- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04889820
폐쇄성 대장암에 대한 신보강 화학요법의 결과
스텐트 감압 후 폐쇄성 결장암에 대한 신보강 화학요법의 종양학적 결과(OUTSTAND 시험); 다기관 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
대장암의 약 30~40%는 응급 수술이 필요한 것으로 알려져 있다. 이 중 응급치료가 필요한 상황의 80%는 대장폐쇄에 의한 것이며, 20%에서 대장천공이 나타난다. 응급 수술이 필요한 대장암 환자는 그렇지 않은 환자에 비해 수술 후 합병증 발생률, 사망률, 장루 형성률이 높다. 종양학적 결과 측면에서도 응급 수술을 받는 환자에서 장기 생존이 더 나쁜 것으로 보입니다. 최근 대장암에 대한 적극적인 검진에도 불구하고 응급 수술이 필요한 대장암 폐색 및 천공의 비율은 여전히 예전과 같이 발생한다는 보고가 있다. 그러나 응급 수술이 필요한 증상이 있는 대장암 환자의 수술 후 합병증을 줄이고 장기 생존율을 높이기 위한 치료법에 대한 연구는 아직 미흡하다.
대장암으로 인해 대장천공이 발생한 경우 응급수술을 피할 수 없다. 폐쇄성 대장암은 또한 전통적으로 대장절제술 및 장루 구성을 이용한 응급 수술로 수행되어 왔다. 그러나 내시경 장비와 기술의 발달로 폐쇄성 대장암 환자에게 내시경 스텐트(Self-expandable metal stent, SEMS) 삽입이 가능해졌으며, 적절한 감압과 장세척 후 수술을 의미하는 수술의 가교에 대한 많은 연구가 이루어지고 있다. SEMS 배치를 사용하는 것은 수술에 대한 브리지가 선택적 사례에서 수술 후 합병증, 기공 형성 및 수술 후 사망률을 줄일 수 있다고 보고되었습니다. 현재 이러한 연구에서는 수술 후 단기 결과를 개선하기 위해 SEMS를 사용할 것을 권장합니다. 그러나 장기적인 종양학적 결과 측면에서는 아직 결과가 확립되지 않았습니다.
이 연구에서 폐쇄성 대장암 환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 대조군에서는 SEMS 이식 성공 후 2주 이내에 근치적 수술을 시행하고, 실험군에서는 SEMS 이식에 성공한 환자에게 3주기의 신보강 화학요법을 시행한 후 신보강 화학요법 후 근치적 수술을 시행한다. 수술 후 보조항암화학요법을 시행하고 수술 전후 항암화학요법을 총 12주기로 시행한다. 1차 종점은 전체 생존이며, 또한 단기 수술 전후 결과 및 장기 종양학적 결과는 대조군과 실험군 사이에서 비교될 것입니다. 성공적인 SEMS 배치 후 환자와 보호자의 동의 하에 무작위 배정이 이루어지며, 204명의 환자는 두 그룹에 1:1로 배정된다. 본 연구를 통해 폐쇄성 대장암에서 SEMS를 성공적으로 삽입한 후 근치적 절제술을 시행한 신보강 화학요법이 단기 수술 전후 예후 및 장기 종양학적 예후의 개선을 가져올 수 있음을 확인하고자 한다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bong-Hyeon Kye, MD., Ph.D
- 전화번호: 82-10-32826382
- 이메일: ggbong@catholic.ac.kr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나. 연령 : 20세 이상 75세 미만 ii. 본 연구의 동의 iii. 병리학적 검토 및 영상 연구로 확인된 결장 폐쇄가 있는 임상 II기 또는 III기 결장암.
iv. 원위부 T결장과 직장구불결장 결장 사이에 위치한 대장암으로 항문 가장자리에서 15cm 이상의 종양으로 정의됩니다.
v. Colonocopic fiding: 내강의 전체 둘레를 포함하는 종양, 종양을 통해 내시경을 통과할 수 없음 vi. SEMS 배치 vii. SEMS 배치 후 48시간 내에 결장 손상이 없고 결장의 성공적인 감압.
viii. ECOG 성능 0-2 ix. ASA ≤ 3x. 필수 기관의 적절한 기능(허용되는 간 효소 및 BUN/Cr) xi. 조혈계의 적절한 기능(혈소판 ≥100,000ul, 호중구 ≥2,000ul) xii. 환자가 가임기 여성인 경우, 소변 hCG 검사는 음성이고 전체 치료 종료 후 6개월까지 임신 계획이 없습니다.
xiii. 환자가 가임기의 남성인 경우, 치료 기간 동안 및 전체 치료 종료 후 6개월 동안 피임에 동의합니다.
제외 기준:
- 나. 의심스러운 원격 전이 ii. 기타 원발성 악성 병변 iii. 임상 병기 T1 또는 T2 및 N0 iv. 응급 수술이 필요한 천공 또는 심한 허혈의 징후 v. SEMS 배치와 관련된 합병증(SEMS 배치 후 심한 출혈 및 천공) vi. ASA 4 이상 vii. ECOG 3 이상 viii. 양성 협착에 의한 결장 폐쇄 ix. 임산부 또는 수유 중인 여성 x. 이미 다른 연구에 등록했거나 임상시험과 관련된 약을 복용 중인 환자 xi. 소리부딘을 복용 중인 환자 xii. 테가푸르/기메라실/오테라실을 복용 중인 환자 xiii. 5-FU, 옥살리플라틴, 류코보린 또는 백금을 포함한 모든 약물에 대한 과민 반응의 병력이 있는 환자.
xiv. 중요 장기의 부적절한 기능(신장 기능 장애, 간 효소 상승 등) xv. 조혈계의 부적절한 기능(혈소판 <100,000ul, 호중구 <2,000ul) xvi. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈라토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 컨트롤 그룹
- 대조군에 배정된 환자는 성공적인 SEMS 배치 후 2주 이내에 근치적 수술을 받습니다.
그런 다음 회복 기간이 지나면 보조 FOLFOX 화학 요법을 투여합니다.
Adjuvnat FOLFOX 화학 요법은 6개월 동안 2주마다 시행됩니다(총 12주기).
|
수술 후 보조항암화학요법을 시행하고 수술 전후 항암화학요법을 총 12주기로 시행한다.
다른 이름들:
성공적인 SEMS 배치 후, 선행 화학 요법에 관계없이 등록된 모든 환자에 대해 큐레이트 절제가 수행됩니다.
|
실험적: 실험 그룹
- 실험군에 배정된 환자는 성공적인 SEMS 배치 후 2주 이내에 선행 FOLFOX 화학요법을 받습니다.
FOLFOX의 3주기 후에 그들은 치료 수술을 받게 될 것입니다.
그런 다음 회복 기간이 지나면 보조 FOLFOX 화학 요법을 투여합니다.
Adjuvnat FOLFOX 화학 요법은 약 4개월 동안 2주마다 시행됩니다(총 9주기).
실험군에서의 수술 전후 FOLFOX 화학요법은 6개월 동안 총 12주기가 됩니다.
|
수술 후 보조항암화학요법을 시행하고 수술 전후 항암화학요법을 총 12주기로 시행한다.
다른 이름들:
성공적인 SEMS 배치 후, 선행 화학 요법에 관계없이 등록된 모든 환자에 대해 큐레이트 절제가 수행됩니다.
이 연구에서 폐쇄성 대장암 환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 대조군에서는 SEMS 이식 성공 후 2주 이내에 근치적 수술을 시행하고, 실험군에서는 SEMS 이식에 성공한 환자에게 3주기의 신보강 화학요법을 시행한 후 신보강 화학요법 후 근치적 수술을 시행한다.
수술 후 보조항암화학요법을 시행하고 수술 전후 항암화학요법을 총 12주기로 시행한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 전체 생존
기간: 수술 후 3년
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근치적 수술 후 전체 생존기간 3년
|
수술 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 후 합병증 비율
기간: 수술 후 30일 이내
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수술후 장폐색, 재수술율, 상처감염, ..
|
수술 후 30일 이내
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기공 형성 속도
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내 장루 형성률
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수술 후 30일 이내
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병리학적 결과
기간: 수술 후 30일 이내
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TNM 병기, 림프혈관 침범, 무음 천공....
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수술 후 30일 이내
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재발률
기간: 수술 후 3년
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수술 후 3년 이내 근치적 수술 후 재발률
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수술 후 3년
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무병 생존
기간: 수술 후 3년
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수술 후 3년 이내에 근치적 수술 후 무병 생존
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수술 후 3년
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순환 종양 DNA
기간: 수술 후 1년
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스텐트 삽입, 신보조요법, 수술, 보조요법 등 각 치료 단계별 ctDNA의 연속 패턴 분석
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bong-Hyeon Kye, MD.PhD., The Catholic University of Korea
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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