Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultatet af neoadjuverende kemoterapi for obstruktiv tyktarmskræft

15. september 2021 opdateret af: Kye Bong-Hyeon, The Catholic University of Korea

Onkologiske resultater af neoadjuverende kemoterapi for obstruktiv tyktarmskræft efter stent-dekompression (OUTSTAND-forsøg); Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

I denne undersøgelse vil patienter med obstruktiv tyktarmskræft blive opdelt i to grupper; i kontrolgruppen vil kurativ kirurgi blive udført inden for 2 uger efter vellykket SEMS-placering, og i forsøgsgruppen vil 3 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi blive administreret til patienter, der gennemgår vellykket SEMS-placering, og derefter vil kurativ kirurgi blive udført efter neoadjuvnat kemoterapi. Efter operationen vil adjuverende kemoterapi blive administreret, og total perioperativ kemoterapi vil blive administreret med 12 cyklusser. De primære endepunkter er overordnet overlevelse, også de kortsigtede perioperative resultater og langsigtede onkologiske resultater vil blive sammenlignet mellem kontrol- og forsøgsgruppen. Tilfældig tildeling vil blive udført med samtykke fra patienter og deres værger efter vellykket SEMS-anbringelse, og 204 patienter vil blive fordelt mellem de to grupper med 1:1.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det er kendt, at ca. 30-40% af kræft i tyktarmen kræver akut operation. Af disse tegner tyktarmsobstruktionen sig for 80 % af de situationer, der kræver akut behandling, og tyktarmsperforation forekommer i 20 %. Hos patienter med kolorektal cancerpatienter, som kræver akut kirurgi, er der højere postoperative komplikationsrater, dødelighedsrater og stomidannelsesrate end dem, der ikke gør. Med hensyn til onkologiske resultater synes langtidsoverlevelse også at være værre hos patienter, der gennemgår en akut operation. På trods af nylig aktiv screening for kolorektal cancer, har nogle undersøgelser rapporteret, at andelen af ​​kolorektal cancerobstruktion og perforering, der kræver akut kirurgi, stadig forekommer som før. Forskning i behandlinger for at reducere postoperative komplikationer og øge langtidsoverlevelsen for patienter med symptomatisk kolorektal cancer, der kræver akut kirurgi, er dog fortsat utilstrækkelig.

Akut kirurgi kan ikke undgås, når der opstår kolorektal perforation på grund af kolorektal cancer. Obstruktiv kolorektal cancer er også traditionelt blevet udført i akutkirurgi med kolorektal resektion og stomisammensætning. Men med udviklingen af ​​endoskopisk udstyr og teknologi har indsættelse af endoskopisk stent (selv-ekspanderbar metallisk stent, SEMS) været mulig for patienter med obstruktiv tyktarmskræft og mange undersøgelser om en bro til operation, hvilket betyder en operation efter tilstrækkelig dekompression og tarmskylning Brug af SEMS-placering er blevet rapporteret, at en bro til operation kan reducere postoperative komplikationer, stomidannelse og postoperativ mortalitet i selektive tilfælde. I øjeblikket anbefaler sådanne undersøgelser brugen af ​​SEMS til at forbedre kortsigtede postoperative resultater. Men med hensyn til langsigtede onkologiske resultater er resultaterne endnu ikke fastlagt.

I denne undersøgelse vil patienter med obstruktiv tyktarmskræft blive opdelt i to grupper; i kontrolgruppen vil kurativ kirurgi blive udført inden for 2 uger efter vellykket SEMS-placering, og i forsøgsgruppen vil 3 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi blive administreret til patienter, der gennemgår vellykket SEMS-placering, og derefter vil kurativ kirurgi blive udført efter neoadjuvnat kemoterapi. Efter operationen vil adjuverende kemoterapi blive administreret, og total perioperativ kemoterapi vil blive administreret med 12 cyklusser. De primære endepunkter er overordnet overlevelse, også de kortsigtede perioperative resultater og langsigtede onkologiske resultater vil blive sammenlignet mellem kontrol- og forsøgsgruppen. Tilfældig tildeling vil blive udført med samtykke fra patienter og deres værger efter vellykket SEMS-anbringelse, og 204 patienter vil blive fordelt mellem de to grupper med 1:1. Gennem denne undersøgelse vil vi gerne identificere, at neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af kurativ resektion efter vellykket SEMS-placering for obstruktiv tyktarmskræft kan bringe forbedringen af ​​kortsigtet perioperativt resultat og langsigtet onkologisk resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • jeg. Alder: 20 år eller derover og under 75 år ii. Aftale om denne undersøgelse iii. Klinisk stadium II eller III tyktarmskræft med tyktarmsobstruktion, som bekræftes af patologisk gennemgang og billeddiagnostik.

iv. Tyktarmskræft lokaliseret mellem distal T colon og Rectosigmoid junction colon, som er defineret som en tumor over 15 cm fra anal kant.

v. Colonocopic fiding: tumor, der involverer hele omkredsen af ​​lumen, umulig at passere endoskop gennem tumoren vi. SEMS placering vii. ingen tyktarmsskade og vellykket dekompression af tyktarmen med i 48 timer efter SEMS-placering.

viii. ECOG ydeevne 0-2 ix. ASA ≤ 3 x. Passende funktion af det vitale organ (acceptabelt leverenzym og BUN/Cr) xi. Passende funktion af hæmatopoietisk system (blodplade ≥100.000 ul, neutrofil ≥2.000 ul) xii. Hvis patienten er kvinde i fertil periode, er urin-hCG-testen negativ, og hun har ingen plan for graviditet med 6 måneder efter afslutningen af ​​hele behandlingen.

xiii. Hvis patienten er mand i fertil periode, accepterer han prævention i behandlingsperioden og 6 måneder efter afslutningen af ​​hele behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • jeg. enhver mistænkelig fjernmetastase ii. enhver anden primær malign læsion iii. Klinisk stadium T1 eller T2 og N0 iv. tegn på perforation eller svær iskæmi, der kræver akut operation v. komplikationen relateret til SEMS-placering (alvorlig blødning og perforation efter SEMS-placering) vi. ASA 4 eller mere vii. ECOG 3 eller mere viii. tyktarmsobstruktion ved benign forsnævring ix. gravid eller kvinde, der ammer x. de patienter, der allerede har tilmeldt sig andre undersøgelser eller tager medicin relateret til ethvert klinisk forsøg xi. de patienter, der tager sorivudin xii. de patienter, der tager Tegafur/gimeracil/oteracil xiii. de patienter, der har en sygehistorie med overfølsomhedsreaktioner over for 5-FU, oxaliplatin, leucovorin eller anden medicin, inklusive platin.

xiv. Uhensigtsmæssig funktion af vitalt organ (nedsat nyrefunktion, forhøjet leverenzym, og så videre) xv. Uhensigtsmæssig funktion af hæmatopoietisk system (blodplade <100.000 ul, neutrofil < 2.000 ul) xvi. Genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galatose malabsorption)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppen
- De patienter, der er tildelt kontrolgruppen, tager en kurativ operation inden for 2 uger efter vellykket SEMS-placering. Og derefter, efter restitutionsperioden, vil adjuverende FOLFOX-kemoterapi blive administreret til dem. Adjuvnat FOLFOX kemoterapi vil blive administreret hver anden uge i 6 måneder (i alt 12 cyklusser).
Efter operationen vil adjuverende kemoterapi blive administreret, og total perioperativ kemoterapi vil blive administreret med 12 cyklusser.
Andre navne:
  • helbredende kirurgi
Efter vellykket SEMS-placering vil der blive udført kuratresektion for alle tilmeldte patienter uanset neoadjuverende kemoterapi.
Eksperimentel: Eksperimentgruppen
- De patienter, der er tilknyttet forsøgsgruppen, tager en neoadjuverende FOLFOX-kemoterapi inden for 2 uger efter vellykket SEMS-placering. Efter tre cyklusser med FOLFOX vil de tage en helbredende operation. Og derefter, efter restitutionsperioden, vil adjuverende FOLFOX-kemoterapi blive administreret til dem. Adjuvnat FOLFOX kemoterapi vil blive administreret hver anden uge i ca. 4 måneder (i alt 9 cyklusser). Den perioperative FOLFOX kemoterapi i eksperimentgruppen vil være i alt 12 cyklusser i løbet af 6 måneder.
Efter operationen vil adjuverende kemoterapi blive administreret, og total perioperativ kemoterapi vil blive administreret med 12 cyklusser.
Andre navne:
  • helbredende kirurgi
Efter vellykket SEMS-placering vil der blive udført kuratresektion for alle tilmeldte patienter uanset neoadjuverende kemoterapi.
I denne undersøgelse vil patienter med obstruktiv tyktarmskræft blive opdelt i to grupper; i kontrolgruppen vil kurativ kirurgi blive udført inden for 2 uger efter vellykket SEMS-placering, og i forsøgsgruppen vil 3 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi blive administreret til patienter, der gennemgår vellykket SEMS-placering, og derefter vil kurativ kirurgi blive udført efter neoadjuvnat kemoterapi. Efter operationen vil adjuverende kemoterapi blive administreret, og total perioperativ kemoterapi vil blive administreret med 12 cyklusser.
Andre navne:
  • Kurativ kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
3-års samlet overlevelse efter kurativ kirurgi
3 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
postoperativ ileus, reoperationshastighed, sårinfektion, ..
inden for 30 dage efter operationen
stomidannelseshastighed
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
stomidannelseshastighed inden for 30 dage efter operationen
inden for 30 dage efter operationen
patologisk resultat
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
TNM stadium, lymfovaskulær invasion, lydløs perforering....
inden for 30 dage efter operationen
gentagelsesrate
Tidsramme: 3 år efter operationen
recidivrate efter kurativ kirurgi inden for postoperative 3 år
3 år efter operationen
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
sygdomsfri overlevelse efter kurativ kirurgi inden for postoperative 3 år
3 år efter operationen
cirkulerende tumor-DNA
Tidsramme: 1 år efter operationen
at analysere de serielle mønstre af ctDNA i hvert trin af behandlinger, herunder stentplacering, neoadjuverende terapi, kirurgi og adjuverende terapi
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bong-Hyeon Kye, MD.PhD., The Catholic University of Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft, obstruktion

Kliniske forsøg med Adjuverende kemoterapi

Abonner