- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04889820
Resultado de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de colon obstructivo
Resultados oncológicos de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de colon obstructivo después de la descompresión del stent (ensayo OUTSTAND); Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que aproximadamente el 30-40% de los cánceres colorrectales requieren cirugía de emergencia. De éstas, la obstrucción colónica supone el 80% de las situaciones que requieren tratamiento de urgencia y la perforación colónica aparece en el 20%. En pacientes con cáncer colorrectal que requieren cirugía de emergencia, hay tasas de complicaciones postoperatorias, tasas de mortalidad y tasa de formación de ostomía más altas que aquellos que no la necesitan. En el aspecto de los resultados oncológicos, la supervivencia a largo plazo también parece ser peor en pacientes sometidos a cirugía de emergencia. A pesar de la detección activa reciente del cáncer colorrectal, algunos estudios han informado que la proporción de obstrucción y perforación por cáncer colorrectal que requiere cirugía de emergencia sigue ocurriendo como antes. Sin embargo, la investigación sobre los tratamientos para reducir las complicaciones posoperatorias y aumentar la supervivencia a largo plazo de los pacientes con cáncer colorrectal sintomático que requieren cirugía de emergencia sigue siendo inadecuada.
La cirugía de emergencia no se puede evitar cuando se produce una perforación colorrectal debido a un cáncer colorrectal. El cáncer colorrectal obstructivo también se ha realizado tradicionalmente en cirugía de urgencia con resección colorrectal y composición de ostomía. Sin embargo, con el desarrollo de equipos y tecnología endoscópicos, la inserción de stents endoscópicos (stent metálico autoexpandible, SEMS) ha sido factible para pacientes con cáncer de colon obstructivo y muchas investigaciones acerca de un puente a la cirugía, lo que significa una cirugía después de una descompresión adecuada y lavado intestinal. utilizando la colocación de SEMS se ha informado que un puente a la cirugía puede reducir las complicaciones posoperatorias, la formación de estomas y la mortalidad posoperatoria en casos seleccionados. Actualmente, tales estudios recomiendan el uso de SEMS para mejorar los resultados postoperatorios a corto plazo. Sin embargo, en el aspecto de los resultados oncológicos a largo plazo, los resultados aún no se han establecido.
En este estudio, los pacientes con cáncer de colon obstructivo se dividirán en dos grupos; en el grupo de control, la cirugía curativa se realizará dentro de las 2 semanas posteriores a la colocación exitosa de SEMS, y en el grupo experimental, se administrarán 3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante a los pacientes que se someten a la colocación exitosa de SEMS y luego se realizará la cirugía curativa después de la quimioterapia neoadyuvante. Posterior a la cirugía se administrará quimioterapia adyuvante y quimioterapia perioperatoria total con 12 ciclos. Los puntos finales primarios son la supervivencia general, también se compararán los resultados perioperatorios a corto plazo y los resultados oncológicos a largo plazo entre el grupo de control y el experimental. La asignación aleatoria se llevará a cabo con el consentimiento de los pacientes y sus tutores después de la colocación exitosa de SEMS, y 204 pacientes se distribuirán entre los dos grupos por 1:1. A través de este estudio, nos gustaría identificar que la quimioterapia neoadyuvante seguida de resección curativa después de la colocación exitosa de SEMS para el cáncer de colon obstructivo puede mejorar el resultado perioperatorio a corto plazo y el resultado oncológico a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bong-Hyeon Kye, MD., Ph.D
- Número de teléfono: 82-10-32826382
- Correo electrónico: ggbong@catholic.ac.kr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- i. Edad: 20 años o más y menos de 75 años ii. Acuerdo de este estudio iii. Cáncer de colon en estadio clínico II o III con obstrucción del colon que se confirma mediante revisión anatomopatológica y estudio por imágenes.
IV. Cáncer de colon ubicado entre el colon T distal y el colon de la unión rectosigmoidea, que se define como un tumor por encima de los 15 cm del borde anal.
v. Fisura colonocópica: tumor que involucra toda la circunferencia de la luz, imposible pasar el endoscopio a través del tumor vi. Colocación de SEMS vii. sin lesión colónica y descompresión exitosa del colon dentro de las 48 horas posteriores a la colocación de SEMS.
viii. Rendimiento ECOG 0-2 ix. ASA ≤ 3x. Función adecuada del órgano vital (enzima hepática aceptable y BUN/Cr) xi. Función adecuada del sistema hematopoyético (plaquetas ≥100.000ul, neutrófilos ≥2.000ul) xii. Si la paciente es mujer en período fértil, la prueba de hCG en orina es negativa y no tiene planes de embarazo dentro de los 6 meses posteriores a la terminación de todo el tratamiento.
XIII. Si el paciente es varón en período fértil, acepta la anticoncepción durante el período de tratamiento y 6 meses después de la terminación de todo el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- i. cualquier metástasis a distancia sospechosa ii. cualquier otra lesión maligna primaria iii. Estadio clínico T1 o T2 y N0 iv. el signo de perforación o isquemia severa que requiere operación de emergencia v. la complicación relacionada con la colocación de SEMS (hemorragia severa y perforación después de la colocación de SEMS) vi. ASA 4 o más vii. ECOG 3 o más viii. obstrucción colónica por estenosis benigna ix. mujer embarazada o mujer que está amamantando x. los pacientes que ya están inscritos en otro estudio o están tomando medicamentos relacionados con cualquier ensayo clínico xi. los pacientes que están tomando sorivudina xii. los pacientes que están tomando Tegafur/gimeracil/oteracil xiii. los pacientes que tienen antecedentes médicos de reacción de hipersensibilidad al 5-FU, oxaliplatino, leucovorina o cualquier medicamento, incluido el platino.
xiv. Función inapropiada de un órgano vital (función renal alterada, enzimas hepáticas elevadas, etc.) xv. Función inadecuada del sistema hematopoyético (plaquetas <100.000 ul, neutrófilos < 2.000 ul) xvi. Problema genético como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galatosa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: El grupo de control
- Los pacientes que se asignan al grupo de control se someten a una cirugía curativa dentro de las 2 semanas posteriores a la colocación exitosa de SEMS.
Y luego, después del período de recuperación, se les administrará quimioterapia FOLFOX adyuvante.
La quimioterapia FOLFOX adyuvante se administrará cada 2 semanas durante 6 meses (total 12 ciclos).
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Posterior a la cirugía se administrará quimioterapia adyuvante y quimioterapia perioperatoria total con 12 ciclos.
Otros nombres:
Después de la colocación exitosa de SEMS, se realizará una resección curativa para todos los pacientes incluidos, independientemente de la quimioterapia neoadyuvante.
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Experimental: El grupo experimental
- Los pacientes asignados al grupo experimental reciben quimioterapia FOLFOX neoadyuvante dentro de las 2 semanas posteriores a la colocación exitosa de SEMS.
Después de tres ciclos de FOLFOX, se realizará una cirugía curativa.
Y luego, después del período de recuperación, se les administrará quimioterapia FOLFOX adyuvante.
La quimioterapia FOLFOX adyuvante se administrará cada 2 semanas durante aproximadamente 4 meses (un total de 9 ciclos).
La quimioterapia FOLFOX perioperatoria en el grupo experimetal será en total 12 ciclos durante 6 meses.
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Posterior a la cirugía se administrará quimioterapia adyuvante y quimioterapia perioperatoria total con 12 ciclos.
Otros nombres:
Después de la colocación exitosa de SEMS, se realizará una resección curativa para todos los pacientes incluidos, independientemente de la quimioterapia neoadyuvante.
En este estudio, los pacientes con cáncer de colon obstructivo se dividirán en dos grupos; en el grupo de control, la cirugía curativa se realizará dentro de las 2 semanas posteriores a la colocación exitosa de SEMS, y en el grupo experimental, se administrarán 3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante a los pacientes que se someten a la colocación exitosa de SEMS y luego se realizará la cirugía curativa después de la quimioterapia neoadyuvante.
Posterior a la cirugía se administrará quimioterapia adyuvante y quimioterapia perioperatoria total con 12 ciclos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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Supervivencia global a los 3 años después de la cirugía curativa
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3 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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íleo postoperatorio, tasa de reoperación, infección de herida, ..
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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tasa de formación de estomas
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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tasa de formación de estomas dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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resultado patológico
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Estadio TNM, invasión linfovascular, perforación silente....
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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tasa de recurrencia después de la cirugía curativa dentro de los 3 años posoperatorios
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3 años después de la cirugía
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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supervivencia libre de enfermedad después de la cirugía curativa dentro de los 3 años posoperatorios
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3 años después de la cirugía
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ADN tumoral circulante
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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para analizar los patrones seriales de ctDNA en cada paso de los tratamientos, incluida la colocación de stents, la terapia neoadyuvante, la cirugía y la terapia adyuvante
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1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bong-Hyeon Kye, MD.PhD., The Catholic University of Korea
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XC21MIDI0004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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