此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

梗阻性结肠癌新辅助化疗的结果

2021年9月15日 更新者:Kye Bong-Hyeon、The Catholic University of Korea

支架减压后阻塞性结肠癌新辅助化疗的肿瘤学结果(OUTSTAND 试验);多中心随机对照试验

在这项研究中,梗阻性结肠癌患者将被分为两组;对照组在SEMS置入成功后2周内进行根治性手术,实验组在SEMS置入成功后进行3个周期的新辅助化疗,新辅助化疗后进行根治性手术。 手术后进行辅助化疗,共进行12个周期的围手术期化疗。 主要终点是总生存期,还将比较对照组和实验组的短期围手术期结果和长期肿瘤学结果。 SEMS置入成功后,在征得患者及其监护人同意的情况下进行随机分配,204例患者按1:1分配至两组。

研究概览

详细说明

众所周知,大约 30-40% 的结直肠癌需要紧急手术。 其中,结肠梗阻占80%需要紧急处理的情况,结肠穿孔占20%。 需要急诊手术的结直肠癌患者术后并发症发生率、病死率、造口形成率均高于未急诊手术者。 在肿瘤学结果方面,接受紧急手术的患者的长期生存率似乎也更差。 尽管近期积极开展结直肠癌筛查,但有研究报道结直肠癌梗阻和穿孔需要急诊手术的比例仍如以往一样发生。 然而,对于需要急诊手术的有症状结直肠癌患者,减少术后并发症和提高长期生存率的治疗研究仍然不足。

结直肠癌发生结直肠穿孔时,急诊手术是不可避免的。 传统上,梗阻性结直肠癌也通过结直肠切除和造口组合物在急诊手术中进行。 然而,随着内窥镜设备和技术的发展,内窥镜支架(自扩张金属支架,SEMS)置入对于梗阻性结肠癌患者已成为可能,许多研究都在研究桥接手术,即在充分减压和肠道灌洗后进行手术。据报道,使用 SEMS 放置的桥接手术可以减少选择性病例的术后并发症、造口形成和术后死亡率。 目前,此类研究建议使用 SEMS 来改善短期术后结果。 然而,在长期肿瘤学结果方面,结果尚未确定。

在这项研究中,梗阻性结肠癌患者将被分为两组;对照组在SEMS置入成功后2周内进行根治性手术,实验组在SEMS置入成功后进行3个周期的新辅助化疗,新辅助化疗后进行根治性手术。 手术后进行辅助化疗,共进行12个周期的围手术期化疗。 主要终点是总生存期,还将比较对照组和实验组的短期围手术期结果和长期肿瘤学结果。 SEMS置入成功后,在征得患者及其监护人同意的情况下进行随机分配,204例患者按1:1分配至两组。 通过这项研究,我们想确定在成功放置梗阻性结肠癌的 SEMS 后进行新辅助化疗和根治性切除术可以改善短期围手术期结果和长期肿瘤学结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

204

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 我。年龄:20 岁或以上且未满 75 岁 ii. 同意本研究 iii。 临床 II 或 III 期结肠癌伴有结肠梗阻,经病理检查和影像学检查证实。

四.位于远端T结肠和直肠乙状结肠交界处的结肠癌,定义为距肛缘15cm以上的肿瘤。

v. 结肠镜检查:肿瘤累及管腔全周,内镜无法通过肿瘤 vi. SEMS 放置 vii. 放置 SEMS 后 48 小时内无结肠损伤且结肠成功减压。

八。 ECOG 性能 0-2 ix。 ASA ≤ 3 x。 重要器官的适当功能(可接受的肝酶和 BUN/Cr) xi。 造血系统功能正常(血小板≥100,000ul,中性粒细胞≥2,000ul) xii. 如果患者是处于生育期的女性,尿hCG检测为阴性,在整个治疗结束后6个月内无怀孕计划。

十三。 如果患者是处于生育期的男性,同意在治疗期间和整个治疗结束后6个月内避孕。

排除标准:

  • 我。任何可疑的远处转移 ii. 任何其他原发性恶性病变 iii. 临床分期 T1 或 T2 和 N0 iv.需要紧急手术的穿孔或严重缺血迹象 v. 与 SEMS 放置相关的并发症(SEMS 放置后严重出血和穿孔) vi. ASA 4 或以上 vii. ECOG 3 或以上 viii. 良性狭窄引起的结肠梗阻 ix。 孕妇或哺乳期妇女 x.已经参加其他研究或正在服用与任何临床试验 xi 相关的药物的患者。正在服用索利夫定 xii 的患者。正在服用 Tegafur/gimeracil/oteracil xiii 的患者。对 5-FU、奥沙利铂、亚叶酸或包括铂在内的任何药物有超敏反应病史的患者。

十四。 重要器官功能异常(肾功能受损、肝酶升高等) xv.造血系统功能异常(血小板<100,000ul,中性粒细胞<2,000ul) xvi. 遗传问题,例如半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:对照组
- 被分配到对照组的患者在成功放置 SEMS 后的 2 周内进行根治性手术。 然后,在恢复期后,将对他们进行 FOLFOX 辅助化疗。 FOLFOX 辅助化疗将在 6 个月内每 2 周进行一次(共 12 个周期)。
手术后进行辅助化疗,共进行12个周期的围手术期化疗。
其他名称:
  • 治愈性手术
成功放置 SEMS 后,无论新辅助化疗如何,都将对所有入组患者进行切除术。
实验性的:实验组
- 被分配到实验组的患者在成功放置 SEMS 后 2 周内接受新辅助 FOLFOX 化疗。 FOLFOX 三个周期后,他们将进行根治性手术。 然后,在恢复期后,将对他们进行 FOLFOX 辅助化疗。 FOLFOX 辅助化疗将在大约 4 个月(共 9 个周期)期间每 2 周进行一次。 实验组围手术期FOLFOX化疗6个月共12个周期。
手术后进行辅助化疗,共进行12个周期的围手术期化疗。
其他名称:
  • 治愈性手术
成功放置 SEMS 后,无论新辅助化疗如何,都将对所有入组患者进行切除术。
在这项研究中,梗阻性结肠癌患者将被分为两组;对照组在SEMS置入成功后2周内进行根治性手术,实验组在SEMS置入成功后进行3个周期的新辅助化疗,新辅助化疗后进行根治性手术。 手术后进行辅助化疗,共进行12个周期的围手术期化疗。
其他名称:
  • 治愈性手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 年总生存期
大体时间:手术后3年
根治性手术后 3 年总生存期
手术后3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症发生率
大体时间:手术后30天内
术后肠梗阻,再手术率,伤口感染,..
手术后30天内
气孔形成率
大体时间:手术后30天内
术后30天内造口率
手术后30天内
病理结果
大体时间:手术后30天内
TNM分期、淋巴管浸润、隐性穿孔……
手术后30天内
复发率
大体时间:手术后3年
根治性手术术后3年内复发率
手术后3年
无病生存
大体时间:手术后3年
术后 3 年内治愈性手术后的无病生存期
手术后3年
循环肿瘤DNA
大体时间:术后1年
分析支架置入、新辅助治疗、手术和辅助治疗等治疗每个步骤中ctDNA的序列模式
术后1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bong-Hyeon Kye, MD.PhD.、The Catholic University of Korea

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年11月1日

初级完成 (预期的)

2027年10月31日

研究完成 (预期的)

2027年10月31日

研究注册日期

首次提交

2021年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月12日

首次发布 (实际的)

2021年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月15日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅