Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av neoadjuvant kemoterapi för obstruktiv tjocktarmscancer

15 september 2021 uppdaterad av: Kye Bong-Hyeon, The Catholic University of Korea

Onkologiska utfall av neoadjuvant kemoterapi för obstruktiv tjocktarmscancer efter stentdekompression (OUTSTAND-försök); Multicenter Randomized Controlled Trial

I denna studie kommer patienter med obstruktiv tjocktarmscancer att delas in i två grupper; i kontrollgruppen kommer kurativ kirurgi att utföras inom 2 veckor efter framgångsrik SEMS-placering, och i experimentgruppen kommer 3 cykler av neoadjuvant kemoterapi att ges till patienter som genomgår framgångsrik SEMS-placering och sedan kommer kurativ kirurgi att utföras efter neoadjuvant kemoterapi. Efter operationen kommer adjuvant kemoterapi att administreras och total perioperativ kemoterapi kommer att administreras med 12 cykler. De primära slutpunkterna är total överlevnad, även kortsiktiga perioperativa utfall och långsiktiga onkologiska utfall kommer att jämföras mellan kontroll- och experimentgruppen. Slumpmässig tilldelning kommer att utföras med samtycke från patienter och deras vårdnadshavare efter framgångsrik SEMS-placering, och 204 patienter kommer att fördelas mellan de två grupperna med 1:1.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det är känt att cirka 30-40% av kolorektal cancer kräver akut kirurgi. Av dessa står kolonobstruktionen för 80 % av situationer som kräver akut behandling och tjocktarmsperforation uppträder i 20 %. Hos patienter med kolorektal cancerpatienter som kräver akut kirurgi, finns det högre postoperativa komplikationsfrekvenser, dödlighetsfrekvenser och stomibildningsfrekvens än de som inte gör det. När det gäller onkologiska utfall verkar långtidsöverlevnaden också vara sämre hos patienter som genomgår akutkirurgi. Trots den senaste tidens aktiva screening för kolorektal cancer har vissa studier rapporterat att andelen kolorektal cancerobstruktion och perforering som kräver akut kirurgi fortfarande förekommer som tidigare. Forskning om behandlingar för att minska postoperativa komplikationer och för att öka långsiktig överlevnad för patienter med symtomatisk kolorektal cancer som kräver akut kirurgi är dock fortfarande otillräcklig.

Akutkirurgi kan inte undvikas när kolorektal perforation uppstår på grund av kolorektal cancer. Obstruktiv kolorektal cancer har också traditionellt utförts inom akutkirurgi med kolorektal resektion och stomisammansättning. Men med utvecklingen av endoskopisk utrustning och teknologi har insättning av endoskopisk stent (självexpanderbar metallstent, SEMS) varit möjlig för patienter med obstruktiv tjocktarmscancer och många undersökningar om en bro till operation som innebär en operation efter adekvat dekompression och tarmsköljning användning av SEMS-placering har rapporterats att en bro till operation kan minska postoperativa komplikationer, stomibildning och postoperativ mortalitet i selektiva fall. För närvarande rekommenderar sådana studier användning av SEMS för att förbättra kortsiktiga postoperativa resultat. Men när det gäller långsiktiga onkologiska resultat har resultaten ännu inte fastställts.

I denna studie kommer patienter med obstruktiv tjocktarmscancer att delas in i två grupper; i kontrollgruppen kommer kurativ kirurgi att utföras inom 2 veckor efter framgångsrik SEMS-placering, och i experimentgruppen kommer 3 cykler av neoadjuvant kemoterapi att ges till patienter som genomgår framgångsrik SEMS-placering och sedan kommer kurativ kirurgi att utföras efter neoadjuvant kemoterapi. Efter operationen kommer adjuvant kemoterapi att administreras och total perioperativ kemoterapi kommer att administreras med 12 cykler. De primära slutpunkterna är total överlevnad, även kortsiktiga perioperativa utfall och långsiktiga onkologiska utfall kommer att jämföras mellan kontroll- och experimentgruppen. Slumpmässig tilldelning kommer att utföras med samtycke från patienter och deras vårdnadshavare efter framgångsrik SEMS-placering, och 204 patienter kommer att fördelas mellan de två grupperna med 1:1. Genom denna studie skulle vi vilja identifiera att neoadjuvant kemoterapi följt av kurativ resektion efter framgångsrik SEMS-placering för obstruktiv tjocktarmscancer kan ge en förbättring av kortsiktigt perioperativt resultat och långsiktigt onkologiskt resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

204

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i. Ålder: 20 år eller äldre och yngre än 75 år ii. Överenskommelse om denna studie iii. Klinisk tjocktarmscancer i stadium II eller III med tjocktarmsobstruktion som bekräftas av patologisk granskning och avbildningsstudie.

iv. Tjocktarmscancer belägen mellan distal T kolon och Rectosigmoid junction colon som definieras som en tumör över 15 cm från analkanten.

v. Colonocopic fiding: tumör som involverar hela omkretsen av lumen, omöjlig att passera endoskop genom tumören vi. SEMS placering vii. ingen tjocktarmsskada och framgångsrik dekompression av tjocktarmen med 48 timmar efter SEMS-placering.

viii. ECOG-prestanda 0-2 ix. ASA ≤ 3 x. Lämplig funktion av det vitala organet (acceptabelt leverenzym och BUN/Cr) xi. Lämplig funktion av det hematopoetiska systemet (trombocyter ≥100 000 ul, neutrofil ≥ 2 000 ul) xii. Om patienten är kvinna i fertil period är urin-hCG-testet negativt och hon har ingen plan för graviditet med 6 månader efter avslutad hela behandlingen.

xiii. Om patienten är man i fertil period, samtycker han till preventivmedel under behandlingsperioden och 6 månader efter avslutad hela behandlingen.

Exklusions kriterier:

  • i. någon misstänkt fjärrmetastas ii. någon annan primär malign lesion iii. Kliniskt stadium T1 eller T2 och N0 iv. tecknet på perforation eller svår ischemi som kräver akut operation v. komplikationen relaterad till SEMS-placering (allvarlig blödning och perforation efter SEMS-placering) vi. ASA 4 eller mer vii. ECOG 3 eller mer viii. kolonobstruktion genom benign förträngning ix. gravid kvinna eller kvinna som ammar x. de patienter som redan anmält sig till andra studier eller tar medicin relaterad till någon klinisk prövning xi. patienterna som tar sorivudin xii. patienterna som tar Tegafur/gimeracil/oteracil xiii. de patienter som har en medicinsk historia av överkänslighetsreaktioner mot 5-FU, oxaliplatin, leukovorin eller någon annan medicin inklusive platina.

xiv. Olämplig funktion av vitala organ (nedsatt njurfunktion, förhöjt leverenzym, och så vidare) xv. Olämplig funktion av det hematopoetiska systemet (trombocyter <100 000 ul, neutrofil < 2 000 ul) xvi. Genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galatosmalabsorption)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppen
- Patienterna som placeras i kontrollgruppen genomgår en kurativ operation inom 2 veckor efter lyckad SEMS-placering. Och sedan, efter återhämtningsperioden, kommer adjuvant FOLFOX-kemoterapi att administreras till dem. Adjuvnat FOLFOX kemoterapi kommer att ges varannan vecka under 6 månader (totalt 12 cykler).
Efter operationen kommer adjuvant kemoterapi att administreras och total perioperativ kemoterapi kommer att administreras med 12 cykler.
Andra namn:
  • botande kirurgi
Efter framgångsrik SEMS-placering kommer kuratresektion att utföras för alla inskrivna patienter oavsett neoadjuvant kemoterapi.
Experimentell: Den experimentella gruppen
- Patienterna som tilldelas experimentgruppen tar en neoadjuvant FOLFOX-kemoterapi inom 2 veckor efter framgångsrik SEMS-placering. Efter tre cykler med FOLFOX kommer de att genomgå en botande operation. Och sedan, efter återhämtningsperioden, kommer adjuvant FOLFOX-kemoterapi att administreras till dem. Adjuvnat FOLFOX kemoterapi kommer att ges varannan vecka under cirka 4 månader (totalt 9 cykler). Den perioperativa FOLFOX-kemoterapin i den experimentella gruppen kommer att vara totalt 12 cykler under 6 månader.
Efter operationen kommer adjuvant kemoterapi att administreras och total perioperativ kemoterapi kommer att administreras med 12 cykler.
Andra namn:
  • botande kirurgi
Efter framgångsrik SEMS-placering kommer kuratresektion att utföras för alla inskrivna patienter oavsett neoadjuvant kemoterapi.
I denna studie kommer patienter med obstruktiv tjocktarmscancer att delas in i två grupper; i kontrollgruppen kommer kurativ kirurgi att utföras inom 2 veckor efter framgångsrik SEMS-placering, och i experimentgruppen kommer 3 cykler av neoadjuvant kemoterapi att ges till patienter som genomgår framgångsrik SEMS-placering och sedan kommer kurativ kirurgi att utföras efter neoadjuvant kemoterapi. Efter operationen kommer adjuvant kemoterapi att administreras och total perioperativ kemoterapi kommer att administreras med 12 cykler.
Andra namn:
  • Botande kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 års total överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen
3-års total överlevnad efter kurativ kirurgi
3 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ komplikationsfrekvens
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
postoperativ ileus, reoperationsfrekvens, sårinfektion, ..
inom 30 dagar efter operationen
stomibildningshastighet
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
stomibildningshastighet inom 30 dagar efter operationen
inom 30 dagar efter operationen
patologiskt resultat
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
TNM-stadium, lymfvaskulär invasion, tyst perforering....
inom 30 dagar efter operationen
återfallsfrekvens
Tidsram: 3 år efter operationen
återkommande frekvens efter kurativ kirurgi inom postoperativa 3 år
3 år efter operationen
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen
sjukdomsfri överlevnad efter kurativ kirurgi inom postoperativ 3 år
3 år efter operationen
cirkulerande tumör-DNA
Tidsram: 1 år efter operationen
att analysera seriemönstren av ctDNA i varje steg av behandlingar inklusive stentplacering, neoadjuvant terapi, kirurgi och adjuvant terapi
1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bong-Hyeon Kye, MD.PhD., The Catholic University of Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2027

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2021

Första postat (Faktisk)

17 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koloncancer, obstruktion

Kliniska prövningar på Adjuvant kemoterapi

3
Prenumerera