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Résultat de la chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer obstructif du côlon

15 septembre 2021 mis à jour par: Kye Bong-Hyeon, The Catholic University of Korea

Résultats oncologiques de la chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer obstructif du côlon après décompression de l'endoprothèse (essai OUTSTAND) ; Essai contrôlé randomisé multicentrique

Dans cette étude, les patients atteints d'un cancer obstructif du côlon seront divisés en deux groupes ; dans le groupe témoin, une chirurgie curative sera effectuée dans les 2 semaines suivant le placement réussi du SEMS, et dans le groupe expérimental, 3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante seront administrés aux patients qui subissent un placement SEMS réussi, puis une chirurgie curative sera effectuée après la chimiothérapie néoadjuvnat. Après la chirurgie, une chimiothérapie adjuvante sera administrée et une chimiothérapie périopératoire totale sera administrée avec 12 cycles. Les principaux critères d'évaluation sont la survie globale, ainsi que les résultats périopératoires à court terme et les résultats oncologiques à long terme seront comparés entre le groupe témoin et le groupe expérimental. L'attribution aléatoire sera effectuée avec le consentement des patients et de leurs tuteurs après un placement SEMS réussi, et 204 patients seront répartis entre les deux groupes par 1:1.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On sait qu'environ 30 à 40 % des cancers colorectaux nécessitent une intervention chirurgicale d'urgence. Parmi celles-ci, l'obstruction colique représente 80 % des situations nécessitant un traitement d'urgence et la perforation colique apparaît dans 20 %. Chez les patients atteints d'un cancer colorectal qui nécessitent une intervention chirurgicale d'urgence, les taux de complications postopératoires, les taux de mortalité et le taux de formation de stomie sont plus élevés que ceux qui n'en ont pas. En ce qui concerne les résultats oncologiques, la survie à long terme semble également être pire chez les patients subissant une chirurgie d'urgence. Malgré le récent dépistage actif du cancer colorectal, certaines études ont rapporté que la proportion d'obstruction et de perforation du cancer colorectal nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence se produit toujours comme avant. Cependant, la recherche sur les traitements visant à réduire les complications postopératoires et à augmenter la survie à long terme des patients atteints d'un cancer colorectal symptomatique nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence reste insuffisante.

La chirurgie d'urgence ne peut être évitée en cas de perforation colorectale due à un cancer colorectal. Le cancer colorectal obstructif a également été traditionnellement réalisé en chirurgie d'urgence avec résection colorectale et composition de stomie. Cependant, avec le développement de l'équipement et de la technologie endoscopiques, l'insertion d'un stent endoscopique (stent métallique auto-expansible, SEMS) a été réalisable pour les patients atteints d'un cancer obstructif du côlon et de nombreuses recherches sur un pont vers la chirurgie, ce qui signifie une chirurgie après décompression adéquate et lavage intestinal. utilisant le placement SEMS ont été rapportés qu'un pont vers la chirurgie peut réduire les complications postopératoires, la formation de stomie et la mortalité postopératoire dans des cas sélectifs. Actuellement, de telles études recommandent l'utilisation de SEMS pour améliorer les résultats postopératoires à court terme. Cependant, en ce qui concerne les résultats oncologiques à long terme, les résultats n'ont pas encore été établis.

Dans cette étude, les patients atteints d'un cancer obstructif du côlon seront divisés en deux groupes ; dans le groupe témoin, une chirurgie curative sera effectuée dans les 2 semaines suivant le placement réussi du SEMS, et dans le groupe expérimental, 3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante seront administrés aux patients qui subissent un placement SEMS réussi, puis une chirurgie curative sera effectuée après la chimiothérapie néoadjuvnat. Après la chirurgie, une chimiothérapie adjuvante sera administrée et une chimiothérapie périopératoire totale sera administrée avec 12 cycles. Les principaux critères d'évaluation sont la survie globale, ainsi que les résultats périopératoires à court terme et les résultats oncologiques à long terme seront comparés entre le groupe témoin et le groupe expérimental. L'attribution aléatoire sera effectuée avec le consentement des patients et de leurs tuteurs après un placement SEMS réussi, et 204 patients seront répartis entre les deux groupes par 1:1. Grâce à cette étude, nous aimerions identifier que la chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une résection curative après un placement SEMS réussi pour le cancer obstructif du côlon peut apporter l'amélioration des résultats périopératoires à court terme et des résultats oncologiques à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

204

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • je. Âge : 20 ans ou plus et moins de 75 ans ii. Concordance de cette étude iii. Cancer du côlon de stade clinique II ou III avec obstruction du côlon confirmée par un examen pathologique et une étude d'imagerie.

iv. Cancer du côlon situé entre le côlon T distal et le côlon de la jonction rectosigmoïde, défini comme une tumeur située au-dessus de 15 cm de la marge anale.

v. Fiding colocopique : tumeur impliquant toute la circonférence de la lumière, impossible de faire passer l'endoscope à travers la tumeur vi. Placement SEMS vii. aucune lésion colique et décompression réussie du côlon dans les 48 heures suivant la mise en place du SEMS.

viii. Performances ECOG 0-2 ix. ASA ≤ 3x. Fonction appropriée de l'organe vital (enzyme hépatique et BUN/Cr acceptables) xi. Fonction appropriée du système hématopoïétique (plaquettes ≥ 100 000 ul, neutrophiles ≥ 2 000 ul) xii. Si la patiente est une femme en période fertile, le test urinaire d'hCG est négatif et elle n'a pas de projet de grossesse dans les 6 mois suivant l'arrêt du traitement complet.

xiii. Si le patient est un homme en période fertile, il accepte la contraception pendant la période de traitement et 6 mois après la fin de tout le traitement.

Critère d'exclusion:

  • je. toute métastase distante suspecte ii. toute autre lésion maligne primitive iii. Stade clinique T1 ou T2 et N0 iv. le signe de perforation ou d'ischémie sévère nécessitant une opération d'urgence v. la complication liée à la mise en place du SEMS (hémorragie sévère et perforation après la mise en place du SEMS) vi. ASA 4 ou plus vii. ECOG 3 ou plus viii. obstruction colique par sténose bénigne ix. femme enceinte ou femme qui allaite x. les patients qui se sont déjà inscrits à une autre étude ou qui prennent des médicaments liés à un essai clinique xi. les patients qui prennent de la sorivudine xii. les patients qui prennent Tegafur/gimeracil/oteracil xiii. les patients qui ont des antécédents médicaux de réaction d'hypersensibilité au 5-FU, à l'oxaliplatine, à la leucovorine ou à tout médicament, y compris le platine.

xiv. Fonction inappropriée d'un organe vital (fonction rénale altérée, enzyme hépatique élevée, etc.) xv. Fonction inappropriée du système hématopoïétique (plaquettes <100 000 ul, neutrophiles < 2 000 ul) xvi. Problème génétique tel que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose-galactose)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Le groupe Contrôle
- Les patients qui sont affectés au groupe témoin subissent une chirurgie curative dans les 2 semaines suivant le placement réussi du SEMS. Et puis, après la période de récupération, une chimiothérapie adjuvante FOLFOX leur sera administrée. La chimiothérapie adjuvante FOLFOX sera administrée toutes les 2 semaines pendant 6 mois (total 12 cycles).
Médicament: Chimiothérapie adjuvante
Après la chirurgie, une chimiothérapie adjuvante sera administrée et une chimiothérapie périopératoire totale sera administrée avec 12 cycles.
Autres noms:
  • chirurgie curative
Procédure: Résection curative
Après un placement SEMS réussi, une résection curative sera effectuée pour tous les patients inscrits, quelle que soit la chimiothérapie néoadjuvante.
Expérimental: Le groupe Expérimental
- Les patients qui sont assignés au groupe expérimental reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante FOLFOX dans les 2 semaines suivant le placement SEMS réussi. Après trois cycles de FOLFOX, ils subiront une chirurgie curative. Et puis, après la période de récupération, une chimiothérapie adjuvante FOLFOX leur sera administrée. La chimiothérapie adjuvante FOLFOX sera administrée toutes les 2 semaines pendant environ 4 mois (9 cycles au total). La chimiothérapie périopératoire FOLFOX dans le groupe expérimental sera au total de 12 cycles pendant 6 mois.
Médicament: Chimiothérapie adjuvante
Après la chirurgie, une chimiothérapie adjuvante sera administrée et une chimiothérapie périopératoire totale sera administrée avec 12 cycles.
Autres noms:
  • chirurgie curative
Procédure: Résection curative
Après un placement SEMS réussi, une résection curative sera effectuée pour tous les patients inscrits, quelle que soit la chimiothérapie néoadjuvante.
Médicament: Chimiothérapie néoadjuvante
Dans cette étude, les patients atteints d'un cancer obstructif du côlon seront divisés en deux groupes ; dans le groupe témoin, une chirurgie curative sera effectuée dans les 2 semaines suivant le placement réussi du SEMS, et dans le groupe expérimental, 3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante seront administrés aux patients qui subissent un placement SEMS réussi, puis une chirurgie curative sera effectuée après la chimiothérapie néoadjuvnat. Après la chirurgie, une chimiothérapie adjuvante sera administrée et une chimiothérapie périopératoire totale sera administrée avec 12 cycles.
Autres noms:
  • Chirurgie curative

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 3 ans
Délai: 3 ans après l'opération
Survie globale à 3 ans après chirurgie curative
3 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de complications postopératoires
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
iléus postopératoire, taux de réintervention, infection de la plaie, ..
dans les 30 jours après la chirurgie
taux de formation de stomie
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
taux de formation de stomie dans les 30 jours suivant la chirurgie
dans les 30 jours après la chirurgie
résultat pathologique
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
Stade TNM, envahissement lymphovasculaire, perforation silencieuse....
dans les 30 jours après la chirurgie
taux de récidive
Délai: 3 ans après l'opération
taux de récidive après chirurgie curative dans les 3 ans postopératoires
3 ans après l'opération
survie sans maladie
Délai: 3 ans après l'opération
survie sans maladie après chirurgie curative dans les 3 ans postopératoires
3 ans après l'opération
ADN tumoral circulant
Délai: 1 an après la chirurgie
pour analyser les schémas en série d'ADNct à chaque étape des traitements, y compris la mise en place d'un stent, la thérapie néoadjuvante, la chirurgie et la thérapie adjuvante
1 an après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Catholic University of Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bong-Hyeon Kye, MD.PhD., The Catholic University of Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2021

Première publication (Réel)

17 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XC21MIDI0004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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