Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaat van neoadjuvante chemotherapie voor obstructieve darmkanker

15 september 2021 bijgewerkt door: Kye Bong-Hyeon, The Catholic University of Korea

Oncologische resultaten van neoadjuvante chemotherapie voor obstructieve colonkanker na stentdecompressie (OUTSTAND Trial); Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial

In deze studie worden patiënten met obstructieve darmkanker in twee groepen verdeeld; in de controlegroep zal curatieve chirurgie worden uitgevoerd binnen 2 weken na succesvolle SEMS-plaatsing, en in de experimentele groep zullen 3 cycli van neoadjuvante chemotherapie worden toegediend aan patiënten die succesvolle SEMS-plaatsing ondergaan en daarna zal curatieve chirurgie worden uitgevoerd na neoadjuvnate chemotherapie. Na de operatie wordt adjuvante chemotherapie toegediend en totale perioperatieve chemotherapie wordt toegediend in 12 cycli. Het primaire eindpunt is de totale overleving, ook de korte termijn perioperatieve uitkomsten en lange termijn oncologische uitkomsten zullen worden vergeleken tussen de controlegroep en de experimentele groep. Willekeurige toewijzing zal worden uitgevoerd met toestemming van patiënten en hun voogden na succesvolle SEMS-plaatsing, en 204 patiënten zullen worden verdeeld over de twee groepen in een verhouding van 1:1.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat ongeveer 30-40% van de dikkedarmkanker een spoedoperatie vereist. Hiervan is de colonobstructie verantwoordelijk voor 80% van de situaties die een spoedbehandeling vereisen en treedt perforatie van de dikke darm op in 20%. Bij patiënten met dikkedarmkanker die een spoedoperatie nodig hebben, zijn er hogere postoperatieve complicaties, sterftecijfers en stomavormingspercentages dan degenen die dat niet doen. Wat de oncologische uitkomsten betreft, lijkt de overleving op lange termijn ook slechter te zijn bij patiënten die een spoedoperatie ondergaan. Ondanks recente actieve screening op colorectale kanker, hebben sommige onderzoeken gemeld dat het aandeel obstructie en perforatie van colorectale kanker dat een spoedoperatie vereist, nog steeds voorkomt zoals voorheen. Onderzoek naar behandelingen om postoperatieve complicaties te verminderen en de overleving op lange termijn te vergroten voor patiënten met symptomatische colorectale kanker die een spoedoperatie nodig hebben, blijft echter ontoereikend.

Een spoedoperatie kan niet worden vermeden wanneer colorectale perforatie optreedt als gevolg van colorectale kanker. Obstructieve colorectale kanker wordt traditioneel ook uitgevoerd bij spoedoperaties met colorectale resectie en stomasamenstelling. Met de ontwikkeling van endoscopische apparatuur en technologie is het inbrengen van een endoscopische stent (zelfexpandeerbare metalen stent, SEMS) echter mogelijk geworden voor patiënten met obstructieve darmkanker en veel onderzoeken naar een brug naar een operatie, wat een operatie betekent na adequate decompressie en darmspoeling. met behulp van SEMS-plaatsing is gemeld dat een brug naar een operatie postoperatieve complicaties, stomavorming en postoperatieve mortaliteit in selectieve gevallen kan verminderen. Momenteel bevelen dergelijke onderzoeken het gebruik van SEMS aan om de postoperatieve resultaten op korte termijn te verbeteren. Wat de oncologische resultaten op de lange termijn betreft, zijn de resultaten echter nog niet vastgesteld.

In deze studie worden patiënten met obstructieve darmkanker in twee groepen verdeeld; in de controlegroep zal curatieve chirurgie worden uitgevoerd binnen 2 weken na succesvolle SEMS-plaatsing, en in de experimentele groep zullen 3 cycli van neoadjuvante chemotherapie worden toegediend aan patiënten die succesvolle SEMS-plaatsing ondergaan en daarna zal curatieve chirurgie worden uitgevoerd na neoadjuvnate chemotherapie. Na de operatie wordt adjuvante chemotherapie toegediend en totale perioperatieve chemotherapie wordt toegediend in 12 cycli. Het primaire eindpunt is de totale overleving, ook de korte termijn perioperatieve uitkomsten en lange termijn oncologische uitkomsten zullen worden vergeleken tussen de controlegroep en de experimentele groep. Willekeurige toewijzing zal worden uitgevoerd met toestemming van patiënten en hun voogden na succesvolle SEMS-plaatsing, en 204 patiënten zullen worden verdeeld over de twee groepen in een verhouding van 1:1. Door middel van deze studie willen we vaststellen dat neoadjuvante chemotherapie gevolgd door curatieve resectie na succesvolle SEMS-plaatsing voor obstructieve darmkanker kan leiden tot verbetering van de perioperatieve uitkomst op korte termijn en de oncologische uitkomst op lange termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

204

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • i. Leeftijd: 20 jaar of ouder en jonger dan 75 jaar ii. Overeenkomst van deze studie iii. Klinische stadium II of III colonkanker met colonobstructie die wordt bevestigd door pathologisch onderzoek en beeldvormend onderzoek.

iv. Darmkanker gelokaliseerd tussen distale T-colon en Rectosigmoid junction colon, gedefinieerd als een tumor op meer dan 15 cm van de anale rand.

v. Colonocopic fiding: tumor waarbij de hele omtrek van het lumen is betrokken, het is onmogelijk om de endoscoop door de tumor te laten gaan vi. SEMS plaatsing vii. geen colonletsel en succesvolle decompressie van de dikke darm binnen 48 uur na SEMS-plaatsing.

viii. ECOG-prestaties 0-2 ix. ASA ≤ 3 x. Passende functie van het vitale orgaan (aanvaardbaar leverenzym en BUN/Cr) xi. Juiste functie van het hematopoietische systeem (bloedplaatjes ≥100.000 µl, neutrofielen ≥2.000 µl) xii. Als de patiënte een vrouw is in de vruchtbare periode, is de hCG-urinetest negatief en heeft ze geen zwangerschapsplan tot 6 maanden na beëindiging van de volledige behandeling.

xiii. Als de patiënt een man is in de vruchtbare periode, stemt hij in met anticonceptie tijdens de behandelingsperiode en 6 maanden na beëindiging van de gehele behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • i. elke verdachte metastase op afstand ii. elke andere primaire kwaadaardige laesie iii. Klinisch stadium T1 of T2 en N0 iv. het teken van perforatie of ernstige ischemie die een spoedoperatie vereist v. de complicatie gerelateerd aan SEMS-plaatsing (ernstige bloeding en perforatie na SEMS-plaatsing) vi. ASA 4 of meer vii. ECOG 3 of meer viii. colonobstructie door benigne strictuur ix. zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft x. de patiënten die al deelnamen aan een andere studie of medicijnen gebruiken die verband houden met een klinische studie xi. de patiënten die sorivudine xii gebruiken. de patiënten die Tegafur/gimeracil/oteracil xiii gebruiken. de patiënten met een medische voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op 5-FU, oxaliplatine, leucovorine of andere medicijnen, waaronder platina.

xiv. Onjuiste functie van vitaal orgaan (verminderde nierfunctie, verhoogde leverenzymen, enzovoort) xv. Onjuiste functie van het hematopoëtische systeem (bloedplaatjes <100.000 µl, neutrofielen < 2.000 µl) xvi. Genetisch probleem zoals galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galatose malabsorptie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: De controlegroep
- De patiënten die zijn ingedeeld in de controlegroep ondergaan een curatieve operatie binnen 2 weken na succesvolle SEMS-plaatsing. En dan, na de herstelperiode, zal adjuvante FOLFOX-chemotherapie aan hen worden toegediend. Adjuvante FOLFOX-chemotherapie zal gedurende 6 maanden om de 2 weken worden toegediend (totaal 12 cycli).
Na de operatie wordt adjuvante chemotherapie toegediend en totale perioperatieve chemotherapie wordt toegediend in 12 cycli.
Andere namen:
  • curatieve chirurgie
Na succesvolle SEMS-plaatsing zal curatele resectie worden uitgevoerd voor alle ingeschreven patiënten, ongeacht neoadjuvante chemotherapie.
Experimenteel: De experimentele groep
- De patiënten die zijn ingedeeld in de experimentele groep ondergaan binnen 2 weken na succesvolle SEMS-plaatsing een neoadjuvante FOLFOX-chemotherapie. Na drie cycli van FOLFOX zullen ze een curatieve operatie ondergaan. En dan, na de herstelperiode, zal adjuvante FOLFOX-chemotherapie aan hen worden toegediend. Adjuvnat FOLFOX-chemotherapie zal gedurende ongeveer 4 maanden om de 2 weken worden toegediend (in totaal 9 cycli). De peri-operatieve FOLFOX-chemotherapie in de experimentele groep bestaat uit in totaal 12 cycli gedurende 6 maanden.
Na de operatie wordt adjuvante chemotherapie toegediend en totale perioperatieve chemotherapie wordt toegediend in 12 cycli.
Andere namen:
  • curatieve chirurgie
Na succesvolle SEMS-plaatsing zal curatele resectie worden uitgevoerd voor alle ingeschreven patiënten, ongeacht neoadjuvante chemotherapie.
In deze studie worden patiënten met obstructieve darmkanker in twee groepen verdeeld; in de controlegroep zal curatieve chirurgie worden uitgevoerd binnen 2 weken na succesvolle SEMS-plaatsing, en in de experimentele groep zullen 3 cycli van neoadjuvante chemotherapie worden toegediend aan patiënten die succesvolle SEMS-plaatsing ondergaan en daarna zal curatieve chirurgie worden uitgevoerd na neoadjuvnate chemotherapie. Na de operatie wordt adjuvante chemotherapie toegediend en totale perioperatieve chemotherapie wordt toegediend in 12 cycli.
Andere namen:
  • Curatieve chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
3-jaars overleving na curatieve chirurgie
3 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
postoperatieve ileus, heroperatiepercentage, wondinfectie, ..
binnen 30 dagen na de operatie
mate van stomavorming
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
stomavorming binnen 30 dagen na de operatie
binnen 30 dagen na de operatie
pathologisch resultaat
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
TNM-stadium, lymfovasculaire invasie, stille perforatie...
binnen 30 dagen na de operatie
herhalingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
recidiefpercentage na curatieve chirurgie binnen postoperatieve 3 jaar
3 jaar na de operatie
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
ziektevrije overleving na curatieve chirurgie binnen postoperatieve 3 jaar
3 jaar na de operatie
circulerend tumor-DNA
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
om de seriële patronen van ctDNA in elke stap van behandelingen te analyseren, inclusief stentplaatsing, neoadjuvante therapie, chirurgie en adjuvante therapie
1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bong-Hyeon Kye, MD.PhD., The Catholic University of Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker, Obstructie

Klinische onderzoeken op Adjuvante chemotherapie

3
Abonneren