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Resultado da Quimioterapia Neoadjuvante para Câncer de Cólon Obstrutivo

15 de setembro de 2021 atualizado por: Kye Bong-Hyeon, The Catholic University of Korea

Desfechos oncológicos da quimioterapia neoadjuvante para câncer de cólon obstrutivo após descompressão de stent (estudo OUTSTAND); Ensaio Multicêntrico Randomizado Controlado

Neste estudo, os pacientes com câncer de cólon obstrutivo serão divididos em dois grupos; no grupo controle, a cirurgia curativa será realizada dentro de 2 semanas após a colocação bem-sucedida do SEMS e, no grupo experimental, serão administrados 3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante em pacientes submetidos à colocação bem-sucedida do SEMS e, em seguida, a cirurgia curativa será realizada após a quimioterapia neoadjuvante. Após a cirurgia, será administrada quimioterapia adjuvante e quimioterapia perioperatória total com 12 ciclos. Os pontos finais primários são a sobrevida global, também os resultados perioperatórios de curto prazo e os resultados oncológicos de longo prazo serão comparados entre o grupo controle e o experimental. A alocação aleatória será realizada com o consentimento dos pacientes e seus responsáveis ​​após a colocação bem-sucedida do SEMS, e 204 pacientes serão distribuídos entre os dois grupos na proporção de 1:1.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Sabe-se que aproximadamente 30-40% dos casos de câncer colorretal requerem cirurgia de emergência. Destes, a obstrução colônica representa 80% das situações que requerem tratamento de emergência e a perfuração colônica aparece em 20%. Em pacientes com câncer colorretal que necessitam de cirurgia de emergência, há maiores taxas de complicações pós-operatórias, taxas de mortalidade e taxa de formação de ostomia do que aqueles que não necessitam. No aspecto dos resultados oncológicos, a sobrevida a longo prazo também parece ser pior em pacientes submetidos à cirurgia de emergência. Apesar da recente triagem ativa para câncer colorretal, alguns estudos relataram que a proporção de obstrução e perfuração por câncer colorretal que requer cirurgia de emergência ainda ocorre como antes. No entanto, pesquisas sobre tratamentos para reduzir as complicações pós-operatórias e aumentar a sobrevida em longo prazo para pacientes com câncer colorretal sintomático que requerem cirurgia de emergência permanecem inadequadas.

A cirurgia de emergência não pode ser evitada quando a perfuração colorretal ocorre devido ao câncer colorretal. O câncer colorretal obstrutivo também tem sido tradicionalmente realizado em cirurgia de emergência com ressecção colorretal e composição de ostomia. No entanto, com o desenvolvimento de equipamentos e tecnologia endoscópica, a inserção de stent endoscópico (stent metálico auto-expansível, SEMS) tornou-se viável para pacientes com câncer de cólon obstrutivo e muitas pesquisas sobre uma ponte para a cirurgia, o que significa uma cirurgia após descompressão adequada e lavagem intestinal usando a colocação SEMS foi relatado que uma ponte para a cirurgia pode reduzir complicações pós-operatórias, formação de estoma e mortalidade pós-operatória em casos selecionados. Atualmente, tais estudos recomendam o uso de SEMS para melhorar os resultados pós-operatórios de curto prazo. No entanto, no aspecto dos resultados oncológicos a longo prazo, os resultados ainda não foram estabelecidos.

Neste estudo, os pacientes com câncer de cólon obstrutivo serão divididos em dois grupos; no grupo controle, a cirurgia curativa será realizada dentro de 2 semanas após a colocação bem-sucedida do SEMS e, no grupo experimental, serão administrados 3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante em pacientes submetidos à colocação bem-sucedida do SEMS e, em seguida, a cirurgia curativa será realizada após a quimioterapia neoadjuvante. Após a cirurgia, será administrada quimioterapia adjuvante e quimioterapia perioperatória total com 12 ciclos. Os pontos finais primários são a sobrevida global, também os resultados perioperatórios de curto prazo e os resultados oncológicos de longo prazo serão comparados entre o grupo controle e o experimental. A alocação aleatória será realizada com o consentimento dos pacientes e seus responsáveis ​​após a colocação bem-sucedida do SEMS, e 204 pacientes serão distribuídos entre os dois grupos na proporção de 1:1. Por meio deste estudo, gostaríamos de identificar que a quimioterapia neoadjuvante seguida de ressecção curativa após a colocação bem-sucedida de SEMS para câncer de cólon obstrutivo pode trazer a melhora do resultado perioperatório de curto prazo e do resultado oncológico de longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

204

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • eu. Idade: 20 anos ou mais e menos de 75 anos ii. Concordância deste estudo iii. Câncer de cólon em estágio clínico II ou III com obstrução colônica confirmada por exame patológico e estudo de imagem.

4. Câncer de cólon localizado entre o cólon T distal e a junção retossigmóide, que é definido como um tumor acima de 15 cm da borda anal.

v. Fiding colonoscópico: tumor envolvendo toda a circunferência do lúmen, impossível passar o endoscópio através do tumor vi. Colocação SEMS vii. sem lesão colônica e descompressão bem-sucedida do cólon em 48 horas após a colocação do SEMS.

viii. Desempenho ECOG 0-2 ix. ASA ≤ 3x. Função apropriada do órgão vital (enzima hepática aceitável e BUN/Cr) xi. Função apropriada do sistema hematopoiético (plaquetas ≥100.000ul, neutrófilos ≥2.000ul) xii. Se a paciente for do sexo feminino em período fértil, o teste de hCG na urina é negativo e ela não tem planos de engravidar 6 meses após o término de todo o tratamento.

xiii. Se o paciente for do sexo masculino em período fértil, ele concorda com a contracepção durante o período de tratamento e 6 meses após o término de todo o tratamento.

Critério de exclusão:

  • eu. qualquer metástase à distância suspeita ii. qualquer outra lesão maligna primária iii. Fase clínica T1ou T2 e N0 iv. o sinal de perfuração ou isquemia grave que requer operação de emergência v. a complicação relacionada à colocação do SEMS (sangramento grave e perfuração após a colocação do SEMS) vi. ASA 4 ou superior vii. ECOG 3 ou superior viii. obstrução colônica por estenose benigna ix. mulher grávida ou mulher que está amamentando x. os pacientes que já se inscreveram em outro estudo ou estão tomando medicamentos relacionados a algum ensaio clínico xi. os pacientes que estão tomando sorivudina xii. os pacientes que estão tomando Tegafur/gimeracil/oteracil xiii. os pacientes com histórico médico de reação de hipersensibilidade a 5-FU, oxaliplatina, leucovorina ou qualquer medicamento, incluindo platina.

xiv. Função inadequada de órgão vital (função renal prejudicada, enzimas hepáticas elevadas e assim por diante) xv. Função inadequada do sistema hematopoiético (plaquetas <100.000ul, neutrófilos <2.000ul) xvi. Problema genético, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galatose)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: O grupo de controle
- Os pacientes que são designados para o grupo de controle fazem uma cirurgia curativa dentro de 2 semanas após a colocação bem-sucedida do SEMS. E então, após o período de recuperação, a quimioterapia adjuvante FOLFOX será administrada a eles. A quimioterapia Adjuvnat FOLFOX será administrada a cada 2 semanas durante 6 meses (total de 12 ciclos).
Após a cirurgia, será administrada quimioterapia adjuvante e quimioterapia perioperatória total com 12 ciclos.
Outros nomes:
  • cirurgia curativa
Após a colocação bem-sucedida do SEMS, a ressecção curativa será realizada para todos os pacientes inscritos, independentemente da quimioterapia neoadjuvante.
Experimental: O grupo experimental
- Os pacientes que são designados para o grupo experimental recebem uma quimioterapia FOLFOX neoadjuvante dentro de 2 semanas após a colocação bem-sucedida do SEMS. Após três ciclos de FOLFOX, eles farão uma cirurgia curativa. E então, após o período de recuperação, a quimioterapia adjuvante FOLFOX será administrada a eles. A quimioterapia Adjuvnat FOLFOX será administrada a cada 2 semanas durante cerca de 4 meses (total de 9 ciclos). A quimioterapia FOLFOX perioperatória no grupo experimental será totalmente de 12 ciclos durante 6 meses.
Após a cirurgia, será administrada quimioterapia adjuvante e quimioterapia perioperatória total com 12 ciclos.
Outros nomes:
  • cirurgia curativa
Após a colocação bem-sucedida do SEMS, a ressecção curativa será realizada para todos os pacientes inscritos, independentemente da quimioterapia neoadjuvante.
Neste estudo, os pacientes com câncer de cólon obstrutivo serão divididos em dois grupos; no grupo controle, a cirurgia curativa será realizada dentro de 2 semanas após a colocação bem-sucedida do SEMS e, no grupo experimental, serão administrados 3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante em pacientes submetidos à colocação bem-sucedida do SEMS e, em seguida, a cirurgia curativa será realizada após a quimioterapia neoadjuvante. Após a cirurgia, será administrada quimioterapia adjuvante e quimioterapia perioperatória total com 12 ciclos.
Outros nomes:
  • Cirurgia curativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global de 3 anos
Prazo: 3 anos após a cirurgia
Sobrevida global de 3 anos após cirurgia curativa
3 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de complicação pós-operatória
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
íleo pós-operatório, taxa de reoperação, infecção da ferida, ..
dentro de 30 dias após a cirurgia
taxa de formação de estoma
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
taxa de formação de estoma dentro de 30 dias após a cirurgia
dentro de 30 dias após a cirurgia
resultado patológico
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
Estágio TNM, invasão linfovascular, perfuração silenciosa....
dentro de 30 dias após a cirurgia
taxa de recorrência
Prazo: 3 anos após a cirurgia
taxa de recorrência após cirurgia curativa dentro de 3 anos de pós-operatório
3 anos após a cirurgia
sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos após a cirurgia
sobrevida livre de doença após cirurgia curativa dentro de 3 anos de pós-operatório
3 anos após a cirurgia
DNA tumoral circulante
Prazo: 1 ano após a cirurgia
analisar os padrões seriais do ctDNA em cada etapa dos tratamentos, incluindo colocação de stent, terapia neoadjuvante, cirurgia e terapia adjuvante
1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bong-Hyeon Kye, MD.PhD., The Catholic University of Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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