梗阻性结肠癌新辅助化疗的结果
支架减压后阻塞性结肠癌新辅助化疗的肿瘤学结果(OUTSTAND 试验);多中心随机对照试验
研究概览
详细说明
众所周知,大约 30-40% 的结直肠癌需要紧急手术。 其中,结肠梗阻占80%需要紧急处理的情况,结肠穿孔占20%。 需要急诊手术的结直肠癌患者术后并发症发生率、病死率、造口形成率均高于未急诊手术者。 在肿瘤学结果方面,接受紧急手术的患者的长期生存率似乎也更差。 尽管近期积极开展结直肠癌筛查,但有研究报道结直肠癌梗阻和穿孔需要急诊手术的比例仍如以往一样发生。 然而,对于需要急诊手术的有症状结直肠癌患者,减少术后并发症和提高长期生存率的治疗研究仍然不足。
结直肠癌发生结直肠穿孔时,急诊手术是不可避免的。 传统上,梗阻性结直肠癌也通过结直肠切除和造口组合物在急诊手术中进行。 然而,随着内窥镜设备和技术的发展,内窥镜支架(自扩张金属支架,SEMS)置入对于梗阻性结肠癌患者已成为可能,许多研究都在研究桥接手术,即在充分减压和肠道灌洗后进行手术。据报道,使用 SEMS 放置的桥接手术可以减少选择性病例的术后并发症、造口形成和术后死亡率。 目前,此类研究建议使用 SEMS 来改善短期术后结果。 然而,在长期肿瘤学结果方面,结果尚未确定。
在这项研究中,梗阻性结肠癌患者将被分为两组;对照组在SEMS置入成功后2周内进行根治性手术,实验组在SEMS置入成功后进行3个周期的新辅助化疗,新辅助化疗后进行根治性手术。 手术后进行辅助化疗,共进行12个周期的围手术期化疗。 主要终点是总生存期,还将比较对照组和实验组的短期围手术期结果和长期肿瘤学结果。 SEMS置入成功后,在征得患者及其监护人同意的情况下进行随机分配,204例患者按1:1分配至两组。 通过这项研究,我们想确定在成功放置梗阻性结肠癌的 SEMS 后进行新辅助化疗和根治性切除术可以改善短期围手术期结果和长期肿瘤学结果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Bong-Hyeon Kye, MD., Ph.D
- 电话号码:82-10-32826382
- 邮箱:ggbong@catholic.ac.kr
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 我。年龄:20 岁或以上且未满 75 岁 ii. 同意本研究 iii。 临床 II 或 III 期结肠癌伴有结肠梗阻,经病理检查和影像学检查证实。
四.位于远端T结肠和直肠乙状结肠交界处的结肠癌,定义为距肛缘15cm以上的肿瘤。
v. 结肠镜检查:肿瘤累及管腔全周,内镜无法通过肿瘤 vi. SEMS 放置 vii. 放置 SEMS 后 48 小时内无结肠损伤且结肠成功减压。
八。 ECOG 性能 0-2 ix。 ASA ≤ 3 x。 重要器官的适当功能(可接受的肝酶和 BUN/Cr) xi。 造血系统功能正常(血小板≥100,000ul,中性粒细胞≥2,000ul) xii. 如果患者是处于生育期的女性,尿hCG检测为阴性,在整个治疗结束后6个月内无怀孕计划。
十三。 如果患者是处于生育期的男性,同意在治疗期间和整个治疗结束后6个月内避孕。
排除标准:
- 我。任何可疑的远处转移 ii. 任何其他原发性恶性病变 iii. 临床分期 T1 或 T2 和 N0 iv.需要紧急手术的穿孔或严重缺血迹象 v. 与 SEMS 放置相关的并发症(SEMS 放置后严重出血和穿孔) vi. ASA 4 或以上 vii. ECOG 3 或以上 viii. 良性狭窄引起的结肠梗阻 ix。 孕妇或哺乳期妇女 x.已经参加其他研究或正在服用与任何临床试验 xi 相关的药物的患者。正在服用索利夫定 xii 的患者。正在服用 Tegafur/gimeracil/oteracil xiii 的患者。对 5-FU、奥沙利铂、亚叶酸或包括铂在内的任何药物有超敏反应病史的患者。
十四。 重要器官功能异常(肾功能受损、肝酶升高等) xv.造血系统功能异常(血小板<100,000ul,中性粒细胞<2,000ul) xvi. 遗传问题,例如半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:对照组
- 被分配到对照组的患者在成功放置 SEMS 后的 2 周内进行根治性手术。
然后,在恢复期后,将对他们进行 FOLFOX 辅助化疗。
FOLFOX 辅助化疗将在 6 个月内每 2 周进行一次(共 12 个周期)。
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手术后进行辅助化疗,共进行12个周期的围手术期化疗。
其他名称:
成功放置 SEMS 后,无论新辅助化疗如何,都将对所有入组患者进行切除术。
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实验性的:实验组
- 被分配到实验组的患者在成功放置 SEMS 后 2 周内接受新辅助 FOLFOX 化疗。
FOLFOX 三个周期后,他们将进行根治性手术。
然后,在恢复期后,将对他们进行 FOLFOX 辅助化疗。
FOLFOX 辅助化疗将在大约 4 个月(共 9 个周期)期间每 2 周进行一次。
实验组围手术期FOLFOX化疗6个月共12个周期。
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手术后进行辅助化疗,共进行12个周期的围手术期化疗。
其他名称:
成功放置 SEMS 后,无论新辅助化疗如何,都将对所有入组患者进行切除术。
在这项研究中,梗阻性结肠癌患者将被分为两组;对照组在SEMS置入成功后2周内进行根治性手术,实验组在SEMS置入成功后进行3个周期的新辅助化疗,新辅助化疗后进行根治性手术。
手术后进行辅助化疗,共进行12个周期的围手术期化疗。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 年总生存期
大体时间:手术后3年
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根治性手术后 3 年总生存期
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手术后3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症发生率
大体时间:手术后30天内
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术后肠梗阻,再手术率,伤口感染,..
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手术后30天内
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气孔形成率
大体时间:手术后30天内
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术后30天内造口率
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手术后30天内
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病理结果
大体时间:手术后30天内
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TNM分期、淋巴管浸润、隐性穿孔……
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手术后30天内
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复发率
大体时间:手术后3年
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根治性手术术后3年内复发率
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手术后3年
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无病生存
大体时间:手术后3年
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术后 3 年内治愈性手术后的无病生存期
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手术后3年
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循环肿瘤DNA
大体时间:术后1年
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分析支架置入、新辅助治疗、手术和辅助治疗等治疗每个步骤中ctDNA的序列模式
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术后1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Bong-Hyeon Kye, MD.PhD.、The Catholic University of Korea
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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