Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esito della chemioterapia neoadiuvante per il cancro ostruttivo del colon

15 settembre 2021 aggiornato da: Kye Bong-Hyeon, The Catholic University of Korea

Esiti oncologici della chemioterapia neoadiuvante per carcinoma ostrutivo del colon dopo decompressione dello stent (studio OUTSTAND); Studio controllato randomizzato multicentrico

In questo studio, i pazienti con carcinoma ostruttivo del colon saranno divisi in due gruppi; nel gruppo di controllo, la chirurgia curativa verrà eseguita entro 2 settimane dopo il posizionamento riuscito del SEMS e nel gruppo sperimentale verranno somministrati 3 cicli di chemioterapia neoadiuvante nei pazienti sottoposti a posizionamento riuscito del SEMS e quindi verrà eseguita la chirurgia curativa dopo la chemioterapia neoadiuvante. Dopo l'intervento chirurgico, verrà somministrata la chemioterapia adiuvante e verrà somministrata la chemioterapia perioperatoria totale con 12 cicli. L'end point primario è la sopravvivenza globale, anche gli esiti perioperatori a breve termine e gli esiti oncologici a lungo termine saranno confrontati tra il gruppo di controllo e quello sperimentale. L'assegnazione casuale sarà effettuata con il consenso dei pazienti e dei loro tutori dopo il successo del posizionamento del SEMS e 204 pazienti saranno distribuiti tra i due gruppi di 1:1.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È noto che circa il 30-40% dei tumori colorettali richiede un intervento chirurgico d'urgenza. Di questi, l'ostruzione del colon rappresenta l'80% delle situazioni che richiedono un trattamento di emergenza e la perforazione del colon compare nel 20%. Nei pazienti con cancro del colon-retto che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza, ci sono tassi di complicanze postoperatorie, tassi di mortalità e tasso di formazione di stomia più elevati rispetto a quelli che non lo fanno. Per quanto riguarda gli esiti oncologici, anche la sopravvivenza a lungo termine sembra essere peggiore nei pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza. Nonostante il recente screening attivo per il cancro del colon-retto, alcuni studi hanno riportato che la percentuale di ostruzione e perforazione del cancro del colon-retto che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza si verifica ancora come prima. Tuttavia, la ricerca sui trattamenti per ridurre le complicanze postoperatorie e aumentare la sopravvivenza a lungo termine per i pazienti con carcinoma colorettale sintomatico che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza rimane inadeguata.

La chirurgia d'urgenza non può essere evitata quando la perforazione del colon-retto si verifica a causa del cancro del colon-retto. Anche il carcinoma ostruttivo del colon-retto è stato tradizionalmente eseguito in chirurgia d'urgenza con resezione del colon-retto e composizione della stomia. Tuttavia, con lo sviluppo di apparecchiature e tecnologie endoscopiche, l'inserimento di stent endoscopici (stent metallici autoespandibili, SEMS) è stato fattibile per i pazienti con carcinoma ostruttivo del colon e molte ricerche su un ponte verso la chirurgia, il che significa un intervento chirurgico dopo un'adeguata decompressione e lavaggio intestinale utilizzando il posizionamento SEMS è stato riportato che un ponte verso la chirurgia può ridurre le complicanze postoperatorie, la formazione di stomi e la mortalità postoperatoria in casi selettivi. Attualmente, tali studi raccomandano l'uso di SEMS per migliorare i risultati postoperatori a breve termine. Tuttavia, per quanto riguarda gli esiti oncologici a lungo termine, i risultati non sono stati ancora stabiliti.

In questo studio, i pazienti con carcinoma ostruttivo del colon saranno divisi in due gruppi; nel gruppo di controllo, la chirurgia curativa verrà eseguita entro 2 settimane dopo il posizionamento riuscito del SEMS e nel gruppo sperimentale verranno somministrati 3 cicli di chemioterapia neoadiuvante nei pazienti sottoposti a posizionamento riuscito del SEMS e quindi verrà eseguita la chirurgia curativa dopo la chemioterapia neoadiuvante. Dopo l'intervento chirurgico, verrà somministrata la chemioterapia adiuvante e verrà somministrata la chemioterapia perioperatoria totale con 12 cicli. L'end point primario è la sopravvivenza globale, anche gli esiti perioperatori a breve termine e gli esiti oncologici a lungo termine saranno confrontati tra il gruppo di controllo e quello sperimentale. L'assegnazione casuale sarà effettuata con il consenso dei pazienti e dei loro tutori dopo il successo del posizionamento del SEMS e 204 pazienti saranno distribuiti tra i due gruppi di 1:1. Attraverso questo studio, vorremmo identificare che la chemioterapia neoadiuvante seguita da resezione curativa dopo il posizionamento riuscito di SEMS per il cancro del colon ostruttivo può portare il miglioramento dell'esito perioperatorio a breve termine e dell'esito oncologico a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • io. Età: 20 anni o più e meno di 75 anni ii. Accordo di questo studio iii. Cancro del colon in stadio clinico II o III con ostruzione del colon che è confermata dalla revisione patologica e dallo studio di imaging.

iv. Cancro del colon situato tra il colon T distale e il colon della giunzione rettosigmoideo, definito come un tumore al di sopra di 15 cm dall'orlo anale.

v. Fiding colonocopico: tumore che coinvolge l'intera circonferenza del lume, impossibile far passare l'endoscopio attraverso il tumore vi. Posizionamento SEMS vii. nessuna lesione del colon e decompressione riuscita del colon entro 48 ore dal posizionamento del SEMS.

viii. Prestazioni ECOG 0-2 ix. ASA ≤ 3x. Funzione appropriata dell'organo vitale (enzimi epatici accettabili e BUN/Cr) xi. Funzione appropriata del sistema ematopoietico (piastrine ≥100.000 ul, neutrofili ≥2.000 ul) xii. Se la paziente è una donna in periodo fertile, il test hCG nelle urine è negativo e non ha un piano di gravidanza entro 6 mesi dall'interruzione dell'intero trattamento.

XIII. Se il paziente è maschio in periodo fertile, è d'accordo con la contraccezione durante il periodo di trattamento e 6 mesi dopo la fine dell'intero trattamento.

Criteri di esclusione:

  • io. qualsiasi metastasi a distanza sospetta ii. qualsiasi altra lesione maligna primitiva iii. Stadio clinico T1 o T2 e N0 iv. il segno di perforazione o ischemia grave che richiede un intervento di emergenza v. la complicazione correlata al posizionamento del SEMS (grave sanguinamento e perforazione dopo il posizionamento del SEMS) vi. ASA 4 o più vii. ECOG 3 o più viii. ostruzione del colon da stenosi benigna ix. donna incinta o che sta allattando x. i pazienti che si sono già iscritti ad altro studio o stanno assumendo farmaci correlati a qualsiasi sperimentazione clinica xi. i pazienti che assumono sorivudina xii. i pazienti che assumono Tegafur/gimeracil/oteracil xiii. i pazienti che hanno una storia medica di reazione di ipersensibilità al 5-FU, all'oxaliplatino, al leucovorin oa qualsiasi farmaco incluso il platino.

xiv. Funzione inappropriata dell'organo vitale (funzione renale compromessa, enzimi epatici elevati e così via) xv. Funzione inappropriata del sistema ematopoietico (piastrine <100.000 ul, neutrofili < 2.000 ul) xvi. Problema genetico come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galatosio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il gruppo di controllo
- I pazienti assegnati al gruppo di controllo subiscono un intervento chirurgico curativo entro 2 settimane dal posizionamento riuscito del SEMS. E poi, dopo il periodo di recupero, verrà loro somministrata la chemioterapia adiuvante FOLFOX. La chemioterapia Adjuvnat FOLFOX verrà somministrata ogni 2 settimane per 6 mesi (totale 12 cicli).
Dopo l'intervento chirurgico, verrà somministrata la chemioterapia adiuvante e verrà somministrata la chemioterapia perioperatoria totale con 12 cicli.
Altri nomi:
  • chirurgia curativa
Dopo il successo del posizionamento del SEMS, verrà eseguita una resezione curata per tutti i pazienti arruolati indipendentemente dalla chemioterapia neoadiuvante.
Sperimentale: Il gruppo sperimentale
- I pazienti assegnati al gruppo sperimentale assumono una chemioterapia FOLFOX neoadiuvante entro 2 settimane dal posizionamento riuscito del SEMS. Dopo tre cicli di FOLFOX, subiranno un intervento chirurgico curativo. E poi, dopo il periodo di recupero, verrà loro somministrata la chemioterapia adiuvante FOLFOX. La chemioterapia Adjuvnat FOLFOX verrà somministrata ogni 2 settimane per circa 4 mesi (totale 9 cicli). La chemioterapia FOLFOX perioperatoria nel gruppo sperimentale sarà in totale 12 cicli per 6 mesi.
Dopo l'intervento chirurgico, verrà somministrata la chemioterapia adiuvante e verrà somministrata la chemioterapia perioperatoria totale con 12 cicli.
Altri nomi:
  • chirurgia curativa
Dopo il successo del posizionamento del SEMS, verrà eseguita una resezione curata per tutti i pazienti arruolati indipendentemente dalla chemioterapia neoadiuvante.
In questo studio, i pazienti con carcinoma ostruttivo del colon saranno divisi in due gruppi; nel gruppo di controllo, la chirurgia curativa verrà eseguita entro 2 settimane dopo il posizionamento riuscito del SEMS e nel gruppo sperimentale verranno somministrati 3 cicli di chemioterapia neoadiuvante nei pazienti sottoposti a posizionamento riuscito del SEMS e quindi verrà eseguita la chirurgia curativa dopo la chemioterapia neoadiuvante. Dopo l'intervento chirurgico, verrà somministrata la chemioterapia adiuvante e verrà somministrata la chemioterapia perioperatoria totale con 12 cicli.
Altri nomi:
  • Chirurgia curativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza globale a 3 anni dopo chirurgia curativa
3 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
ileo postoperatorio, tasso di reintervento, infezione della ferita, ..
entro 30 giorni dall'intervento
velocità di formazione dello stoma
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
tasso di formazione di stomi entro 30 giorni dall'intervento
entro 30 giorni dall'intervento
risultato patologico
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Stadio TNM, invasione linfovascolare, perforazione silente....
entro 30 giorni dall'intervento
tasso di recidiva
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
tasso di recidiva dopo chirurgia curativa entro 3 anni postoperatori
3 anni dopo l'intervento
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
sopravvivenza libera da malattia dopo chirurgia curativa entro 3 anni postoperatori
3 anni dopo l'intervento
DNA tumorale circolante
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
per analizzare i modelli seriali di ctDNA in ogni fase dei trattamenti compreso il posizionamento dello stent, la terapia neoadiuvante, la chirurgia e la terapia adiuvante
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bong-Hyeon Kye, MD.PhD., The Catholic University of Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon, ostruzione

Prove cliniche su Chemioterapia adiuvante

3
Sottoscrivi