- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04889820
Resultat av neoadjuvant kemoterapi för obstruktiv tjocktarmscancer
Onkologiska utfall av neoadjuvant kemoterapi för obstruktiv tjocktarmscancer efter stentdekompression (OUTSTAND-försök); Multicenter Randomized Controlled Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är känt att cirka 30-40% av kolorektal cancer kräver akut kirurgi. Av dessa står kolonobstruktionen för 80 % av situationer som kräver akut behandling och tjocktarmsperforation uppträder i 20 %. Hos patienter med kolorektal cancerpatienter som kräver akut kirurgi, finns det högre postoperativa komplikationsfrekvenser, dödlighetsfrekvenser och stomibildningsfrekvens än de som inte gör det. När det gäller onkologiska utfall verkar långtidsöverlevnaden också vara sämre hos patienter som genomgår akutkirurgi. Trots den senaste tidens aktiva screening för kolorektal cancer har vissa studier rapporterat att andelen kolorektal cancerobstruktion och perforering som kräver akut kirurgi fortfarande förekommer som tidigare. Forskning om behandlingar för att minska postoperativa komplikationer och för att öka långsiktig överlevnad för patienter med symtomatisk kolorektal cancer som kräver akut kirurgi är dock fortfarande otillräcklig.
Akutkirurgi kan inte undvikas när kolorektal perforation uppstår på grund av kolorektal cancer. Obstruktiv kolorektal cancer har också traditionellt utförts inom akutkirurgi med kolorektal resektion och stomisammansättning. Men med utvecklingen av endoskopisk utrustning och teknologi har insättning av endoskopisk stent (självexpanderbar metallstent, SEMS) varit möjlig för patienter med obstruktiv tjocktarmscancer och många undersökningar om en bro till operation som innebär en operation efter adekvat dekompression och tarmsköljning användning av SEMS-placering har rapporterats att en bro till operation kan minska postoperativa komplikationer, stomibildning och postoperativ mortalitet i selektiva fall. För närvarande rekommenderar sådana studier användning av SEMS för att förbättra kortsiktiga postoperativa resultat. Men när det gäller långsiktiga onkologiska resultat har resultaten ännu inte fastställts.
I denna studie kommer patienter med obstruktiv tjocktarmscancer att delas in i två grupper; i kontrollgruppen kommer kurativ kirurgi att utföras inom 2 veckor efter framgångsrik SEMS-placering, och i experimentgruppen kommer 3 cykler av neoadjuvant kemoterapi att ges till patienter som genomgår framgångsrik SEMS-placering och sedan kommer kurativ kirurgi att utföras efter neoadjuvant kemoterapi. Efter operationen kommer adjuvant kemoterapi att administreras och total perioperativ kemoterapi kommer att administreras med 12 cykler. De primära slutpunkterna är total överlevnad, även kortsiktiga perioperativa utfall och långsiktiga onkologiska utfall kommer att jämföras mellan kontroll- och experimentgruppen. Slumpmässig tilldelning kommer att utföras med samtycke från patienter och deras vårdnadshavare efter framgångsrik SEMS-placering, och 204 patienter kommer att fördelas mellan de två grupperna med 1:1. Genom denna studie skulle vi vilja identifiera att neoadjuvant kemoterapi följt av kurativ resektion efter framgångsrik SEMS-placering för obstruktiv tjocktarmscancer kan ge en förbättring av kortsiktigt perioperativt resultat och långsiktigt onkologiskt resultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bong-Hyeon Kye, MD., Ph.D
- Telefonnummer: 82-10-32826382
- E-post: ggbong@catholic.ac.kr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i. Ålder: 20 år eller äldre och yngre än 75 år ii. Överenskommelse om denna studie iii. Klinisk tjocktarmscancer i stadium II eller III med tjocktarmsobstruktion som bekräftas av patologisk granskning och avbildningsstudie.
iv. Tjocktarmscancer belägen mellan distal T kolon och Rectosigmoid junction colon som definieras som en tumör över 15 cm från analkanten.
v. Colonocopic fiding: tumör som involverar hela omkretsen av lumen, omöjlig att passera endoskop genom tumören vi. SEMS placering vii. ingen tjocktarmsskada och framgångsrik dekompression av tjocktarmen med 48 timmar efter SEMS-placering.
viii. ECOG-prestanda 0-2 ix. ASA ≤ 3 x. Lämplig funktion av det vitala organet (acceptabelt leverenzym och BUN/Cr) xi. Lämplig funktion av det hematopoetiska systemet (trombocyter ≥100 000 ul, neutrofil ≥ 2 000 ul) xii. Om patienten är kvinna i fertil period är urin-hCG-testet negativt och hon har ingen plan för graviditet med 6 månader efter avslutad hela behandlingen.
xiii. Om patienten är man i fertil period, samtycker han till preventivmedel under behandlingsperioden och 6 månader efter avslutad hela behandlingen.
Exklusions kriterier:
- i. någon misstänkt fjärrmetastas ii. någon annan primär malign lesion iii. Kliniskt stadium T1 eller T2 och N0 iv. tecknet på perforation eller svår ischemi som kräver akut operation v. komplikationen relaterad till SEMS-placering (allvarlig blödning och perforation efter SEMS-placering) vi. ASA 4 eller mer vii. ECOG 3 eller mer viii. kolonobstruktion genom benign förträngning ix. gravid kvinna eller kvinna som ammar x. de patienter som redan anmält sig till andra studier eller tar medicin relaterad till någon klinisk prövning xi. patienterna som tar sorivudin xii. patienterna som tar Tegafur/gimeracil/oteracil xiii. de patienter som har en medicinsk historia av överkänslighetsreaktioner mot 5-FU, oxaliplatin, leukovorin eller någon annan medicin inklusive platina.
xiv. Olämplig funktion av vitala organ (nedsatt njurfunktion, förhöjt leverenzym, och så vidare) xv. Olämplig funktion av det hematopoetiska systemet (trombocyter <100 000 ul, neutrofil < 2 000 ul) xvi. Genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galatosmalabsorption)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgruppen
- Patienterna som placeras i kontrollgruppen genomgår en kurativ operation inom 2 veckor efter lyckad SEMS-placering.
Och sedan, efter återhämtningsperioden, kommer adjuvant FOLFOX-kemoterapi att administreras till dem.
Adjuvnat FOLFOX kemoterapi kommer att ges varannan vecka under 6 månader (totalt 12 cykler).
|
Efter operationen kommer adjuvant kemoterapi att administreras och total perioperativ kemoterapi kommer att administreras med 12 cykler.
Andra namn:
Efter framgångsrik SEMS-placering kommer kuratresektion att utföras för alla inskrivna patienter oavsett neoadjuvant kemoterapi.
|
Experimentell: Den experimentella gruppen
- Patienterna som tilldelas experimentgruppen tar en neoadjuvant FOLFOX-kemoterapi inom 2 veckor efter framgångsrik SEMS-placering.
Efter tre cykler med FOLFOX kommer de att genomgå en botande operation.
Och sedan, efter återhämtningsperioden, kommer adjuvant FOLFOX-kemoterapi att administreras till dem.
Adjuvnat FOLFOX kemoterapi kommer att ges varannan vecka under cirka 4 månader (totalt 9 cykler).
Den perioperativa FOLFOX-kemoterapin i den experimentella gruppen kommer att vara totalt 12 cykler under 6 månader.
|
Efter operationen kommer adjuvant kemoterapi att administreras och total perioperativ kemoterapi kommer att administreras med 12 cykler.
Andra namn:
Efter framgångsrik SEMS-placering kommer kuratresektion att utföras för alla inskrivna patienter oavsett neoadjuvant kemoterapi.
I denna studie kommer patienter med obstruktiv tjocktarmscancer att delas in i två grupper; i kontrollgruppen kommer kurativ kirurgi att utföras inom 2 veckor efter framgångsrik SEMS-placering, och i experimentgruppen kommer 3 cykler av neoadjuvant kemoterapi att ges till patienter som genomgår framgångsrik SEMS-placering och sedan kommer kurativ kirurgi att utföras efter neoadjuvant kemoterapi.
Efter operationen kommer adjuvant kemoterapi att administreras och total perioperativ kemoterapi kommer att administreras med 12 cykler.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
3 års total överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen
|
3-års total överlevnad efter kurativ kirurgi
|
3 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativ komplikationsfrekvens
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
postoperativ ileus, reoperationsfrekvens, sårinfektion, ..
|
inom 30 dagar efter operationen
|
stomibildningshastighet
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
stomibildningshastighet inom 30 dagar efter operationen
|
inom 30 dagar efter operationen
|
patologiskt resultat
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
TNM-stadium, lymfvaskulär invasion, tyst perforering....
|
inom 30 dagar efter operationen
|
återfallsfrekvens
Tidsram: 3 år efter operationen
|
återkommande frekvens efter kurativ kirurgi inom postoperativa 3 år
|
3 år efter operationen
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen
|
sjukdomsfri överlevnad efter kurativ kirurgi inom postoperativ 3 år
|
3 år efter operationen
|
cirkulerande tumör-DNA
Tidsram: 1 år efter operationen
|
att analysera seriemönstren av ctDNA i varje steg av behandlingar inklusive stentplacering, neoadjuvant terapi, kirurgi och adjuvant terapi
|
1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bong-Hyeon Kye, MD.PhD., The Catholic University of Korea
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XC21MIDI0004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Koloncancer, obstruktion
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien
-
Western Galilee Hospital-NahariyaOkändFörvärvad Nasolacrimal Duct ObstructionIsrael
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationAvslutadSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasm, CancerStorbritannien
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongAvslutad
-
Singapore General HospitalOkänd
-
Hospital Universitario de CanariasOkänd
-
Technical University of MunichAvslutad
-
Ningbo No. 1 HospitalAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Changhai HospitalXiangya Hospital of Central South University; Fudan University; Xuzhou Central... och andra samarbetspartnersRekrytering
Kliniska prövningar på Adjuvant kemoterapi
-
The Central and Eastern European Gynecologic Oncology...RekryteringLivmoderhalscancerTjeckien
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekryteringKirurgi | Resecerbar pankreascancer | Adjuvant kemoradioterapiKina
-
Kessler FoundationOkändBröstcancerFörenta staterna
-
Sun Yat-sen UniversityOkänd
-
Tao OUYANGAktiv, inte rekryterande
-
Dr Kundan Singh ChufalAktiv, inte rekryterandeEsophageal neoplasmAustralien, Indien
-
Beijing Stomatological HospitalBeijing Friendship Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; The First Affiliated... och andra samarbetspartnersRekryteringLivskvalité | Postoperativa komplikationer | Neoplasmer i huvud och halsKina
-
University of JenaUniversity Hospital Erlangen; Labor Prof. PachmannRekrytering
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekryteringNasofaryngeal cancerIndonesien
-
Asan Medical CenterOkändLivmoderhalscancerKorea, Republiken av