- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04889820
Resultado da Quimioterapia Neoadjuvante para Câncer de Cólon Obstrutivo
Desfechos oncológicos da quimioterapia neoadjuvante para câncer de cólon obstrutivo após descompressão de stent (estudo OUTSTAND); Ensaio Multicêntrico Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que aproximadamente 30-40% dos casos de câncer colorretal requerem cirurgia de emergência. Destes, a obstrução colônica representa 80% das situações que requerem tratamento de emergência e a perfuração colônica aparece em 20%. Em pacientes com câncer colorretal que necessitam de cirurgia de emergência, há maiores taxas de complicações pós-operatórias, taxas de mortalidade e taxa de formação de ostomia do que aqueles que não necessitam. No aspecto dos resultados oncológicos, a sobrevida a longo prazo também parece ser pior em pacientes submetidos à cirurgia de emergência. Apesar da recente triagem ativa para câncer colorretal, alguns estudos relataram que a proporção de obstrução e perfuração por câncer colorretal que requer cirurgia de emergência ainda ocorre como antes. No entanto, pesquisas sobre tratamentos para reduzir as complicações pós-operatórias e aumentar a sobrevida em longo prazo para pacientes com câncer colorretal sintomático que requerem cirurgia de emergência permanecem inadequadas.
A cirurgia de emergência não pode ser evitada quando a perfuração colorretal ocorre devido ao câncer colorretal. O câncer colorretal obstrutivo também tem sido tradicionalmente realizado em cirurgia de emergência com ressecção colorretal e composição de ostomia. No entanto, com o desenvolvimento de equipamentos e tecnologia endoscópica, a inserção de stent endoscópico (stent metálico auto-expansível, SEMS) tornou-se viável para pacientes com câncer de cólon obstrutivo e muitas pesquisas sobre uma ponte para a cirurgia, o que significa uma cirurgia após descompressão adequada e lavagem intestinal usando a colocação SEMS foi relatado que uma ponte para a cirurgia pode reduzir complicações pós-operatórias, formação de estoma e mortalidade pós-operatória em casos selecionados. Atualmente, tais estudos recomendam o uso de SEMS para melhorar os resultados pós-operatórios de curto prazo. No entanto, no aspecto dos resultados oncológicos a longo prazo, os resultados ainda não foram estabelecidos.
Neste estudo, os pacientes com câncer de cólon obstrutivo serão divididos em dois grupos; no grupo controle, a cirurgia curativa será realizada dentro de 2 semanas após a colocação bem-sucedida do SEMS e, no grupo experimental, serão administrados 3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante em pacientes submetidos à colocação bem-sucedida do SEMS e, em seguida, a cirurgia curativa será realizada após a quimioterapia neoadjuvante. Após a cirurgia, será administrada quimioterapia adjuvante e quimioterapia perioperatória total com 12 ciclos. Os pontos finais primários são a sobrevida global, também os resultados perioperatórios de curto prazo e os resultados oncológicos de longo prazo serão comparados entre o grupo controle e o experimental. A alocação aleatória será realizada com o consentimento dos pacientes e seus responsáveis após a colocação bem-sucedida do SEMS, e 204 pacientes serão distribuídos entre os dois grupos na proporção de 1:1. Por meio deste estudo, gostaríamos de identificar que a quimioterapia neoadjuvante seguida de ressecção curativa após a colocação bem-sucedida de SEMS para câncer de cólon obstrutivo pode trazer a melhora do resultado perioperatório de curto prazo e do resultado oncológico de longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bong-Hyeon Kye, MD., Ph.D
- Número de telefone: 82-10-32826382
- E-mail: ggbong@catholic.ac.kr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- eu. Idade: 20 anos ou mais e menos de 75 anos ii. Concordância deste estudo iii. Câncer de cólon em estágio clínico II ou III com obstrução colônica confirmada por exame patológico e estudo de imagem.
4. Câncer de cólon localizado entre o cólon T distal e a junção retossigmóide, que é definido como um tumor acima de 15 cm da borda anal.
v. Fiding colonoscópico: tumor envolvendo toda a circunferência do lúmen, impossível passar o endoscópio através do tumor vi. Colocação SEMS vii. sem lesão colônica e descompressão bem-sucedida do cólon em 48 horas após a colocação do SEMS.
viii. Desempenho ECOG 0-2 ix. ASA ≤ 3x. Função apropriada do órgão vital (enzima hepática aceitável e BUN/Cr) xi. Função apropriada do sistema hematopoiético (plaquetas ≥100.000ul, neutrófilos ≥2.000ul) xii. Se a paciente for do sexo feminino em período fértil, o teste de hCG na urina é negativo e ela não tem planos de engravidar 6 meses após o término de todo o tratamento.
xiii. Se o paciente for do sexo masculino em período fértil, ele concorda com a contracepção durante o período de tratamento e 6 meses após o término de todo o tratamento.
Critério de exclusão:
- eu. qualquer metástase à distância suspeita ii. qualquer outra lesão maligna primária iii. Fase clínica T1ou T2 e N0 iv. o sinal de perfuração ou isquemia grave que requer operação de emergência v. a complicação relacionada à colocação do SEMS (sangramento grave e perfuração após a colocação do SEMS) vi. ASA 4 ou superior vii. ECOG 3 ou superior viii. obstrução colônica por estenose benigna ix. mulher grávida ou mulher que está amamentando x. os pacientes que já se inscreveram em outro estudo ou estão tomando medicamentos relacionados a algum ensaio clínico xi. os pacientes que estão tomando sorivudina xii. os pacientes que estão tomando Tegafur/gimeracil/oteracil xiii. os pacientes com histórico médico de reação de hipersensibilidade a 5-FU, oxaliplatina, leucovorina ou qualquer medicamento, incluindo platina.
xiv. Função inadequada de órgão vital (função renal prejudicada, enzimas hepáticas elevadas e assim por diante) xv. Função inadequada do sistema hematopoiético (plaquetas <100.000ul, neutrófilos <2.000ul) xvi. Problema genético, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galatose)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: O grupo de controle
- Os pacientes que são designados para o grupo de controle fazem uma cirurgia curativa dentro de 2 semanas após a colocação bem-sucedida do SEMS.
E então, após o período de recuperação, a quimioterapia adjuvante FOLFOX será administrada a eles.
A quimioterapia Adjuvnat FOLFOX será administrada a cada 2 semanas durante 6 meses (total de 12 ciclos).
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Após a cirurgia, será administrada quimioterapia adjuvante e quimioterapia perioperatória total com 12 ciclos.
Outros nomes:
Após a colocação bem-sucedida do SEMS, a ressecção curativa será realizada para todos os pacientes inscritos, independentemente da quimioterapia neoadjuvante.
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Experimental: O grupo experimental
- Os pacientes que são designados para o grupo experimental recebem uma quimioterapia FOLFOX neoadjuvante dentro de 2 semanas após a colocação bem-sucedida do SEMS.
Após três ciclos de FOLFOX, eles farão uma cirurgia curativa.
E então, após o período de recuperação, a quimioterapia adjuvante FOLFOX será administrada a eles.
A quimioterapia Adjuvnat FOLFOX será administrada a cada 2 semanas durante cerca de 4 meses (total de 9 ciclos).
A quimioterapia FOLFOX perioperatória no grupo experimental será totalmente de 12 ciclos durante 6 meses.
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Após a cirurgia, será administrada quimioterapia adjuvante e quimioterapia perioperatória total com 12 ciclos.
Outros nomes:
Após a colocação bem-sucedida do SEMS, a ressecção curativa será realizada para todos os pacientes inscritos, independentemente da quimioterapia neoadjuvante.
Neste estudo, os pacientes com câncer de cólon obstrutivo serão divididos em dois grupos; no grupo controle, a cirurgia curativa será realizada dentro de 2 semanas após a colocação bem-sucedida do SEMS e, no grupo experimental, serão administrados 3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante em pacientes submetidos à colocação bem-sucedida do SEMS e, em seguida, a cirurgia curativa será realizada após a quimioterapia neoadjuvante.
Após a cirurgia, será administrada quimioterapia adjuvante e quimioterapia perioperatória total com 12 ciclos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida global de 3 anos
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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Sobrevida global de 3 anos após cirurgia curativa
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3 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de complicação pós-operatória
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
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íleo pós-operatório, taxa de reoperação, infecção da ferida, ..
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dentro de 30 dias após a cirurgia
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taxa de formação de estoma
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
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taxa de formação de estoma dentro de 30 dias após a cirurgia
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dentro de 30 dias após a cirurgia
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resultado patológico
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
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Estágio TNM, invasão linfovascular, perfuração silenciosa....
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dentro de 30 dias após a cirurgia
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taxa de recorrência
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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taxa de recorrência após cirurgia curativa dentro de 3 anos de pós-operatório
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3 anos após a cirurgia
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sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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sobrevida livre de doença após cirurgia curativa dentro de 3 anos de pós-operatório
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3 anos após a cirurgia
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DNA tumoral circulante
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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analisar os padrões seriais do ctDNA em cada etapa dos tratamentos, incluindo colocação de stent, terapia neoadjuvante, cirurgia e terapia adjuvante
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1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bong-Hyeon Kye, MD.PhD., The Catholic University of Korea
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XC21MIDI0004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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