Étude du programme de recherche du Back Pain Consortium (BACPAC)
Centre de recherche mécanistique de l'Université du Michigan - Programme de recherche du Back Pain Consortium
Cette étude est en cours d'achèvement pour mieux comprendre qui bénéficie des différents traitements de la douleur chronique et comment ces traitements fonctionnent.
Cette étude comprendra une période de rodage de quatre semaines pour tous les participants au cLBP. Après avoir terminé la période de rodage de PainGuide (site Web accessible en ligne ou par téléphone intelligent), les participants seront évalués à l'aide de la batterie d'évaluation de phénotypage léger ou léger plus profond et ceux qui ont une amélioration minimale ou modeste de leur douleur (basée sur PGIC) seront randomisés à l'un des quatre traitements de 8 semaines (réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR), physiothérapie (PT) et exercice, autogestion par acupression ou duloxétine).
De plus, les participants effectueront des visites d'étude comprenant des examens physiques, rempliront des enquêtes, fourniront des échantillons (sang, salive, etc.), porteront un appareil de poignet électronique à certains moments et subiront une imagerie par résonance magnétique (IRM) pendant l'étude.
Après l'un des 4 traitements (8 semaines), si les participants ont un certain niveau de douleur (qui répond à l'éligibilité pour plus de traitement), ils seront alors randomisés pour compléter l'un des 3 traitements qui ne leur a pas déjà été assigné.
L'étude émet les hypothèses suivantes :
que ce phénotypage de réponse interventionnelle peut identifier les individus avec différents mécanismes sous-jacents à leur douleur qui répondent ainsi différemment aux interventions fondées sur des preuves pour la lombalgie chronique (cLBP).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
De plus, l'hypothèse mécaniste et les objectifs suivants sont inclus :
Réduction du stress basée sur la pleine conscience :
Objectif 2 : l'étude prédit que les patients souffrant de lombalgie chronique (cLBP) répondront préférentiellement à cette thérapie si les PRO indiquent des niveaux plus élevés de catastrophisation de la douleur, tels que mesurés par l'échelle de catastrophisation de la douleur, ou des scores inférieurs sur le questionnaire sur les expériences.
Objectif 3 : l'étude émet l'hypothèse que les patients cLBP présentant une activation réduite en réponse à la douleur dans le cortex cingulaire antérieur sous-genuel (sgACC) et le cortex préfrontal et une activation accrue dans le cortex somatosensoriel (S1) et le thalamus répondront préférentiellement au MBSR.
Physiothérapie (PT) et exercice
Objectif 2 : L'hypothèse principale du protocole de phénotypage léger est que les personnes ayant les scores les plus élevés au questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur et les scores les plus bas pour l'auto-efficacité PROMIS pour la gestion des symptômes seront les plus susceptibles de s'améliorer à partir du programme PT/Exercice.
Objectif 3 : l'hypothèse de l'étude selon laquelle un faible tonus vagal et une forte inflammation basale prédiront la réactivité au programme PT/Exercice.
Acupression :
Objectif 2 : L'étude émet l'hypothèse que les femmes atteintes de LBPc répondront mieux à l'acupression que les hommes, tout comme celles qui obtiennent des scores plus élevés au questionnaire de l'enquête de 2011 sur la fibromyalgie.
Objectif 3 : L'étude prédit que les patients atteints de LBPc avec une insula postérieure plus élevée en glutamate et/ou une insula supérieure - une connectivité DMN (Default Mode Network) (ainsi qu'une connectivité DMN-S1 accrue
Duloxétine :
Objectif 2 : l'étude émet l'hypothèse qu'elle reproduira des études antérieures suggérant que les participants atteints de lombalgie chronique répondront préférentiellement à cette thérapie si les résultats rapportés par les patients indiquent des éléments plus forts de douleur neuropathique (indiquée par un score PainDETECT élevé) ou de douleur centralisée/nociplasique (indiquée par douleur plus répandue sur le questionnaire de l'enquête sur la fibromyalgie de 2011).
Objectif 3 : l'étude prévoit alors qu'une inhibition déficiente de la douleur lors des tests sensoriels quantitatifs, une diminution de la connectivité de l'insula grise périaqueducale (PAG) et des réponses inflammatoires stimulées élevées seront associées à une réponse positive à la duloxétine à action centrale.
De plus, un sous-ensemble d'individus (n = 160) de ces groupes seront invités à participer à une étude de phénotypage élargie qui comprendra une neuroimagerie cérébrale structurelle et fonctionnelle, des tests sensoriels quantitatifs (QST), des mesures plasmatiques de l'inflammation et des mesures numériques de l'autonomie. Ton.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48170
- University of Michigan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour le phénotypage léger (tous les participants) :
- Définition de cLBP décrite dans le rapport du groupe de travail des NIH sur les normes de recherche pour la lombalgie chronique (par exemple (c.-à-d.), la lombalgie présente au moins six mois et présente plus de la moitié de ces jours).
- Les personnes doivent avoir le score d'interférence de la douleur du protocole éligible sur PROMIS Pain Interference.
- Les personnes doivent accepter d'être randomisées pour recevoir l'un des quatre traitements proposés.
Critères d'exclusion pour le phénotypage léger (tous les participants) :
- Antécédents d'ostéomyélite discite (infection de la colonne vertébrale) ou de tumeur de la colonne vertébrale
- Antécédents de spondylarthrite ankylosante, de polyarthrite rhumatoïde, de polymyalgie rhumatismale ou de rhumatisme psoriasique, de lupus
- Antécédents de syndrome de la queue de cheval ou de radiculopathie rachidienne avec déficit moteur fonctionnel (force <4/5 au test moteur manuel)
- Diagnostic de toute fracture vertébrale au cours des 6 derniers mois
- Ostéoporose nécessitant un traitement autre que des suppléments de vitamine D et de calcium
- Cancer (antécédents de tout cancer lié aux os ou de cancer qui s'est métastasé à l'os, actuellement en traitement pour tout cancer ou plan de commencer un traitement contre le cancer dans les 12 prochains mois, antécédent de tout traitement contre le cancer au cours des 24 derniers mois)
- Espérance de vie inférieure à 2 ans
- Incapable de parler et d'écrire l'anglais
- Difficultés visuelles ou auditives qui empêcheraient la participation
- Présence de tout antécédent qui empêcherait la numérisation en imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Dépendance incontrôlée à la drogue/à l'alcool
- Personnes recevant une invalidité ou une indemnisation au cours de l'année écoulée, ou impliquées dans un litige
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents d'allergie à la duloxétine
- Personnes prenant de fortes doses d'opioïdes (plus de 100 équivalents de morphine orale (OME) par jour)
- Chirurgie du dos programmée, chirurgie du dos au cours de la dernière année ou plus d'une chirurgie du dos dans le passé.
- S'attendant à recevoir une injection d'intervention chirurgicale au cours de la prochaine année pour leur cLBP
- Inscription actuelle / prévue (dans les 2 prochaines années) à une autre étude d'un dispositif ou d'un médicament expérimental qui interférerait avec cette étude, cela peut inclure la participation à un essai en aveugle.
- Toute autre maladie ou condition qui rendrait un patient inapte à participer à l'étude, tel que déterminé par les chercheurs principaux du site. Cela comprend, mais sans s'y limiter, les troubles psychiatriques graves, les idées suicidaires actives ou les antécédents de tentatives de suicide, et une dépendance incontrôlée à la drogue et/ou à l'alcool
Contre-indications à l'intervention de l'étude : duloxétine
- certains médicaments (selon le protocole)
- dysfonctionnement rénal (clairance de la créatinine <30 millilitres par minute (mL/min) ou insuffisance rénale terminale)
- Dysfonction hépatique : tests de la fonction hépatique (LFT) multipliés par 1,5
Contre-indications à l'intervention de l'étude : acupression
- Recevant actuellement de l'acupression ou de l'acupuncture dans le cadre d'une thérapie formelle
Contre-indications à l'intervention de l'étude : MBSR
- Participation actuelle à un programme MBSR structuré
Contre-indications à l'intervention de l'étude : physiothérapie et exercice
- Reçoit actuellement tout type de thérapie manuelle structurée ou de traitement par l'exercice pour la lombalgie.
- Contre-indication à la thérapie manuelle et/ou à la participation à un programme d'exercices
Critères d'inclusion pour le phénotypage profond (sous-ensemble de 160 participants) :
- Main droite dominante (telle que la main utilisée pour écrire ou lancer/attraper une balle)
- Acuité visuelle normale ou corrigeable (avec verres correcteurs - lunettes ou contacts) à au moins 20/40 pour la lecture des instructions dans l'IRM et les tests de sensibilité visuelle
- Aucune contre-indication à l'IRM (c'est-à-dire implants métalliques)
- Volonté de s'abstenir de prendre des médicaments "au besoin", y compris des analgésiques tels que des anti-inflammatoires non stéroïdiens (c. )
- Volonté de s'abstenir de consommer de l'alcool et de la nicotine le jour de la TVQ et de la neuroimagerie (la consommation d'alcool et de nicotine est autorisée une fois le test terminé)
- Volonté de s'abstenir de toute activité physique ou exercice inhabituel qui causerait des douleurs musculaires et / ou articulaires pendant 48 heures avant le test (un exercice de routine ou une activité qui ne provoque pas de douleur est acceptable)
- Capable de rester allongé sur le dos pendant 2 heures pendant l'IRM
Critères d'exclusion pour le phénotypage profond (sous-ensemble de 160 participants) :
- Claustrophobie sévère excluant l'IRM et les tests de douleur évoquée lors de l'examen
- Neuropathie périphérique diagnostiquée
- Utilisation actuelle, récente (au cours des 6 derniers mois) ou habituelle d'ongles artificiels ou d'améliorations des ongles. (Les ongles artificiels peuvent influencer la sensibilité à la douleur de pression au niveau de la vignette)
- Indice de masse corporelle supérieur à 45 ou incapable de s'adapter confortablement dans l'alésage de l'aimant IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MBSR (réduction du stress basée sur la pleine conscience)
Participants recevant la MBSR pendant le Traitement 1 ou 2.
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Dans ce groupe (réduction du stress basée sur la pleine conscience), les participants prendront part à 9 séances de groupe. Les séances de groupe seront divisées en 8 séances de groupe hebdomadaires de 2 heures et une "retraite" de 6 heures. Pendant les sessions, les participants pratiqueront des exercices de pleine conscience dirigés par un thérapeute MBSR. De plus, les participants seront également invités à pratiquer quotidiennement la pleine conscience formelle à la maison en utilisant des enregistrements audio d'exercices de méditation guidés de 30 à 45 minutes. Ces enregistrements audio sont accessibles en ligne. Les séances peuvent avoir lieu en personne ou virtuellement.
Les participants porteront pendant 5 périodes distinctes de "surveillance à domicile" de 7 jours pour évaluer l'activité physique (mesurée objectivement par accélérométrie) et l'évaluation momentanée écologique (EMA) des symptômes mentaux et physiques.
L'EMA sera collectée au cours des semaines 1, 6, 15, 24 et 36.
Autres noms:
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Expérimental: PT et exercice
Participants recevant PT pendant le Traitement 1 ou 2.
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Les participants porteront pendant 5 périodes distinctes de "surveillance à domicile" de 7 jours pour évaluer l'activité physique (mesurée objectivement par accélérométrie) et l'évaluation momentanée écologique (EMA) des symptômes mentaux et physiques.
L'EMA sera collectée au cours des semaines 1, 6, 15, 24 et 36.
Autres noms:
Les participants participeront à 10 visites de physiothérapie au cours de 8 semaines. Les participants rencontreront le physiothérapeute deux fois par semaine pour une séance d'une heure pendant les semaines 1 et 2, puis une fois par semaine pendant les 6 semaines restantes. Le physiothérapeute adaptera un programme aux besoins du participant conformément aux directives de pratique recommandées en physiothérapie qui comprendront un traitement en personne, la prescription d'exercices à domicile et l'encouragement d'activités de fitness et d'endurance progressives, de faible intensité et sous-maximales, telles que la marche. Les participants recevront un programme d'exercices à domicile à faire quotidiennement et seront invités à marcher quotidiennement avec un objectif défini en fonction de la capacité de l'individu et de son niveau de forme physique actuel. La marche a été sélectionnée comme exercice aérobique prioritaire pour ce traitement, car elle est recommandée pour les patients souffrant de tous les niveaux de gravité de la douleur, est hautement faisable et a montré des effets sur les critères de jugement tels que la douleur et l'incapacité. |
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Expérimental: Acupression
Participants recevant de l'acupression pendant le Traitement 1 ou 2.
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Les participants porteront pendant 5 périodes distinctes de "surveillance à domicile" de 7 jours pour évaluer l'activité physique (mesurée objectivement par accélérométrie) et l'évaluation momentanée écologique (EMA) des symptômes mentaux et physiques.
L'EMA sera collectée au cours des semaines 1, 6, 15, 24 et 36.
Autres noms:
Un appareil appelé "AcuWand" sera utilisé pour administrer l'intervention d'auto-acupression pendant environ 30 minutes par jour pendant 8 semaines.
Les participants utiliseront une application mobile (app) appelée "MeTime" qui contiendra des instructions quotidiennes sur l'utilisation de l'AcuWand.
Le personnel de recherche montrera aux participants comment utiliser l'application AcuWand et MeTime.
De plus, les participants tiendront un journal quotidien pour suivre les séances d'acupression à domicile.
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Expérimental: Duloxétine
Participants recevant de la duloxétine pendant le Traitement 1 ou 2.
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Les participants porteront pendant 5 périodes distinctes de "surveillance à domicile" de 7 jours pour évaluer l'activité physique (mesurée objectivement par accélérométrie) et l'évaluation momentanée écologique (EMA) des symptômes mentaux et physiques.
L'EMA sera collectée au cours des semaines 1, 6, 15, 24 et 36.
Autres noms:
Pendant les jours 1 à 7, les patients prendront 30 mg de duloxétine une fois par jour, le matin.
À partir du jour 8, les participants tolérant le médicament seront augmentés à 60 mg une fois par jour.
Ils auront également la possibilité de rester à 30 mg, une fois par jour ou d'arrêter le médicament.
À la fin de la période d'intervention de 8 semaines, les participants auront la possibilité de continuer à prendre le médicament dans le commerce (médicament hors étude) sous les soins de leur médecin ou de réduire progressivement le médicament.
Pendant toute la durée de l'intervention de 8 semaines, les patients seront invités à tenir un journal quotidien de la posologie des médicaments, des doses manquées et des effets secondaires qu'ils ont pu ressentir.
Autres noms:
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Expérimental: Période de rodage
Période de rodage pré-traitement avec accès à la plateforme d'autogestion PainGuide.
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Un programme d'autogestion de la douleur en ligne de 4 semaines connu sous le nom de PainGuide (en ligne ou sur téléphone intelligent).
Les participants l'utiliseront pendant la période de rodage ainsi qu'après la période de rodage.
Les participants porteront pendant 5 périodes distinctes de "surveillance à domicile" de 7 jours pour évaluer l'activité physique (mesurée objectivement par accélérométrie) et l'évaluation momentanée écologique (EMA) des symptômes mentaux et physiques.
L'EMA sera collectée au cours des semaines 1, 6, 15, 24 et 36.
Autres noms:
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Aucune intervention: Suivi
Participants en suivi à tout moment de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution du système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) d'interférence de la douleur 4a entre la semaine 6 (T2) et la semaine 15 (T3)
Délai: semaine 6 (T2), semaine 15 (T3)
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Le PROMIS d'interférence de la douleur consiste en 4 questions sur une échelle de Likert allant de « Pas du tout » (1) à « Énormément » (5).
Les scores totaux sont compris entre 4 et 20, les scores plus élevés indiquant une interférence accrue de la douleur.
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semaine 6 (T2), semaine 15 (T3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'échelle de douleur, de plaisir et d'activité générale (PEG) de la semaine 6 (T2) à la semaine 15 (T3)
Délai: semaine 6 (T2), semaine 15 (T3)
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Il s'agit d'une échelle à 3 questions où les participants choisissent une note entre 0 (pas de douleur) et 10 (la douleur est intense et interfère totalement).
Plus les scores sont élevés, plus la douleur est importante.
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semaine 6 (T2), semaine 15 (T3)
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Impression Globale du Patient du Changement (PGIC) de la Semaine 6 (T2) à la Semaine 15 (T3)
Délai: semaine 15 (T3)
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Il s'agit d'un item à 1 question où les participants ont décrit leur amélioration perçue entre T2 et T3 en sélectionnant un score entre 1 et 7, où 1 indiquait « beaucoup amélioré » et 7 indiquait « beaucoup pire ». Plus le score est bas, plus l'amélioration de la douleur perçue est grande. Les données sont présentées comme le nombre de participants qui ont noté leur amélioration à 1 ou 2 et ceux qui ont noté leur amélioration à 3 ou plus. |
semaine 15 (T3)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Afton Hassett, PsyD, University of Michigan
- Chercheur principal: Daniel Clauw, MD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Mal au dos
- La douleur
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Thiophenes
- Chlorhydrate de duloxétine
- Exercice
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00180994
- 1U19AR076734-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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