- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04889820
Výsledek neoadjuvantní chemoterapie u obstrukčního karcinomu tlustého střeva
Onkologické výsledky neoadjuvantní chemoterapie u obstrukčního karcinomu tlustého střeva po dekompresi stentu (OUTSTAND Trial); Multicentrická randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že přibližně 30-40 % kolorektálního karcinomu vyžaduje urgentní chirurgický zákrok. Z toho obstrukce tlustého střeva představuje 80 % situací vyžadujících neodkladnou léčbu a perforace tlustého střeva se objevuje ve 20 %. U pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří vyžadují urgentní chirurgický zákrok, je vyšší míra pooperačních komplikací, míra úmrtnosti a míra tvorby stomií než u pacientů, kteří tak neučiní. Z hlediska onkologických výsledků se také zdá, že dlouhodobé přežití je horší u pacientů podstupujících urgentní operaci. Navzdory nedávnému aktivnímu screeningu kolorektálního karcinomu některé studie uvádějí, že podíl obstrukce a perforace kolorektálního karcinomu vyžadující urgentní chirurgický zákrok se stále vyskytuje jako dříve. Nicméně výzkum léčby ke snížení pooperačních komplikací a ke zvýšení dlouhodobého přežití u pacientů se symptomatickým kolorektálním karcinomem vyžadujícím urgentní chirurgický zákrok zůstává nedostatečný.
V případě kolorektální perforace v důsledku kolorektálního karcinomu se nelze vyhnout nouzové operaci. Obstrukční kolorektální karcinom se také tradičně provádí v urgentní chirurgii s kolorektálním resekcí a složením stomie. S rozvojem endoskopického vybavení a technologie je však zavedení endoskopického stentu (samoexpandibilní kovový stent, SEMS) možné u pacientů s obstrukční rakovinou tlustého střeva a mnoha výzkumů o mostu k operaci, což znamená operaci po adekvátní dekompresi a výplachu střeva. pomocí SEMS umístění bylo hlášeno, že most k operaci může v selektivních případech snížit pooperační komplikace, tvorbu stomií a pooperační mortalitu. V současné době takové studie doporučují použití SEMS ke zlepšení krátkodobých pooperačních výsledků. Z hlediska dlouhodobých onkologických výsledků však zatím výsledky nebyly stanoveny.
V této studii budou pacienti s obstrukčním karcinomem tlustého střeva rozděleni do dvou skupin; v kontrolní skupině bude kurativní operace provedena do 2 týdnů po úspěšném zavedení SEMS a v experimentální skupině budou pacientkám, které podstoupí úspěšné zavedení SEMS, aplikovány 3 cykly neoadjuvantní chemoterapie a následně bude provedena kurativní operace po neoadjuvantní chemoterapii. Po operaci bude podávána adjuvantní chemoterapie a celková perioperační chemoterapie s 12 cykly. Primárním cílovým ukazatelem je celkové přežití, rovněž budou porovnány krátkodobé perioperační výsledky a dlouhodobé onkologické výsledky mezi kontrolní a experimentální skupinou. Náhodné rozdělení bude provedeno se souhlasem pacientů a jejich opatrovníků po úspěšném umístění SEMS a 204 pacientů bude rozděleno mezi dvě skupiny v poměru 1:1. Prostřednictvím této studie bychom chtěli identifikovat, že neoadjuvantní chemoterapie následovaná kurativní resekcí po úspěšném umístění SEMS pro obstrukční karcinom tlustého střeva může přinést zlepšení krátkodobého perioperačního výsledku a dlouhodobého onkologického výsledku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bong-Hyeon Kye, MD., Ph.D
- Telefonní číslo: 82-10-32826382
- E-mail: ggbong@catholic.ac.kr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- i. Věk: 20 let nebo více a méně než 75 let ii. Souhlas s touto studií iii. Klinické stadium II nebo III rakoviny tlustého střeva s obstrukcí tlustého střeva, která je potvrzena patologickým přehledem a zobrazovací studií.
iv. Rakovina tlustého střeva lokalizovaná mezi distálním T tlustým střevem a rektosigmoidním junction tlustým střevem, která je definována jako nádor nad 15 cm od análního okraje.
v. Colonocopic fiding: tumor zahrnující celý obvod lumen, nemožnost průchodu endoskopem tumorem vi. Umístění SEMS vii. žádné poškození tlustého střeva a úspěšná dekomprese tlustého střeva do 48 hodin po zavedení SEMS.
viii. Výkon ECOG 0-2 ix. ASA ≤ 3 x. Vhodná funkce vitálního orgánu (přijatelný jaterní enzym a BUN/Cr) xi. Vhodná funkce krvetvorného systému (trombocyty ≥100 000 ul, neutrofil ≥2 000 ul) xii. Pokud je pacientka žena ve fertilním období, má hCG test v moči negativní a nemá plán těhotenství do 6 měsíců po ukončení celé léčby.
xiii. Pokud je pacient muž ve fertilním období, souhlasí s antikoncepcí v době léčby a 6 měsíců po ukončení celé léčby.
Kritéria vyloučení:
- i. jakékoli podezřelé vzdálené metastázy ii. jakékoli jiné primární maligní léze iii. Klinické stadium T1 nebo T2 a N0 iv. známka perforace nebo těžké ischemie vyžadující urgentní operaci v. komplikace související s umístěním SEMS (silné krvácení a perforace po zavedení SEMS) vi. ASA 4 nebo více vii. ECOG 3 nebo více viii. obstrukce tlustého střeva benigní strikturou ix. těhotná žena nebo žena, která kojí x. pacienti, kteří se již zapsali do jiné studie nebo užívají léky související s jakoukoli klinickou studií xi. pacientům, kteří užívají sorivudin xii. pacientům, kteří užívají Tegafur/gimeracil/oteracil xiii. pacienti, kteří mají v anamnéze hypersenzitivní reakci na 5-FU, oxaliplatinu, leukovorin nebo jakýkoli lék včetně platiny.
xiv. Nesprávná funkce životně důležitého orgánu (porucha funkce ledvin, zvýšená hladina jaterních enzymů atd.) xv. Nesprávná funkce krvetvorného systému (trombocyty <100 000 ul, neutrofil < 2 000 ul) xvi. Genetický problém, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktázy nebo glukózo-galatózová malabsorpce)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
- Pacienti zařazení do kontrolní skupiny podstoupí kurativní operaci do 2 týdnů po úspěšném zavedení SEMS.
A poté, po období rekonvalescence, jim bude aplikována adjuvantní chemoterapie FOLFOX.
Adjuvní chemoterapie FOLFOX bude podávána každé 2 týdny po dobu 6 měsíců (celkem 12 cyklů).
|
Po operaci bude podávána adjuvantní chemoterapie a celková perioperační chemoterapie s 12 cykly.
Ostatní jména:
Po úspěšném zavedení SEMS bude provedena kurativní resekce u všech zařazených pacientů bez ohledu na neoadjuvantní chemoterapii.
|
Experimentální: Experimentální skupina
- Pacientky zařazené do experimentální skupiny absolvují neoadjuvantní chemoterapii FOLFOX do 2 týdnů po úspěšném zavedení SEMS.
Po třech cyklech FOLFOX podstoupí léčebný zákrok.
A poté, po období rekonvalescence, jim bude aplikována adjuvantní chemoterapie FOLFOX.
Adjuvní chemoterapie FOLFOX bude podávána každé 2 týdny po dobu přibližně 4 měsíců (celkem 9 cyklů).
Peroperační chemoterapie FOLFOX u experimetalové skupiny bude celkem 12 cyklů během 6 měsíců.
|
Po operaci bude podávána adjuvantní chemoterapie a celková perioperační chemoterapie s 12 cykly.
Ostatní jména:
Po úspěšném zavedení SEMS bude provedena kurativní resekce u všech zařazených pacientů bez ohledu na neoadjuvantní chemoterapii.
V této studii budou pacienti s obstrukčním karcinomem tlustého střeva rozděleni do dvou skupin; v kontrolní skupině bude kurativní operace provedena do 2 týdnů po úspěšném zavedení SEMS a v experimentální skupině budou pacientkám, které podstoupí úspěšné zavedení SEMS, aplikovány 3 cykly neoadjuvantní chemoterapie a následně bude provedena kurativní operace po neoadjuvantní chemoterapii.
Po operaci bude podávána adjuvantní chemoterapie a celková perioperační chemoterapie s 12 cykly.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
3leté celkové přežití
Časové okno: 3 roky po operaci
|
3leté celkové přežití po kurativní operaci
|
3 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
míra pooperačních komplikací
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
pooperační ileus, četnost reoperací, infekce rány, ..
|
do 30 dnů po operaci
|
rychlost tvorby stomie
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
rychlost tvorby stomie do 30 dnů po operaci
|
do 30 dnů po operaci
|
patologický výsledek
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Stádium TNM, lymfovaskulární invaze, tichá perforace....
|
do 30 dnů po operaci
|
míra opakování
Časové okno: 3 roky po operaci
|
míra recidivy po kurativní operaci během 3 let po operaci
|
3 roky po operaci
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky po operaci
|
přežití bez onemocnění po kurativní operaci do 3 let po operaci
|
3 roky po operaci
|
cirkulující nádorová DNA
Časové okno: 1 rok po operaci
|
analyzovat sériové vzory ctDNA v každém kroku léčby včetně umístění stentu, neoadjuvantní terapie, chirurgie a adjuvantní terapie
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bong-Hyeon Kye, MD.PhD., The Catholic University of Korea
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XC21MIDI0004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina tlustého střeva, obstrukce
-
Assaf-Harofeh Medical CenterZatím nenabírámeFallopian Obstruction Tube
-
Parma University HospitalFausto Catena; Gennaro PerroneNáborMimořádné události | Divertikulitida | Kolorektální rakovina | Intususcepce | Onemocnění tlustého střeva | Volvulus Colon | Cizí tělaItálie
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck KGaA, Darmstadt, Germany; University of Oxford; University of SurreyUkončenoNestabilita mikrosatelitů | Rakovina tlustého střeva stadia III | POLE Exonuclease Mutant Colon CancerSpojené království
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoMnohočetný myelom | Chronická myeloidní leukémie (CML) | Ca pankreatu | Colon/rektální Ca | Karcinom nemalobuněčných plicSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Rakovina tlustého střeva ve stádiu IVA | Rakovina rekta stadia IVA | Stádium IVB Rakovina tlustého střeva | Stádium IVB rakoviny konečníku | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Rektální... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborLynchův syndrom | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Stádium IIA rakoviny tlustého střeva AJCC v7 | Stádium IIB Rakovina tlustého střeva AJCC v7 | Stádium IIC rakoviny tlustého střeva AJCC v7Spojené státy, Kanada, Portoriko, Peru, Jižní Afrika
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IIIA rakoviny konečníku | Stádium IIIB rakoviny konečníku | Stádium IIIC rakoviny konečníku | Recidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Stádium IIIA Rakovina tlustého střeva | Stádium IIIB rakoviny tlustého střeva | Stádium IIIC rakoviny tlustého střeva | Rakovina... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Adjuvantní chemoterapie
-
University of Wisconsin, MadisonGlaxoSmithKlineZatím nenabírámeZánětlivá onemocnění střev | IBDSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoRakovina plic, nemalobuněčnýSpojené státy, Estonsko, Francie, Korejská republika, Spojené království, Německo, Japonsko, Ruská Federace, Polsko
-
SeqirusDokončeno