- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04889820
Ergebnisse der neoadjuvanten Chemotherapie bei obstruktivem Dickdarmkrebs
Onkologische Ergebnisse der neoadjuvanten Chemotherapie bei obstruktivem Dickdarmkrebs nach Stent-Dekompression (OUTSTAND-Studie); Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass etwa 30–40 % der Fälle von Darmkrebs eine Notfalloperation erfordern. Davon ist die Obstruktion des Dickdarms für 80 % der Situationen verantwortlich, die eine Notfallbehandlung erfordern, und eine Dickdarmperforation tritt in 20 % auf. Bei Patienten mit Darmkrebs, die eine Notoperation benötigen, sind die postoperativen Komplikationsraten, Sterblichkeitsraten und Stomabildungsraten höher als bei denen, bei denen dies nicht der Fall ist. Auch im Hinblick auf die onkologischen Ergebnisse scheint das Langzeitüberleben bei Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen, schlechter zu sein. Trotz aktueller aktiver Darmkrebsvorsorgeuntersuchungen wurde in einigen Studien berichtet, dass der Anteil der Darmkrebsobstruktionen und -perforationen, die eine Notfalloperation erfordern, immer noch derselbe ist wie zuvor. Die Forschung zu Behandlungen zur Reduzierung postoperativer Komplikationen und zur Erhöhung des Langzeitüberlebens von Patienten mit symptomatischem Darmkrebs, die eine Notoperation erfordern, ist jedoch nach wie vor unzureichend.
Kommt es aufgrund von Darmkrebs zu einer Darmperforation, kann eine Notoperation nicht vermieden werden. Obstruktives kolorektales Karzinom wird traditionell auch in Notoperationen mit kolorektaler Resektion und Stomaanlage durchgeführt. Mit der Entwicklung endoskopischer Geräte und Technologien ist jedoch die Einführung eines endoskopischen Stents (selbstexpandierbarer metallischer Stent, SEMS) für Patienten mit obstruktivem Dickdarmkrebs möglich geworden, und es gibt viele Untersuchungen zu einer Brücke zur Operation, also einer Operation nach ausreichender Dekompression und Darmspülung Mithilfe der SEMS-Platzierung wurde berichtet, dass eine Brücke zur Operation in ausgewählten Fällen postoperative Komplikationen, Stomabildung und postoperative Mortalität reduzieren kann. Derzeit empfehlen solche Studien den Einsatz von SEMS zur Verbesserung kurzfristiger postoperativer Ergebnisse. Allerdings liegen die Ergebnisse im Hinblick auf die langfristigen onkologischen Ergebnisse noch nicht vor.
In dieser Studie werden Patienten mit obstruktivem Dickdarmkrebs in zwei Gruppen eingeteilt; In der Kontrollgruppe wird eine kurative Operation innerhalb von 2 Wochen nach erfolgreicher SEMS-Platzierung durchgeführt, und in der Versuchsgruppe werden 3 Zyklen neoadjuvante Chemotherapie bei Patienten durchgeführt, die sich einer erfolgreichen SEMS-Platzierung unterzogen haben, und anschließend wird eine kurative Operation nach einer neoadjuvanten Chemotherapie durchgeführt. Nach der Operation wird eine adjuvante Chemotherapie und eine vollständige perioperative Chemotherapie mit 12 Zyklen verabreicht. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben, außerdem werden die kurzfristigen perioperativen Ergebnisse und die langfristigen onkologischen Ergebnisse zwischen der Kontroll- und der Versuchsgruppe verglichen. Die zufällige Zuteilung erfolgt mit Zustimmung der Patienten und ihrer Erziehungsberechtigten nach erfolgreicher SEMS-Platzierung und 204 Patienten werden 1:1 auf die beiden Gruppen verteilt. Durch diese Studie möchten wir feststellen, dass eine neoadjuvante Chemotherapie gefolgt von einer kurativen Resektion nach erfolgreicher SEMS-Einlage bei obstruktivem Dickdarmkrebs zu einer Verbesserung des kurzfristigen perioperativen Ergebnisses und des langfristigen onkologischen Ergebnisses führen kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bong-Hyeon Kye, MD., Ph.D
- Telefonnummer: 82-10-32826382
- E-Mail: ggbong@catholic.ac.kr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ich. Alter: 20 Jahre oder älter und weniger als 75 Jahre alt ii. Zustimmung zu dieser Studie iii. Klinischer Dickdarmkrebs im Stadium II oder III mit Dickdarmobstruktion, der durch eine pathologische Untersuchung und eine bildgebende Untersuchung bestätigt wird.
iv. Dickdarmkrebs liegt zwischen dem distalen T-Kolon und dem Dickdarm am rektosigmoidalen Übergang und ist als Tumor oberhalb von 15 cm vom Analrand definiert.
v. Kolonoskopisches Fiding: Tumor, der den gesamten Umfang des Lumens einbezieht, es ist unmöglich, das Endoskop durch den Tumor zu führen. vi. SEMS-Platzierung vii. Keine Dickdarmverletzung und erfolgreiche Dekompression des Dickdarms innerhalb von 48 Stunden nach der SEMS-Einlage.
viii. ECOG-Leistung 0-2 ix. ASA ≤ 3 x. Angemessene Funktion des lebenswichtigen Organs (akzeptable Leberenzyme und BUN/Cr) xi. Angemessene Funktion des hämatopoetischen Systems (Blutplättchen ≥ 100.000 µl, Neutrophile ≥ 2.000 µl) xii. Wenn es sich bei der Patientin um eine Frau in der fruchtbaren Phase handelt, ist der Urin-hCG-Test negativ und sie hat 6 Monate nach Beendigung der gesamten Behandlung keine Schwangerschaftsplanung.
xiii. Wenn der Patient männlich ist und sich in der fruchtbaren Phase befindet, stimmt er der Empfängnisverhütung während der Behandlungsdauer und 6 Monate nach Beendigung der gesamten Behandlung zu.
Ausschlusskriterien:
- ich. jede verdächtige Fernmetastasierung ii. jede andere primäre bösartige Läsion iii. Klinisches Stadium T1 oder T2 und N0 iv. das Zeichen einer Perforation oder einer schweren Ischämie, die eine Notfalloperation erfordert v. die Komplikation im Zusammenhang mit der SEMS-Einlage (schwere Blutung und Perforation nach der SEMS-Einlage) vi. ASA 4 oder mehr vii. ECOG 3 oder mehr viii. Dickdarmverschluss durch gutartige Striktur ix. schwangere oder stillende Frau x. die Patienten, die sich bereits für eine andere Studie angemeldet haben oder Medikamente im Zusammenhang mit einer klinischen Studie einnehmen xi. die Patienten, die Sorivudin xii einnehmen. die Patienten, die Tegafur/Gimeracil/Oteracil einnehmen xiii. die Patienten, bei denen in der Krankengeschichte eine Überempfindlichkeitsreaktion auf 5-FU, Oxaliplatin, Leucovorin oder andere Medikamente einschließlich Platin aufgetreten ist.
xiv. Fehlfunktion lebenswichtiger Organe (beeinträchtigte Nierenfunktion, erhöhte Leberenzyme usw.) xv. Unangemessene Funktion des hämatopoetischen Systems (Blutplättchen < 100.000 µl, Neutrophile < 2.000 µl) xvi. Genetische Probleme wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galatose-Malabsorption)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Die Kontrollgruppe
- Die Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet werden, unterziehen sich innerhalb von 2 Wochen nach erfolgreicher SEMS-Platzierung einer kurativen Operation.
Und dann, nach der Erholungsphase, wird ihnen eine adjuvante FOLFOX-Chemotherapie verabreicht.
Die Adjuvnat FOLFOX-Chemotherapie wird 6 Monate lang alle 2 Wochen verabreicht (insgesamt 12 Zyklen).
|
Nach der Operation wird eine adjuvante Chemotherapie und eine vollständige perioperative Chemotherapie mit 12 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
Nach erfolgreicher SEMS-Platzierung wird bei allen eingeschlossenen Patienten unabhängig von einer neoadjuvanten Chemotherapie eine kuratierte Resektion durchgeführt.
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Experimental: Die Experimentalgruppe
- Die Patienten, die der Versuchsgruppe zugeordnet werden, erhalten innerhalb von 2 Wochen nach erfolgreicher SEMS-Platzierung eine neoadjuvante FOLFOX-Chemotherapie.
Nach drei FOLFOX-Zyklen wird eine heilende Operation durchgeführt.
Und dann, nach der Erholungsphase, wird ihnen eine adjuvante FOLFOX-Chemotherapie verabreicht.
Die Adjuvnat FOLFOX-Chemotherapie wird etwa 4 Monate lang alle zwei Wochen verabreicht (insgesamt 9 Zyklen).
Die perioperative FOLFOX-Chemotherapie in der Experimentalgruppe umfasst insgesamt 12 Zyklen über 6 Monate.
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Nach der Operation wird eine adjuvante Chemotherapie und eine vollständige perioperative Chemotherapie mit 12 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
Nach erfolgreicher SEMS-Platzierung wird bei allen eingeschlossenen Patienten unabhängig von einer neoadjuvanten Chemotherapie eine kuratierte Resektion durchgeführt.
In dieser Studie werden Patienten mit obstruktivem Dickdarmkrebs in zwei Gruppen eingeteilt; In der Kontrollgruppe wird eine kurative Operation innerhalb von 2 Wochen nach erfolgreicher SEMS-Platzierung durchgeführt, und in der Versuchsgruppe werden 3 Zyklen neoadjuvante Chemotherapie bei Patienten durchgeführt, die sich einer erfolgreichen SEMS-Platzierung unterzogen haben, und anschließend wird eine kurative Operation nach einer neoadjuvanten Chemotherapie durchgeführt.
Nach der Operation wird eine adjuvante Chemotherapie und eine vollständige perioperative Chemotherapie mit 12 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
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3-Jahres-Gesamtüberleben nach kurativer Operation
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3 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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postoperativer Ileus, Reoperationsrate, Wundinfektion, ..
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innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Stomabildungsrate
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Stomabildungsrate innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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pathologisches Ergebnis
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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TNM-Stadium, lymphovaskuläre Invasion, stille Perforation....
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innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Wiederholungsrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
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Rezidivrate nach kurativer Operation innerhalb von 3 postoperativen Jahren
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3 Jahre nach der Operation
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
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Krankheitsfreies Überleben nach kurativer Operation innerhalb von 3 Jahren nach der Operation
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3 Jahre nach der Operation
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zirkulierende Tumor-DNA
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Analyse der seriellen Muster der ctDNA in jedem Behandlungsschritt, einschließlich Stentplatzierung, neoadjuvanter Therapie, Operation und adjuvanter Therapie
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1 Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bong-Hyeon Kye, MD.PhD., The Catholic University of Korea
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XC21MIDI0004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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