- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04889820
Resultatet af neoadjuverende kemoterapi for obstruktiv tyktarmskræft
Onkologiske resultater af neoadjuverende kemoterapi for obstruktiv tyktarmskræft efter stent-dekompression (OUTSTAND-forsøg); Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er kendt, at ca. 30-40% af kræft i tyktarmen kræver akut operation. Af disse tegner tyktarmsobstruktionen sig for 80 % af de situationer, der kræver akut behandling, og tyktarmsperforation forekommer i 20 %. Hos patienter med kolorektal cancerpatienter, som kræver akut kirurgi, er der højere postoperative komplikationsrater, dødelighedsrater og stomidannelsesrate end dem, der ikke gør. Med hensyn til onkologiske resultater synes langtidsoverlevelse også at være værre hos patienter, der gennemgår en akut operation. På trods af nylig aktiv screening for kolorektal cancer, har nogle undersøgelser rapporteret, at andelen af kolorektal cancerobstruktion og perforering, der kræver akut kirurgi, stadig forekommer som før. Forskning i behandlinger for at reducere postoperative komplikationer og øge langtidsoverlevelsen for patienter med symptomatisk kolorektal cancer, der kræver akut kirurgi, er dog fortsat utilstrækkelig.
Akut kirurgi kan ikke undgås, når der opstår kolorektal perforation på grund af kolorektal cancer. Obstruktiv kolorektal cancer er også traditionelt blevet udført i akutkirurgi med kolorektal resektion og stomisammensætning. Men med udviklingen af endoskopisk udstyr og teknologi har indsættelse af endoskopisk stent (selv-ekspanderbar metallisk stent, SEMS) været mulig for patienter med obstruktiv tyktarmskræft og mange undersøgelser om en bro til operation, hvilket betyder en operation efter tilstrækkelig dekompression og tarmskylning Brug af SEMS-placering er blevet rapporteret, at en bro til operation kan reducere postoperative komplikationer, stomidannelse og postoperativ mortalitet i selektive tilfælde. I øjeblikket anbefaler sådanne undersøgelser brugen af SEMS til at forbedre kortsigtede postoperative resultater. Men med hensyn til langsigtede onkologiske resultater er resultaterne endnu ikke fastlagt.
I denne undersøgelse vil patienter med obstruktiv tyktarmskræft blive opdelt i to grupper; i kontrolgruppen vil kurativ kirurgi blive udført inden for 2 uger efter vellykket SEMS-placering, og i forsøgsgruppen vil 3 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi blive administreret til patienter, der gennemgår vellykket SEMS-placering, og derefter vil kurativ kirurgi blive udført efter neoadjuvnat kemoterapi. Efter operationen vil adjuverende kemoterapi blive administreret, og total perioperativ kemoterapi vil blive administreret med 12 cyklusser. De primære endepunkter er overordnet overlevelse, også de kortsigtede perioperative resultater og langsigtede onkologiske resultater vil blive sammenlignet mellem kontrol- og forsøgsgruppen. Tilfældig tildeling vil blive udført med samtykke fra patienter og deres værger efter vellykket SEMS-anbringelse, og 204 patienter vil blive fordelt mellem de to grupper med 1:1. Gennem denne undersøgelse vil vi gerne identificere, at neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af kurativ resektion efter vellykket SEMS-placering for obstruktiv tyktarmskræft kan bringe forbedringen af kortsigtet perioperativt resultat og langsigtet onkologisk resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bong-Hyeon Kye, MD., Ph.D
- Telefonnummer: 82-10-32826382
- E-mail: ggbong@catholic.ac.kr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- jeg. Alder: 20 år eller derover og under 75 år ii. Aftale om denne undersøgelse iii. Klinisk stadium II eller III tyktarmskræft med tyktarmsobstruktion, som bekræftes af patologisk gennemgang og billeddiagnostik.
iv. Tyktarmskræft lokaliseret mellem distal T colon og Rectosigmoid junction colon, som er defineret som en tumor over 15 cm fra anal kant.
v. Colonocopic fiding: tumor, der involverer hele omkredsen af lumen, umulig at passere endoskop gennem tumoren vi. SEMS placering vii. ingen tyktarmsskade og vellykket dekompression af tyktarmen med i 48 timer efter SEMS-placering.
viii. ECOG ydeevne 0-2 ix. ASA ≤ 3 x. Passende funktion af det vitale organ (acceptabelt leverenzym og BUN/Cr) xi. Passende funktion af hæmatopoietisk system (blodplade ≥100.000 ul, neutrofil ≥2.000 ul) xii. Hvis patienten er kvinde i fertil periode, er urin-hCG-testen negativ, og hun har ingen plan for graviditet med 6 måneder efter afslutningen af hele behandlingen.
xiii. Hvis patienten er mand i fertil periode, accepterer han prævention i behandlingsperioden og 6 måneder efter afslutningen af hele behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- jeg. enhver mistænkelig fjernmetastase ii. enhver anden primær malign læsion iii. Klinisk stadium T1 eller T2 og N0 iv. tegn på perforation eller svær iskæmi, der kræver akut operation v. komplikationen relateret til SEMS-placering (alvorlig blødning og perforation efter SEMS-placering) vi. ASA 4 eller mere vii. ECOG 3 eller mere viii. tyktarmsobstruktion ved benign forsnævring ix. gravid eller kvinde, der ammer x. de patienter, der allerede har tilmeldt sig andre undersøgelser eller tager medicin relateret til ethvert klinisk forsøg xi. de patienter, der tager sorivudin xii. de patienter, der tager Tegafur/gimeracil/oteracil xiii. de patienter, der har en sygehistorie med overfølsomhedsreaktioner over for 5-FU, oxaliplatin, leucovorin eller anden medicin, inklusive platin.
xiv. Uhensigtsmæssig funktion af vitalt organ (nedsat nyrefunktion, forhøjet leverenzym, og så videre) xv. Uhensigtsmæssig funktion af hæmatopoietisk system (blodplade <100.000 ul, neutrofil < 2.000 ul) xvi. Genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galatose malabsorption)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppen
- De patienter, der er tildelt kontrolgruppen, tager en kurativ operation inden for 2 uger efter vellykket SEMS-placering.
Og derefter, efter restitutionsperioden, vil adjuverende FOLFOX-kemoterapi blive administreret til dem.
Adjuvnat FOLFOX kemoterapi vil blive administreret hver anden uge i 6 måneder (i alt 12 cyklusser).
|
Efter operationen vil adjuverende kemoterapi blive administreret, og total perioperativ kemoterapi vil blive administreret med 12 cyklusser.
Andre navne:
Efter vellykket SEMS-placering vil der blive udført kuratresektion for alle tilmeldte patienter uanset neoadjuverende kemoterapi.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentgruppen
- De patienter, der er tilknyttet forsøgsgruppen, tager en neoadjuverende FOLFOX-kemoterapi inden for 2 uger efter vellykket SEMS-placering.
Efter tre cyklusser med FOLFOX vil de tage en helbredende operation.
Og derefter, efter restitutionsperioden, vil adjuverende FOLFOX-kemoterapi blive administreret til dem.
Adjuvnat FOLFOX kemoterapi vil blive administreret hver anden uge i ca. 4 måneder (i alt 9 cyklusser).
Den perioperative FOLFOX kemoterapi i eksperimentgruppen vil være i alt 12 cyklusser i løbet af 6 måneder.
|
Efter operationen vil adjuverende kemoterapi blive administreret, og total perioperativ kemoterapi vil blive administreret med 12 cyklusser.
Andre navne:
Efter vellykket SEMS-placering vil der blive udført kuratresektion for alle tilmeldte patienter uanset neoadjuverende kemoterapi.
I denne undersøgelse vil patienter med obstruktiv tyktarmskræft blive opdelt i to grupper; i kontrolgruppen vil kurativ kirurgi blive udført inden for 2 uger efter vellykket SEMS-placering, og i forsøgsgruppen vil 3 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi blive administreret til patienter, der gennemgår vellykket SEMS-placering, og derefter vil kurativ kirurgi blive udført efter neoadjuvnat kemoterapi.
Efter operationen vil adjuverende kemoterapi blive administreret, og total perioperativ kemoterapi vil blive administreret med 12 cyklusser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
3-års samlet overlevelse efter kurativ kirurgi
|
3 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
postoperativ ileus, reoperationshastighed, sårinfektion, ..
|
inden for 30 dage efter operationen
|
|
stomidannelseshastighed
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
stomidannelseshastighed inden for 30 dage efter operationen
|
inden for 30 dage efter operationen
|
|
patologisk resultat
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
TNM stadium, lymfovaskulær invasion, lydløs perforering....
|
inden for 30 dage efter operationen
|
|
gentagelsesrate
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
recidivrate efter kurativ kirurgi inden for postoperative 3 år
|
3 år efter operationen
|
|
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
sygdomsfri overlevelse efter kurativ kirurgi inden for postoperative 3 år
|
3 år efter operationen
|
|
cirkulerende tumor-DNA
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
at analysere de serielle mønstre af ctDNA i hvert trin af behandlinger, herunder stentplacering, neoadjuverende terapi, kirurgi og adjuverende terapi
|
1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bong-Hyeon Kye, MD.PhD., The Catholic University of Korea
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XC21MIDI0004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tyktarmskræft, obstruktion
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.AfsluttetColon ondartet tumor | Colon godartet tumorForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleUkendtColon polyp | Colon læsionItalien
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetColon adenom | Colon polyp | Colon læsionItalien
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Sheba Medical CenterAfsluttet
-
Imperial College LondonAfsluttetTyktarmssygdomme | Colon polyp | Colon neoplasmer | Tyktarmskræft | Colon Adenocarcinom | Colon adenom | Coloncarcinom | Colon dysplasi | Colon hyperplastisk polypDet Forenede Kongerige
-
University of MichiganAfsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekrutteringTyktarmskræft | Ondartet neoplasma | Colon Neoplasma, ondartet | Colon Neoplasma | Colon neoplasiSpanien
-
Fundació Institut Germans Trias i PujolHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona og andre samarbejdspartnereUkendtKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Colo-rektal cancer | Tyktarmskræft | Kolorektalt adenokarcinom | Colon polyp | Colon Neoplasma, ondartet | Colon adenom | Colon læsion | Colon NeoplasmaSpanien
Kliniske forsøg med Adjuverende kemoterapi
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ikke rekrutterer endnuKolorektal cancer | Polyp af tyktarmCanada
-
Peking University Third HospitalRekrutteringObservationsstudie | Prognose | Nyrecellekarcinom (RCC) | Tumor trombe | Real World Study | Prognostisk kræftmodel | Nyrecellekarcinom (nyrekræft)Kina
-
Zagazig UniversityAfsluttet
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og halsKina
-
Xiwei XURekruttering
-
Ming-Yuan ChenRekrutteringLokalt avanceret hoved- og halspladecellekarcinomKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...AfsluttetIkke-småcellet lungekræft stadie I
-
Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHelvedesild | Rekombinant zostervaccine | VZV | Herpes zoster (HZ)Kina
-
Guangxi Medical UniversityRekrutteringHepatocellulært karcinom | Adjuvans | Transarteriel kemoemboliseringKina
-
Institute of Oncology LjubljanaAfsluttet