 한 번 30mg을 유지하거나 약물을 중단하는 옵션을 갖게 됩니다.
8주의 개입 기간이 끝나면 참가자는 의사의 관리하에 상업적으로 약물(비연구 약물)을 계속하거나 약물을 줄일 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
전체 8주간의 개입 기간 동안 환자는 약물 복용량, 놓친 복용량 및 경험했을 수 있는 부작용에 대한 일일 로그를 유지하도록 요청받습니다.
다른 이름들:
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실험적: MBSR 후 PT 및 운동
런인 치료 후 8주간 MBSR, 8주간 PT 및 운동.
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PainGuide(온라인 또는 스마트폰)로 알려진 통증에 대한 4주간의 온라인 자가 관리 프로그램입니다.
참가자는 도입 기간과 도입 기간 이후에 이것을 사용합니다.
이 그룹(마음챙김 기반 스트레스 감소)에서 참가자는 9개의 그룹 세션에 참여하게 됩니다. 그룹 세션은 8개의 주간 2시간 그룹 세션과 1개의 6시간 "수련회"로 나뉩니다. 세션 중에 참가자는 MBSR 치료사가 지시하는 마음챙김 연습을 연습합니다. 또한 참가자는 30-45분 가이드 명상 운동의 오디오 녹음을 사용하여 집에서 매일 공식적인 마음챙김을 연습하도록 요청받을 것입니다. 이러한 오디오 녹음은 온라인으로 액세스할 수 있습니다. 세션은 직접 또는 가상으로 진행될 수 있습니다.
참가자는 신체 활동(가속도계를 통해 객관적으로 측정)과 정신적 및 신체적 증상의 생태적 순간 평가(EMA)를 평가하기 위해 5개의 별도 7일 "가정 모니터링" 기간 동안 착용합니다.
EMA는 1, 6, 15, 24, 36주차에 수집됩니다.
다른 이름들:
참가자는 8주 동안 10회의 물리 치료 방문에 참여하게 됩니다. 참가자는 1주차와 2주차 동안 1시간 동안 일주일에 두 번, 나머지 6주 동안 매주 물리 치료사와 만나게 됩니다. 물리 치료사는 대면 치료, 가정 운동 처방, 점진적, 저강도, 준최대 피트니스 및 걷기와 같은 지구력 활동 권장을 포함하는 권장 PT 실습 지침에 따라 참가자의 필요에 맞게 프로그램을 조정합니다. 참가자에게는 매일 수행할 가정 운동 프로그램이 제공되며 개인의 능력과 현재 체력 수준에 따라 설정된 목표를 가지고 매일 걷기에 참여하도록 요청됩니다. 걷기는 모든 수준의 통증 중증도를 가진 환자에게 권장되고 완료 가능성이 높으며 통증 및 장애와 같은 결과에 영향을 미쳤기 때문에 이 치료의 초점 유산소 운동으로 선택되었습니다. |
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실험적: MBSR 후 지압
런인 치료, 8주 MBSR, 8주 지압.
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PainGuide(온라인 또는 스마트폰)로 알려진 통증에 대한 4주간의 온라인 자가 관리 프로그램입니다.
참가자는 도입 기간과 도입 기간 이후에 이것을 사용합니다.
이 그룹(마음챙김 기반 스트레스 감소)에서 참가자는 9개의 그룹 세션에 참여하게 됩니다. 그룹 세션은 8개의 주간 2시간 그룹 세션과 1개의 6시간 "수련회"로 나뉩니다. 세션 중에 참가자는 MBSR 치료사가 지시하는 마음챙김 연습을 연습합니다. 또한 참가자는 30-45분 가이드 명상 운동의 오디오 녹음을 사용하여 집에서 매일 공식적인 마음챙김을 연습하도록 요청받을 것입니다. 이러한 오디오 녹음은 온라인으로 액세스할 수 있습니다. 세션은 직접 또는 가상으로 진행될 수 있습니다.
참가자는 신체 활동(가속도계를 통해 객관적으로 측정)과 정신적 및 신체적 증상의 생태적 순간 평가(EMA)를 평가하기 위해 5개의 별도 7일 "가정 모니터링" 기간 동안 착용합니다.
EMA는 1, 6, 15, 24, 36주차에 수집됩니다.
다른 이름들:
"AcuWand"라는 장치를 사용하여 8주 동안 매일 약 30분 동안 자가 지압 개입을 시행합니다.
참가자는 AcuWand 사용 방법에 대한 일일 지침이 있는 "MeTime"이라는 모바일 애플리케이션(앱)을 사용합니다.
연구원은 참가자들에게 AcuWand 및 MeTime 앱을 사용하는 방법을 보여줄 것입니다.
또한 참가자는 집에서 지압 세션을 추적하기 위해 매일 로그를 유지합니다.
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실험적: MBSR 다음 듀록세틴
런인 치료 후 MBSR 8주 후, 둘록세틴 약 8주
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PainGuide(온라인 또는 스마트폰)로 알려진 통증에 대한 4주간의 온라인 자가 관리 프로그램입니다.
참가자는 도입 기간과 도입 기간 이후에 이것을 사용합니다.
이 그룹(마음챙김 기반 스트레스 감소)에서 참가자는 9개의 그룹 세션에 참여하게 됩니다. 그룹 세션은 8개의 주간 2시간 그룹 세션과 1개의 6시간 "수련회"로 나뉩니다. 세션 중에 참가자는 MBSR 치료사가 지시하는 마음챙김 연습을 연습합니다. 또한 참가자는 30-45분 가이드 명상 운동의 오디오 녹음을 사용하여 집에서 매일 공식적인 마음챙김을 연습하도록 요청받을 것입니다. 이러한 오디오 녹음은 온라인으로 액세스할 수 있습니다. 세션은 직접 또는 가상으로 진행될 수 있습니다.
참가자는 신체 활동(가속도계를 통해 객관적으로 측정)과 정신적 및 신체적 증상의 생태적 순간 평가(EMA)를 평가하기 위해 5개의 별도 7일 "가정 모니터링" 기간 동안 착용합니다.
EMA는 1, 6, 15, 24, 36주차에 수집됩니다.
다른 이름들:
1-7일 동안 환자는 둘록세틴 30mg을 하루에 한 번 아침에 복용합니다.
8일째부터 약물에 내성이 있는 참가자는 하루에 한 번 60mg으로 증량됩니다.
그들은 또한 하루에 한 번 30mg을 유지하거나 약물을 중단하는 옵션을 갖게 됩니다.
8주의 개입 기간이 끝나면 참가자는 의사의 관리하에 상업적으로 약물(비연구 약물)을 계속하거나 약물을 줄일 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
전체 8주간의 개입 기간 동안 환자는 약물 복용량, 놓친 복용량 및 경험했을 수 있는 부작용에 대한 일일 로그를 유지하도록 요청받습니다.
다른 이름들:
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실험적: PT와 운동 후 MBSR
런인 치료 후 8주간의 PT와 운동, 그리고 8주간의 MBSR.
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PainGuide(온라인 또는 스마트폰)로 알려진 통증에 대한 4주간의 온라인 자가 관리 프로그램입니다.
참가자는 도입 기간과 도입 기간 이후에 이것을 사용합니다.
이 그룹(마음챙김 기반 스트레스 감소)에서 참가자는 9개의 그룹 세션에 참여하게 됩니다. 그룹 세션은 8개의 주간 2시간 그룹 세션과 1개의 6시간 "수련회"로 나뉩니다. 세션 중에 참가자는 MBSR 치료사가 지시하는 마음챙김 연습을 연습합니다. 또한 참가자는 30-45분 가이드 명상 운동의 오디오 녹음을 사용하여 집에서 매일 공식적인 마음챙김을 연습하도록 요청받을 것입니다. 이러한 오디오 녹음은 온라인으로 액세스할 수 있습니다. 세션은 직접 또는 가상으로 진행될 수 있습니다.
참가자는 신체 활동(가속도계를 통해 객관적으로 측정)과 정신적 및 신체적 증상의 생태적 순간 평가(EMA)를 평가하기 위해 5개의 별도 7일 "가정 모니터링" 기간 동안 착용합니다.
EMA는 1, 6, 15, 24, 36주차에 수집됩니다.
다른 이름들:
참가자는 8주 동안 10회의 물리 치료 방문에 참여하게 됩니다. 참가자는 1주차와 2주차 동안 1시간 동안 일주일에 두 번, 나머지 6주 동안 매주 물리 치료사와 만나게 됩니다. 물리 치료사는 대면 치료, 가정 운동 처방, 점진적, 저강도, 준최대 피트니스 및 걷기와 같은 지구력 활동 권장을 포함하는 권장 PT 실습 지침에 따라 참가자의 필요에 맞게 프로그램을 조정합니다. 참가자에게는 매일 수행할 가정 운동 프로그램이 제공되며 개인의 능력과 현재 체력 수준에 따라 설정된 목표를 가지고 매일 걷기에 참여하도록 요청됩니다. 걷기는 모든 수준의 통증 중증도를 가진 환자에게 권장되고 완료 가능성이 높으며 통증 및 장애와 같은 결과에 영향을 미쳤기 때문에 이 치료의 초점 유산소 운동으로 선택되었습니다. |
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실험적: PT와 운동 후 지압
런인 치료 후 8주간의 PT와 운동, 그리고 8주간의 지압
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PainGuide(온라인 또는 스마트폰)로 알려진 통증에 대한 4주간의 온라인 자가 관리 프로그램입니다.
참가자는 도입 기간과 도입 기간 이후에 이것을 사용합니다.
참가자는 신체 활동(가속도계를 통해 객관적으로 측정)과 정신적 및 신체적 증상의 생태적 순간 평가(EMA)를 평가하기 위해 5개의 별도 7일 "가정 모니터링" 기간 동안 착용합니다.
EMA는 1, 6, 15, 24, 36주차에 수집됩니다.
다른 이름들:
참가자는 8주 동안 10회의 물리 치료 방문에 참여하게 됩니다. 참가자는 1주차와 2주차 동안 1시간 동안 일주일에 두 번, 나머지 6주 동안 매주 물리 치료사와 만나게 됩니다. 물리 치료사는 대면 치료, 가정 운동 처방, 점진적, 저강도, 준최대 피트니스 및 걷기와 같은 지구력 활동 권장을 포함하는 권장 PT 실습 지침에 따라 참가자의 필요에 맞게 프로그램을 조정합니다. 참가자에게는 매일 수행할 가정 운동 프로그램이 제공되며 개인의 능력과 현재 체력 수준에 따라 설정된 목표를 가지고 매일 걷기에 참여하도록 요청됩니다. 걷기는 모든 수준의 통증 중증도를 가진 환자에게 권장되고 완료 가능성이 높으며 통증 및 장애와 같은 결과에 영향을 미쳤기 때문에 이 치료의 초점 유산소 운동으로 선택되었습니다.
"AcuWand"라는 장치를 사용하여 8주 동안 매일 약 30분 동안 자가 지압 개입을 시행합니다.
참가자는 AcuWand 사용 방법에 대한 일일 지침이 있는 "MeTime"이라는 모바일 애플리케이션(앱)을 사용합니다.
연구원은 참가자들에게 AcuWand 및 MeTime 앱을 사용하는 방법을 보여줄 것입니다.
또한 참가자는 집에서 지압 세션을 추적하기 위해 매일 로그를 유지합니다.
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실험적: PT 및 운동 후 둘록세틴
런인 치료 후 8주간의 PT 및 운동, 그리고 약 8주간의 듀록세틴
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PainGuide(온라인 또는 스마트폰)로 알려진 통증에 대한 4주간의 온라인 자가 관리 프로그램입니다.
참가자는 도입 기간과 도입 기간 이후에 이것을 사용합니다.
참가자는 신체 활동(가속도계를 통해 객관적으로 측정)과 정신적 및 신체적 증상의 생태적 순간 평가(EMA)를 평가하기 위해 5개의 별도 7일 "가정 모니터링" 기간 동안 착용합니다.
EMA는 1, 6, 15, 24, 36주차에 수집됩니다.
다른 이름들:
참가자는 8주 동안 10회의 물리 치료 방문에 참여하게 됩니다. 참가자는 1주차와 2주차 동안 1시간 동안 일주일에 두 번, 나머지 6주 동안 매주 물리 치료사와 만나게 됩니다. 물리 치료사는 대면 치료, 가정 운동 처방, 점진적, 저강도, 준최대 피트니스 및 걷기와 같은 지구력 활동 권장을 포함하는 권장 PT 실습 지침에 따라 참가자의 필요에 맞게 프로그램을 조정합니다. 참가자에게는 매일 수행할 가정 운동 프로그램이 제공되며 개인의 능력과 현재 체력 수준에 따라 설정된 목표를 가지고 매일 걷기에 참여하도록 요청됩니다. 걷기는 모든 수준의 통증 중증도를 가진 환자에게 권장되고 완료 가능성이 높으며 통증 및 장애와 같은 결과에 영향을 미쳤기 때문에 이 치료의 초점 유산소 운동으로 선택되었습니다.
1-7일 동안 환자는 둘록세틴 30mg을 하루에 한 번 아침에 복용합니다.
8일째부터 약물에 내성이 있는 참가자는 하루에 한 번 60mg으로 증량됩니다.
그들은 또한 하루에 한 번 30mg을 유지하거나 약물을 중단하는 옵션을 갖게 됩니다.
8주의 개입 기간이 끝나면 참가자는 의사의 관리하에 상업적으로 약물(비연구 약물)을 계속하거나 약물을 줄일 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
전체 8주간의 개입 기간 동안 환자는 약물 복용량, 놓친 복용량 및 경험했을 수 있는 부작용에 대한 일일 로그를 유지하도록 요청받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 지압 후 MBSR
런인 치료 후 지압 8주, MBSR 8주
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PainGuide(온라인 또는 스마트폰)로 알려진 통증에 대한 4주간의 온라인 자가 관리 프로그램입니다.
참가자는 도입 기간과 도입 기간 이후에 이것을 사용합니다.
이 그룹(마음챙김 기반 스트레스 감소)에서 참가자는 9개의 그룹 세션에 참여하게 됩니다. 그룹 세션은 8개의 주간 2시간 그룹 세션과 1개의 6시간 "수련회"로 나뉩니다. 세션 중에 참가자는 MBSR 치료사가 지시하는 마음챙김 연습을 연습합니다. 또한 참가자는 30-45분 가이드 명상 운동의 오디오 녹음을 사용하여 집에서 매일 공식적인 마음챙김을 연습하도록 요청받을 것입니다. 이러한 오디오 녹음은 온라인으로 액세스할 수 있습니다. 세션은 직접 또는 가상으로 진행될 수 있습니다.
참가자는 신체 활동(가속도계를 통해 객관적으로 측정)과 정신적 및 신체적 증상의 생태적 순간 평가(EMA)를 평가하기 위해 5개의 별도 7일 "가정 모니터링" 기간 동안 착용합니다.
EMA는 1, 6, 15, 24, 36주차에 수집됩니다.
다른 이름들:
"AcuWand"라는 장치를 사용하여 8주 동안 매일 약 30분 동안 자가 지압 개입을 시행합니다.
참가자는 AcuWand 사용 방법에 대한 일일 지침이 있는 "MeTime"이라는 모바일 애플리케이션(앱)을 사용합니다.
연구원은 참가자들에게 AcuWand 및 MeTime 앱을 사용하는 방법을 보여줄 것입니다.
또한 참가자는 집에서 지압 세션을 추적하기 위해 매일 로그를 유지합니다.
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실험적: 지압 후 PT 및 운동
런인 치료 후 8주 지압, 8주 PT 및 운동.
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PainGuide(온라인 또는 스마트폰)로 알려진 통증에 대한 4주간의 온라인 자가 관리 프로그램입니다.
참가자는 도입 기간과 도입 기간 이후에 이것을 사용합니다.
참가자는 신체 활동(가속도계를 통해 객관적으로 측정)과 정신적 및 신체적 증상의 생태적 순간 평가(EMA)를 평가하기 위해 5개의 별도 7일 "가정 모니터링" 기간 동안 착용합니다.
EMA는 1, 6, 15, 24, 36주차에 수집됩니다.
다른 이름들:
참가자는 8주 동안 10회의 물리 치료 방문에 참여하게 됩니다. 참가자는 1주차와 2주차 동안 1시간 동안 일주일에 두 번, 나머지 6주 동안 매주 물리 치료사와 만나게 됩니다. 물리 치료사는 대면 치료, 가정 운동 처방, 점진적, 저강도, 준최대 피트니스 및 걷기와 같은 지구력 활동 권장을 포함하는 권장 PT 실습 지침에 따라 참가자의 필요에 맞게 프로그램을 조정합니다. 참가자에게는 매일 수행할 가정 운동 프로그램이 제공되며 개인의 능력과 현재 체력 수준에 따라 설정된 목표를 가지고 매일 걷기에 참여하도록 요청됩니다. 걷기는 모든 수준의 통증 중증도를 가진 환자에게 권장되고 완료 가능성이 높으며 통증 및 장애와 같은 결과에 영향을 미쳤기 때문에 이 치료의 초점 유산소 운동으로 선택되었습니다.
"AcuWand"라는 장치를 사용하여 8주 동안 매일 약 30분 동안 자가 지압 개입을 시행합니다.
참가자는 AcuWand 사용 방법에 대한 일일 지침이 있는 "MeTime"이라는 모바일 애플리케이션(앱)을 사용합니다.
연구원은 참가자들에게 AcuWand 및 MeTime 앱을 사용하는 방법을 보여줄 것입니다.
또한 참가자는 집에서 지압 세션을 추적하기 위해 매일 로그를 유지합니다.
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실험적: 지압 후 듀록세틴
런인 치료 후 8주간의 지압, 그리고 약 8주간의 듀록세틴
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PainGuide(온라인 또는 스마트폰)로 알려진 통증에 대한 4주간의 온라인 자가 관리 프로그램입니다.
참가자는 도입 기간과 도입 기간 이후에 이것을 사용합니다.
참가자는 신체 활동(가속도계를 통해 객관적으로 측정)과 정신적 및 신체적 증상의 생태적 순간 평가(EMA)를 평가하기 위해 5개의 별도 7일 "가정 모니터링" 기간 동안 착용합니다.
EMA는 1, 6, 15, 24, 36주차에 수집됩니다.
다른 이름들:
"AcuWand"라는 장치를 사용하여 8주 동안 매일 약 30분 동안 자가 지압 개입을 시행합니다.
참가자는 AcuWand 사용 방법에 대한 일일 지침이 있는 "MeTime"이라는 모바일 애플리케이션(앱)을 사용합니다.
연구원은 참가자들에게 AcuWand 및 MeTime 앱을 사용하는 방법을 보여줄 것입니다.
또한 참가자는 집에서 지압 세션을 추적하기 위해 매일 로그를 유지합니다.
1-7일 동안 환자는 둘록세틴 30mg을 하루에 한 번 아침에 복용합니다.
8일째부터 약물에 내성이 있는 참가자는 하루에 한 번 60mg으로 증량됩니다.
그들은 또한 하루에 한 번 30mg을 유지하거나 약물을 중단하는 옵션을 갖게 됩니다.
8주의 개입 기간이 끝나면 참가자는 의사의 관리하에 상업적으로 약물(비연구 약물)을 계속하거나 약물을 줄일 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
전체 8주간의 개입 기간 동안 환자는 약물 복용량, 놓친 복용량 및 경험했을 수 있는 부작용에 대한 일일 로그를 유지하도록 요청받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 듀록세틴 다음 MBSR
런인 치료 후 약 8주간의 둘록세틴, 그리고 8주간의 MBSR.
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PainGuide(온라인 또는 스마트폰)로 알려진 통증에 대한 4주간의 온라인 자가 관리 프로그램입니다.
참가자는 도입 기간과 도입 기간 이후에 이것을 사용합니다.
이 그룹(마음챙김 기반 스트레스 감소)에서 참가자는 9개의 그룹 세션에 참여하게 됩니다. 그룹 세션은 8개의 주간 2시간 그룹 세션과 1개의 6시간 "수련회"로 나뉩니다. 세션 중에 참가자는 MBSR 치료사가 지시하는 마음챙김 연습을 연습합니다. 또한 참가자는 30-45분 가이드 명상 운동의 오디오 녹음을 사용하여 집에서 매일 공식적인 마음챙김을 연습하도록 요청받을 것입니다. 이러한 오디오 녹음은 온라인으로 액세스할 수 있습니다. 세션은 직접 또는 가상으로 진행될 수 있습니다.
참가자는 신체 활동(가속도계를 통해 객관적으로 측정)과 정신적 및 신체적 증상의 생태적 순간 평가(EMA)를 평가하기 위해 5개의 별도 7일 "가정 모니터링" 기간 동안 착용합니다.
EMA는 1, 6, 15, 24, 36주차에 수집됩니다.
다른 이름들:
1-7일 동안 환자는 둘록세틴 30mg을 하루에 한 번 아침에 복용합니다.
8일째부터 약물에 내성이 있는 참가자는 하루에 한 번 60mg으로 증량됩니다.
그들은 또한 하루에 한 번 30mg을 유지하거나 약물을 중단하는 옵션을 갖게 됩니다.
8주의 개입 기간이 끝나면 참가자는 의사의 관리하에 상업적으로 약물(비연구 약물)을 계속하거나 약물을 줄일 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
전체 8주간의 개입 기간 동안 환자는 약물 복용량, 놓친 복용량 및 경험했을 수 있는 부작용에 대한 일일 로그를 유지하도록 요청받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 둘록세틴 후 PT 및 운동
런인 치료 후 약 8주간의 듀록세틴, 그 후 8주간의 PT 및 운동
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PainGuide(온라인 또는 스마트폰)로 알려진 통증에 대한 4주간의 온라인 자가 관리 프로그램입니다.
참가자는 도입 기간과 도입 기간 이후에 이것을 사용합니다.
참가자는 신체 활동(가속도계를 통해 객관적으로 측정)과 정신적 및 신체적 증상의 생태적 순간 평가(EMA)를 평가하기 위해 5개의 별도 7일 "가정 모니터링" 기간 동안 착용합니다.
EMA는 1, 6, 15, 24, 36주차에 수집됩니다.
다른 이름들:
참가자는 8주 동안 10회의 물리 치료 방문에 참여하게 됩니다. 참가자는 1주차와 2주차 동안 1시간 동안 일주일에 두 번, 나머지 6주 동안 매주 물리 치료사와 만나게 됩니다. 물리 치료사는 대면 치료, 가정 운동 처방, 점진적, 저강도, 준최대 피트니스 및 걷기와 같은 지구력 활동 권장을 포함하는 권장 PT 실습 지침에 따라 참가자의 필요에 맞게 프로그램을 조정합니다. 참가자에게는 매일 수행할 가정 운동 프로그램이 제공되며 개인의 능력과 현재 체력 수준에 따라 설정된 목표를 가지고 매일 걷기에 참여하도록 요청됩니다. 걷기는 모든 수준의 통증 중증도를 가진 환자에게 권장되고 완료 가능성이 높으며 통증 및 장애와 같은 결과에 영향을 미쳤기 때문에 이 치료의 초점 유산소 운동으로 선택되었습니다.
1-7일 동안 환자는 둘록세틴 30mg을 하루에 한 번 아침에 복용합니다.
8일째부터 약물에 내성이 있는 참가자는 하루에 한 번 60mg으로 증량됩니다.
그들은 또한 하루에 한 번 30mg을 유지하거나 약물을 중단하는 옵션을 갖게 됩니다.
8주의 개입 기간이 끝나면 참가자는 의사의 관리하에 상업적으로 약물(비연구 약물)을 계속하거나 약물을 줄일 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
전체 8주간의 개입 기간 동안 환자는 약물 복용량, 놓친 복용량 및 경험했을 수 있는 부작용에 대한 일일 로그를 유지하도록 요청받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 듀록세틴 다음 지압
런인 치료 후 약 8주간의 둘록세틴, 그리고 8주간의 지압.
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PainGuide(온라인 또는 스마트폰)로 알려진 통증에 대한 4주간의 온라인 자가 관리 프로그램입니다.
참가자는 도입 기간과 도입 기간 이후에 이것을 사용합니다.
참가자는 신체 활동(가속도계를 통해 객관적으로 측정)과 정신적 및 신체적 증상의 생태적 순간 평가(EMA)를 평가하기 위해 5개의 별도 7일 "가정 모니터링" 기간 동안 착용합니다.
EMA는 1, 6, 15, 24, 36주차에 수집됩니다.
다른 이름들:
"AcuWand"라는 장치를 사용하여 8주 동안 매일 약 30분 동안 자가 지압 개입을 시행합니다.
참가자는 AcuWand 사용 방법에 대한 일일 지침이 있는 "MeTime"이라는 모바일 애플리케이션(앱)을 사용합니다.
연구원은 참가자들에게 AcuWand 및 MeTime 앱을 사용하는 방법을 보여줄 것입니다.
또한 참가자는 집에서 지압 세션을 추적하기 위해 매일 로그를 유지합니다.
1-7일 동안 환자는 둘록세틴 30mg을 하루에 한 번 아침에 복용합니다.
8일째부터 약물에 내성이 있는 참가자는 하루에 한 번 60mg으로 증량됩니다.
그들은 또한 하루에 한 번 30mg을 유지하거나 약물을 중단하는 옵션을 갖게 됩니다.
8주의 개입 기간이 끝나면 참가자는 의사의 관리하에 상업적으로 약물(비연구 약물)을 계속하거나 약물을 줄일 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
전체 8주간의 개입 기간 동안 환자는 약물 복용량, 놓친 복용량 및 경험했을 수 있는 부작용에 대한 일일 로그를 유지하도록 요청받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 고통 안내
추가 시술 없이 런인 시술만 진행합니다.
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PainGuide(온라인 또는 스마트폰)로 알려진 통증에 대한 4주간의 온라인 자가 관리 프로그램입니다.
참가자는 도입 기간과 도입 기간 이후에 이것을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주에서 15주 사이에 환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭 4a의 변화
기간: 6주차(T2), 15주차(T3)
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PROMIS 통증 간섭은 '전혀 없음'(1)에서 '매우 많이'(5)까지 범위의 리커트 척도에서 4개의 질문으로 구성되며 점수가 높을수록 통증 간섭이 증가함을 나타냅니다.
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6주차(T2), 15주차(T3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6주부터 15주까지 고통, 즐거움 및 일반 활동 척도(PEG)의 변화
기간: 6주차(T2), 15주차(T3)
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이것은 참가자가 0(통증 없음)에서 10(통증이 심하고 완전히 방해됨) 사이에서 선택하는 3개의 질문 척도입니다.
점수가 높을수록 통증이 심합니다.
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6주차(T2), 15주차(T3)
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6주차부터 15주차까지 환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC)의 변화
기간: 6주차(T2), 15주차(T3)
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이것은 참가자가 매우 많이 향상됨(1)에서 매우 많이 나빠짐(7)을 선택하는 1개의 질문 항목입니다.
점수가 낮을수록 통증이 적습니다.
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6주차(T2), 15주차(T3)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Afton Hassett, PsyD, University of Michigan
- 수석 연구원: Daniel Clauw, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00180994
- 1U19AR076734-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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