Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikemoterapian tulos obstruktiivisen paksusuolensyövän hoidossa

keskiviikko 15. syyskuuta 2021 päivittänyt: Kye Bong-Hyeon, The Catholic University of Korea

Neoadjuvanttikemoterapian onkologiset tulokset obStruktiivisen paksusuolensyövän hoidossa stentin dekompression jälkeen (OUTSTAND Trial); Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tässä tutkimuksessa obstruktiivista paksusuolensyöpää sairastavat potilaat jaetaan kahteen ryhmään; kontrolliryhmässä parantava leikkaus suoritetaan 2 viikon kuluessa onnistuneesta SEMS-sijoituksesta, ja koeryhmässä 3 neoadjuvanttikemoterapiasykliä annetaan potilaille, joille on tehty onnistunut SEMS-sijoitus, ja sitten parantava leikkaus suoritetaan neoadjuvaattikemoterapian jälkeen. Leikkauksen jälkeen annetaan adjuvanttikemoterapiaa ja kokonaisperioperatiivinen kemoterapia 12 jaksolla. Ensisijainen päätepiste on kokonaiseloonjääminen, myös lyhytaikaisia ​​perioperatiivisia tuloksia ja pitkän aikavälin onkologisia tuloksia verrataan kontrolli- ja koeryhmän välillä. Satunnaisallokointi suoritetaan potilaiden ja heidän huoltajiensa suostumuksella onnistuneen SEMS-sijoituksen jälkeen, ja 204 potilasta jaetaan kahden ryhmän kesken suhteessa 1:1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiedetään, että noin 30–40 % paksusuolensyövistä vaatii kiireellistä leikkausta. Näistä koolonin tukkeuma on 80 % hätähoitoa vaativista tilanteista ja paksusuolen perforaatiota esiintyy 20 %:ssa. Kiireellistä leikkausta tarvitsevilla kolorektaalisyöpäpotilailla on korkeampi postoperatiivisten komplikaatioiden määrä, kuolleisuus ja avannemuodostusaste kuin niillä, jotka eivät sitä tarvitse. Onkologisten tulosten osalta pitkäaikainen eloonjääminen näyttää myös olevan huonompi potilailla, joille tehdään hätäleikkaus. Huolimatta viimeaikaisista aktiivisesta paksusuolen syövän seulonnasta, joissakin tutkimuksissa on raportoitu, että kiireellistä leikkausta vaativia paksusuolensyövän tukkeumia ja perforaatioita esiintyy edelleen entiseen tapaan. Tutkimus hoidoista leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämiseksi ja pitkäaikaisen eloonjäämisen lisäämiseksi potilailla, joilla on kiireellinen leikkausta vaativa oireinen paksusuolensyöpä, on kuitenkin riittämätöntä.

Kiireellistä leikkausta ei voida välttää, kun paksusuolen syövän aiheuttama paksusuolen perforaatio tapahtuu. Obstruktiivinen paksusuolensyöpä on perinteisesti tehty myös hätäkirurgiassa paksusuolen resektiolla ja avannekoostumuksella. Endoskooppisten laitteiden ja tekniikan kehityksen myötä endoskooppisen stentin (itselaajentuva metallistentti, SEMS) asennus on kuitenkin ollut mahdollista potilaille, joilla on obstruktiivista paksusuolensyöpää, ja monet tutkimukset siltasta leikkaukseen, mikä tarkoittaa leikkausta riittävän dekompression ja suolen huuhtelun jälkeen SEMS-sijoitusta käyttämällä on raportoitu, että silta leikkaukseen voi vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, avanneen muodostumista ja leikkauksen jälkeistä kuolleisuutta valikoiduissa tapauksissa. Tällä hetkellä tällaiset tutkimukset suosittelevat SEMS:n käyttöä lyhyen aikavälin postoperatiivisten tulosten parantamiseksi. Pitkän aikavälin onkologisten tulosten osalta tuloksia ei kuitenkaan ole vielä vahvistettu.

Tässä tutkimuksessa obstruktiivista paksusuolensyöpää sairastavat potilaat jaetaan kahteen ryhmään; kontrolliryhmässä parantava leikkaus suoritetaan 2 viikon kuluessa onnistuneesta SEMS-sijoituksesta, ja koeryhmässä 3 neoadjuvanttikemoterapiasykliä annetaan potilaille, joille on tehty onnistunut SEMS-sijoitus, ja sitten parantava leikkaus suoritetaan neoadjuvaattikemoterapian jälkeen. Leikkauksen jälkeen annetaan adjuvanttikemoterapiaa ja kokonaisperioperatiivinen kemoterapia 12 jaksolla. Ensisijainen päätepiste on kokonaiseloonjääminen, myös lyhytaikaisia ​​perioperatiivisia tuloksia ja pitkän aikavälin onkologisia tuloksia verrataan kontrolli- ja koeryhmän välillä. Satunnaisallokointi suoritetaan potilaiden ja heidän huoltajiensa suostumuksella onnistuneen SEMS-sijoituksen jälkeen, ja 204 potilasta jaetaan kahden ryhmän kesken suhteessa 1:1. Tämän tutkimuksen avulla haluamme tunnistaa, että neoadjuvanttikemoterapia, jota seuraa parantava resektio onnistuneen SEMS-sijoituksen jälkeen, voi parantaa lyhytaikaista perioperatiivista lopputulosta ja pitkäaikaista onkologista lopputulosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

204

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • i. Ikä: vähintään 20-vuotias ja alle 75-vuotias ii. Tämän tutkimuksen hyväksyntä iii. Kliininen vaiheen II tai III paksusuolen syöpä, johon liittyy paksusuolen ahtauma, joka on vahvistettu patologisella tarkastelulla ja kuvantamistutkimuksella.

iv. Paksusuolisyöpä, joka sijaitsee distaalisen T-koolonin ja paksusuolen rektosigmoidiliitoksen välissä, joka määritellään kasvaimeksi, joka sijaitsee yli 15 cm:n päässä peräaukon reunasta.

v. Kolonokooppinen fiding: kasvain, jossa on koko luumenin ympärysmitta, mahdotonta viedä endoskooppia kasvaimen läpi vi. SEMS-sijoitus vii. ei paksusuolen vaurioita ja paksusuolen onnistunut dekompressio 48 tunnin kuluessa SEMS-asetuksen jälkeen.

viii. ECOG-suorituskyky 0-2 ix. ASA ≤ 3 x. elintärkeän elimen asianmukainen toiminta (hyväksyttävä maksaentsyymi ja BUN/Cr) xi. Hematopoieettisen järjestelmän asianmukainen toiminta (verihiutaleet ≥100 000 ul, neutrofiilit ≥ 2 000 ul) xii. Jos potilas on hedelmällisessä jaksossa oleva nainen, virtsan hCG-testi on negatiivinen eikä hänellä ole raskaussuunnitelmaa 6 kuukauden kuluttua koko hoidon päättymisestä.

xiii. Jos potilas on hedelmällisessä jaksossa oleva mies, hän suostuu ehkäisyyn hoitojakson aikana ja 6 kuukautta koko hoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • i. kaikki epäilyttävät etäpesäkkeet ii. mikä tahansa muu primaarinen pahanlaatuinen vaurio iii. Kliininen vaihe T1 tai T2 ja N0 iv. perforaation tai vakavan iskemian merkki, joka vaatii hätäleikkauksen v. SEMS-asetukseen liittyvä komplikaatio (vakava verenvuoto ja perforaatio SEMS-asetuksen jälkeen) vi. ASA 4 tai enemmän vii. ECOG 3 tai enemmän viii. hyvänlaatuisen ahtauman aiheuttama paksusuolen tukos ix. raskaana oleva tai imettävä nainen x. potilaat, jotka ovat jo ilmoittautuneet johonkin muuhun tutkimukseen tai käyttävät kliiniseen tutkimukseen liittyviä lääkkeitä xi. potilaat, jotka käyttävät sorivudiinia xii. potilaat, jotka käyttävät Tegafur/gimerasiili/oterasiili xiii. potilaat, joilla on ollut yliherkkyysreaktioita 5-FU:lle, oksaliplatiinille, leukovoriinille tai mille tahansa lääkkeelle, mukaan lukien platinalle.

xiv. elintärkeän elimen sopimaton toiminta (heikentynyt munuaisten toiminta, kohonnut maksaentsyymiarvo ja niin edelleen) xv. Hematopoieettisen järjestelmän epäasianmukainen toiminta (verihiutaleet <100 000 ul, neutrofiilit < 2 000 ul) xvi. Geneettinen ongelma, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galatoosi-imeytymishäiriö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
- Potilaat, jotka on määrätty kontrolliryhmään, tekevät parantavan leikkauksen 2 viikon kuluessa onnistuneesta SEMS-sijoituksesta. Ja sitten toipumisjakson jälkeen niille annetaan FOLFOX-adjuvanttikemoterapiaa. Adjuvnat FOLFOX -kemoterapiaa annetaan 2 viikon välein 6 kuukauden ajan (yhteensä 12 sykliä).
Leikkauksen jälkeen annetaan adjuvanttikemoterapiaa ja kokonaisperioperatiivinen kemoterapia 12 jaksolla.
Muut nimet:
  • parantava leikkaus
Onnistuneen SEMS-sijoituksen jälkeen kaikille osallistuneille potilaille suoritetaan kuraattiresektio neoadjuvanttikemoterapiasta riippumatta.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
- Potilaat, jotka on määrätty koeryhmään, saavat neoadjuvantti-FOLFOX-kemoterapian 2 viikon kuluessa onnistuneesta SEMS-sijoituksesta. Kolmen FOLFOX-syklin jälkeen he tekevät parantavan leikkauksen. Ja sitten toipumisjakson jälkeen niille annetaan FOLFOX-adjuvanttikemoterapiaa. Adjuvnat FOLFOX -kemoterapiaa annetaan 2 viikon välein noin 4 kuukauden ajan (yhteensä 9 sykliä). Perioperatiivinen FOLFOX-kemoterapia kokeellisessa ryhmässä on yhteensä 12 sykliä 6 kuukauden aikana.
Leikkauksen jälkeen annetaan adjuvanttikemoterapiaa ja kokonaisperioperatiivinen kemoterapia 12 jaksolla.
Muut nimet:
  • parantava leikkaus
Onnistuneen SEMS-sijoituksen jälkeen kaikille osallistuneille potilaille suoritetaan kuraattiresektio neoadjuvanttikemoterapiasta riippumatta.
Tässä tutkimuksessa obstruktiivista paksusuolensyöpää sairastavat potilaat jaetaan kahteen ryhmään; kontrolliryhmässä parantava leikkaus suoritetaan 2 viikon kuluessa onnistuneesta SEMS-sijoituksesta, ja koeryhmässä 3 neoadjuvanttikemoterapiasykliä annetaan potilaille, joille on tehty onnistunut SEMS-sijoitus, ja sitten parantava leikkaus suoritetaan neoadjuvaattikemoterapian jälkeen. Leikkauksen jälkeen annetaan adjuvanttikemoterapiaa ja kokonaisperioperatiivinen kemoterapia 12 jaksolla.
Muut nimet:
  • Hoitava leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
3 vuoden kokonaiseloonjääminen parantavan leikkauksen jälkeen
3 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
postoperatiivinen ileus, uusintaleikkaustaajuus, haavatulehdus, ..
30 päivän kuluessa leikkauksesta
avanteen muodostumisnopeus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
avanneen muodostumisnopeus 30 päivän kuluessa leikkauksesta
30 päivän kuluessa leikkauksesta
patologinen tulos
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
TNM-vaihe, lymfavaskulaarinen invaasio, hiljainen perforaatio...
30 päivän kuluessa leikkauksesta
toistumisen määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
toistuva määrä parantavan leikkauksen jälkeen 3 vuoden leikkauksen jälkeen
3 vuotta leikkauksen jälkeen
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
taudista vapaa eloonjääminen parantavan leikkauksen jälkeen 3 vuoden leikkauksen jälkeen
3 vuotta leikkauksen jälkeen
kiertävä kasvain-DNA
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
analysoida ctDNA:n sarjakuvioita jokaisessa hoitovaiheessa, mukaan lukien stentin asennus, neoadjuvanttihoito, leikkaus ja adjuvanttihoito
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bong-Hyeon Kye, MD.PhD., The Catholic University of Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa