Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek neoadjuvantní chemoterapie u obstrukčního karcinomu tlustého střeva

15. září 2021 aktualizováno: Kye Bong-Hyeon, The Catholic University of Korea

Onkologické výsledky neoadjuvantní chemoterapie u obstrukčního karcinomu tlustého střeva po dekompresi stentu (OUTSTAND Trial); Multicentrická randomizovaná kontrolovaná zkouška

V této studii budou pacienti s obstrukčním karcinomem tlustého střeva rozděleni do dvou skupin; v kontrolní skupině bude kurativní operace provedena do 2 týdnů po úspěšném zavedení SEMS a v experimentální skupině budou pacientkám, které podstoupí úspěšné zavedení SEMS, aplikovány 3 cykly neoadjuvantní chemoterapie a následně bude provedena kurativní operace po neoadjuvantní chemoterapii. Po operaci bude podávána adjuvantní chemoterapie a celková perioperační chemoterapie s 12 cykly. Primárním cílovým ukazatelem je celkové přežití, rovněž budou porovnány krátkodobé perioperační výsledky a dlouhodobé onkologické výsledky mezi kontrolní a experimentální skupinou. Náhodné rozdělení bude provedeno se souhlasem pacientů a jejich opatrovníků po úspěšném umístění SEMS a 204 pacientů bude rozděleno mezi dvě skupiny v poměru 1:1.

Přehled studie

Detailní popis

Je známo, že přibližně 30-40 % kolorektálního karcinomu vyžaduje urgentní chirurgický zákrok. Z toho obstrukce tlustého střeva představuje 80 % situací vyžadujících neodkladnou léčbu a perforace tlustého střeva se objevuje ve 20 %. U pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří vyžadují urgentní chirurgický zákrok, je vyšší míra pooperačních komplikací, míra úmrtnosti a míra tvorby stomií než u pacientů, kteří tak neučiní. Z hlediska onkologických výsledků se také zdá, že dlouhodobé přežití je horší u pacientů podstupujících urgentní operaci. Navzdory nedávnému aktivnímu screeningu kolorektálního karcinomu některé studie uvádějí, že podíl obstrukce a perforace kolorektálního karcinomu vyžadující urgentní chirurgický zákrok se stále vyskytuje jako dříve. Nicméně výzkum léčby ke snížení pooperačních komplikací a ke zvýšení dlouhodobého přežití u pacientů se symptomatickým kolorektálním karcinomem vyžadujícím urgentní chirurgický zákrok zůstává nedostatečný.

V případě kolorektální perforace v důsledku kolorektálního karcinomu se nelze vyhnout nouzové operaci. Obstrukční kolorektální karcinom se také tradičně provádí v urgentní chirurgii s kolorektálním resekcí a složením stomie. S rozvojem endoskopického vybavení a technologie je však zavedení endoskopického stentu (samoexpandibilní kovový stent, SEMS) možné u pacientů s obstrukční rakovinou tlustého střeva a mnoha výzkumů o mostu k operaci, což znamená operaci po adekvátní dekompresi a výplachu střeva. pomocí SEMS umístění bylo hlášeno, že most k operaci může v selektivních případech snížit pooperační komplikace, tvorbu stomií a pooperační mortalitu. V současné době takové studie doporučují použití SEMS ke zlepšení krátkodobých pooperačních výsledků. Z hlediska dlouhodobých onkologických výsledků však zatím výsledky nebyly stanoveny.

V této studii budou pacienti s obstrukčním karcinomem tlustého střeva rozděleni do dvou skupin; v kontrolní skupině bude kurativní operace provedena do 2 týdnů po úspěšném zavedení SEMS a v experimentální skupině budou pacientkám, které podstoupí úspěšné zavedení SEMS, aplikovány 3 cykly neoadjuvantní chemoterapie a následně bude provedena kurativní operace po neoadjuvantní chemoterapii. Po operaci bude podávána adjuvantní chemoterapie a celková perioperační chemoterapie s 12 cykly. Primárním cílovým ukazatelem je celkové přežití, rovněž budou porovnány krátkodobé perioperační výsledky a dlouhodobé onkologické výsledky mezi kontrolní a experimentální skupinou. Náhodné rozdělení bude provedeno se souhlasem pacientů a jejich opatrovníků po úspěšném umístění SEMS a 204 pacientů bude rozděleno mezi dvě skupiny v poměru 1:1. Prostřednictvím této studie bychom chtěli identifikovat, že neoadjuvantní chemoterapie následovaná kurativní resekcí po úspěšném umístění SEMS pro obstrukční karcinom tlustého střeva může přinést zlepšení krátkodobého perioperačního výsledku a dlouhodobého onkologického výsledku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

204

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • i. Věk: 20 let nebo více a méně než 75 let ii. Souhlas s touto studií iii. Klinické stadium II nebo III rakoviny tlustého střeva s obstrukcí tlustého střeva, která je potvrzena patologickým přehledem a zobrazovací studií.

iv. Rakovina tlustého střeva lokalizovaná mezi distálním T tlustým střevem a rektosigmoidním junction tlustým střevem, která je definována jako nádor nad 15 cm od análního okraje.

v. Colonocopic fiding: tumor zahrnující celý obvod lumen, nemožnost průchodu endoskopem tumorem vi. Umístění SEMS vii. žádné poškození tlustého střeva a úspěšná dekomprese tlustého střeva do 48 hodin po zavedení SEMS.

viii. Výkon ECOG 0-2 ix. ASA ≤ 3 x. Vhodná funkce vitálního orgánu (přijatelný jaterní enzym a BUN/Cr) xi. Vhodná funkce krvetvorného systému (trombocyty ≥100 000 ul, neutrofil ≥2 000 ul) xii. Pokud je pacientka žena ve fertilním období, má hCG test v moči negativní a nemá plán těhotenství do 6 měsíců po ukončení celé léčby.

xiii. Pokud je pacient muž ve fertilním období, souhlasí s antikoncepcí v době léčby a 6 měsíců po ukončení celé léčby.

Kritéria vyloučení:

  • i. jakékoli podezřelé vzdálené metastázy ii. jakékoli jiné primární maligní léze iii. Klinické stadium T1 nebo T2 a N0 iv. známka perforace nebo těžké ischemie vyžadující urgentní operaci v. komplikace související s umístěním SEMS (silné krvácení a perforace po zavedení SEMS) vi. ASA 4 nebo více vii. ECOG 3 nebo více viii. obstrukce tlustého střeva benigní strikturou ix. těhotná žena nebo žena, která kojí x. pacienti, kteří se již zapsali do jiné studie nebo užívají léky související s jakoukoli klinickou studií xi. pacientům, kteří užívají sorivudin xii. pacientům, kteří užívají Tegafur/gimeracil/oteracil xiii. pacienti, kteří mají v anamnéze hypersenzitivní reakci na 5-FU, oxaliplatinu, leukovorin nebo jakýkoli lék včetně platiny.

xiv. Nesprávná funkce životně důležitého orgánu (porucha funkce ledvin, zvýšená hladina jaterních enzymů atd.) xv. Nesprávná funkce krvetvorného systému (trombocyty <100 000 ul, neutrofil < 2 000 ul) xvi. Genetický problém, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktázy nebo glukózo-galatózová malabsorpce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
- Pacienti zařazení do kontrolní skupiny podstoupí kurativní operaci do 2 týdnů po úspěšném zavedení SEMS. A poté, po období rekonvalescence, jim bude aplikována adjuvantní chemoterapie FOLFOX. Adjuvní chemoterapie FOLFOX bude podávána každé 2 týdny po dobu 6 měsíců (celkem 12 cyklů).
Po operaci bude podávána adjuvantní chemoterapie a celková perioperační chemoterapie s 12 cykly.
Ostatní jména:
  • kurativní chirurgie
Po úspěšném zavedení SEMS bude provedena kurativní resekce u všech zařazených pacientů bez ohledu na neoadjuvantní chemoterapii.
Experimentální: Experimentální skupina
- Pacientky zařazené do experimentální skupiny absolvují neoadjuvantní chemoterapii FOLFOX do 2 týdnů po úspěšném zavedení SEMS. Po třech cyklech FOLFOX podstoupí léčebný zákrok. A poté, po období rekonvalescence, jim bude aplikována adjuvantní chemoterapie FOLFOX. Adjuvní chemoterapie FOLFOX bude podávána každé 2 týdny po dobu přibližně 4 měsíců (celkem 9 cyklů). Peroperační chemoterapie FOLFOX u experimetalové skupiny bude celkem 12 cyklů během 6 měsíců.
Po operaci bude podávána adjuvantní chemoterapie a celková perioperační chemoterapie s 12 cykly.
Ostatní jména:
  • kurativní chirurgie
Po úspěšném zavedení SEMS bude provedena kurativní resekce u všech zařazených pacientů bez ohledu na neoadjuvantní chemoterapii.
V této studii budou pacienti s obstrukčním karcinomem tlustého střeva rozděleni do dvou skupin; v kontrolní skupině bude kurativní operace provedena do 2 týdnů po úspěšném zavedení SEMS a v experimentální skupině budou pacientkám, které podstoupí úspěšné zavedení SEMS, aplikovány 3 cykly neoadjuvantní chemoterapie a následně bude provedena kurativní operace po neoadjuvantní chemoterapii. Po operaci bude podávána adjuvantní chemoterapie a celková perioperační chemoterapie s 12 cykly.
Ostatní jména:
  • Léčebná chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté celkové přežití
Časové okno: 3 roky po operaci
3leté celkové přežití po kurativní operaci
3 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra pooperačních komplikací
Časové okno: do 30 dnů po operaci
pooperační ileus, četnost reoperací, infekce rány, ..
do 30 dnů po operaci
rychlost tvorby stomie
Časové okno: do 30 dnů po operaci
rychlost tvorby stomie do 30 dnů po operaci
do 30 dnů po operaci
patologický výsledek
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Stádium TNM, lymfovaskulární invaze, tichá perforace....
do 30 dnů po operaci
míra opakování
Časové okno: 3 roky po operaci
míra recidivy po kurativní operaci během 3 let po operaci
3 roky po operaci
přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky po operaci
přežití bez onemocnění po kurativní operaci do 3 let po operaci
3 roky po operaci
cirkulující nádorová DNA
Časové okno: 1 rok po operaci
analyzovat sériové vzory ctDNA v každém kroku léčby včetně umístění stentu, neoadjuvantní terapie, chirurgie a adjuvantní terapie
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bong-Hyeon Kye, MD.PhD., The Catholic University of Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva, obstrukce

Klinické studie na Adjuvantní chemoterapie

3
Předplatit