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Ergebnisse der neoadjuvanten Chemotherapie bei obstruktivem Dickdarmkrebs

15. September 2021 aktualisiert von: Kye Bong-Hyeon, The Catholic University of Korea

Onkologische Ergebnisse der neoadjuvanten Chemotherapie bei obstruktivem Dickdarmkrebs nach Stent-Dekompression (OUTSTAND-Studie); Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie werden Patienten mit obstruktivem Dickdarmkrebs in zwei Gruppen eingeteilt; In der Kontrollgruppe wird eine kurative Operation innerhalb von 2 Wochen nach erfolgreicher SEMS-Platzierung durchgeführt, und in der Versuchsgruppe werden 3 Zyklen neoadjuvante Chemotherapie bei Patienten durchgeführt, die sich einer erfolgreichen SEMS-Platzierung unterzogen haben, und anschließend wird eine kurative Operation nach einer neoadjuvanten Chemotherapie durchgeführt. Nach der Operation wird eine adjuvante Chemotherapie und eine vollständige perioperative Chemotherapie mit 12 Zyklen verabreicht. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben, außerdem werden die kurzfristigen perioperativen Ergebnisse und die langfristigen onkologischen Ergebnisse zwischen der Kontroll- und der Versuchsgruppe verglichen. Die zufällige Zuteilung erfolgt mit Zustimmung der Patienten und ihrer Erziehungsberechtigten nach erfolgreicher SEMS-Platzierung und 204 Patienten werden 1:1 auf die beiden Gruppen verteilt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass etwa 30–40 % der Fälle von Darmkrebs eine Notfalloperation erfordern. Davon ist die Obstruktion des Dickdarms für 80 % der Situationen verantwortlich, die eine Notfallbehandlung erfordern, und eine Dickdarmperforation tritt in 20 % auf. Bei Patienten mit Darmkrebs, die eine Notoperation benötigen, sind die postoperativen Komplikationsraten, Sterblichkeitsraten und Stomabildungsraten höher als bei denen, bei denen dies nicht der Fall ist. Auch im Hinblick auf die onkologischen Ergebnisse scheint das Langzeitüberleben bei Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen, schlechter zu sein. Trotz aktueller aktiver Darmkrebsvorsorgeuntersuchungen wurde in einigen Studien berichtet, dass der Anteil der Darmkrebsobstruktionen und -perforationen, die eine Notfalloperation erfordern, immer noch derselbe ist wie zuvor. Die Forschung zu Behandlungen zur Reduzierung postoperativer Komplikationen und zur Erhöhung des Langzeitüberlebens von Patienten mit symptomatischem Darmkrebs, die eine Notoperation erfordern, ist jedoch nach wie vor unzureichend.

Kommt es aufgrund von Darmkrebs zu einer Darmperforation, kann eine Notoperation nicht vermieden werden. Obstruktives kolorektales Karzinom wird traditionell auch in Notoperationen mit kolorektaler Resektion und Stomaanlage durchgeführt. Mit der Entwicklung endoskopischer Geräte und Technologien ist jedoch die Einführung eines endoskopischen Stents (selbstexpandierbarer metallischer Stent, SEMS) für Patienten mit obstruktivem Dickdarmkrebs möglich geworden, und es gibt viele Untersuchungen zu einer Brücke zur Operation, also einer Operation nach ausreichender Dekompression und Darmspülung Mithilfe der SEMS-Platzierung wurde berichtet, dass eine Brücke zur Operation in ausgewählten Fällen postoperative Komplikationen, Stomabildung und postoperative Mortalität reduzieren kann. Derzeit empfehlen solche Studien den Einsatz von SEMS zur Verbesserung kurzfristiger postoperativer Ergebnisse. Allerdings liegen die Ergebnisse im Hinblick auf die langfristigen onkologischen Ergebnisse noch nicht vor.

In dieser Studie werden Patienten mit obstruktivem Dickdarmkrebs in zwei Gruppen eingeteilt; In der Kontrollgruppe wird eine kurative Operation innerhalb von 2 Wochen nach erfolgreicher SEMS-Platzierung durchgeführt, und in der Versuchsgruppe werden 3 Zyklen neoadjuvante Chemotherapie bei Patienten durchgeführt, die sich einer erfolgreichen SEMS-Platzierung unterzogen haben, und anschließend wird eine kurative Operation nach einer neoadjuvanten Chemotherapie durchgeführt. Nach der Operation wird eine adjuvante Chemotherapie und eine vollständige perioperative Chemotherapie mit 12 Zyklen verabreicht. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben, außerdem werden die kurzfristigen perioperativen Ergebnisse und die langfristigen onkologischen Ergebnisse zwischen der Kontroll- und der Versuchsgruppe verglichen. Die zufällige Zuteilung erfolgt mit Zustimmung der Patienten und ihrer Erziehungsberechtigten nach erfolgreicher SEMS-Platzierung und 204 Patienten werden 1:1 auf die beiden Gruppen verteilt. Durch diese Studie möchten wir feststellen, dass eine neoadjuvante Chemotherapie gefolgt von einer kurativen Resektion nach erfolgreicher SEMS-Einlage bei obstruktivem Dickdarmkrebs zu einer Verbesserung des kurzfristigen perioperativen Ergebnisses und des langfristigen onkologischen Ergebnisses führen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ich. Alter: 20 Jahre oder älter und weniger als 75 Jahre alt ii. Zustimmung zu dieser Studie iii. Klinischer Dickdarmkrebs im Stadium II oder III mit Dickdarmobstruktion, der durch eine pathologische Untersuchung und eine bildgebende Untersuchung bestätigt wird.

iv. Dickdarmkrebs liegt zwischen dem distalen T-Kolon und dem Dickdarm am rektosigmoidalen Übergang und ist als Tumor oberhalb von 15 cm vom Analrand definiert.

v. Kolonoskopisches Fiding: Tumor, der den gesamten Umfang des Lumens einbezieht, es ist unmöglich, das Endoskop durch den Tumor zu führen. vi. SEMS-Platzierung vii. Keine Dickdarmverletzung und erfolgreiche Dekompression des Dickdarms innerhalb von 48 Stunden nach der SEMS-Einlage.

viii. ECOG-Leistung 0-2 ix. ASA ≤ 3 x. Angemessene Funktion des lebenswichtigen Organs (akzeptable Leberenzyme und BUN/Cr) xi. Angemessene Funktion des hämatopoetischen Systems (Blutplättchen ≥ 100.000 µl, Neutrophile ≥ 2.000 µl) xii. Wenn es sich bei der Patientin um eine Frau in der fruchtbaren Phase handelt, ist der Urin-hCG-Test negativ und sie hat 6 Monate nach Beendigung der gesamten Behandlung keine Schwangerschaftsplanung.

xiii. Wenn der Patient männlich ist und sich in der fruchtbaren Phase befindet, stimmt er der Empfängnisverhütung während der Behandlungsdauer und 6 Monate nach Beendigung der gesamten Behandlung zu.

Ausschlusskriterien:

  • ich. jede verdächtige Fernmetastasierung ii. jede andere primäre bösartige Läsion iii. Klinisches Stadium T1 oder T2 und N0 iv. das Zeichen einer Perforation oder einer schweren Ischämie, die eine Notfalloperation erfordert v. die Komplikation im Zusammenhang mit der SEMS-Einlage (schwere Blutung und Perforation nach der SEMS-Einlage) vi. ASA 4 oder mehr vii. ECOG 3 oder mehr viii. Dickdarmverschluss durch gutartige Striktur ix. schwangere oder stillende Frau x. die Patienten, die sich bereits für eine andere Studie angemeldet haben oder Medikamente im Zusammenhang mit einer klinischen Studie einnehmen xi. die Patienten, die Sorivudin xii einnehmen. die Patienten, die Tegafur/Gimeracil/Oteracil einnehmen xiii. die Patienten, bei denen in der Krankengeschichte eine Überempfindlichkeitsreaktion auf 5-FU, Oxaliplatin, Leucovorin oder andere Medikamente einschließlich Platin aufgetreten ist.

xiv. Fehlfunktion lebenswichtiger Organe (beeinträchtigte Nierenfunktion, erhöhte Leberenzyme usw.) xv. Unangemessene Funktion des hämatopoetischen Systems (Blutplättchen < 100.000 µl, Neutrophile < 2.000 µl) xvi. Genetische Probleme wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galatose-Malabsorption)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Die Kontrollgruppe
- Die Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet werden, unterziehen sich innerhalb von 2 Wochen nach erfolgreicher SEMS-Platzierung einer kurativen Operation. Und dann, nach der Erholungsphase, wird ihnen eine adjuvante FOLFOX-Chemotherapie verabreicht. Die Adjuvnat FOLFOX-Chemotherapie wird 6 Monate lang alle 2 Wochen verabreicht (insgesamt 12 Zyklen).
Nach der Operation wird eine adjuvante Chemotherapie und eine vollständige perioperative Chemotherapie mit 12 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • kurative Chirurgie
Nach erfolgreicher SEMS-Platzierung wird bei allen eingeschlossenen Patienten unabhängig von einer neoadjuvanten Chemotherapie eine kuratierte Resektion durchgeführt.
Experimental: Die Experimentalgruppe
- Die Patienten, die der Versuchsgruppe zugeordnet werden, erhalten innerhalb von 2 Wochen nach erfolgreicher SEMS-Platzierung eine neoadjuvante FOLFOX-Chemotherapie. Nach drei FOLFOX-Zyklen wird eine heilende Operation durchgeführt. Und dann, nach der Erholungsphase, wird ihnen eine adjuvante FOLFOX-Chemotherapie verabreicht. Die Adjuvnat FOLFOX-Chemotherapie wird etwa 4 Monate lang alle zwei Wochen verabreicht (insgesamt 9 Zyklen). Die perioperative FOLFOX-Chemotherapie in der Experimentalgruppe umfasst insgesamt 12 Zyklen über 6 Monate.
Nach der Operation wird eine adjuvante Chemotherapie und eine vollständige perioperative Chemotherapie mit 12 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • kurative Chirurgie
Nach erfolgreicher SEMS-Platzierung wird bei allen eingeschlossenen Patienten unabhängig von einer neoadjuvanten Chemotherapie eine kuratierte Resektion durchgeführt.
In dieser Studie werden Patienten mit obstruktivem Dickdarmkrebs in zwei Gruppen eingeteilt; In der Kontrollgruppe wird eine kurative Operation innerhalb von 2 Wochen nach erfolgreicher SEMS-Platzierung durchgeführt, und in der Versuchsgruppe werden 3 Zyklen neoadjuvante Chemotherapie bei Patienten durchgeführt, die sich einer erfolgreichen SEMS-Platzierung unterzogen haben, und anschließend wird eine kurative Operation nach einer neoadjuvanten Chemotherapie durchgeführt. Nach der Operation wird eine adjuvante Chemotherapie und eine vollständige perioperative Chemotherapie mit 12 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • Heilende Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
3-Jahres-Gesamtüberleben nach kurativer Operation
3 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
postoperativer Ileus, Reoperationsrate, Wundinfektion, ..
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Stomabildungsrate
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Stomabildungsrate innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
pathologisches Ergebnis
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
TNM-Stadium, lymphovaskuläre Invasion, stille Perforation....
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Rezidivrate nach kurativer Operation innerhalb von 3 postoperativen Jahren
3 Jahre nach der Operation
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Krankheitsfreies Überleben nach kurativer Operation innerhalb von 3 Jahren nach der Operation
3 Jahre nach der Operation
zirkulierende Tumor-DNA
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Analyse der seriellen Muster der ctDNA in jedem Behandlungsschritt, einschließlich Stentplatzierung, neoadjuvanter Therapie, Operation und adjuvanter Therapie
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bong-Hyeon Kye, MD.PhD., The Catholic University of Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmkrebs, Obstruktion

Klinische Studien zur Adjuvante Chemotherapie

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