- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04889820
Resultaat van neoadjuvante chemotherapie voor obstructieve darmkanker
Oncologische resultaten van neoadjuvante chemotherapie voor obstructieve colonkanker na stentdecompressie (OUTSTAND Trial); Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat ongeveer 30-40% van de dikkedarmkanker een spoedoperatie vereist. Hiervan is de colonobstructie verantwoordelijk voor 80% van de situaties die een spoedbehandeling vereisen en treedt perforatie van de dikke darm op in 20%. Bij patiënten met dikkedarmkanker die een spoedoperatie nodig hebben, zijn er hogere postoperatieve complicaties, sterftecijfers en stomavormingspercentages dan degenen die dat niet doen. Wat de oncologische uitkomsten betreft, lijkt de overleving op lange termijn ook slechter te zijn bij patiënten die een spoedoperatie ondergaan. Ondanks recente actieve screening op colorectale kanker, hebben sommige onderzoeken gemeld dat het aandeel obstructie en perforatie van colorectale kanker dat een spoedoperatie vereist, nog steeds voorkomt zoals voorheen. Onderzoek naar behandelingen om postoperatieve complicaties te verminderen en de overleving op lange termijn te vergroten voor patiënten met symptomatische colorectale kanker die een spoedoperatie nodig hebben, blijft echter ontoereikend.
Een spoedoperatie kan niet worden vermeden wanneer colorectale perforatie optreedt als gevolg van colorectale kanker. Obstructieve colorectale kanker wordt traditioneel ook uitgevoerd bij spoedoperaties met colorectale resectie en stomasamenstelling. Met de ontwikkeling van endoscopische apparatuur en technologie is het inbrengen van een endoscopische stent (zelfexpandeerbare metalen stent, SEMS) echter mogelijk geworden voor patiënten met obstructieve darmkanker en veel onderzoeken naar een brug naar een operatie, wat een operatie betekent na adequate decompressie en darmspoeling. met behulp van SEMS-plaatsing is gemeld dat een brug naar een operatie postoperatieve complicaties, stomavorming en postoperatieve mortaliteit in selectieve gevallen kan verminderen. Momenteel bevelen dergelijke onderzoeken het gebruik van SEMS aan om de postoperatieve resultaten op korte termijn te verbeteren. Wat de oncologische resultaten op de lange termijn betreft, zijn de resultaten echter nog niet vastgesteld.
In deze studie worden patiënten met obstructieve darmkanker in twee groepen verdeeld; in de controlegroep zal curatieve chirurgie worden uitgevoerd binnen 2 weken na succesvolle SEMS-plaatsing, en in de experimentele groep zullen 3 cycli van neoadjuvante chemotherapie worden toegediend aan patiënten die succesvolle SEMS-plaatsing ondergaan en daarna zal curatieve chirurgie worden uitgevoerd na neoadjuvnate chemotherapie. Na de operatie wordt adjuvante chemotherapie toegediend en totale perioperatieve chemotherapie wordt toegediend in 12 cycli. Het primaire eindpunt is de totale overleving, ook de korte termijn perioperatieve uitkomsten en lange termijn oncologische uitkomsten zullen worden vergeleken tussen de controlegroep en de experimentele groep. Willekeurige toewijzing zal worden uitgevoerd met toestemming van patiënten en hun voogden na succesvolle SEMS-plaatsing, en 204 patiënten zullen worden verdeeld over de twee groepen in een verhouding van 1:1. Door middel van deze studie willen we vaststellen dat neoadjuvante chemotherapie gevolgd door curatieve resectie na succesvolle SEMS-plaatsing voor obstructieve darmkanker kan leiden tot verbetering van de perioperatieve uitkomst op korte termijn en de oncologische uitkomst op lange termijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bong-Hyeon Kye, MD., Ph.D
- Telefoonnummer: 82-10-32826382
- E-mail: ggbong@catholic.ac.kr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- i. Leeftijd: 20 jaar of ouder en jonger dan 75 jaar ii. Overeenkomst van deze studie iii. Klinische stadium II of III colonkanker met colonobstructie die wordt bevestigd door pathologisch onderzoek en beeldvormend onderzoek.
iv. Darmkanker gelokaliseerd tussen distale T-colon en Rectosigmoid junction colon, gedefinieerd als een tumor op meer dan 15 cm van de anale rand.
v. Colonocopic fiding: tumor waarbij de hele omtrek van het lumen is betrokken, het is onmogelijk om de endoscoop door de tumor te laten gaan vi. SEMS plaatsing vii. geen colonletsel en succesvolle decompressie van de dikke darm binnen 48 uur na SEMS-plaatsing.
viii. ECOG-prestaties 0-2 ix. ASA ≤ 3 x. Passende functie van het vitale orgaan (aanvaardbaar leverenzym en BUN/Cr) xi. Juiste functie van het hematopoietische systeem (bloedplaatjes ≥100.000 µl, neutrofielen ≥2.000 µl) xii. Als de patiënte een vrouw is in de vruchtbare periode, is de hCG-urinetest negatief en heeft ze geen zwangerschapsplan tot 6 maanden na beëindiging van de volledige behandeling.
xiii. Als de patiënt een man is in de vruchtbare periode, stemt hij in met anticonceptie tijdens de behandelingsperiode en 6 maanden na beëindiging van de gehele behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- i. elke verdachte metastase op afstand ii. elke andere primaire kwaadaardige laesie iii. Klinisch stadium T1 of T2 en N0 iv. het teken van perforatie of ernstige ischemie die een spoedoperatie vereist v. de complicatie gerelateerd aan SEMS-plaatsing (ernstige bloeding en perforatie na SEMS-plaatsing) vi. ASA 4 of meer vii. ECOG 3 of meer viii. colonobstructie door benigne strictuur ix. zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft x. de patiënten die al deelnamen aan een andere studie of medicijnen gebruiken die verband houden met een klinische studie xi. de patiënten die sorivudine xii gebruiken. de patiënten die Tegafur/gimeracil/oteracil xiii gebruiken. de patiënten met een medische voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op 5-FU, oxaliplatine, leucovorine of andere medicijnen, waaronder platina.
xiv. Onjuiste functie van vitaal orgaan (verminderde nierfunctie, verhoogde leverenzymen, enzovoort) xv. Onjuiste functie van het hematopoëtische systeem (bloedplaatjes <100.000 µl, neutrofielen < 2.000 µl) xvi. Genetisch probleem zoals galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galatose malabsorptie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: De controlegroep
- De patiënten die zijn ingedeeld in de controlegroep ondergaan een curatieve operatie binnen 2 weken na succesvolle SEMS-plaatsing.
En dan, na de herstelperiode, zal adjuvante FOLFOX-chemotherapie aan hen worden toegediend.
Adjuvante FOLFOX-chemotherapie zal gedurende 6 maanden om de 2 weken worden toegediend (totaal 12 cycli).
|
Na de operatie wordt adjuvante chemotherapie toegediend en totale perioperatieve chemotherapie wordt toegediend in 12 cycli.
Andere namen:
Na succesvolle SEMS-plaatsing zal curatele resectie worden uitgevoerd voor alle ingeschreven patiënten, ongeacht neoadjuvante chemotherapie.
|
Experimenteel: De experimentele groep
- De patiënten die zijn ingedeeld in de experimentele groep ondergaan binnen 2 weken na succesvolle SEMS-plaatsing een neoadjuvante FOLFOX-chemotherapie.
Na drie cycli van FOLFOX zullen ze een curatieve operatie ondergaan.
En dan, na de herstelperiode, zal adjuvante FOLFOX-chemotherapie aan hen worden toegediend.
Adjuvnat FOLFOX-chemotherapie zal gedurende ongeveer 4 maanden om de 2 weken worden toegediend (in totaal 9 cycli).
De peri-operatieve FOLFOX-chemotherapie in de experimentele groep bestaat uit in totaal 12 cycli gedurende 6 maanden.
|
Na de operatie wordt adjuvante chemotherapie toegediend en totale perioperatieve chemotherapie wordt toegediend in 12 cycli.
Andere namen:
Na succesvolle SEMS-plaatsing zal curatele resectie worden uitgevoerd voor alle ingeschreven patiënten, ongeacht neoadjuvante chemotherapie.
In deze studie worden patiënten met obstructieve darmkanker in twee groepen verdeeld; in de controlegroep zal curatieve chirurgie worden uitgevoerd binnen 2 weken na succesvolle SEMS-plaatsing, en in de experimentele groep zullen 3 cycli van neoadjuvante chemotherapie worden toegediend aan patiënten die succesvolle SEMS-plaatsing ondergaan en daarna zal curatieve chirurgie worden uitgevoerd na neoadjuvnate chemotherapie.
Na de operatie wordt adjuvante chemotherapie toegediend en totale perioperatieve chemotherapie wordt toegediend in 12 cycli.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
3-jaars overleving na curatieve chirurgie
|
3 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
postoperatieve ileus, heroperatiepercentage, wondinfectie, ..
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
mate van stomavorming
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
stomavorming binnen 30 dagen na de operatie
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
pathologisch resultaat
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
TNM-stadium, lymfovasculaire invasie, stille perforatie...
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
herhalingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
recidiefpercentage na curatieve chirurgie binnen postoperatieve 3 jaar
|
3 jaar na de operatie
|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
ziektevrije overleving na curatieve chirurgie binnen postoperatieve 3 jaar
|
3 jaar na de operatie
|
circulerend tumor-DNA
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
om de seriële patronen van ctDNA in elke stap van behandelingen te analyseren, inclusief stentplaatsing, neoadjuvante therapie, chirurgie en adjuvante therapie
|
1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bong-Hyeon Kye, MD.PhD., The Catholic University of Korea
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XC21MIDI0004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Darmkanker, Obstructie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Universitätsmedizin MannheimBeëindigdColo-colon anastomosen | Ileo-colon anastomosenDuitsland
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Adjuvante chemotherapie
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchActief, niet wervendUrotheliale kankerDuitsland, Zwitserland
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaVoltooid
-
Guangxi Medical UniversityNog niet aan het wervenHerhaling | Hepatocellulair carcinoom | Immuun Checkpoint-remmerChina
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterBeëindigdStadium IIIA niet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
Jules Bordet InstituteHoffmann-La Roche; Breast International Group; Institut Curie; International Drug...GeschorstHER2-positieve borstkanker | ER-negatieve borstkanker | PR-negatieve borstkanker | Knooppunt-negatieve borstkankerKorea, republiek van, Frankrijk, Israël, België, Zwitserland, Australië
-
Haukeland University HospitalPfizer; AstraZeneca; Helse VestActief, niet wervend
-
Lewai Sharki Abdulaziz, MSc PhDAl-Kindy College of Medicine; Research & Development Directorate, Ministry of...VoltooidColorectale neoplasmata | Colorectale kanker | Adenomateuze poliep van colonIrak