- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04889820
Esito della chemioterapia neoadiuvante per il cancro ostruttivo del colon
Esiti oncologici della chemioterapia neoadiuvante per carcinoma ostrutivo del colon dopo decompressione dello stent (studio OUTSTAND); Studio controllato randomizzato multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che circa il 30-40% dei tumori colorettali richiede un intervento chirurgico d'urgenza. Di questi, l'ostruzione del colon rappresenta l'80% delle situazioni che richiedono un trattamento di emergenza e la perforazione del colon compare nel 20%. Nei pazienti con cancro del colon-retto che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza, ci sono tassi di complicanze postoperatorie, tassi di mortalità e tasso di formazione di stomia più elevati rispetto a quelli che non lo fanno. Per quanto riguarda gli esiti oncologici, anche la sopravvivenza a lungo termine sembra essere peggiore nei pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza. Nonostante il recente screening attivo per il cancro del colon-retto, alcuni studi hanno riportato che la percentuale di ostruzione e perforazione del cancro del colon-retto che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza si verifica ancora come prima. Tuttavia, la ricerca sui trattamenti per ridurre le complicanze postoperatorie e aumentare la sopravvivenza a lungo termine per i pazienti con carcinoma colorettale sintomatico che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza rimane inadeguata.
La chirurgia d'urgenza non può essere evitata quando la perforazione del colon-retto si verifica a causa del cancro del colon-retto. Anche il carcinoma ostruttivo del colon-retto è stato tradizionalmente eseguito in chirurgia d'urgenza con resezione del colon-retto e composizione della stomia. Tuttavia, con lo sviluppo di apparecchiature e tecnologie endoscopiche, l'inserimento di stent endoscopici (stent metallici autoespandibili, SEMS) è stato fattibile per i pazienti con carcinoma ostruttivo del colon e molte ricerche su un ponte verso la chirurgia, il che significa un intervento chirurgico dopo un'adeguata decompressione e lavaggio intestinale utilizzando il posizionamento SEMS è stato riportato che un ponte verso la chirurgia può ridurre le complicanze postoperatorie, la formazione di stomi e la mortalità postoperatoria in casi selettivi. Attualmente, tali studi raccomandano l'uso di SEMS per migliorare i risultati postoperatori a breve termine. Tuttavia, per quanto riguarda gli esiti oncologici a lungo termine, i risultati non sono stati ancora stabiliti.
In questo studio, i pazienti con carcinoma ostruttivo del colon saranno divisi in due gruppi; nel gruppo di controllo, la chirurgia curativa verrà eseguita entro 2 settimane dopo il posizionamento riuscito del SEMS e nel gruppo sperimentale verranno somministrati 3 cicli di chemioterapia neoadiuvante nei pazienti sottoposti a posizionamento riuscito del SEMS e quindi verrà eseguita la chirurgia curativa dopo la chemioterapia neoadiuvante. Dopo l'intervento chirurgico, verrà somministrata la chemioterapia adiuvante e verrà somministrata la chemioterapia perioperatoria totale con 12 cicli. L'end point primario è la sopravvivenza globale, anche gli esiti perioperatori a breve termine e gli esiti oncologici a lungo termine saranno confrontati tra il gruppo di controllo e quello sperimentale. L'assegnazione casuale sarà effettuata con il consenso dei pazienti e dei loro tutori dopo il successo del posizionamento del SEMS e 204 pazienti saranno distribuiti tra i due gruppi di 1:1. Attraverso questo studio, vorremmo identificare che la chemioterapia neoadiuvante seguita da resezione curativa dopo il posizionamento riuscito di SEMS per il cancro del colon ostruttivo può portare il miglioramento dell'esito perioperatorio a breve termine e dell'esito oncologico a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bong-Hyeon Kye, MD., Ph.D
- Numero di telefono: 82-10-32826382
- Email: ggbong@catholic.ac.kr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- io. Età: 20 anni o più e meno di 75 anni ii. Accordo di questo studio iii. Cancro del colon in stadio clinico II o III con ostruzione del colon che è confermata dalla revisione patologica e dallo studio di imaging.
iv. Cancro del colon situato tra il colon T distale e il colon della giunzione rettosigmoideo, definito come un tumore al di sopra di 15 cm dall'orlo anale.
v. Fiding colonocopico: tumore che coinvolge l'intera circonferenza del lume, impossibile far passare l'endoscopio attraverso il tumore vi. Posizionamento SEMS vii. nessuna lesione del colon e decompressione riuscita del colon entro 48 ore dal posizionamento del SEMS.
viii. Prestazioni ECOG 0-2 ix. ASA ≤ 3x. Funzione appropriata dell'organo vitale (enzimi epatici accettabili e BUN/Cr) xi. Funzione appropriata del sistema ematopoietico (piastrine ≥100.000 ul, neutrofili ≥2.000 ul) xii. Se la paziente è una donna in periodo fertile, il test hCG nelle urine è negativo e non ha un piano di gravidanza entro 6 mesi dall'interruzione dell'intero trattamento.
XIII. Se il paziente è maschio in periodo fertile, è d'accordo con la contraccezione durante il periodo di trattamento e 6 mesi dopo la fine dell'intero trattamento.
Criteri di esclusione:
- io. qualsiasi metastasi a distanza sospetta ii. qualsiasi altra lesione maligna primitiva iii. Stadio clinico T1 o T2 e N0 iv. il segno di perforazione o ischemia grave che richiede un intervento di emergenza v. la complicazione correlata al posizionamento del SEMS (grave sanguinamento e perforazione dopo il posizionamento del SEMS) vi. ASA 4 o più vii. ECOG 3 o più viii. ostruzione del colon da stenosi benigna ix. donna incinta o che sta allattando x. i pazienti che si sono già iscritti ad altro studio o stanno assumendo farmaci correlati a qualsiasi sperimentazione clinica xi. i pazienti che assumono sorivudina xii. i pazienti che assumono Tegafur/gimeracil/oteracil xiii. i pazienti che hanno una storia medica di reazione di ipersensibilità al 5-FU, all'oxaliplatino, al leucovorin oa qualsiasi farmaco incluso il platino.
xiv. Funzione inappropriata dell'organo vitale (funzione renale compromessa, enzimi epatici elevati e così via) xv. Funzione inappropriata del sistema ematopoietico (piastrine <100.000 ul, neutrofili < 2.000 ul) xvi. Problema genetico come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galatosio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Il gruppo di controllo
- I pazienti assegnati al gruppo di controllo subiscono un intervento chirurgico curativo entro 2 settimane dal posizionamento riuscito del SEMS.
E poi, dopo il periodo di recupero, verrà loro somministrata la chemioterapia adiuvante FOLFOX.
La chemioterapia Adjuvnat FOLFOX verrà somministrata ogni 2 settimane per 6 mesi (totale 12 cicli).
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Dopo l'intervento chirurgico, verrà somministrata la chemioterapia adiuvante e verrà somministrata la chemioterapia perioperatoria totale con 12 cicli.
Altri nomi:
Dopo il successo del posizionamento del SEMS, verrà eseguita una resezione curata per tutti i pazienti arruolati indipendentemente dalla chemioterapia neoadiuvante.
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Sperimentale: Il gruppo sperimentale
- I pazienti assegnati al gruppo sperimentale assumono una chemioterapia FOLFOX neoadiuvante entro 2 settimane dal posizionamento riuscito del SEMS.
Dopo tre cicli di FOLFOX, subiranno un intervento chirurgico curativo.
E poi, dopo il periodo di recupero, verrà loro somministrata la chemioterapia adiuvante FOLFOX.
La chemioterapia Adjuvnat FOLFOX verrà somministrata ogni 2 settimane per circa 4 mesi (totale 9 cicli).
La chemioterapia FOLFOX perioperatoria nel gruppo sperimentale sarà in totale 12 cicli per 6 mesi.
|
Dopo l'intervento chirurgico, verrà somministrata la chemioterapia adiuvante e verrà somministrata la chemioterapia perioperatoria totale con 12 cicli.
Altri nomi:
Dopo il successo del posizionamento del SEMS, verrà eseguita una resezione curata per tutti i pazienti arruolati indipendentemente dalla chemioterapia neoadiuvante.
In questo studio, i pazienti con carcinoma ostruttivo del colon saranno divisi in due gruppi; nel gruppo di controllo, la chirurgia curativa verrà eseguita entro 2 settimane dopo il posizionamento riuscito del SEMS e nel gruppo sperimentale verranno somministrati 3 cicli di chemioterapia neoadiuvante nei pazienti sottoposti a posizionamento riuscito del SEMS e quindi verrà eseguita la chirurgia curativa dopo la chemioterapia neoadiuvante.
Dopo l'intervento chirurgico, verrà somministrata la chemioterapia adiuvante e verrà somministrata la chemioterapia perioperatoria totale con 12 cicli.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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Sopravvivenza globale a 3 anni dopo chirurgia curativa
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3 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
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ileo postoperatorio, tasso di reintervento, infezione della ferita, ..
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entro 30 giorni dall'intervento
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velocità di formazione dello stoma
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
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tasso di formazione di stomi entro 30 giorni dall'intervento
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entro 30 giorni dall'intervento
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risultato patologico
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
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Stadio TNM, invasione linfovascolare, perforazione silente....
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entro 30 giorni dall'intervento
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tasso di recidiva
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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tasso di recidiva dopo chirurgia curativa entro 3 anni postoperatori
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3 anni dopo l'intervento
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sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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sopravvivenza libera da malattia dopo chirurgia curativa entro 3 anni postoperatori
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3 anni dopo l'intervento
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DNA tumorale circolante
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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per analizzare i modelli seriali di ctDNA in ogni fase dei trattamenti compreso il posizionamento dello stent, la terapia neoadiuvante, la chirurgia e la terapia adiuvante
|
1 anno dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bong-Hyeon Kye, MD.PhD., The Catholic University of Korea
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XC21MIDI0004
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